Jan Vavrečka Katedra podnikového a evropského práva FMV VŠE Praha

1. ZDRAVOTNÍ A VÝŽIVOVÁ TVRZENÍ DE IURE A DE FACTOMÝTY O PŘECHODNÝCH OBDOBÍCH POUŽITELNOSTI ZT + VT Jan Vavrečka Katedra podnikového a evropského práva FMV VŠE Praha

2. PŘÍČINY NOVEHO PRÁVA EU, zdravotní a výživová tvrzení Bod 14 preambule nařízení ES č. 1924/2006 V současné době existuje velké množství tvrzení, která se používají při označování potravin a v reklamě v některých členských státech a která se vztahují k látkám, jejichž příznivý vliv nebyl prokázán nebo o nichž se v současnosti nedospělo k dostatečné vědecké shodě. ZÁKAZ KLAMÁNÍ SPOTŘEBITELE NEDOKÁZALY PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY STÁTNÍHO DOZORU EFEKTIVNĚV PRAXI PROSAZOVAT.(Z jakých příčin?)

3. CÍL NAŘÍZENÍ Cílem nařízení ES 1924/2006 v žádném případě není nově zakázat zdravotní a výživová tvrzení, která vyhovují starému právu – která objektivně byla legální. Cílem nařízení ES 1924/2006 je pouze provést to, čeho nedokázaly z různých důvodů dosud dosáhnout příslušné dozorové orgány = eliminovat dosud nelegální zdravotní a výživová tvrzení pomocí nových nástrojů práva.(Ty jsou pravda poněkud extrémní, protože to ale již nešlo jinak.) Veškeré procesy schvalování zdravotních tvrzení a stanovování výživových profilů mají především eliminovat z praxe dlouhodobě klamavou obchodní prezentaci, která nikdy v souladu planým právem nebyla. Budou existovat pouze vzácné výjimky, kdy dosud objektivně legální tvrzení budou novým právem zakázána.

4. CHYTÁNÍ CAPONEHO NA DANĚ Technika „chytání Caponeho na daně” ječasto vídanou praxí v rámci dozorové činnosti(reklama, obaly, obchodní praktiky). Místo konstatování klamavé obchodní praktiky (klamání spotřebitele) v důsledku použití nepravdivých funkčních tvrzení o vlastnostech potravinářských výrobků*… … je sice shledán zkoumaný materiál závadným a tedy nelegálním, avšak z úplně jiných důvodů. * Totéž platí pro kosmetické přípravky a zdravotnické prostředky

5. CHYTÁNÍ CAPONEHO NA DANĚ – DŮSLEDKY Technika „chytání Caponeho na daně”má zejména tyto důsledky: Pachateli přestupku – je nějaký přestupek prokázán. Pachatel je tedy potrestán.(Uspokojení neinformované veřejnosti.) Protože je pachatel potrestán za něco jiného, nevede sankce k nápravě klamavosti obchodní prezentace.Veřejnost bude klamána dále. (Prodeje se udrží na své výši = spokojený průmysl. Pokuta = režijní náklad.) Taková správní rozhodnutí jsou zcela kontraproduktivní, protože utvrzují veřejnost v tom, že „zkoumané” účinky potravin byly vědecky prokázány.(Prošly přece kontrolou!)

6. NAŘÍZENÍ ES 1924/2006 A TŘI OBDOBÍ PRÁVA Nařízení ES č. 1924/2006 vstoupilo v platnost 1. 7. 2007. Rozdělilo období platného práva na 3 úseky: do 1/7/2007 Staré právo (SP) od 1/7/2007 Nové právo použitelné bez „seznamů” (NP) od (různě) Nové právo úplnévčetně „seznamů” (NP-S)

7. STARÉ PRÁVO – DO 1. 7. 2007 Staré právo (SP) Obchodní zákoník, klamavá reklama Zákon o ochraně spotřebitele § 8 Zákaz klamání spotřebitele (dnes již zrušen)(1) Nikdo nesmí klamat spotřebitele, zejména uvádět nepravdivé, nedoložené, neúplné, nepřesné, nejasné, dvojsmyslné nebo přehnané údaje anebo zamlčet údaje o skutečných vlastnostech výrobků nebo služeb či úrovni nákupních podmínek. Zákon o regulaci reklamy, odkaz na klamavou reklamu OZ

8. NOVÉ PRÁVO – PLATNÉ OD 1. 7. 2007 /12. 12. 2007/ Nové právo (NP) Obchodní zákoník, klamavá reklama Zákon o ochraně spotřebiteleOd 12. 12. 2007 zákaz nekalých obchodních praktik. Zákon o regulaci reklamy, odkaz na nekalou obchodní praktiku Nařízení ES č. 1924/2006: Článek 5, Obecné podmínky 1. Používání výživových a zdravotních tvrzení je přípustné pouze při splnění těchto podmínek: a) na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků bylo prokázáno, že přítomnost, nepřítomnost nebo snížený obsah živiny nebo jiné látky, k níž se tvrzení vztahuje, v potravině nebo kategorii potravin má příznivý výživový nebo fyziologický účinek;

9. NOVÉ PRÁVO – OD VSTUPU V PLATNOST SEZNAMŮ Nové právo (NP-S) Tvrzení schválená (kodifikovaná) byla potvrzena stran podání dostatečného vědeckého důkazu. Oproti starému právu byly jen doplněny podmínky jejich použitelnosti. Dosud z jiných důvodů apriori zakázaná tvrzení nyní však schválená (kodifikovaná) jsou okamžikem vydání přísl. nařízení uvolněna k použití jakožto dostatečně vědecky doložená, pravdivá, nyní již legální a důvod jejich zákazu se ruší. (MOMENT LIBERALIZACE čl. 14/1.) NESCHVÁLENÁ TVRZENÍ teoreticky mohou avšak nemusí být dále použitelná v rámci tzv. PŘECHODNÝCH OBDOBÍ.

10. ŽÁDOSTI – CO SI MUSÍME NEJPRVE UVĚDOMIT Žádosti 1. kola = žádosti o schválení zdravotních tvrzení, které byly odevzdány členskými státy EU do 31.1.2008. Pozdější žádosti = žádosti podané po 1. kole. Obnovená žádost = žádost podaná v 1. kole avšak zrušená ze svobodné vůle žadatele („withdrawn”) a podaná opětovně, je právně ekvivalentní pozdější žádosti. ZAŽÁDAT SI MOHL KDOKOLIV O COKOLIV, POKUD JEHO ŽÁDOST SPLNILA FORMÁLNÍ NÁLEŽITOSTI. TZV. SEZNAMY ŽÁDOSTÍ PROTO OBSAHUJÍ MNOHÁ ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ, KTERÁ NIKDY LEGÁLNÍ NEBYLA, A TO PRO SVOU VĚCNOU KLAMAVOST. PROCES ŽÁDOSTI ZCELA LOGICKY NEOBSAHUJE ŽÁDNÝ VSTUPNÍ FILTR NA „NEKLAMAVOST” POŽADOVANÉHO TVRZENÍ, O KTERÉ MÁ BÝT TEPRVE PANELEM NDA EFSA ROZHODNUTO.

11. PŘÍSTUP, KTERÝ JE ABSURDNÍ POKUD SI NĚKDO ZAŽÁDAL O KLAMAVÉ TVRZENÍ,BUDE AKT ZCELA LOGICKÉHO ZAMÍTNUTÍ TÉTO JEHO ŽÁDOSTI HODNOCEN JAKO ODŮVODNĚNÍ TOHO, ABY TOTO TVRZENÍ LEGÁLNĚ POUŽÍVAL PO DOBU UPLYNUTÍ „PŘÍSLUŠNÉHO” PŘECHODNÉHO OBDOBÍ ?? TOTO NENÍ ŽÁDNÁ ANEKDOTA TATO VARIANTA ZCELA REÁLNĚ A ŠIROCE HROZÍV DOZOROVÉ PRAXI NEJEN U NÁS !!! PARADOX DOSAŽENÍLIBERALIZACE ZÁKAZEM

12. PŘECHODNÁ OBDOBÍ NAŘÍZENÍ ES 1924/2006 Nevyhovující ochranné známky™, registrované před 1. 1. 2005 lze používat až do 19. 1. 2022 !!!

13. PŘECHODNÁ OBDOBÍ NAŘÍZENÍ ES 1924/2006 • Čl. 28, odst. 5. • Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 1 písm. a) smějí být uváděna • ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost až do přijetí seznamu uvedeného v čl. 13 odst. 3, přičemž odpovědnost nesou provozovatelé potravinářských podniků, pokud jsou tato tvrzenív souladu s tímto nařízeníma s platnými vnitrostátními právními předpisy upravujícími tato tvrzení a není dotčeno přijetí ochranných opatření uvedených v článku 24. • Článek 13 odst. 1. písm. a): Zdravotní tvrzení jiná než tvrzení odkazující na snížení rizika onemocnění a na rozvoj a zdraví dětí • 1. Zdravotní tvrzení, která popisují nebo odkazují na • a) význam živiny nebo jiné látky pro růst a vývoj organismu a jeho fyziologické funkce • Nevztahuje se na čl. 13 písm. b), c) – psychologické a behaviorální funkce a tvrzení o snižování a kontrole hmotnosti!!! • Pro tvrzení dle čl. 13/1/a není zavedeno vůbec žádné přechodné • období od okamžiku jejich neschválení !!!

14. PŘECHODNÁ OBDOBÍ NAŘÍZENÍ ES 1924/2006 V souladu s tímto nařízením, znamená v souladu s a tedy: 1. Používání výživových a zdravotních tvrzení je přípustné pouze při splnění těchto podmínek: a) na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků bylo prokázáno, že… Nové právo (NP)

15. PŘECHODNÁ OBDOBÍ NAŘÍZENÍ ES 1924/2006 • Čl. 28, odst. 6. • 6. Pro zdravotní tvrzení jiná než tvrzení uvedená v čl. 13 • odst. 1 písm. a) a v čl. 14 odst. 1 písm. a),která byla používána • v souladu s vnitrostátními právními předpisypřede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, platí: • Že se schvalují (…) a • Zdravotní tvrzení neschválená tímto postupem smějí být nadále používána po dobu šesti měsíců po přijetí uvedeného rozhodnutí. • Toto přechodné období senevztahuje na žádná tvrzení o snížení rizika onemocnění (čl. 14 odst. 1 písm. a), protože tato tvrzení byla dosud zcela a bez výjimky zakázána z jiných důvodů !!! • Toto se vztahuje explicitně na zdravotní tvrzení 13/1/b,c; 14/1/b. • (psychologické a behaviorální funkce, vývoj zdraví dětí) 6m

16. PŘECHODNÁ OBDOBÍ NAŘÍZENÍ ES 1924/2006 Přede dnem vstupu tohoto nařízení, znamená v souladu s a tedy: (1) Nikdo nesmí klamat spotřebitele, zejména uvádět nepravdivé, nedoložené, neúplné, nepřesné, nejasné, dvojsmyslné nebo přehnané údaje anebo zamlčet údaje o skutečných vlastnostech výrobků Staré právo (NP)

17. ZAPEKLITÁ SITUACE !!! Přechodná období jsou vymyšlena velmi dobře, avšak v kontextu formulována spíše tak, aby si každý nakonec, bez ohledu na platné právo, udělal „doma“ to, co potřebuje.

18. VĚDECKÁ STANOVISKA EFSA A JEJICH PRÁVNÍ VÝZNAM Zamítavá vědecká stanoviska EFSA znamenají: Hodnocená klinická materie ze všech států EU nepředstavuje dostatečný vědecký důkaz tvrzené skutečnosti. Vědecká obec představovaná velmi vysokou autoritou, která navíc postupuje při hodnocení podle metodiky schválené všemi členskými státy EU, odmítla přijmout dané zdravotní tvrzení jako doložené a tedy pravdivé = TVRZENÍ TEDY V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENÍ VŠEOBECNĚ VĚDECKY UZNÁVÁNO ! Přinejmenším EFSA jej neuznává. A proto dané zdravotní tvrzení není v souladu s NP !!! Používání tvrzení zamítnutých již na úrovni stanovisek EFSA = porušování nového práva (NP)

19. ZOUFALÉ POMÝLENÉ ZPOCHYBŇOVÁNÍ Výrobcům a lobbistům potravinářského průmyslu nezbývá za této situace než vůči čl. 13/1/a zákonně postupujícími dozorovými orgány, které použijí stanoviska EFSA jako listinný důkaz nesouladu s NP Zpochybňovat relevanci samotných vědeckých stanovisek EFSA (!!!) svou vlastní klinickou materií, která však v daném případě by měla prokazovat více a lépe doloženost předmětného zdravotního tvrzení, než prokazuje klinická materie předložená na jeho obhajobu ze všech členských států EU k hodnocení EFSA !!! Prakticky se nedá předpokládat, že by tato situace vůbec kdy nastala. Proč by výrobci na obhajobu svých žádostí EFSA nepředložili to nejlepší a nejprůkaznější, co mají a mohli předložit?

20. CO JE NUTNÉ PROKÁZAT Zpochybňovat protiargumentací, že se EFSA ve svém vědeckém úsudku odborně mýlí, je však úplně zbytečné a je to naprosto scestná právní úvaha. Právo NP vyžaduje po výrobci doložit, že tvrzení je všeobecně vědecky přijímáno a nikoliv to, že je objektivně pravdivé !!! To je naprosto zásadní rozdíl v kvalitě potřebného důkazu! (Důkazní břemeno je přitom na straně výrobců.) Je potřeba dokázat, že dané tvrzení, na rozdíl od EFSA, všeobecně odborná veřejnost přijímá. (To nelze dokázat žádnou klinickou studií, ale pouze vyjádřením relevantních odborných autorit – asociací, odb. společností, ZEJMÉNA AUTORIT NADNÁRODNÍCH.)

21. JAK TEDY VYPADÁ SOUČASNÝ STAV POUŽITELNOSTI ? Zdravotní tvrzení dle čl. 13/1/aVýznam pro růst a vývoj a fyziologické funkce organismu Jsou legálně použitelná do svého zamítnutí, pokud ovšem jsou v souladu s NP! Zveřejněním zamítavého vědeckého stanoviska EFSA je soulad s NP extrémně silně zpochybněn, což je zcela v souladu s cílem a smyslem tohoto nařízení. (Eliminovat doposud nelegální tvrzení.) Přechodné období použitelnosti 6 měsíců po zamítnutí se na tato tvrzení vůbec nevztahuje, protože čl. 28 odst. 6, který 6m přechodné období zavádí, se těchto tvrzení explicitně netýká.

22. ZT čl. 13/1/a pokud zejména EFSAdůkaz odmítá !!! Z kola ven ! Ihned a bezčekání naNE-kodifikaci. EFSA uznala důkaz všeobecně přijímáno MRTVÝ KRUH pokud bylo pak je navrženo za LEGÁLNÍ Cyklus mrtvého kruhu pro ZT 13/1/a startuje zejm. okamžikem uveřejnění vědeckého stanoviska EFSA. A to je správně! (Cíl: Ochrana spotřebitele.)

23. JAK TEDY VYPADÁ SOUČASNÝ STAV POUŽITELNOSTI ? Zdravotní tvrzení dle čl. 13/1/b,c + 14/1/bVýznam pro psychologické a behaviorální funkce + tvrzení o vlivu na hmotnost + tvrzení o vývoji a zdraví dětí. Jsou legálně použitelná do svého zamítnutí, pokud ovšem jsou v souladu s SP, a tedy jsou-li doložená, nepřehnaná a pravdivá !!! Přechodné období použitelnosti 6m se na ně vztahuje po zamítnutí pouze tehdy, pokud byla v souladu s SP. Stanovisko EFSA sice stojí silně proti jejich pravdivosti, ale slaběji než u 13/1/a, protože zde stačí doložit dostatečný vědecký důkaz a nikoliv všeobecnost jeho přijetí odbornou veřejností. Přechodné období 6m je u těchto tvrzení teoreticky využitelné, pokud se alespoň část odborné veřejnosti postaví za jejich pravdivost. (Proti stanovisku EFSA.) Což musí být výrobcem doloženo při správních řízeních !

24. ZT čl. 13/1/b, c + 14/1/b odborníciNE ! pokud nebo lok. právo Nikdy nebylo legální !!! Přechodnéobdobí - ? odborné autority - ANO neklamavé pokud bylo pak je potvrzeno LEGÁLNÍ EFSA - ANO Nejde o mrtvý kruh, protože EFSA může mít odlišné stanovisko od názorů zastávaných do té doby některými odbornými autoritami případně lokální právní úpravou.

25. JAK TEDY VYPADÁ SOUČASNÝ STAV POUŽITELNOSTI ? Zdravotní tvrzení dle čl. 14/1/apreventivní účinky vůči onemocněním a jejich příznakům Jsou poprvé legálně použitelná až po svém schválení a právní kodifikaci do spec. nařízení ES. Je nutné čekat na právní normu uvolňující jejich použití. Pozitivní odborná stanoviska EFSA nestačí k jejich legálnímu použití, protože tato tvrzení jsou dosud generálně zakázaná jinou právní normou. Je nutné čekat na platnost lex specialis. Tato tvrzení byla LIBERALIZOVÁNA, pokud existují vědecké důkazy jejich pravdivosti /liberalizace práva EU/ Některé potraviny bude poprvé možno legálně propagovat za účelem prevence lidských onemocnění.

26. SHRNUTÍ S OHLEDEM NA OBJEKTIVNÍ EXISTENCI A ZVEŘEJNĚNÍ NESOUHLASNÝCH STANOVISEK EFSA K DŮKAZŮM PRAVDIVOSTI ZDRAVOTNÍCH TVRZENÍ, JE POUŽITELNOST 6TI MĚSÍČNÍHO PŘECHODNÉHO OBDOBÍ TAKOVÝCH ZDRAVOTNÍCH TVRZENÍ OD DATA JEJICH PRÁVNÍHO ZAMÍTNUTÍ POUZE HYPOTETICKOU KONTRUKCÍ, KTERÁ POSTRÁDÁ JAKÝKOLIV ŠIRŠÍ VÝZNAM VE SPRÁVNÍ ČI SOUDNÍ PRAXI A TÝKÁ SE SPÍŠE VZÁCNÝCH VÝJIMEK.* * Výjimkou mohou být pouze nepříliš početná zdravotní tvrzení dle čl. 13/1/b.c a 14/1/b, o kterých byla dosud část nezávislé vědecké obce prokazatelně přesvědčena, že pravdivá jsou.

27. DĚKUJI ZA POZORNOST Z reklamy ví každé dítě: „Produktem řeš potíže !!!” Nakup si jej na úbytě, na tuk, na sex, z prestiže. Jak má ale poznat slina, že ji klame potravina? Cože? Státní kontrola? Tou prošlo varle u vola…