Implantat vid prolapskirurgi 20 mars 2009 Gynop:s läkarmöte

1. Implantat vid prolapskirurgi20 mars 2009Gynop:s läkarmöte Lena Otterlind Kvinnokliniken SU/Sahlgrenska

2. Behövs implantat? • Hög recidivfrekvens vid prolapskirurgi • Vanligt med reoperationer • Ju fler operationer desto kortare tid tills nästa recidiv • Dåliga vävnader hos patienter med prolaps • Implantat förbättrar resultaten vid bukväggs- och ljumskbråck

3. Vad vill vi ha? • Bättre resultat, färre recidiv • Enklare operationsteknik • Kortare operationstid • Mindre komplikationer • Inga dolda risker • Enklare diagnostik • Ekonomi

4. Önskade egenskaper • Flexibelt och lättarbetat • Ej infektionskänsligt • Snällt mot omgivande vävnad • Hållbart men smidigt • Ej allergent eller cancerogent • Kunna steriliseras

5. Implantat vid vaginal prolapskirurgi • Goda resultat när implantat används vid abdominell och laparoskopisk vaginosacropexi, även långtidsresultat • Öppen kirurgi, aggressivt, lång konvalescens • Laparoskopisk teknik, lång operationstid, svårt att suturera • Succé vid TVT

6. Typ av implantat Biologiska Syntetiska

7. Biologiska implantat • Autologa: Fascia lata, rectusfascia, vaginal skin Accepteras och inkorporeras väl, Kirurgiskt trauma Tveksam hållbarhet • Heterologa: Allografter och Xenografter

8. Allografts • Dura Mater, Fascia Lata, Dermis • Från kadaver • Viss risk för viral, prion smitta, • Oförutsägbar hållbarhet • 20 % autolys ( Fitzgerald -99 Am J Ob Gyn) • Howden et al 2006, TVT : Autolog fascia/ Cadavric graft Recidiv 28.3% / 39,6% Recidiven kom snabbare i allograftgruppen

9. Xenografter • Acellulärt collagen, från screenade donatorer • Från gris eller ko • Dermis, pericardium, submucosa från tunntarm • Steriliserat • ”Cross-linkat” eller ej • Crosslinking skyddar mot nedbrytning av kollagenas • Teoretisk smittrisk 1 på 2 miljoner

10. Heterologa • Tolereras väl • Histologiskt likt naturlig vävnad • Bra styrka, visat i studier för SIS, Pelvicol och Pelvisoft • Resorberbart? • Förbättras resultaten? • Dyrt

11. Resultat främre plastik • Gomelsky 2004: No 70, FU 2 år, 12,9 % recidiv, varav 4,3 % nedanför hymen • Salomon 2004: No 27, FU 1,2 år, 19 % recidiv, varav 1 st nedanför hymen • Simsiman 2006: No 111, Pelvicol, FU 2 år, 23% recidiv till eller nedanför hymen, 16,7% erosion • Gandhi 2005: RCT No 303, med/utan fascia lata (cadaver), recidiv 21%/29%

12. Resultat bakre plastik • Kohli 2003: No 43, FU 12 mån, 93% anatomiskt korrekta • Dell 2005: No 35 Pelvisoft, FU 12 mån, medel Ap 0,3 preop och – 2,3 postop, medel Bp 1,2 preop och – 2,5 postop, recidiv 0 % • Altman 2005: No 32 pelvicol, FU 12 mån, recidiv 21% 2006: 3 år 23st 30% > grad 2 • Parasiso 2006: RCT FU 17 mån, kolporafi/site specific/Fortagen, recidiv 14%/22%/46%

13. Sammanfattning • Xenografter introducerade för att minska lokala komplikationer • Inflammatoriska svaret annorlunda • Påvisad styrka • Oklar hållbarhet • Begränsade data om det minskar återfall och förbättrar resultaten

14. SyntetiskaImplantat/Mesh Resorberbara Icke Resorberbara

15. Syntetiska resorberbara • Polyglaktin 910 ( Vicryl , multifilament ) • Polyglykolsyra ( Dexon, multifilament ) • Förbättrar fibroblastaktiviteten • Resorberas snabbt ( 30 respektive 90 dagar ) • Accepteras väl av vävnaden • Tveksam effekt i studier

16. Resultat • Weber et al 2001: Randomiserad No 116, 33 standard, 26 vicryl, 24 ultralateral repair, FU 1 år, optimalt 30% resp., 42%, 46%, inga statistiska skillnader, mycket strikta definitioner • Sand et al 2001: Randomiserad No 161 med och utan Vicryl, FU 1 år, recidiv 43% utan, 25% med nedanför mittvagina, 8/70 resp. 2/73 till hymen Statistiskt signifikant skillnad med fördel nät

17. Syntetiska icke resorberbara • Polypropylen ( Marlex, Prolen, Atrium – monofilament ) • Polytetrafluoroetylen PTFE ( Teflon – multifilament) • Expanded PTFE ( Gore-tex – multifilament ) • Polyetylentereftalen ( Mersilen – multifilament )

18. Macroporous > 75 microns Monofilament Prolene Marlex ProLIte Gynemesh PS Pelvitex Type I Amid, P. Hernia. 1997; 1:15

19. Typ II • Microporous • < 10 Microns • Multi & Mono Filament • Gore-tex Mesh

20. Typ III • Macroporous • Multifilament components • Mersilene • Teflon Typ IV

21. Rationale: High risk of infection since vagina is a septic cavity. Mesh must resist infection • Theory: Interstices (Micropores) Macrophages (=50µ) are unable to eliminate bacteria (=1µ) from meshes having interstices (or micropores) < 10 µ Alexander 1967 ; Larson et Harrower 1978 Law et Ellis 1991 ; Elek et Conen 1957 ; Neel 1983

22. Rationale: • Less risk of rejection if the mesh is incorporated instead of encapsulated • Theory: • Pores must be > 75 µ • Admission of fibroblasts and collagen • fibres into mesh • Blood vessel ingrowth (angiogenesis) Arnaud 1977 ; Bellon 1995 ; Bobyn 1982 ; White 1981 ; White 1988

23. Finns rätt implantat?Inre faktorer • Makroporer > 75 µm • Mikroporer > 10 µm • Monofila • Stickat för styrka och smidighet • Icke resorberbart • Snabb fixation, hydrofil yta • Lätt, mindre yta mot omgivningen, mindre främmande-kroppsreaktion

24. Komplikationer • Infektion, ovanligt med typ 1, antibiotika, dränage • Exsudation, ovanligt med typ 1 • Erosion av vaginalslemhinnan, vanligast ( 0 % ), 6 – 14 % • Retraktion, ca 20 - 40 %, ökar recidiv • Organperforation • Inväxt i omgivande visceralvävnad, vid direktkontakt med blåsa och tarm, vanligare med typ 1 • Dyspareuni • Kronisk smärta

25. Dyspareuni • Yan 1994: No 30, främre dyspareuni 14%, bakre 22 % • de Tayrac 2005: No 87, 6,8 % de-novo dyspareuni • Milani 2005: No 63, dyspareuni ökat hos 20 % vid främre plastik och med 63% vid bakre plastik • Lim et al 2007: Vipro II Bakre plastik, No 90, 37 FU efter 35mån, 27% de novo dysparuni • Inget nytt, finns beskrivet vid många gynekologiska operationer

26. Finns rätt implantat?Yttre faktorer • Det kirurgiska traumat • Hemostas • Dissektionens omfattning • Suturer • Fixering av implantatet, tension free • Operationstid • Kontamination av bakterier

27. Prefabricerade Kit, polypropylen, stora porer, monofila, låg densitet

28. Fördelar • Försök till standardoperation, jmfr TVT • Reproducerbart • Kortare operationstid • Främre och bakre implantat • Bra fixationspunkter

29. Främre kompartment

30. Bakre kompartment

31. de Tayrac R et alInternational Urogynecology Journal 2006 • 230 Pts - Mar 2003 – Jun 2004 – 13 centers • Collagen coated, low-weight, polypropylene mesh • Mean age 63 yrs (37 - 91) • Mean follow up 13 months (10 to 19 months) 143 Pts • Anterior = 67, Posterior = 11, A&P = 65 • Cystocele – grade II = 55, grade III = 65, grade IV = 12 • Rectocele – grade I/II = 47, grade III = 21, grade IV = 8 • 19 (13,4%) treated for recurrence • 52 (36.4%) had vaginal hysterectomy • Cure: 92.3% Recurrence cystocele 6,8 % & 2,6 % rectocele • No infections, 3 bladder injuries, 1 rectal injury ( 4,2% intraop) • 9 vaginal erosions (6.3 %), 6/9 necessitated partial excision • De novo dyspareunia 12,8%

32. Elmér, Altman et al Nordic TVM group • Obst Gynecology 2009 jan • 3-års Multicenter, prospektiv studie, 26 centra • 261 fall, 232 FU 1år • POP-Q stage 0-1 79% ant, 82%post, 81% komb • Komplikationer 3,4 %, 9 blås- och rektum- perforation • 11% erosion varav 2,8% krävde reoperation • Signifikant ökning av quality of life

33. Hiltunen, Nieminen et al • Obstet gynecol 2007 aug • Randomiserad kontrollerad främre plastik med och utan mesh 104/97 st • Low-weight monofilament polypropylen • FU 12 mån: recidiv 6,7%/38,5% • Postoperativt urininkontinens: 23%/10% • Erosion: 17,3% • Cochran 2007 22 randomiserade studier: mesh vid främre plastik minskar recidv

34. Altman et al • Obst gynecology jan 2009 • Multicenter 26 centa • Sexuellt aktiva 105 st • FU 1 år 84 st • PISQ 12 • Efter 1 år sexuell funktion sämre score • Dysparuni inte värre eller fler efter operation

35. När kan vi överväga implantat • Recidiv • Stora prolapser, framför allt i framväggen, med descens • Laterala cystocelen • Dåliga vävnader • Bindvävssjukdom, Marfan, Ehler Danlos • Ökat intraabdominellt tryck

36. Hur gör vi? • Erbjuder Mesh vid recidiv prolaps, i samma kompartment • Försiktighet hos yngre sexuellt aktiva kvinnor • Och hos äldre med tunna slemhinnor • Op kod för Mesh ZXL00 biologiska/ZXL10 för syntet • Kod för recidiv Z98.8 • Uppföljning • Deltar i Multicenter RCT