Sécurité Transfusionnelle et Hémovigilance Formation IFSI Mars-Avril 2008 GHPSJ

1. Sécurité Transfusionnelle et Hémovigilance Formation IFSIMars-Avril 2008GHPSJ hémovigilance

2. Sécurité transfusionnelle • Ensemble des gestes à effectuer du donneur au receveur pour assurer la sécurité d’une transfusion • Notion de « chaîne transfusionnelle » • Acte transfusionnel : l’un des maillon de cette chaîne • Procédures : prélèvement, transport, délivrance, réception, contrôle d’identité, contrôle ultime hémovigilance

3. Hémovigilance • Assurer la traçabilité des Produits Sanguins Labiles ou PSL du donneur au receveur pour un patient donné • Surveiller les évènements indésirables immédiats ou retardés de la transfusion • Déclencher si besoin un système d’alerte : rappel de donneurs par exemple, blocage de PSL hémovigilance

4. Sécurité transfusionnelle • concept de « chaîne transfusionnelle » • du don à la transfusion • acte transfusionnel = élément de cette chaîne • plusieurs « maillons » : du groupage à la transfusion • contrôle d’identité +++ hémovigilance

5. La transfusion : rôle du soignant • Décret du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la profession d’infirmier ( article 8) • «  l’infirmier est habilité à accomplir sur prescription médicale écrite, qualitative et quantitative, datée et signée, les actes et soins suivants, à condition qu’un médecin puisse intervenir à tout moment… • injections et perfusions de produits d’origine humaine nécessitant, préalablement à leur réalisation , lorsque le produit l’exige, un contrôle d’identité et de compatibilité obligatoire par l’infirmier… » hémovigilance

6. La transfusion : responsabilité • la responsabilité du médecin est engagée sur l’indication de la transfusion, l’information pré-transfusionnelle bénéfice/risque, l’information post-transfusionnelle • l’acte transfusionnel est délégué à l’infirmier(e) • la responsabilité de l’infirmier(e) est engagée dans la réalisation de l’acte transfusionnel de la réception au contrôle d’identité et au test ultime de compatibilité hémovigilance

7. La transfusion : cadre législatif Circulaire du 15 janvier 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel ( champ d’application : tous les PSL) 4 fiches • Demande d’examens d’ immuno-hématologie ( groupe, RAI) • Demande de PSL suite à une prescription médicale et transport* • Réception des PSL • Acte transfusionnel : contrôle ultime de concordance d’identité, contrôle ultime de compatibilité, surveillance • Annexes : documents relatifs à l’acte transfusionnel et à leur gestion hémovigilance

8. Circulaire : généralités (1) • application à tous les types de produits sanguins labiles ou PSL : autologues, homologues, concentrés globulaires, ou CGR, plasmas frais congelés ou PFC, concentrés de plaquettes CPS ou CPA, concentrés de granulocytes • information systématique du patient avant toute transfusion par le prescripteur • réalisation par médecins ou, sur prescription médicale par sage-femmes ou personnel infirmier «  avec médecin pouvant intervenir à tout moment » • préparation attentive des documents spécifiques et du matériel nécessaire hémovigilance

9. Circulaire : généralités (2) • L’acte transfusionnel oblige à un contrôle ultime pré-transfusionnel , étape indispensable, divisée en 2 temps essentiels : • contrôle ultime de concordance entre les produits, les documents et le patient • contrôle ultime de compatibilité entre le patient et produit • L’acte transfusionnel impose une surveillance clinique vigilante du patient = « hémovigilance » 1 erreur d’attribution /30 000 PSL 2,6 dysfonctionnements / cas hémovigilance

10. La chaîne transfusionnelle en pratique clinique • Information du patient • Examens pré-transfusionnels • Documents nécessaires à la commande de PSL • Réception des PSL • Vérifications pré-transfusionnelles • Contrôle ultime au lit du patient • Mise en place des PSL • Surveillance de la transfusion • Surveillance post-transfusionnelle • Traçabilité , dossier transfusionnel • Conduite à tenir en cas d’incident transfusionnel hémovigilance

11. Information du patient • Charte du patient hospitalisé : principe 3 et 4 • Information médicale : indication de la transfusion, bénéfice / risque, traçabilité +++ • Information du soignant : déroulement de la procédure • Information orale, support écrit indicatif • Refus de transfusion ( traçabilité dans le dossier de soins) hémovigilance

12. Examens immuno-hématologiques avant transfusion • Examens sur prescription médicale datée, signée : - groupage I et II - phénotype Rh Kell - recherche d’agglutinines irrégulières ( RAI) - sérologies pré-transfusionnelles non obligatoires ( 2006) • Prélèvements sanguins : - au lit du patient +++++ avec contrôle identité étiquettes / patient - 2 prélèvements par 2 personnes différentes, ( identification des préleveurs) - à 2 moments différents : date et heure des prélèvements sur la pochette d’examens hémovigilance

13. Documents nécessaires pour la commande de PSL • ordonnance médicale de PSL : heure, date de délivrance souhaitée, identification du patient , identification du service de soins , qualité et quantité des PSL, motivation de la transfusion ( plaquettes, plasmas frais congelés, degré d’urgence • examens immuno-hématologiques du receveur valides : - deux déterminations de groupe ABO, Rhésus, Phénotype Kell • RAI valides < 3 jours (éventuellement 21 jours sur prescription médicale) • À défaut, prélèvements pour examens IH hémovigilance

14. Degrés d’urgence vitale • Urgence vitale immédiate , sans délai ou UVI : en l’absence de carte de groupe et de RAI conformes …transfusion (O négatif) sans attendre les résultats des analyses groupe et RAI • Urgence vitale < 30 minutes ou UV : en l’absence de carte de groupe et de RAI conformes …transfusion sans attendre les RAI • Urgence vitale relative < 2 heures : on peut attendre les résultats des analyses réglementaires pour transfuser Arrêté du 10 septembre 2003 hémovigilance

15. Réception des PSL +++++++++++++++++++++ • Vérification du « colis » : concordance ordonnance et bon de délivrance du dépôt ( identité du receveur ++++ qualité, quantité des PSL) • Vérification de la qualité du transport : • temps de transport : délai (horodateur) • intégrité et propreté du container • Vérification des PSL livrés : • aspect, intégrité des poches de PSL • date de péremption +++ • température hémovigilance

16. Principes fondamentaux • Ensemble des contrôles = une seule personne • Toute discordance, toute anomalie à la réception impose un contact avec le dépôt de délivrance +++ • Délivrance pour transfusion immédiate et dans un délai de 6 heures +++ à partir de la délivrance du PSL au dépôt ( horodatage) hémovigilance

17. L’acte transfusionnel • Concerne la transfusion de tout produit sanguin homologue ou autologue • La sécurité de l’acte transfusionnel repose sur : - une unité de lieu : contrôle ultime d’identité et technique réalisé au lit du patient - une unité de temps : contrôle simultanée de l’identification du receveur et du PSL à transfuser - une unité d’action : réalisation des contrôles par une même personne hémovigilance

18. Préparation de l’acte transfusionnel 1) documents indispensables : - ordonnance - groupe et RAI valides - dossier transfusionnel 2) matériel nécessaire : - dispositif de transfusion spécifique ( filtre, perforateur) - dispositif de contrôle ultime ( validé AFSSAPS) 3) Patient - information sur le déroulement du soin - voie veineuse spécifique ( sérum physiologique, robinet à 3 voies) - prises constantes avant transfusion : température, pression artérielle, fréquence cardiaque hémovigilance

19. Contrôle ultime (1) Dernier contrôle de sécurité avant administration de PSL • TOUJOURS en présence du patient • Documents, matériel nécessaires prêts • Contrôle renouvelé à chaque unité transfusée DEUX ETAPES SUCCESSIVES • Contrôle ultime de concordance • Contrôle ultime de compatibilité ( CGR) hémovigilance

20. Contrôle ultime (2) Première étape Contrôle ultime de concordance • Vérification de l’identité du receveur : directe ou par documents • Concordance identité receveur / documents : bon de délivrance, ordonnance, documents de groupage • Concordance groupe patient / étiquette PSL ( transfusion iso-groupe) • Date de péremption du PSL hémovigilance

21. Contrôle ultime (3) Deuxième étape Contrôle ultime de compatibilité • Vérification du dispositif de contrôle ultime : péremption, intégrité, aspect • Conformité ( AFSSAPS) : identité patient, identité opérateur, identification du CGR, résultats de compatibilité, interprétation de la décision transfusionnelle Tout doute = Suspension de l’acte transfusionnel Appel dépôt et prescripteur hémovigilance

22. La transfusion : surveillance • « surveillance attentive et continue au moins dans les 15 premières minutes, puis régulièrement par la suite : clinique, température, fréquence cardiaque, pression artérielle • «  transcription sur un document approprié » : traçabilité • toute interruption ou non transfusion doit être consignée dans le dossier de soins • conduite à tenir devant un « événement ou un effet indésirable » ( incident transfusionnel) ….hémovigilance hémovigilance

23. Acte transfusionnel:gestion documentaire (1) 1) la prescription de PSL - ordonnance : faxée au dépôt d ’attribution de sang ou à l ’établissement de transfusion sanguine - ordonnance : utilisée lors de la vérification de la conformité du PSL livré puis archivée dans le dossier transfusionnel hémovigilance

24. l ’acte transfusionnel:gestion documentaire (2) 2 ) le bon de délivrance - « bon de transport » - permet identification des différents PSL délivrés - permet de vérifier la concordance avec les PSL demandés - rend compte d ’un transport adéquat ( horodateur) - faxé au dépôt - archivé dans le dossier transfusionnel hémovigilance

25. le dossier transfusionnel fait partie intégrante du dossier médical du patient - regroupe les informations indispensables à la sécurité transfusionnelle 1) traçabilité de l ’information pré- transfusionnelle 2) documents de groupage valides ( groupe, historique RAI, sérologies éventuelles) 3) prescriptions, réservations 4) partie écrite du contrôle ultime, documents de traçabilité 5) traçabilité de l ’ information post-transfusionnelle, ordonnance de RAI post-transfusionnelles 6) fiches d ’incident transfusionnel éventuel, résultats de suivi post-transfusionnel ( RAI) hémovigilance

26. complications de la transfusion manifestations cliniques indésirables qui peuvent se produire au cours ou à distance de la transfusion : • immédiates : choc, température, frissons, douleurs lombaires , malaise, dyspnée … • à distance : ictère, surcharge, modifications biologiques ... hémovigilance

27. conduite à tenir en cas d ’incident transfusionnel • arrêter la transfusion en cause • mettre en route le sérum physiologique • prévenir le médecin ( identifié avant toute transfusion) • prendre les constantes PA, T°, FC, FR • prévenir le dépôt par téléphone • faxer le bon de confirmation d ’identité après avoir cocher les effets indésirables • faxer une fiche d ’événement indésirable ( gestion des risques) hémovigilance

28. Hémovigilance • Assurer la traçabilité des Produits Sanguins Labiles ou PSL du donneur au receveur pour un patient donné • Surveiller les évènements indésirables immédiats ou retardés de la transfusion • Déclencher si besoin un système d’alerte : rappel de donneurs par exemple, blocage de PSL hémovigilance

29. Hémovigilance : cadre législatif • décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 ( règles d ’hémovigilance) • circulaire DGS/DH n° 40 du 7 juillet 1994 ( déclaration des accidents transfusionnels) • circulaire DGS/DH n° 92 du 30 décembre 1994 (traçabilité des PSL) • circulaire DGS / DH du 1er octobre 1996 ( analyse et tests sur les receveurs de PSL) • circulaire DGS/DH n° 97/816 du 24 décembre 1997 • ( informatisation de la traçabilité des PSL) • décret n° 99- 150 du 4 mars 1999 (hémovigilance et code de la santé publique) • circulaire DGS / DH du 11 janvier 2006 hémovigilance

30. hémovigilance

31. Hémovigilance : organisation générale • Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé : AFSSAPS • Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales : coordonnateur régional d ’hémovigilance DRASS IDF • Etablissement Français du Sang : coordonateur régional EFS • Etablissement de Transfusion Sanguine : correspondant d ’hémovigilance ETS • Etablissement de Santé : correspondant d ’hémovigilance ES hémovigilance

32. Hémovigilance : organisation locale ( 1 ) • Hémovigilant titulaire • Hémovigilant suppléant • Hémovigilants référents ( sites NDBS, Saint Michel) • Comité de Sécurité Transfusionnelle et d ’H émovigilance ( commun aux 3 sites) hémovigilance

33. Comité de Sécurité Transfusionnelleet d ’Hémovigilance missions du CSTH • assurer la sécurité de la transfusion • mettre à jour le protocole transfusionnel • aider à la prescription • valider les procédures hémovigilance

34. Hémovigilance : rôle du soignant • « tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l’administration d’un produit sanguin labile à l’un de ses patients et qui constate un effet inattendu dû ou susceptible d’être dûà ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d’Hémovigilance ». • Décret n° 94-68 du 24-01-1994 relatif aux règles d’Hémovigilance hémovigilance

35. Hémovigilance : 1ère mission « surveiller les évènements indésirables immédiats ou retardés de la transfusion » hémovigilance

36. Evènements indésirable (1) manifestations immédiates ( en général cliniques) < 8 jours post-transfusion I immunologiques • hémolyse : choc hémolytique, ictère, inefficacité transfusionnelle • manifestations allergiques: choc anaphylactique, érythème, urticaire • syndrome frisson, hyperthermie hémovigilance

37. Evènements indésirables (2) autres manifestations immédiates II infectieuses • choc septique • frissons-hyperthermie III autres • surcharge volémique ( oèdème aigü du poumon ou OAP) hémovigilance

38. Evènements indésirables (3) manifestations retardées ( en général mise en évidence biologique) > 8 jours post-transfusion) I immunologiques • allo-immunisation : anti corps anti érythrocytaire (RAI+) et anti-HLA II infectieuses • contamination virale : VHB, VHC, VIH • contamination bactérienne • contamination parasitologique ( paludisme) III autres • accident de surcharge : surcharge ferrique hémovigilance

39. Hémovigilance : 2ème mission « tout événement indésirable post transfusionnel doit faire l ’objet d ’une déclaration »  hémovigilance

40. Déclaration événement indésirable (1) QUI ? «tous les acteurs de la chaîne transfusionnelle... » - IDE - médecin - pharmacien - chirurgien-dentiste - sage-femme hémovigilance

41. Déclaration d ’événement indésirable (2) QUAND ? « devant tout effet inattendu ou indésirable survenant pendant ou après une transfusion de produit sanguin labile …dans un délai maximum de 8 heures » pour tout produit de sang labile ou PSL = concentrés de globules rouges, = concentrés de plaquettes = plasma frais congelé hémovigilance

42. Déclaration d ’événement indésirable (3) COMMENT ? • Par appel téléphonique au dépôt de sang • Par fax du bon de confirmation d ’identité« effets indésirables » • Fiche conjointe de déclaration « d ’évènements indésirable »à la gestion des risques ( fax) • selon Protocole transfusionnel hémovigilance

43. Suite de la déclaration • mission de l ’hémovigilant ES • rédaction d ’une fiche d ’événement indésirable receveur ou FEIR • enquête • transmission à l ’hémovigilant de l ’ETS hémovigilance

44. Grades FEIR * • Grade O : dysfonctionnement qui aurait pu entraîner un incident pour le patient • Grade I : absence de menace vitale immédiate ou à long terme ( frisson, fièvre) • Grade II : morbiditéà long terme (transmission virale, allo - immunisation) • Grade III : menace vitale immédiate ( infection bactérienne, choc anaphylactique, réaction immunologique) • Grade IV : décès * Fiche Evènement Indésirable Receveur hémovigilance

45. Devenir de la FEIR Grade 0 et 1 : EFS régional - Grade 2,3, 4 : EFS national , Etablissement Français du Sang • AFSSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire appliquée aux Produits Sanguins) • DRASS ( Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales) hémovigilance

46. Hémovigilance : 3ème mission assurer la traçabilité des Produits Sanguins Labiles (PSL), du donneur au receveur » QUI A RECU QUOI ? 3 outils • la prescription de PSL • le bon de délivrance • le dossier transfusionnel hémovigilance

47. Le dossier transfusionnel Unique ( 1 dossier par patient) Fait partie intégrante du dossier médical ( CSP) Obligatoire pour tout patient transfusé « regroupe tous les renseignements transfusionnels du patient lors de son hospitalisation » • la traçabilité de l ’information pré transfusionnelle • les examens immuno-hématologiques : groupe, RAI • les éléments de traçabilité : doubles d’ordonnance, bons de délivrance, FEIR éventuelle • la traçabilité du suivi et de l’information post-transfusionnelle hémovigilance

48. Suivi du patient transfusé • Circulaire DGS/DH n° 609 du 1er octobre 1996 «  tout patient transfusé doit en être informé avant sa sortie de l ’établissement » • Circulaire DGS/DHOS du 11 janvier 2006 «  les dispositions relatives à la recommandation d ’effectuer les recherches d ’agglutinines irrégulières ( RAI) en contrôle post-transfusionnel sont maintenues mais transférées dans les principes de bonnes pratiques transfusionnelles ( L.1223-2 du Code de Santé Publique)… les dispositions relatives aux contrôles pré et post-transfusionnels recommandés par la circulaire de 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur les receveurs de produits sanguins labiles sont supprimées » hémovigilance

49. conclusion • En dehors du cadre législatif , l ’hémovigilance est primordiale tant pour le patient qu ’en terme de santé publique • l ’hémovigilance fait partie intégrante des vigilances sanitaires avec qui elle a de nombreuses interactions • l ’hémovigilance fait partie intégrante de l ’acte transfusionnel ( IDE) hémovigilance

50. Documents • Eléments du Dossier transfusionnel : information patient, traçabilité pré-transfusionnelle, ordonnance, réservation, bon de délivrance, information post-transfusionnelle • Aide mémoire transfusion • Globu-liste • Diaporama ( format informatique) hémovigilance