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IX Encontro Empresarial e XIII Encontro Técnico da ABRASP Brasília - DF Outubro 2008

IX Encontro Empresarial e XIII Encontro Técnico da ABRASP Brasília - DF Outubro 2008. SISTEMAS DE TRANSFERÊNCIA DE PRODUTOS ESTÉREIS E SEUS COMPONENTES Evitando Contaminações. Contaminações possíveis em loops de WFI e PW: Microbiológicas Orgânicas Inorgânicas

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IX Encontro Empresarial e XIII Encontro Técnico da ABRASP Brasília - DF Outubro 2008

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Presentation Transcript

  1. IX Encontro Empresarial eXIII Encontro Técnico da ABRASP Brasília - DF Outubro 2008

  2. SISTEMAS DE TRANSFERÊNCIA DE PRODUTOS ESTÉREIS E SEUS COMPONENTES Evitando Contaminações

  3. Contaminações possíveis em loops de WFI e PW: • Microbiológicas • Orgânicas • Inorgânicas • - Relativas à processo de passivação • Relativas a processos de solda • Ligas metálicas ou compostos plásticos inadequados, (materiais ou processos)

  4. Contaminações possíveis em loops de WFI e PW: • Orgânicas • Inorgânicas • Microbiológicas • Relativas à processo de passivação • Relativas a processos de solda • Ligas metálicas ou compostos plásticos inadequados, (materiais ou processos)

  5. Contaminações possíveis em loops de WFI e PW: • Orgânicas • Inorgânicas • Microbiológicas • Relativas à processo de passivação • Relativas a processos de solda • Ligas metálicas ou compostos plásticos inadequados, (materiais ou processos)

  6. Contaminações possíveis em loops de WFI e PW: • Orgânicas • Inorgânicas • Microbiológicas • Relativas à processo de passivação • Relativas a processos de solda • Ligas metálicas ou compostos plásticos inadequados, (materiais ou processos)

  7. Participações aproximadas para construção de uma planta de produção de soluções parenterais de grande volume: • Geração de WFI: 5% • Loop de WFI: 3% • Máquinas processo e envase: 43% • Instalações prediais, gerenciamento de projeto, pesquisa & desenvolvimento de produto e embalagem: 49%

  8. É mais fácil e barato especificar material e instalação adequados do que localizar causas de contaminações e corrigí-las. • - Assegurar qualidade da produção • Evitar contaminações • - Validar uma instalação em acordo com as normas pertinentes; • - Assegurar confiabilidade e repetibilidade da operação; • - Evitar formação precoce de rouge; • -Assegurar passivação homogênea; • Evitar pontos de depassivação;

  9. Fabricação • Dimensionais • Materiais • Tratamento e limpeza • Rastreabilidade • Capacidade de inspeção • Manuseio • Soldas • Instalação adequada

  10. OBRIGADO!

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