ประพนธ์ อางตระกูล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

1. ประพนธ์ อางตระกูล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ยาเสพติดให้โทษ ที่อยู่ในกำกับดูแลของ สธ. และ อย. คุ้มครอง ห่วงใย ใส่ใจคุณภาพ 1

2. ยุทธศาสตร์ด้านยาเสพติดยุทธศาสตร์ด้านยาเสพติด • นโยบายของรัฐบาล • การแก้ไขและป้องกันปัญหายาเสพติดเป็นวาระแห่งชาติ • ประเด็นยุทธศาสตร์กระทรวงสาธารณสุข ปี 2556 • ยาเสพติด: การควบคุมตัวยาและสารตั้งต้น • ประเด็นยุทธศาสตร์การพัฒนางานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย. ปี 2556 • ยุทธศาสตร์ที่ 3: การควบคุมตัวยาและสารตั้งต้น 2

3. ตัวยาและสารตั้งต้น • สารตั้งต้น • สารเคมี 23 รายการ ที่กำนดในอนุสัญญาสหประชาชาติว่าด้วยการต่อต้านการลักลอบค้ายาเสพติดและวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ค.ศ.1988 • Precursors (Table I) จำนวน 14 รายการ • Essential Chemicals(Table II) จำนวน 9 รายการ • ตัวยา • วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือ 4 และยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฯ • วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 และยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ที่ อย. จัดหามาจำหน่ายให้สถานพยาบาล 3

4. ระดับนานาชาติ ระดับชาติ • พรบ.ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522 • พรบ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 • พรบ.วัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 • พรบ.ยา พ.ศ. 2510 • พรบ.ควบคุมโภคภัณฑ์ พ.ศ. 2549 • พรบ.การส่งไปนอกและการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งสินค้า พ.ศ. 2522 UN Convention Against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances 1988 (อนุสัญญาสหประชาชาติว่าด้วยการต่อต้านการลักลอบค้ายาเสพติดให้โทษและวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ค.ศ.1988) คณะกรรมการควบคุม ยาเสพติดระหว่างประเทศ (International Narcotics Control Board: INCB) คทง.ควบคุมสารตั้งต้นและเคมีภัณฑ์ที่ใช้ผลิตยาเสพติด • หน่วยงานด้านการควบคุม • อย. • กรมโรงงานอุตสาหกรรม • กรมการค้าภายใน • กรมการค้าต่างประเทศ • สนง.ปลัดกระทรวงมหาดไทย • หน่วยงานปราบปราม • ป.ป.ส. • บช.ปส. • กรมศุลกากร 4

5. Table I สารตั้งต้น 5

6. Table II เคมีภัณฑ์จำเป็น 6

7. สภาพปัญหายาเสพติดที่ผ่านมาสภาพปัญหายาเสพติดที่ผ่านมา • ช่วง 5 ปีที่ผ่านมา พบว่าของกลางกว่า 80 % เป็นเมทแอมเฟตามีน • พ.ศ.2551 – ปัจจุบัน จับกุมยาแก้หวัดสูตรผสมได้ 40 คดี • ของกลางจำนวน 48.32 ล้านเม็ด • เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย 8.06 ล้านเม็ด (ร้อยละ 16.68) 7

8. ประโยชน์และการใช้ในทางที่ผิดประโยชน์และการใช้ในทางที่ผิด • ซูโดอีเฟดรีนมีประโยชน์ทางการแพทย์หลายประการ • บรรเทาภาวะคัดจมูก น้ำมูกไหลซึ่งเกิดภาวะภูมิแพ้ การอักเสบของช่องหูตอนกลาง และภาวะที่มีการอุดกั้นของท่อ Eustachian • เป็นยาที่มีประสิทธิภาพ มีความปลอดภัย และใช้มานานแล้ว • การป้องกันและแก้ไขปัญหาการลักลอบนำไปใช้ในทางที่ผิด • มีวิธีการที่แตกต่างกันไปตามสภาพปัญหา และสภาพการณ์ของแต่ละประเทศ • ต้องคำนึงถึงทางเลือกในการรักษาและโอกาสในการเข้าถึงยาของประชาชน 8

9. สถานการณ์ของ ซูโดอีเฟดรีน 9

10. วัตถุตำรับเดี่ยว การควบคุมซูโดอีเฟดรีน อย. นำเข้าและขายแต่เพียงผู้เดียว วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 (พ.ศ.2539) สธ. มอบหมายให้มีผู้ผลิตเพื่อขาย จำนวน 6 แห่ง ได้แก่ หจก. บี.เจ.(เบญจโอสถ) หจก. โรงงานมิลาโน บ. เอเชี่ยน ฟาร์มาซูติคัล จก. บ. เมดิซีน โปรดักส์ จก. องค์การเภสัชกรรม โรงงานเภสัชกรรมทหาร พัฒนาสูตร 10

11. สถานะของซูโดอีเฟดรีนสูตรผสมสถานะของซูโดอีเฟดรีนสูตรผสม วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ยาแผนปัจจุบัน • สธ.ไม่ได้มอบหมายให้ผู้ใดผลิต/นำเข้าฯ • ไม่มีการขายวัตถุดิบออกจาก อย. อย. ขอให้งดผลิต/นำเข้ายาสูตรผสม 16 ม.ค.55 4 เม.ษ.55 1 มิ.ย.55 สธ. มอบหมายให้ผู้ผลิต/นำเข้าฯ ที่มียาเหลือตกค้างอยู่ให้ขายฯ 1 ปี 11

12. การขายซูโดอีเฟดรีนของสถานพยาบาลฯการขายซูโดอีเฟดรีนของสถานพยาบาลฯ • ต้องขอใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ฯ • สถานพยาบาลของรัฐและเอกชน/คลินิก • ผู้ที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องมีใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองฯ • กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม หรือ • สถาบันอื่นของทางราชการตามที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจาฯ • มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ ได้แก่ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ มหาวิทยาลัยมหิดล • กรุงเทพมหานคร เฉพาะสำนักการแพทย์และสำนักอนามัย • โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์กรมหาชน) 12

13. การควบคุมผู้ที่ได้รับมอบหมายจาก สธ. • ผู้ขายต้องตรวจสอบโควต้าของผู้ซื้อก่อนการขาย • คลินิก 5,000 เม็ด/เดือน และยาน้ำ 150 x 60 ml./เดือน • รพ.ของรัฐ/รพ.เอกชนที่มีเตียงรับผู้ป่วยฯให้ 10,000 เม็ด/เดือน และยาน้ำ 300 x 60 ml./เดือน • รายงานใน FDA Reporter และ Logistic ก่อนขายทุกครั้ง • ผู้ที่ต้องการใช้เกินกำหนด ให้ทำหนังสือขออนุมัติ อย. • มีสถานพยาบาลหลายแห่งที่ได้รับโควตาเพิ่ม • ผู้ขาย/ผู้ใช้ต้องส่งรายงานประจำเดือน/ปี ต่อ อย. 13

14. การกระจายซูโดอีเฟดรีนตำรับเดี่ยวการกระจายซูโดอีเฟดรีนตำรับเดี่ยว 14

15. การกระจายซูโดอีเฟดรีนตำรับผสมการกระจายซูโดอีเฟดรีนตำรับผสม 15

16. การขายซูโดอีเฟดรีนตั้งแต่ 1 มิ.ย.55 • TPMA ทำหนังสือถึง รมต. และปลัด สธ. ขอให้ • ซื้อยาสูตรผสม(สูตรพาราเซตามอล) ไว้ใช้ใน รพ. ของ สธ. • ซื้อคืนวัตถุดิบที่เหลือทั้งหมดของผู้ประกอบการ • กรรมมาธิการ สธ. วุฒิสภาและสภาผู้แทนฯมีหนังสือฯ • ขอทราบแนวทางและนโยบายการช่วยเหลือและเยียวยา 16

17. สินค้าคงคลังของผู้ประกอบการ (1) • ยาสูตรผสมยกเว้นพาราเซตามอล (31 สิหาคม 2555) • ยาเม็ด ~ 42ล้านเม็ด • ยาสูตรผสมพาราเซตามอล (31 สิหาคม 2555) • ยาเม็ด ~51 ล้านเม็ด • สธ. อนุมัติในหลักการให้ส่งออกไปต่างประเทศได้ • สธ.เวียนแจ้ง รพ. พิจารณาใช้ยาสูตรผสมพาราเซตามอล • อย. ขึ้นรายชื่อยาทุกสูตรไว้ใน website กอง ต. • อาจต้องขยายเวลาให้ขายยาสูตรผสมหลังครบ 1 ปี 17

18. การมีไว้ในครอบครองซูโดอีเฟดรีนการมีไว้ในครอบครองซูโดอีเฟดรีน • ม. 62ห้ามมิให้ผู้ใดนอกจาก สธ.หรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจาก สธ.ไว้ในครอบครอง หรือใช้ประโยชน์ใดๆ ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ทุกประเภทเว้นแต่ได้รับใบอนุญาต • ประกาศ สธ.เรื่อง กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2 พ.ศ.2555 • การมีไว้ในครอบครองฯอันเป็นการฝ่าฝืน ม. 62 วรรคหนึ่งต้องระวางโทษ • จำคุกตั้งแต่ 5-20 ปี และปรับตั้งแต่ 1-4 แสนบาท (>5.0 กรัม) • จำคุกตั้งแต่ 1-5 ปี และปรับตั้งแต่ 2 หมื่น-1 แสนบาท(≤5.0 กรัม) 18

19. การมีไว้ในครอบครองของผู้ป่วยการมีไว้ในครอบครองของผู้ป่วย • มาตรา 63 บทบัญญัติมาตรา 62 วรรคหนึ่ง ไม่ใช้บังคับแก่ (2) การมีไว้ในครอบครองของบุคคลในปริมาณพอสมควรเพื่อการเสพ การรับเข้าร่างกาย หรือการใช้ด้วยวิธีอื่นใดซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ทั้งนี้ต้องเป็นไปตามคำสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งที่เกี่ยวกับการวิเคราะห์ บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของบุคคลนั้นหรือสัตว์ของบุคคลนั้น 19

20. สถานการณ์ของAlprazolam 20

21. สถานะปัจจุบันของ Alprazolam • เป็นวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 4 • ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าฯ ต้องได้รับใบอนุญาตฯ • ผู้ที่มีใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภม 3 หรือประเภท 4 • ผู้แทนขาย/ร้านขายยาฯที่มีใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ฯ • ผู้ที่มีไว้ในครอบครองฯ โดยไม่ต้องขอรับใบอนุญาตฯ • กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชฯ • แพทย์/ทันตแพทย์/สัตว์แพทย์ (ไม่เกิน 1 กรัม) • ต้องจัดทำบัญชีรับ – จ่าย และเสนอรายงานต่อ อย. ทุกเดือน/ปี 21

22. ช่วงเวลาที่คาดว่าจะมีผลใช้บังคับช่วงเวลาที่คาดว่าจะมีผลใช้บังคับ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 4 วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ลงราชกิจจานุเบกษา 180 วัน ประกาศกระทรวงฯ พฤศจิกายน 2555 ปัจจุบัน พฤษภาคม - มิถุนายน 2556 22

23. ประเด็นการพิจารณา • ร้านยาที่ซื้อ 10,000 เม็ด/ปี (ที่ไม่ส่ง บจ.9/10) • การคืนยา • ร้านขายยา และสถานพยาบาลที่ไม่มีใบอนุญาตฯ ต้องคืนก่อนวันที่เป็นวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 (พค.-มิย.56) • ต้องจัดทำบัญชีรับ – จ่าย เสนอรายงานต่อ อย. ทุกเดือน/ปี • ส่งเสริมให้ส่วนภูมิภาคใช้ระบบ Logistic ด้านวัตถุเสพติด • Update ข้อมูลสถานพยาบาลที่มีใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ในจังหวัดตนเอง • ควรมีรายชื่อสถานที่ต้องสงสัย เพื่อเฝ้าระวังและติดตามตรวจสอบ 23

24. ขอขอบคุณ คุ้มครอง ห่วงใย ใส่ใจคุณภาพ 24