Claudia In ê s Chamas Fiocruz, Minist é rio da Sa ú de Junho de 2009

1. Saúde, Inovação e Propriedade Intelectual Claudia Inês Chamas Fiocruz, Ministério da Saúde Junho de 2009

2. Acesso a Medicamentos Um Problema Global

3. O gap 10/90___________________________________ 1990 Apenas 10% do investimento em pesquisa e desenvolvimento em saúde é dirigido aos problemas que afetam 90% da população mundial. 1998 Fonte:Commission on Health Research for Development, 1990 promove a redução das desigualdades na pesquisa em saúde

4. Classificação de Doenças___________________________________ globais distribuição geográfica e investimento em P&D negligenciadas mais negligenciadas Fonte: OMS, 2000; Morel, 2005.

5. Classificação de Doenças___________________________________ incidem em países desenvolvidos e países em desenvolvimento grande número de populações vulneráveis em ambos doenças globais câncer diabetes doenças relacionadas ao tabagismo existem incentivos de mercado para P&D nos países desenvolvidos Fonte: OMS, 2000; Morel, 2005.

6. Classificação de Doenças___________________________________ incidem em países desenvolvidos e países em desenvolvimento grande proporção de casos em países em desenvolvimento doenças negligenciadas tuberculose existem alguns incentivos de mercado para P&D nos países desenvolvidos, mas o nível de investimento não é proporcional à carga da doença Fonte: OMS, 2000; Morel, 2005.

7. Classificação de Doenças___________________________________ incidem quase exclusivamente em países em desenvolvimento doenças mais negligenciadas doença de Chagas esquistossomose P&D escassa nos países desenvolvidos Fonte: OMS, 2000; Morel, 2005.

8. Acesso a Medicamentos___________________________________ HIV Aids • Não obstante o progresso com a terapia anti-retroviral, em 2007, apenas 31% das pessoas necessitadas conseguiram ter acesso ao tratamento. • Neste mesmo ano, 2,5 milhões de pessoas foram infectadas com HIV. Fonte: Organização Mundial da Saúde, 2008.

9. Acesso a Medicamentos___________________________________ Em nível global, os avanços nas pesquisas de medicamentos produzem um quadro imperfeito. Os avanços não são democráticos, não beneficiam todos que necessitam de tratamento. Doenças negligenciadas • Cerca de 1 bilhão de pessoas (1/6 da população mundial) são afetadas por uma ou mais doenças negligenciadas. • Menos de 1% de aproximadamente 1400 drogas registradas entre 1975 e 1999 direcionavam-se a doenças negligenciadas. • A cada ano, 14 milhões de pessoas morrem vítimas de doenças infecciosas, afetando sobretudo populações menos favorecidas, que contam com recursos escassos para reivindicar seus direitos. • Fonte: Organização Mundial da Saúde, 2007.

10. Acesso a Medicamentos_________________________________________ • Crescimento da incidência de doenças crônico-degenerativas nos países em desenvolvimento. • Cerca de 80 % de mortes por doenças crônicas ocorrem em países em desenvolvimento. Os óbitos que ocorrem nesses países representam 44 % das mortes prematuras do mundo.

11. Saúde e Desenvolvimento • Contexto • Indústria da saúde - segmento produtivo intensivo em conhecimento • A globalização é assimétrica e gera trajetórias que ampliam o hiato entre os países desenvolvidos e os países em desenvolvimento • Desafios • Superar a desigualdade e exclusão • Desenvolver capacidade local para gerar de modo contínuo e intenso conhecimento e inovação • Fonte: Gadelha (2008)

12. Acesso a Medicamentos no Brasil____________________________________ Um conjunto relevante de regulações, instituições e iniciativas • Institucionalização do Sistema Único de Saúde (SUS) [Lei nº 8.080 e Lei nº 8.142, de 1990] • Política Nacional de Medicamentos (Portaria 3.916, 1998) • Relação Nacional de Medicamentos Essenciais • Agência Nacional de Vigilância Sanitária(1999) • Lei de Medicamentos Genéricos (1999) • Fármacia Popular • P&D&I, Capacitação produtiva – Complexo Econômico Industrial da Saude • Programa Nacional de DST e Aids • Programa Mais Saúde (PAC Saúde) (2008) • Fonte: Guimarães (2008)

13. Saúde e Desenvolvimento no Brasil • Sistema Único de Saúde • princípios básicos • universalidade do atendimento • eqüidade das ações • descentralização dos serviços • participação social em seu controle • Fonte Gouveia & Palma (1999)

14. Programa Mais Saúde (PAC Saúde) (2008) déficit acumulado US$ 5 bilhões ao ano, sobretudo para os produtos de maior densidade de conhecimento e tecnologia (fármacos e medicamentos, equipamentos médicos de base eletrônica, novos materiais (órteses e próteses), hemoderivados, vacinas e reagentes para diagnóstico)

15. Programa Mais Saúde (PAC Saúde) (2008) • Diretrizes • Reduzir a vulnerabilidade da política social brasileira mediante o fortalecimento do Complexo Industrial e de Inovação em Saúde, associando o aprofundamento dos objetivos do Sistema Único de Saúde com a transformação necessária da estrutura produtiva e de inovação do País, tornando-a compatível com um novo padrão de consumo em saúde e com novos padrões tecnológicos. • Aumentar a competitividade em inovações das empresas e dos produtores públicos e privados das indústrias da saúde, tornando-os capazes de enfrentar a concorrência global, promovendo um vigoroso processo de substituição de importações de produtos e insumos em saúde de maior densidade de conhecimento que atendam às necessidades de saúde.

16. Saúde, Inovação e Propriedade Intelectual

17. História Evolutiva da Propriedade Industrial_________________________________________________ amplo grau de liberdade F U T U R O 1449 1994 I Revolução Industrial III Revolução Industrial Ausência de Acordo Internacional em Propriedade Industrial Governança da Convenção de Paris Governança do Acordo Trips e dos Acordos Trips-plus II Revolução Industrial 1883 liberdade restrita ou muito restrita liberdade total

18. Governança de Trips • A regulação local da propriedade intelectual deve ser feita levando-se em consideração as conquistas alcançadas pelos países em desenvolvimento nas negociações de Trips • Muitas dessas conquistas foram frutos do esforço diplomático brasileiro • Trips contém flexibilidades e deve ser lido como teto e não como piso • Cabe aos países em desenvolvimento aproveitar plenamente as flexibilidades em prol do seu desenvolvimento, rechaçando tentativas de implementação de indesejadas agendas Trips-plus • A equação inovação – propriedade intelectual não é linear. Políticas mais rígidas de propriedade intelectual não se traduzem necessariamente em taxas mais elevadas de inovação local e atividades mais intensas de fabricação local

19. Desequilíbrio entre Pedidos de PatentesResidentes e Não-Residentes 2006 24.074 pedidos depositados no Brasil 84,2% de não-residentes 2.465 patentes concedidas no Brasil 90,5% de não-residentes Fonte OMPI essa fantástica coberturapatentária não gera compromissos de investimentos locais de pesquisa e desenvolvimento e de fabricação Patentes e Investimentos - promessas do passado!!!

20. Saúde, Inovação e Propriedade Industrial_________________________________________ Cenário Patentário Pós-Trips • permeado por incertezas • sistemas de saúde dos países desenvolvidos • sistemas de saúde dos países em desenvolvimento

21. Saúde, Inovação e Propriedade Industrial_________________________________________ Cenário Patentário Pós-Trips • Emerge um conjunto de novos elementos e novas estratégias que impõem barreiras ao desenvolvimento de inovações substanciais, à concorrência, à indústria de genéricos, ao acesso a medicamentos. • Estratégias que afastam o necessário equilíbrio entre os incentivos à inovação e o interesse público.

22. Saúde, Inovação e Propriedade Industrial_________________________________________ Alguns exemplos • Patentes de baixa qualidade • Busca da extensão do prazo das patentes • Concessão de patentes com quadros reivindicatórios sobrepostos • Crescente concessão de patentes sobre invenções triviais (segundo uso, etc) [agenda Trips plus] • Comportamentos abusivos no exercício dos direitos • Aumento no volume de litígios

23. Propriedade Industrial no Âmbito da Saúde Pública Brasileira Associação das várias dimensões da propriedade industrial aos objetivos do Complexo Industrial e de Inovação em Saúde no âmbito do SUS, buscando a ampliação da capacitação tecnológica e produtiva e fortalecendo a política de acesso universal a produtos de saúde no Brasil.

24. Na governança do Complexo Industrial e de Inovação em Saúde/SUS, a propriedade industrial se relaciona com vários objetivos. aumento da competitividade nacional fortalecimento da capacidade produtiva Propriedade Industrial CIS fomento à inovação garantia do acesso ESTAR BEM redução dos custos do SUS POPULAÇÃO

25. Nos graus de liberdade que Trips apresenta, o ajuste da regulação da propriedade industrial deve ser capaz de evitar potencializar certos efeitos indesejáveis • Para a saúde pública e economia geral • Aumento das dificuldades de acesso a produtos de saúde, especialmente colocando-se em condição de monopólio patentário algo que deveria entrar ou se manter em domínio público • Elevação desnecessária/abusiva do preço dos medicamentos • Aumento do deficit da balança comercial • Aumento da remessa de royalties relativos à propriedade industrial para o exterior

26. Nos graus de liberdade que Trips apresenta, o ajuste da regulação da propriedade industrial deve ser capaz de evitar potencializar certos efeitos indesejáveis • Para a indústria • Restrições ao uso da substância para a produção de genéricos • Robustas reservas de mercados para não-residentes • Instalação de barreiras adicionais à livre concorrência • Aumento dos casos de litígios judiciais, gerando insegurança e elevação de custos para a indústria • Para a imagem do Brasil em nível internacional • Privilegiar proteção excessiva e de caráter Trips plus constituirá uma contradição com os ganhos políticos internacionais alcançados pelo País no campo patentário (Doha, Agenda do Desenvolvimento, Resolução 61.21 da Organização Mundial de Saúde)

27. Obrigada!!! chamas@ioc.fiocruz.br