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Estrat gias para o Desenvolvimento da Pesquisa de Novos Medicamentos no Pa s A Vis o do Minist rio da Sa de

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Estrat gias para o Desenvolvimento da Pesquisa de Novos Medicamentos no Pa s A Vis o do Minist rio da Sa de

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Presentation Transcript

    1. Estratégias para o Desenvolvimento da Pesquisa de Novos Medicamentos no País – A Visão do Ministério da Saúde 3º Simpósio da Associação de Pesquisa Clínica do Brasil. 10 de outubro de 2008 Reinaldo Guimarães – Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde reinaldo.guimaraes@saude.gov.br

    2. Condições de Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde Os investimentos sociais na área de saúde: Além de promover os direitos do cidadão, garantidos pela Constituição, Representam ~ 8% do PIB, valor correspondente a US$ 100 bilhões/ano: Forte arrecadação de tributos Gera 10% dos empregos formais Maior investimento em P,D&I no Brasil

    5. Estruturação interna do Ministério da Saúde na área do CIS 2003 – 2006 Criação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), com três departamentos: DAF – Departamento de Assistência Farmacêutica (forte poder de compra) DECIT – Departamento de Ciência e Tecnologia (financiamento à ciência e à pesquisa básica) DES – Departamento de Economia da Saúde 2007 Nova estruturação da SCTIE – DES substituido pelo Departamento do Complexo Industrial e Inovação da Saúde – DECIIS (apoio ao desenvolvimento tecnológico e à produção)

    6. Políticas Governamentais Plano de Aceleração do Crescimento - PAC: em expansão e orientado para superar gargalos de infra-estrutura Plano de Ação Ciência, Tecnologia e Inovação: programas orientados para promover o desenvolvimento científico e tecnológico e e a inovação no País Plano de Desenvolvimento da Educação - PDE: investimentos com qualidade para avançar sobre a maior restrição do desenvolvimento de longo prazo: a capacitação dos brasileiros Mais Saúde: ataca carências imediatas e constrói capacidade futura no campo da saúde pública no Brasil

    7. Políticas Governamentais Mais Saúde Percepção estratégica da Saúde como promotor do desenvolvimento social e econômico; Elenca 73 medidas e 165 ações; Orçamento de US$ 53 bilhões no período; Foco específico no fortalecimento do CIS; Associa os objetivos do SUS e a necessária transformação da estrutura nacional produtiva; Compatibilidade entre os novos padrões de consumo e os padrões tecnológicos atuais relativas as necessidades de saúde da população brasileira.

    8. Políticas Governamentais PDP - Saúde Integração entre as políticas governamentais: PAC, PAC Tecnologia, PDE, Mais Saúde e Programa de Desenvolvimento Produtivo – PDP Lançamento em 12/05/2008 Criação do GECIS em 12/05/2008

    10. Programas estruturantes para sistemas produtivos

    12. Programas mobilizadores em áreas estratégicas

    13. Complexo Industrial da Saúde (CIS)

    14. Complexo Industrial da Saúde: ações e medidas (1/3)

    15. Complexo Industrial da Saúde: medidas (2/3)

    16. Complexo Industrial da Saúde: medidas (3/3)

    17. Projetos e recursos investidos em pesquisas sobre medicamentos/fármacos segundo modalidade de fomento 2003-2007 Decit/SCTIE/MS

    20. Rede Nacional de Pesquisa Clínica Edital - 2007 Chamada Pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT – CT-SAÚDE e FNS – PESQUISA CLÍNICA - 02/2007 Investimento – R$ 10.000.000,00 Temas demandados pelo MS: Avaliação da eficácia e segurança da farmacoterapia das leishmanioses Avaliação de custo-efetividade das insulinas recombinantes análogas à humana para indivíduos portadores de diabetes mellitus tipo 1 Avaliação da cirurgia bariátrica no Brasil, por meio de estudo retrospectivo e prospectivo.

    21. Rede Nacional de Pesquisa Clínica Novo Edital - 2008 Chamada Pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT – CT-SAÚDE e FNS – PESQUISA CLÍNICA - 2008 Investimento – R$ 15.000.000,00 Apoio à infra-estrutura – criação de 11 novos centros Total de centros de Pesquisa Clínica: 30 unidades

    22. Rede Nacional de Pesquisa Clínica Novo Edital - 2008 Chamada Pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT – CT-SAÚDE e FNS – PESQUISA CLÍNICA - 2008 Temas demandados pelo MS: Avaliar a eficácia e a segurança de esquemas terapêuticos (medicamentosos ou não) para tratamento da dor neuropática na hanseníase; Desenvolver e padronizar escores clínico-radiológicos para o diagnóstico de tuberculose pulmonar em indivíduos adultos suspeitos; Avaliar a eficácia e a segurança de medicamentos alternativos para o tratamento de hanseníase paucibacilar e multibacilar; Avaliar a prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com pré-hipertensão e hipertensão arterial; Avaliar a eficácia da pressão positiva contínua em vias aéreas no controle da pressão arterial de hipertensos resistentes com síndrome de apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono; Avaliar a eficácia, efetividade e segurança dos medicamentos para o tratamento da osteoporose.

    23. AÇÕES REGULATÓRIAS Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/CNS Res. CNS 196/96 – Diretrizes e Normas regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos. Res. CNS 251/97 – Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial. Res. CNS 346/05 – Projetos multicêntricos

    27. Complexo Industrial da Saúde

    28. Objetivos na mudança do Marco Regulatório do CIS

    29. Objetivos na mudança do Marco Regulatório do CIS

    30. Objetivos na mudança do Marco Regulatório do CIS

    31. Objetivos na mudança do Marco Regulatório do CIS

    32. Medidas regulatórias para o fortalecimento do CIS Pré-qualificação de empresas Lista de Produtos Estratégicos Garantia de Mercado Preferência de Compras Desoneração Tributária Contratação de Serviços Regulação Sanitária Política de Propriedade Industrial

    33. Medidas já implementadas AMBIENTES DE GOVERNANÇA Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS) – Criado por meio do decreto Presidencial de 12 de maio de 2008 para promover medidas e ações concretas para implementação do marco regulatório brasileiro referente à estratégia de desenvolvimento do Governo Federal para a área da saúde (considerando o Programa Mais Saúde, o Plano de Ação 2007-2010 do MCT e a Política de Desenvolvimento Produtivo). Instalação: 26 de agosto de 2008 Comitê de Gestão do Termo de Cooperação (PT GM/MS Nº 716, 15/04/08) – Para implementar o termo de cooperação e assistência técnica entre o BNDES e o MS (com destaque para o PROFARMA II). Comitê Nacional de Biotecnologia e Fórum de Competitividade em Biotecnologia – (Dec. Nº 6.041, de 8/02/07, PT MDIC nº 35, de 23/02/2007) – Fóruns consultivos e deliberativos sobre a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, instituída em 2007 que trata do estímulo à produção nacional de produtos biotecnológicos.

    34. Medidas já implementadas AÇÕES EM DIREÇÃO AO SETOR PRODUTIVO PÚBLICO (MEDICAMENTOS, VACINAS, DIAGNÓSTICOS E HEMODERIVADOS). Portaria MS nº 374/08 – Programa de Fomento à Produção Pública no CIS. Sistema Brasileiro de Tecnologia (SIBRATEC) – Instituído por meio do Decreto Presidencial Nº 6.259 de 2008, contribui para o melhor entendimento e participação das instituições responsáveis pela implementação do Plano Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação. AÇÕES EM DIREÇÃO AO SETOR PRIVADO DE FARMOQUÍMICOS, MEDICAMENTOS, EQUIPAMENTOS E DIAGNÓSTICOS. Portaria MS nº375/08 – Programa de Qualificação, Certificação e outros para área de equipamentos e materiais de uso em saúde. Portaria MS nº 978/08 – Dispõe sobre a Lista de produtos estratégicos prioritários para o CIS e o SUS. A UTILIZAÇÃO DO PODER DE COMPRA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE COMO FERRAMENTA DE POLÍTICA TECNOLÓGICA, DE ESTÍMULO À INOVAÇÃO E DE FORTALECIMENTO DO SUS. Portaria Interministerial nº 128/08 – Estabelece diretrizes para a contratação pública de Medicamentos e Fármacos pelo SUS. Consulta Pública nº1/08 – Estabelece critérios para a pré-qualificação de empresas em licitações para o SUS.

    35. Medidas já implementadas OUTRAS MEDIDAS Cooperação entre o MS e o MCT para harmonização das ações de apoio à ciência e tecnologia direcionadas ao Complexo Industrial da Saúde Portaria Interministerial MCT/MS/NAE/PR nº 742, de 20/11/2007 – Institui parceria entre o Núcleo de Assuntos Estratégicos da Presidência da República, o MS e o MCT para cooperação técnica no desenvolvimento de políticas públicas para o CIS. Portaria Interministerial MCT/MS nº 748, de 20/11/2007 – Institui parceria entre o MS e o MCT para harmonização da Política Nacional de Ciência e Tecnologia em Saúde com a Política de Inovação Tecnológica. Obs:Após entendimentos com a Sec. Exec. do MCT, ficou decidido que as atividades dessas duas portarias serão subsumidas pelas atividades do GECIS

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