A kísérleti állatokra vonatkozó új állatvédelmi szabályozás

1. A kísérleti állatokra vonatkozó új állatvédelmi szabályozás Gyertyán István Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács

2. Európai jogszabály • 2010/63/EU Irányelv • a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről • Hatályos: 2010. november 9-től A magyar jogszabályok (2013) • Törvény az állatok védelméről és kíméletéről (Ávt.) 2013. január 1-től • általános és garanciális szabályokpl. célok, 3R elve, engedélykötelezettség, képzettségi kötelezettség, alsó-felső küszöb, felhasználható állatok korlátozása • Kormányrendelet az állatkísérletekről (Korm.rend.) 2013. április 15-től • tul.képp a Direktíva, részletes szabályok a szállítási és oktatási előírások is itt vannak

3. Peremfeltételek Állatkísérlet: állat kísérleti,oktatásivagy egyéb tudományos célból való felhasználása, amely az állatnaka helyes állatorvosi gyakorlat szerint kivitelezett tűszúrás által okozottal egyenértékű vagy annál magasabb szintűfájdalmat, szenvedést,kíntvagy maradandó károsodást okozhat,beleértve bármely olyan tevékenységet, amely állat születését- beleértve a kikelést –eredményezi ilyen körülmények közé, valamint az ilyen állapotot eredményező géntechnológiailag módosított fajtavonalak létrehozását és fenntartását; az állat ilyen felhasználása akkor is kísérletnek minősül, ha a fájdalom, szenvedés, kínvagy maradandó károsodás kiküszöbölésecéljából érzéstelenítést,fájdalomcsillapítást vagy egyéb módszert sikeresen alkalmaznak;nem minősül állatkísérletneka nem kísérleti jellegű, mezőgazdasági vagyklinikai állatorvosi tevékenység, illetve az állatok leölésének vagy megjelölésének a természettudományok által elfogadott korszerű, kevéssé fájdalmasnak tartott módszereinek alkalmazása, valamint az állatnak kizárólag a szervei vagy szövetei felhasználása céljából történő leölése;(Ávt. 3. §) E rendelet előírásai nem alkalmazandók az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szükséges állatorvosi klinikai vizsgálatra és az elismert állattartási gyakorlatra. Az elismert állattartási gyakorlat nem kísérleti jellegű mezőgazdasági vagy állatorvosi tevékenységnek minősül. (Korm.rend. 1. §) 11. „elismert állattartási gyakorlat”: az állatok tenyésztése vagy tartása során rutinszerûen alkalmazott minden olyan eljárás, mely az állat szaporítását, valamint jólétének, megfelelõ egészségi állapotának, és fajtaazonosságának ellenõrzését és fenntartását szolgálja. (Korm.rend. 2. §)

4. Peremfeltételek • (2) E rendelet hatálya alá a kísérletek során felhasznált vagy ilyen felhasználásra szánt, valamint a kifejezetten szerveik vagy szöveteik tudományos célra történő felhasználásáért tenyésztett • a) élő gerincesek, beleértve • aa) az önállóan táplálkozó lárvaállapotú állatokat; valamint • ab) az emlős magzatokat rendes fejlődésük utolsó harmadában; • b) élő lábasfejűek, • tartoznak. • (3)... • (4) E rendelet előírásai a kísérletekben felhasznált olyan állatokra is alkalmazandók, amelyek annak ellenére, hogy a kísérlet idején nem érik el a (2) bekezdés a) pontjában leírt fejlettségi szintet, a kísérletet követően megélik az annak a fejlettségi szintnek megfelelő kort és az elvégzett kísérlet eredményeképpen életük későbbi szakaszaiban valószínűsíthetően fájdalomban, szenvedésben, kínban vagy maradandó egészségkárosodásban lehet részük.

5. Milyen állaton 30. § (1) Kísérlet céljára az állatvédelmi hatóság által engedélyezett állatot szabad felhasználni. (2) Az emberszabású majmok kísérleti célú felhasználása tilos. (3) Nem emberszabású főemlősök kísérleti célú felhasználása csak e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén engedélyezhető. (4) Háziasított állatfaj kóbor egyedét, valamint vadon befogott állatot – a (6) bekezdésben foglalt kivétellel – kísérlet céljára felhasználni nem szabad. (5) Természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj .... (6) Az állatvédelmi hatóság e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén mentességet adhat a (4) bekezdés alkalmazása alól.

6. Milyen állaton? • (1) Az alább felsorolt fajok egyedét csak akkor lehet kísérlet során felhasználni, ha azt kifejezetten e célra tenyésztették: • a) egér (Mus musculus), • b) patkány (Rattus norvegicus), • c) tengerimalac (Cavia porcellus), • d) szíriai aranyhörcsög (Mesocricetus auratus), • e) kínai törpehörcsög (Cricetulus griseus), • f) mongol futóegér (Meriones unguiculatus), • g) nyúl (Oryctolagus cuniculus), • h) kutya (Canis familiaris), • i) macska (Felis catus), • j) a főemlős állatok összes faja, • k) dél-afrikai karmosbéka (Xenopus laevis), nyugati karmosbéka (Xenopus tropicalis), gyepi béka (Rana temporaria), északi leopárdbéka (Rana pipiens), • l) zebradánió (Danio rerio). • A főemlősök kivételével tudományos indokok alapján mentesség adható. (Korm.rend. 3. §)

7. méret követelmények (3. melléklet) nagyobb férőhelyek kisebb állománysűrűség türelmi időszak: 2017.január 1-ig A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése Korm. rend. 19.-29. paragrafusok +3. melléklet többedmagával tartás (Korm. rend. 25. § (5)) egérnél, patkánynál, kutyánál alaphelyzet környezetgazdagítás (Korm. rend. 26. § (1)) állatjólléti, állatorvosi vagy tudományos szempont alapján – indoklással - el lehet térni (Korm. rend. 28. § (1)) napi személyes ellenőrzés (Korm. rend. 25. § (2))

8. 3. melléklet A kísérletbe vont állatok esetén a közönséges selyemmajom (Callithrix jacchus), a közönséges makákó (Macaca fascicularis) és rhesusmajom (Macaca mulatta) egyedeket a 6.1.–6.2. táblázatok elõírásai, az egyéb fõemlõs fajok egyedeit a veszélyeztetett vadon élõ állat- és növényfajok nemzetközi kereskedelmét szabályozó nemzetközi és európai közösségi jogi aktusok végrehajtásának egyes szabályairól szóló kormányrendelet beltéri elhelyezésre vonatkozó elõírásai szerint kell elhelyezni.

9. Engedélyezés menete Felhasználó  megyei Igazgatóság kérelemelektronikus feltöltéseformai, alaki ellenőrzés megyei Igazgatóság  ÁTETprojektértékelés ÁTET  megyei Igazgatóságtárgyi, személyi feltételek megléteegyéb engedélyek megléte megyei Igazgatóság  Felhasználó határozat kiküldése(Korm. rend. 41.§ és 43.§) 40 nap(+15)

10. Projektértékelés • tudományos megalapozottság vagy jogszabályi kötelezettség; • állatfelhasználás indokoltsága; • 3R elvének követése • a projekt kialakítása lehetővé teszi a kísérletek lehető legkíméletesebb és legkörnyezetkímélőbb végrehajtását. • ártalom- haszon elemzés • a kísérletek súlyossági besorolásának megállapítása; • mentességi kérelmek • visszamenőleges értékelés szükségessége(Korm. rend. 42.§ (1) és (2))

11. Engedélyezés menete Kérelem tartalma: • azonosító adatok (kérelmező, intézmény, stb.) • projekt ismertetése • tudományos indokoltság, állatkísérlet szükségessége • alkalmazott módszertan tudományos megalapozottsága • 3R elvének követése • az összes kísérlet részletes ismertetése • módszerleírások (cikkszerűen) • állatok sorsa a kísérlet végeztével • 3R elvének alkalmazása • súlyossági besorolásra javaslat • állatfajok és –számok megadása • állattartási körülmények • mentességi kérelmek • nem szakmai összefoglaló • MÁB nyilatkozat(Korm. rend. 2. melléklet)

12. Kompetencia (hozzáértési) követelmények • (2) A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: • a) állat gondozása; • b) állaton végzett kísérlet; • c) kísérlet és projekt megtervezése; • d) állat leölése. • állatgondozás: • helyi oktatás és MÁB vizsga vagy • állattenyésztő, állatgondozó bizonyítvány • kísérlet végzése: • érettségi bizonyítvány és • 20+20 órás akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzés • kísérlet tervezése, vezetése: • felsőfokú képesítés (élettudományi és rokon mesterfokú diploma) és • 60+20 órás akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzés és • fajspecifikus szaktudással is rendelkezni kell • állat leölése: bármelyik az előző háromból (Korm. rend. 35.§)

13. Kompetencia (hozzáértési) követelmények • jogosultság fenntartása: éves MÁB oktatáson való részvétel • két év kimaradás: MÁB vizsga • >5 év kimaradás: akkreditált tanfolyam (Korm. rend. 35.§) • átmeneti rendelkezések • legalább 5 év kísérletes munkakörben: • a szakértelmét igazoltnak kell tekinteni, „helyből” jogosult • 2-5 év kísérletes munkakörben: • az előírt bizonyítványt 3 éven belül meg kell szerezni • az előírt akkreditált tanfolyammal vagy képzéssel egyenértékű, de nem akkreditált képzésekről 2013. december 31-ig kiállított bizonyítvány megfelelő(Korm. rend. 54.§)

14. Adatszolgáltatás • évente (2015-től) • állatszámok (20 táblázat!) • a kísérletek tényleges súlyossága (Korm. rend. 51.§ (3)) • engedélyezett új leölési módszerek(Korm. rend. 51.§ (2)) • öt évente • A. GENERAL INFORMATION • B. STRUCTURES AND FRAMEWORK • C. OPERATION • D. PRINCIPLES OF REPLACEMENT, REDUCTION AND REFINEMENT • E. ENFORCEMENT