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Sistemas informáticos para la gestión de datos

Sistemas informáticos para la gestión de datos. Jose Fernández Sardiña @: jfrenand@clinic.ub.es. Unidad de Evaluación Prevención y Soporte UCICEC CAIBER Hospital Clínic de Barcelona. ECRIN. European Clinical Research Infrastructures Network. http://www.ecrin.org/.

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Presentation Transcript

  1. Sistemas informáticos para la gestión de datos Jose Fernández Sardiña @: jfrenand@clinic.ub.es Unidad de Evaluación Prevención y Soporte UCICEC CAIBER Hospital Clínic de Barcelona

  2. ECRIN European Clinical Research Infrastructures Network http://www.ecrin.org/

  3. Aplicaciones para la Gestión de Datos Product name of clinical CDMS

  4. DE y DM VPN DE HCP DE y DM LAN CPD Servidor de datos Servidor Aplicación Arquitectura

  5. Servidor de datos Servidor de la Aplicación Funcionamiento CPD • Centro de Proceso de Datos • Copias de Seguridad Diaria • Datos • Sistema • Control de Acceso al CPD • Asistencia 24 horas • Reparación y Mantenimiento

  6. CRD Papel Monitorización Diseño Estudio y Aprobación Fase Experimental Entrada de Datos Validación Cierre BBDD Estadística Diseño BBDD Tiempos Monitorización Diseño Estudio y Aprobación Fase Experimental Entrada de Datos Validación Cierre BBDD Estadística Diseño BBDD Sistema eCRD

  7. Acceso Webhttps://macro.hospitalclinic.org

  8. Seguridad/Trazabilidad • Control de accesos por usuario y contraseña. • Registros de entrada y salida filtrados por usuario, fecha, hora, localización, gestión y estudio. • Asignación de roles específicos según necesidad

  9. Seguridad/Trazabilidad II • En cuanto a trazabilidad uno de los aspectos más importantes es la posibilidad de hacer un seguimiento por campo completado.

  10. Entrada de datos • Local y remota. • Ayuda interactiva. • Validación por campo, formulario, visita y CRD.

  11. Cumplimiento de Normativas y Estándares • Normas • ICH-E6 Good Clinical Practice • Clinical Practice and FDA 21 CFR Part 11 • Estándares • CDISC y CDASH • MedDRA

  12. Gestión del Sistema

  13. Comunicación (Monitor/Data Entry)

  14. Mínimos requerimientos • Internet Explorer 6.0

  15. Seguridad • Acceso al sistema • Licencia por usuario • Control de usuario por contraseña • Sin posibilidad de acceso fuera de LAN a Gestión del sistema • Política de copias de seguridad

  16. FIN ¡¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!! ¿PREGUNTAS POR FAVOR? @: jfrenand@clinic.ub.es

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