Warsztat dotyczący nowych regulacji prawnych w badaniach klinicznych Piotr Zięcik, adwokat

1. Warsztat dotyczący nowych regulacji prawnych w badaniach klinicznych Piotr Zięcik, adwokat

2. Nowe akty prawne • Rozporządzenie w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym • Rozporządzenie w sprawie dobrej praktyki klinicznej • Rozporządzenie w sprawie inspekcji badań klinicznych • 1) i 2) obowiązują od dnia 2 maja 2012 • 3) obowiązuje od dnia 26 kwietnia 2012

3. Rozporządzenie w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym • Poprzednie rozporządzenie z dnia 4 listopada 2008 przestało obowiązywać z dniem 1 maja 2012 (na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 o Urzędzie Rejestracji) • Projekt rozporządzenia z dnia 29 lutego 2012 został przekazany do konsultacji społecznych, które zakończyły się 29 marca 2012 • Rozporządzenie reguluje wymogi związane z dokumentami przedkładanymi w postępowaniu przed Prezesem Urzędu jak również przed właściwą komisją bioetyczną od dnia 2 maja 2012

4. Pełnomocnictwa/upoważnienia • pełnomocnictwo Sponsora dla podmiotu składającego wniosek- wprowadzenie konieczności przedkładania tłumaczeń przysięgłych (oryginał), rezygnacja z możliwości przedkładania kopii • upoważnienie od Sponsora dla CRO- umowa między Sponsorem a CRO, zmiana niespójna z usunięciem definicji CRO z projektu rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej; wprowadzenie konieczności przedkładania tłumaczeń przysięgłych (oryginał tłumaczenia dla Prezesa Urzędu, ale kopia dla KB), rezygnacja z możliwości przedkładania kopii dokumentu • upoważnienie od Sponsora dla prawnego przedstawiciela w UE (tylko w postępowaniu przed Prezesem Urzędu)- wprowadzenie konieczności przedkładania tłumaczeń przysięgłych (oryginał), rezygnacja z możliwości przedkładania kopii dokumentu

5. Zgoda na przetwarzanie danych osobowych • Wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika wymagany w postępowaniu przed KB • - Odrębny dokument i dodatkowy podpis

6. Życiorys badacza • Konieczność dostarczania zarówno w postępowaniu przed Prezesem Urzędu jaki i przed KB oryginałówżyciorysówbadaczy opatrzonych podpisami (odręcznymi lub elektronicznymi) wraz z datami złożenia podpisów

7. Ubezpieczenie OC i wysokość odszkodowania • Informacja o wysokości odszkodowania przewidzianej w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym- wymóg przedstawienia informacji w postępowaniu przed KB (informacja o rekompensacie i gratyfikacjach finansowych art. 37 e pr. Farm.) • Polisaubezpieczeniowa- wymóg zawierania umów ubezpieczenia na cały okres trwania badania klinicznego • Wymóg przedstawiania oryginału polisy ubezpieczeniowej w postępowaniu przed Prezesem Urzędu (dopuszczalność złożenia kopii takiego dokumentu w postępowaniu przed KB)

8. Gratyfikacje finansowe dla uczestników • Konieczność składania informacji o gratyfikacjach finansowych dla uczestników (wyłącznie w postępowaniu przed KB) • Art. 37e ustawy Prawo farmaceutyczne zakazuje stosowania gratyfikacji finansowych poza badaniami I fazy • Wnioskodawca musi przedstawiać informacje jedynie w przedmiocie rekompensat poniesionych kosztów i gratyfikacjach finansowych nawet gdy ich nie ma

9. Umowy dotyczące prowadzenie badania klinicznego • możliwości potwierdzania za zgodność z oryginałem kopii umów przez sponsora lub CRO (podmiot upoważniony przez sponsora) w postępowaniu przed KB • wymóg przedstawiania oryginałów umów w postępowaniu przed Prezesem Urzędu (kopie umów poświadczanych przez sponsora za zgodność z oryginałem dopuszczalne w postępowaniu przed KB) • wykreślenie przepisów umożliwiających stronie składanie umów po złożeniu wniosku o wydanie opinii komisji bioetycznej i decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji

10. Opłaty za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu • Dodatkowa opłata w wysokości 2000 PLN za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania niekomercyjnego • Potwierdzenie uiszczenia opłaty- rezygnacja z możliwości przedkładania kopii dokumentu w postępowaniu przed Prezesem Urzędu

11. Rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej • Poprzednie rozporządzenie z dnia 11 marca 2005 w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przestało obowiązywać z dniem 1 maja 2012 (na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 o Urzędzie Rejestracji) • Rozporządzenie reguluje wymogi związane z Dobrą Praktyką Kliniczną

12. Uwagi ogólne • Usunięto definicje: CRO, CRF, podstawowej dokumentacji badania • Część zmian porządkowa lub zmiana terminologii

13. Obowiązki badacza (1) • 1) przygotowanie się do przeprowadzenia badania klinicznego; • 2) dysponowanie warunkami lokalowymi i sprzętem • zaplanowanie odpowiedniej ilości czasu • dołożenie należytej staranności w celu włączenia do badania klinicznego odpowiedniej liczby uczestników • 5) zaangażowanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadających odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie • 6) przygotowanie, przechowywanie, aktualizacja i udostępnianie przedstawicielom sponsora lub Prezesa Urzędu listy osób, którym badacz powierzył obowiązki związane z prowadzeniem badania klinicznego • prowadzenie badania klinicznego zgodnie z protokołem badania

14. Obowiązki badacza (2) • 8) zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medyczne • 9) przekazanie uczestnikom informacji o każdej zmianie terminu zakończenia badania • 10) prowadzenie dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym oraz jej udostępnianie podmiotom upoważnionym do jej wglądu; • 11) zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora oraz danych uczestników badania klinicznego pozyskanych w związku z tym badanie • ukończenie badania klinicznego w zadeklarowanym terminie. • Badacz informuje komisję bioetyczną o wszelkich zmianach w dokumencie potwierdzającym wyrażenie świadomej zgody lub w innych dokumentach zawierających informacje przeznaczone dla uczestników badania klinicznego.

15. Obowiązki badacza (3) • 12) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z wymaganiami niniejszego rozporządzenia oraz umożliwienie monitorowania i audytu badania klinicznego przez przedstawicieli sponsora, Inspekcję Badań Klinicznych, a także właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; • 13) zgłaszanie sponsorowi, zgodnie z protokołem badania klinicznego, ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego wraz ze sprawozdaniem zdarzenia, a także innych niepożądanych zdarzeń oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, z wyjątkiem tych które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia;

16. Badacz zapewnia: • 1) prowadzenie dokumentacji badania klinicznego w sposób pozwalający na weryfikację danych zawartych w karcie obserwacji klinicznej (CRF) oraz wsteczną weryfikację zmian danych; • że podstawowa dokumentacja badania klinicznego, w tym dokumenty źródłowe, będzie przechowywana w warunkach zapewniających ich bezpieczeństwo. • Jeżeli badanie kliniczne trwa dłużej niż rok, badacz albo koordynator badania klinicznego, w przypadku gdy jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne, sporządza raz w roku pisemne sprawozdanie o postępie badania klinicznego dla komisji bioetycznej. Na wniosek komisji bioetycznej sprawozdania są sporządzane częściej.

17. badacz przekazuje uczestnikowi informacje: • Nowe: • o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na udostępnienie dokumentów źródłowych dotyczących uczestnika badania klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub inspekcji badań klinicznych • o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na dostęp badacza do dokumentacji medycznej uczestnika badania klinicznego wytworzonej przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz o konieczności wyrażenia zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym

18. Obowiązki sponsora • Nowe: • Sponsor informuje Prezesa Urzędu Rejestracji o wszelkich zmianach w dokumencie potwierdzającym wyrażenie świadomej zgody lub w innych dokumentach zawierających informacje przeznaczone dla uczestników badania klinicznego. • Usunięto: • Obowiązek przechowywania przez Sponsora podstawowej dokumentacji badania klinicznego • Zapis prawa farm. Art..37 ra – jest to obowiązek sponsora i badacza

19. Dane informatyczne • sponsor przed rozpoczęciem przetwarzania danych: • 1) zapewnia pisemną instrukcję stosowania informatycznego systemu przechowywania danych; • 2) zapewnia udokumentowanie, że informatyczny system przechowywania danych został wprowadzony po dokonaniu oceny jego bezpieczeństwa i funkcjonalności; • 3) zapewnia dostęp do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób, aby możliwa była wsteczna weryfikacja zmian danych; • wskazuje osoby dopuszczone do przetwarzania danych • W przypadku gdy zgromadzone dane ulegną przetworzeniu, sponsor zapewnia możliwość porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi.

20. Rozporządzenie w sprawie inspekcji badań klinicznych • Poprzednie rozporządzenie z dnia 11 marca 2005 w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych przestało obowiązywać z dniem 1 maja 2012 (na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 o Urzędzie Rejestracji) • Rozporządzenie reguluje tryb i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych

21. Plan Inspekcji • Plan inspekcji obejmuje: • Imię i nazwisko inspektora i eksperta, • Oznaczenie podmiotu i miejsc objętych inspekcją • Cel i zakres inspekcji • Listę osób, które mogą być obecne podczas inspekcji, zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym

22. Zawiadomienia • O przeprowadzanej inspekcji podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji; wraz z zawiadomieniem inspektor przesyła drogą elektroniczną lub faksem informację o terminie inspekcji. • Zawiadomienia nie dokonuje się w przypadku gdy: • 1) przeprowadzenie inspekcji jest niezbędne w celu przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia; • 2) przeprowadzenie inspekcji jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia osoby uczestniczącej w badaniu; • 3) doręczenie zawiadomienia jest utrudnione lub było bezskuteczne.

23. Procedura inspekcji (1) • Inspektor, nie później niż na 5 dni przed planowanym terminem inspekcji, przekazuje drogą elektroniczną lub faksem, podmiotowi objętemu inspekcją plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu. • Plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu, inspektor przekazuje również sponsorowi • Podmiot objęty inspekcją może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji. Zastrzeżenia rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji. Prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadkach nagłych.

24. Procedura inspekcji (2) • Inspektor może przystąpić do inspekcji po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu. Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami wymienionymi. Spotkanie ma na celu szczegółowe omówienie zakresu inspekcji. • W przypadku gdy inspektor lub ekspert uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik inspekcji, sprawdza je i potwierdza na piśmie. • Inspekcja może być prowadzona w obecności osób, których nazwiska znajdują się na liście, o której mowa w § 4 pkt 5. • Inspekcję kończy spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami wskazanymi. Celem spotkania jest podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora i eksperta z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.

25. Zaświadczenie o inspekcji • Inspektor, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zakończenia inspekcji, wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji zawierający ewentualne zalecenia poinspekcyjne, który niezwłocznie przekazuje Prezesowi Urzędu. • Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi. Przekazanie zaświadczenia następuje nie później niż w terminie doręczenia raportu z inspekcji.

26. Raport i zalecenia poinspekcyjne • W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie z inspekcji, nieprawidłowości i uchybień, Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego raportu od inspektora, doręcza sponsorowi oraz badaczowi ten raport z wnioskiem o usunięcie nieprawidłowości i uchybień w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku. • W przypadku zaleceń poinspekcyjnych, których realizacja wymaga dłuższego czasu, Prezes Urzędu może wyznaczyć termin usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości dłuższy niż 30 dni, jednakże nie przekraczający 90 dni. • Sponsor i badacz niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych lub o przyczynach ich niewykonania.

27. DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ piotr.ziecik@zzff.pl Prezentacja dostępna na www.zzff.pl