Control de Cambios

1. Control de Cambios

2. Propósito del control de cambios Es un Procedimiento Operativo Estándar (SOP) • El propósito es mantener la integridad de los sistemas calificados a través del mantenimiento ó mejoras de los equipos. • El procedimiento de control de cambios se emplea en equipos calificados de producción y servicios a ser usados dentro de una planta Farmacéutica. • La documentación correspondiente a estos cambios estará volcada en la calificación de los equipos/servicios y en los Logbooks de equipos y áreas productivas.

3. Definición de un cambio. • Cambio: Toda modificación o reforma que se lleve a cabo. No considerándose cambio el reemplazo de una pieza por una de igual prestación siendo un jefe del área ó el gerente de ingeniería el responsable de determinar la igualdad de estas prestaciones

4. Aplicación de un control de cambios Vemos tres tipos distintos de cambios: • Mantenimiento preventivo. • Mejora /modificación del equipo. • Mantenimiento correctivo: se aplica a todo cambio que debe hacerse bajo una falla no prevista del equipo, cuando la reparación debe llevarse a cabo de forma urgente.

5. Fases de un cambio. • 1-Pedido del Cambio • 2-Análisis del Cambio • 3-Aprobación del Cambio • 4-Ejecución del Cambio • 5-Finalización del Cambio

6. Pedido de un cambio • Siempre un procedimiento de cambio se debe comenzar completando un formulario de pedido de cambio, el cual puede ser iniciado por cualquier persona involucrada. • Única excepción los casos de cambios originados por necesidad urgente de un mantenimiento correctivo en un equipo, estos deberán ser autorizados por el dueño del equipo a reparar utilizando un medio fehaciente (con copia a Control de Calidad) y en forma previa a su implementación.En este caso el dueño es el responsable de completar el pedido de cambio, el cual deberá realizarse dentro de los tres días hábiles posteriores a la aprobación de la reparación.

7. Análisis de un control de cambios • Una vez completado el pedido de cambio se presentará al grupo/persona responsables de Calificación/Validación, las que analizarán el impacto del cambio en el equipo/sistema calificado junto con el dueño del equipo. Para ello las mismas completarán la parte de formulario indicada como “Análisis de la Solicitud de Cambio”, pudiéndose declarar las siguientes opciones: • Relevante • NO relevante

8. Análisis de un control de cambios - 2 • El cambio NO es relevante a la calificación del equipo, completando con una cruz el casillero de NO en “Requiere Recalificación”. Debiéndose en este caso solamente actualizar la documentación del equipo. • Si el cambio es considerado relevante a la calificación debe completarse con una cruz el casillero de SI en “Requiere Recalificación”. En este caso deberán detallarse las actividades de calificación:

9. Análisis de un control de cambios - 3 • Automatización: Si se reforma parcial o totalmente alguna función crítica de un controlador, base de datos o sistema de supervisión de un equipo. • M.P. de calibración: Si este cambio redunda en un cambio en la instrumentación crítica del sistema. • Operación: Si el cambio influye en la forma de trabajo del sistema. • Material en contacto:Si la parte propuesta para el cambio esta en contacto en forma directa o indirecta con el producto • SOP’s: Si este cambio influye en alguna de las SOP’s y por ello deba de realizarse una nueva versión de la misma, debiéndose detallar cual de ellas estarían involucradas. • Documentación: Indica que deberán realizarse nuevas versiones de documentos a raíz de cambios y sellarse como recalificación del sistema en cuestión (Ej. : Plano, PI&D)

10. Análisis de un control de cambios– 4 • Si es considerado necesario deberán indicarse en “Comentarios/Impacto” las acciones adicionales que deban realizarse en caso de que se afecte a un tercer equipo aquí no indicado. • En acciones requeridas deberá indicarse en forma detallada la secuencia de actividades que deben llevarse a cabo para la implementación del cambio. Como ejemplo no podrá colocarse ningún material en contacto con el producto si previamente no se encuentra el certificado libre de asbestos correspondiente.

11. Aprobación del control de cambios • Una vez analizada la solicitud de cambio y previo a su implementación la misma deberá ser aprobada por los Responsables de Ingeniería y QC/QA, definiéndose aquí el/los responsables de la ejecución de este cambio. • Debe tenerse especial atención a las solicitudes de Cambio de Mantenimiento Correctivo, dado que las mismas ya han sido implementadas y en caso de encontrarse alguna discrepancia debe darse trámite urgente para implementar su corrección y verificar un eventual impacto en el producto elaborado con la participación del equipo/servicio en cuestión.

12. Ejecución del control de cambios • Una vez completa la aprobación del pedido de cambio se procederá a su realización. Para ello y con el fin de su seguimiento el cambio se ingresará a la planilla de seguimiento de cambios colocándole un Nº correlativo. En esta planilla se indicarán los diferentes estados de cada solicitud de cambio. • Este registro es llenado por Control de calidad e iniciado en cuanto recibe el formulario de Control de Cambio de equipos con el cambio aprobado según el punto anterior.

13. Finalización del control de cambios • Una vez implementado el cambio deberá completarse la parte final del formulario de Control de Cambios “Implementación del cambio” en la que deberán firmar los responsables del cambio, su solicitante, el dueño del equipo y QA. Debiéndose indicar que las actividades han sido completadas llenándose el casillero de “Terminado SI”. En dicho caso se considerará la solicitud cerrada, y el equipo liberado para la producción. • En caso de existir algún casillero de “Terminado NO” deberá de justificarse dicha conclusión y será la solicitud analizada nuevamente por el grupo/persona Responsables de Calificación/validación las que analizarán si el impacto del cambio en el equipo/sistema calificado ha sido completado ó no en dicho caso se realizará una solicitud de cambio nueva con las actividades faltantes y la analizada se cerrará

14. Documentación del control de cambios • La documentación completada se archivará junto a la documentación de calificación del equipamiento respectivo por el grupo Responsable Calificación /Validación. • El Registro de solicitudes cambio permanecerá en QA, así como las solicitudes en estado de ejecución.

15. Formulario tipo para un pedido de un cambio

16. Formulario tipo para un pedido de un cambio

17. Formulario tipo para un pedido de un cambio

18. Formulario tipo para un pedido de un cambio

19. Procedimiento de “Control de cambios” El Control de Cambios es fundamental para mantener el estado Validado de Procesos y Sistemas Pedido de Cambio Análisis del Cambio Etapas del Control de Cambios Autorización de Cambio Ejecución de Cambio Realización y Aprobación de Cambio

20. Formulario de “Control de cambios” Form. Control de Cambios El Propietario del Equipamiento inicia el Cambio Pedido de Cambio El Propietario, el Equipo de Validación / Calificación y los expertos evalúan el cambio Evaluación de Cambio El Cambio es Aceptado o Rechazado por QC/QA y Equipo Técnico Autorización de Cambio Se Implementa el Cambio (Proveedor de Equipamiento, Equipo Técnico, Expertos trabajando en Cambios Ejecución de Cambio Realización y Aprobación de Cambio El Cambio fue Completado y el/un equipo responsable (QC/QA, El Propietario, Equipo Técnico) aprueba todas las actividades

21. ¿Preguntas?