抗菌药物临床应用与专项整治 2012(23) 号文试读 河大一附院药剂科

1. 抗菌药物临床应用与专项整治 2012(23)号文试读 河大一附院药剂科

3. 抗菌药物临床应用指导原则 （卫医发[2004]285号） 3

4. 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发[2008]38号）卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发[2008]38号）

5. 抗菌药物临床应用管理办法 2011年8月（暂行规定） 5

6. 卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 的通知 2012年3月8日

7. 提 要 1.抗菌药物应用管理与专项整治主要内容试读 2.抗菌药物预防用药的合理使用 7

8. 试读1—首次对急诊提出要求 • 综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。1.口腔医院急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%2.肿瘤医院急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%3.儿童医院急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%4.精神病医院急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%5.妇产医院（含妇幼保健院）急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%

9. 2011年抗菌药物整治活动效果明显,抗感染药物使用比例大幅下降，2012年整治活动方案更为严格,抗菌药“限用令”的范围扩大到各专科医院。指标可供综合医院各科急诊科学设定门急诊患者抗菌药物处方比例控制指标参考。2011年，一些医院为了让门诊抗菌药使用率达标，处方抗菌药物的时候，常让病人去急诊开抗菌药或药店购抗菌药。于是，2012年增加了急诊病人的抗菌药的药控。但对没有急诊药房的医院如何分开统计处方？2011年抗菌药物整治活动效果明显,抗感染药物使用比例大幅下降，2012年整治活动方案更为严格,抗菌药“限用令”的范围扩大到各专科医院。指标可供综合医院各科急诊科学设定门急诊患者抗菌药物处方比例控制指标参考。2011年，一些医院为了让门诊抗菌药使用率达标，处方抗菌药物的时候，常让病人去急诊开抗菌药或药店购抗菌药。于是，2012年增加了急诊病人的抗菌药的药控。但对没有急诊药房的医院如何分开统计处方？

10. 试读2—处方点评的具体数量要求 • （十）落实抗菌药物处方点评制度。医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。充分运用信息化手段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。进入整治的深水区，但是工作量巨大、有难度。点评合格率高与专家的水平有关，需要医院有相关的合格专家、统一点评方法与内容，目前，能够统计到每个医师的抗菌药使用率就不错了，否则容易走过场。

11. 试读3—基础数据调查的要求 • （二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构对2011年度院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例。这个工作很有意义，但是要做好，工作量巨大，谁来完成呢？看来临床药师今年需要当调查统计员了。

12. 试读4—临时采购的要求 • 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，要讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 • 1例次量是多少？什么是例次？这个需要定义。如果出现多例耐药性患者包括医院感染超过5例次，是否除外。

13. 今年首次对专科医院提出相关质控要求：一、抗菌药物购用品种数量严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；1.口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，2.肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，3.儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，4.精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种，5.妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种。今年首次对专科医院提出相关质控要求：一、抗菌药物购用品种数量严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；1.口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，2.肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，3.儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，4.精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种，5.妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种。

14. 试读5—首次对专科医院提出抗菌药物使用指标试读5—首次对专科医院提出抗菌药物使用指标 • 综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。1.口腔医院住院患者抗菌药物使用率不超过70%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。2.肿瘤医院住院患者抗菌药物使用率不超过40%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天30DDDs以下。

15. 3.儿童医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过25%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天20DDDs以下。4.精神病医院住院患者抗菌药物使用率不超过5%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过5%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天5DDDs以下。5.妇产医院（含妇幼保健院）住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。3.儿童医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过25%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天20DDDs以下。4.精神病医院住院患者抗菌药物使用率不超过5%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过5%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天5DDDs以下。5.妇产医院（含妇幼保健院）住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。

16. 试读6—首次提出不使用抗菌药物的手术种类 • 院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。这个要求有点严，需要更严格的感染控制措施来积极配合。需要关注预防手术部位感染的其他措施，如：

17. ⑴ 实施Ⅰ类(清洁)切口手术应在符合无菌要求的手术室进行。⑵ 尽量缩短手术前住院时间，减少院内感染的机会。⑶ 做好术前准备工作，使患者处于最佳状态，如控制糖尿病患者的血糖、改善营养不良状况、积极治疗原有感染等。⑷ 手术备皮：毛发稀疏部位无需剪毛；毛发稠密区可以剪毛，且应在进入手术室前即刻备皮。⑸ 严格遵守术中无菌原则，细致操作，爱护组织，彻底止血。切口的感染与失活组织多、残留有异物、血块、死腔等关系密切，局部用温生理盐水冲洗创腔或伤口有助于清除血块、异物碎屑和残存细菌，不提倡用抗菌药溶液冲洗创腔或伤口。

18. ⑹ 尽量不放引流装置，如需放置应使用闭合式引流装置，并尽早拔除。长时间放置引流装置不是持续预防用药的指证。⑺ 尽可能使用单股不吸收缝线缝闭切口皮肤，使用可吸收缝线缝闭切口皮肤以下各层组织。需出院后拆线的手术患者尽可能到病房由手术医生负责拆线。若发现切口感染，应及时进行相关抗感染治疗，有渗出或脓液的应及时取样做病原学检查。⑻ 需连台的Ⅰ类(清洁)切口手术应安排在Ⅰ类(清洁)切口手术后。在污染或污秽切口手术后应关闭手术室进行消毒，符合要求方可实施连台手术。

19. ⑼ 术前患者和医护人员的准备、环境消毒、器械灭菌、术中通风、围手术期保温、术后伤口护理等均应严格参照卫生部外科手术部位感染预防与控制技术指南(试行、卫办医政发〔2010〕187号)中华医学会外科学分会制订的《外科手术部位感染预防指南》中相关规定执行。

20. 试读7—治疗用抗菌药病原学送检率 • 医疗机构要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。 • 对分级管理的二线和三线药物抗感染应用做了特殊的规定

21. 1.目的 • 加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全 2.组织管理与职责 • 卫生部制定整治方案与组织实施，及督导检查 • 各省级卫生行政部门制定本辖区专项整治方案、组织实施、督促实现各项指标 • 医疗机构落实各项整治措施，实现抗菌药合理应用各项指标 • 医疗机构应建立抗菌药管理制度和监督管理制度 • 设立抗菌药物管理组

22. 3.加强应用管理与专项整治重点内容 （1）明确抗菌药应用管理责任制： • 医疗机构负责人是抗菌药临床应用第一责任人 • 实行各级责任制，层层签订责任状，明确控制指标 • 作为院长、科主任综合考核以及晋升、评先进、评优秀指标 • 纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系

23. （2）各医疗机构要对院、科两级抗菌药临床应用基本情况调查，摸清情况，并应成为常规（2）各医疗机构要对院、科两级抗菌药临床应用基本情况调查，摸清情况，并应成为常规 • 药品占本机构总收入百分率，抗菌药占药品总收入百分率 • 各抗菌药品种、品规用药量与金额 • 累积DDD值排序前10位抗菌药品种 • 住院患者抗菌药物使用率、使用强度（DDDs） • 门诊抗菌药物使用品种、占处方百分率 • 清洁手术切口和介入治疗抗菌药物使用率

24. 限定日剂量 （defined daily doses , DDD） • DDD值 • 为药物主要适应症以成人每日常用剂量作为标准剂量，将不同药物的消耗量换算为统一标准单位，提供了一种与药物价格和配方无关的测量单位。 • 较以往单纯的药品金额和消耗量更合理，不会受到药品销售价格、包装剂量以及各种药物每日剂量不同的影响，某药的DDD数值大，说明用药频度高，用药强度大，对该药的选择倾向性大。

25. 抗菌药物使用强度 抗菌药物消耗量（累计DDD数） 抗菌药物 使用强度 ×100 = 同期收治患者人天数 ⊙ 抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药物的DDD数 ⊙ 收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积

26. 抗菌药物使用强度 抗菌药物消耗量（累计DDD数） 抗菌药物 使用强度 ×100 = 同期收治患者人天数 ⊙ 抗菌药物消耗量（累计DDD数）： ⊙ DDD值：按照WHO推荐的药物限定日剂量计算（defined daily doses , DDD），同一通用名的药物剂型不同DDD值也不同　 ⊙ 某个抗菌药物的DDD数＝该抗菌药物消耗量（克）/DDD值 ⊙ 抗菌药物累计DDD数＝所有抗菌药物DDD数的加和

27. （3）建立抗菌药临床应用技术支撑体系 • 二级以上医院要设置感染性疾病科，配备感染专科医师 • 二级以上医院要设置临床微生物室，配备临床微生物专业技术人员 • 药学部门要配备专职抗感染用药临床药师 • 这三类人员是抗感染药物治疗专业人士，职责： • 为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训 • 对抗菌药临床应用进行技术指导 • 参与抗菌药临床应用管理

28. （4）严格落实抗菌药物分级管理制度 • 医师要经抗菌药培训和考核，合格后才授予相应级别的抗菌药处方权 • 医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级目录限定医师处方权限，应严格加强管理 • 建立分级管理品种遴选制度 • 抗菌药分为三级管理，即：“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”

29. 抗菌药物分级管理原则 • 非限制使用：长期临床应用证明安全性、有效性确切；对细菌耐药性低；药价较低 • 限制使用：与非限制使用抗菌药比，安全性较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较易耐药 • 特殊使用：需倍加保护品种；不良反应明显、严重品种；新上市品种；不优于现用品种；安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵

30. （5）加强抗菌药物临床应用管理与相关指标控制（5）加强抗菌药物临床应用管理与相关指标控制 • 应首先对现用抗菌药进行全面清理、清退：有安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差、违规促销等品种 • 限制品种（按通用名）：三级医院原则上不超过50种，二级35种 • 限制品规数（按通用名） • 注射和口服剂型：各遴选＜2个品规 • 三、四代头孢及其复方制剂：口服＜5个品规，注射＜8个品规 • 碳青霉烯类：注射＜3个品规 • 氟喹诺酮类：口服和注射各＜4个品规 • 深部抗真菌：5个品规，估计难度较大 • 儿科用药：品规可按实际需求增长，但应备案核准

31. （6）加强抗菌药物采购管理 • 医院制定的“药品处方集”“基本药品供应目录”应报相关卫生行政部门备案 • 超过“供应目录”外品种、品规：要说明理由，报备案的相关卫生行政部门审核后，由省级卫生行政部门核准 • 抗菌药物由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事采购、调剂活动 • 临床上不得使用非药学部门采购供应的药品 • 医疗机构要加强对生产、经营促销活动监管

32. 因特殊治疗需求，可启动临时采购程序：由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由→经PATC抗菌药物组讨论同意→由药学部门一次购入使用因特殊治疗需求，可启动临时采购程序：由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由→经PATC抗菌药物组讨论同意→由药学部门一次购入使用 • 但启动临时采购程序，每个品种不得超过5次／年→否则应调整目录，但品种、品规总数不得增加 • 抗菌药物品种或品规的调整周期原则上不少于一年 • 清退或更换的品种、品规原则上一年内不得重新进入供应目录 • 临时采购情况，每半年向卫生行政部门备案

33. （7）抗菌药物使用率和使用强度 • 控制使用率： • 住院患者＜60％ • 门诊按处方比例＜20％ • 控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个，有难度 • 洁净切口预防用药原则： • 使用率：力争控制30％，如果高危因素除外 • 给药时间：控制在术前0.5～2小时内 • 有高危因素洁净切口应给予预防用药： 使用时间一般不超过24小时、少数48小时 • 对高危因素手术度有管理规定和预防用药指南

34. （8）应开展抗菌药物临床应用评估与监测 • 开展临床应用监测，应积极应用信息系统采集各项用药信息 • 评估临床应用适宜性 • 实施专项处方点评，分析临床用药趋势 • 向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息 • 对出现的异常现象进行调查与干预 • 使用量异常增长、要注意用药量排名前10位 • 不规范采用“药品未注册用法”：频繁超适应证、超给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反应 • 企业违规销售的

35. （9）加强微生物标本检测与细菌耐药监测 • 二级以上医院都要开展此项工作 • 标本送检率＞30％，要控制标本质量 • 定期发布细菌耐药监测状况 • 向卫生部细菌耐药监测网报告本院耐药监测信息 （10）严格医师和药师资质管理 • 对执业医师、药师要进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训与考核 • 考核合格后，授予相应抗菌药物处方权或者调剂资格

36. （11）落实抗菌药物处方点评制度 • 按《处方管理办法》和《医院处方点评管理规定（试行）》执行落实 • 对25％医师处方或用药医嘱、每位医师50张份进行处方点评（有难度）开发软件，目前可按专项处方点评处理；但应每月应抽查5～10名医师、30张处方或10份出院病历 • 每月处方点评结果 • 对合理使用前10名的医师，向全院公示表彰 • 对不合理使用前10名的医师，在全院通报批评 • 点评结果作为科室和个人绩效考核重要依据

37. 对医师超常处方处罚规定 • 超常处方3次以上，且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 • 限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方，且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权

38. 药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药处方或医嘱；或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预的，取消调剂资格药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药处方或医嘱；或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预的，取消调剂资格 • 企业承包药库、采购供应、或门诊调剂是不符合相关药事管理法律、法规有关规定的

39. 超常处方的含义与范围 • 超常处方主要是指：无正当理由、超出一般常规性用药的异常用药现象 • 包括：无适应证；无正当理由开高价药或开大处方；无权威科学证据严重超说明书用药；开人情方；开方与个人或科室经济利益挂钩等 • 未审核处方或虽发现超常处方，但未进行干预，造成患者伤害；对某些特殊用药或特殊群体未进行用药交待造成患者用药错误、而使患者受伤害的

40. （12）要建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网（12）要建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网 • 各省级卫生行政部门都应建立临床应用监测网和细菌耐药监测网 • 把本省两网相关监测数据，向相对应的全国两网报吿，并互通相关信息与成功的监测经验 • 定期公布本省、自治区、直辖市抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况 • 督促和指导合理应用抗菌药物。

41. （13）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度（13）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度 • 卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序 • 对于未达到相关目标要求、并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报

42. （14）严肃查处抗菌药物不合理使用情况 • 对不合理应用的医师、药师，卫生行政部门或医疗机构，应视其情况、依法规予以：警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、调剂资格、降级使用、吊销《医师执业证书》等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 对不合理用药的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销其主任行政职务 • 对不合理用药的医疗机构，卫生行政部门应当视其情况给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任

43. 提 要 1.抗菌药物应用管理与专项整治主要内容 2.抗菌药物预防用药的合理使用 43

44. 1 2 内儿科抗菌药物预防用药合理使用 外科抗菌药物预防用药合理使用 抗菌药物预防用药的合理使用 44

45. 内科抗菌药物预防用药 45

46. 内科抗菌药物预防用药指征 46

47. 内儿科不应常规预防性应用抗菌药物的情况 47

48. 外科围手术期抗菌药物预防用药 48

49. 外科医生的困惑 ★围手术期应用抗生素是预防哪些感染？ ★什么情况下需要预防用抗生素？ ★怎样选择预防用抗生素？ ★什么时候开始用药？ ★抗生素要用多长时间？ ★是否需要联合用药？ 49

50. 1 2 3 预防手术后切口感染 预防清洁-污染或污染手术手术部位感染 术后可能发生的全身性感染 围手术期抗菌药物预防用药目的 50