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Heart failure : devices and interventions

Heart failure : devices and interventions. 1.BIOSCIENCE 2.ANTHEM-HF 3.BIOPACE 4 .SEPTAL-CRT 5.STAR-AF2. ESC Barcelona 2014 Christian BOSSEAU, Rennes. congress365.escardio.org. BIOSCIENCE trial Thomas Pilgrim , Suisse.

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Heart failure : devices and interventions

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Presentation Transcript

  1. Heartfailure : devicesand interventions • 1.BIOSCIENCE • 2.ANTHEM-HF • 3.BIOPACE • 4.SEPTAL-CRT • 5.STAR-AF2 ESC Barcelona 2014 Christian BOSSEAU, Rennes congress365.escardio.org

  2. BIOSCIENCE trialThomas Pilgrim, Suisse • Evaluation d’un nouveau stent ultrafin en cobalt-chromium délivrant du sirolimus (polymère biodégradable) • Randomizedcomparison of a novel, ultrathinstrutbiodegradablepolymersirolimus-elutingstentwith a durable polymereverolimus-elutingstent for percutaneouscoronaryrevascularization • Objectif : comparer stentultra-finrésorbable DES ORSIRO (sirolimus) vs stent durable en polymère XIENCE (everoliumus) • Polymère : diminue risque de thrombose tardive stent, nécessité de revascularisation • Evaluation nouveau stent résorbable • Méthodes : patients avec stent pour ACS ou IDM, randomisation 1/1 • Essai de non-infériorité, 9 centres en Suisse • Population : sténose > 50% sans limite de lésions (nombre, taille) • NON-infériorité, 2060 sujets nécessaires • 2119 inclus, populations comparables • FEVG 55%, lésions comparables • 1,3 stent par personne

  3. Critère principal composite • Se compose des décès, succès de revascularisation de lésion coupable, résultat de revascularisation à 12 mois • Résultats • 3139 lésions traitées • Non significatif sur le critère principal composite (6,5 vs 6,6%) à 12 mois • Sauf pour sous-population STEMI (analyse stratifiée : 3,3 vs 8,7%) • Thrombose de stent : absence de différence significative (0,9 vs 0,4%) • Limites : • 1/3 avaient déjà un stent implanté • Suivi 12 mois

  4. Conclusions • Non-infériorité à 1 an dans une population non sélectionnée • Nouveau stent remplissant les critères d’efficacité et de sécurité • Bénéfice chez la sous-populations STEMI mais à confirmer (analyse stratifiée)

  5. CommentairesPatrick Serruys, Pays-Bas • Bénéfice dans STEMI à tempérer car événements faibles (il suffit de quelques événements pour changer la donne…) : 7 vs 17 évènements • Bénéfice précoce ? D’où cela vient-il ? • Attention : essai de non-infériorité • Critère principal critiqué : « targetlesionfailure », « targetlesionrevascularization »… • Comlexe, composite… • Décès, événements cardiaques plus pertinents • 25% ont encore de l’angor après l’angioplastie : s’attacher à traiter symptômes ? • Note : durabilité d’environ 12-24 mois

  6. ANTHEM-HF studyS. Anand, Minneapolis, USA • Insuffisance cardiaque : activité sympathique augmentée • Hypothèse : stimulation du nerf vague pourrait compenser ce déséquilibre • Autonomic regulation therapy for the improvement of left ventricular function and heart failure symptoms • Objectif : évaluer si la régulation du système autonome (ART) apporte un bénéfice dans le traitement de l’insuffisance cardiaque • Etude sponsorisée par Cyberonics, menée en Inde • Population : NYHA II-III, FEVG<40%, DTDVG>50mm, QRS<150 msec • FEVG, VTSVG à 6 mois correspondant aux critères d’efficacité (critère de jugement principal composite)

  7. Design • Randomisation puis activation du système 2 semaines après • 10 semaines : titration du système • 6 mois de traitement puis évaluation à 3 puis 6 mois • Système : VNS therapy system (USA, Cyberonics) • Stimulation intermittemente 10 Hz, pulsations de 250µsec • 78 inclus, 29 vs 31 (côté droit et gauche). 1 décès sur table (EP)

  8. Population et résultats • Population • 51,5 ans, 87% d’hommes, FEVG 32,4% • Population bien traitée (100% sous bêta-bloquant, 85% sous IEC, …) • Résultats : • Sécurité : • Pas d’infection, dysfonction de matériel • Toux (13 patients), changement de voix (19 patients), … • 21 SAES (Serious Adverse EventS) • 1 évènement embolique chez 1 patient ayant une histoire d’athérosclérose • Amélioration FEVG (+4,5%) sans changement des volumes (télésystolique) • Amélioration de certains critères secondaires : FC (-8/min), test marche (+56 m. mais résultat meilleur à droite…34 vs 77 m.), NYHA…

  9. Limites et conclusions… • Limites : • Étude ouverte • Monocentrique • Influence du côté de stimulation ? • Etude ménée en Inde (généralisable ?) • Conclusion : • Faisable, bien-toléré • Amélioration en terme de fonction cardiaque, de symptômes

  10. CommentairesGerhard Hindricks, Allemagne • Population de petite taille (60 patients). • Etude non-randomisée, sans contrôle, sans aveugle. • Bais liée au placebo, à l’absence d’aveugle (notamment pour certains critères évalués) • Sécurité remise en cause … 21 SAES, 10% mortalité à gauche, 40 effets indésirables… • Critère principal non significatif… mais seulement critères secondaires • NECTAR-HF revenue négative, à relier à l’étude actuelle (pas de placebo notamment)

  11. BIOPACE : résultats préliminairesJean-Jacques Blanc, Brest • Stimulation bi-ventriculaire pour le traitement du BAV afin de prévenir la désychronisation cardiaque • Biventricular pacing for atrIo-ventricular BlOck to Prevent cArdiaCdEsynchronization • Etude sponsorisée par St Jude • Contexte : • BAV fréquent chez le sujet âgé • Effet délétère de la stimulation VD (désynchronisation) • Objectif : évaluer intérêt de la stimulation biventriculaire chez ces patients nécessitant stimulation ventriculaire prolongée.

  12. Méthodes • Etude de supériorité • Multi-centrique • Inclusion : BAV haut-grade, BAV1 avec indication de stimulation, FA lente • Critère principal composite : décès ou hospitalisation • Analyse en ITT, NSN 1800 patients

  13. Population incluse • 1810 patients, randomisation 1/1 • Suivi : 5,6 ans • Age moyen de 73 ans, stimulation de 88% à 1 mois • FEVG de base 55%

  14. Résultats • HR 0,87 p=0,08 pour le critère principal ce qui signe une tendance non significative en faveur de la stimulation BiV • En fait, les courbes (BiV vs stimulation VD) restent superposables jusqu’à 50 mois environ où un bénéfice semble apparaître en faveur du BiV (FEVG, critère primaire) • Stratification suivant FEVG : • < 50% : HR=0,92 avec p=0,47 • > 50% : HR=0,88 avec p=0,21 • Echec d’implantation plus élevée pour le BiV (14,8 vs 0%), significatif • Infections plus importantes dans le groupe BiV mais non significatif

  15. Conclusions • Grand essai, long suivi, effet évalué suivant FEVG initiale • Limites sur l’échec d’implantation de sondes (BiV) ! • Avantage NS de la stimulation BiV (bénéfice semble apparaître à distance) • Quel intérêt chez les personnes « âgées » ? • Analyses supplémentaires nécessaires pour statuer sur les populations qui peuvent en tirer le bénéfice le plus important

  16. CommentairesAngelo Auricchio, Suisse • Recommandations actuelles • CRT quand FEVG altérée avec stimulation ventriculaire fréquente pour prévenir aggravation de l’insuffisance cardiaque (IIaB) sans grande donnée sur la mortalité • Grade de recommandation B en raison des résultats de l’étude BLOCK-HF (NEJM, 2013) : FEVG moyenne 40%, FA et BAV III beaucoup plus fréquents que dans BIOPACE (vs 24 et 22%) • Balance bénéfice risque dont il faut tenir compte dans la décision du système à implanter • Coût, longévité meilleure • Risque d’infection, liée à la procédure ou à l’extraction • BIOPACE décevant chez les patients ayant une FEVG préservée avec une indication classique de stimulation • Population limitée quand FEVG altérée dans cette étude

  17. SEPTAL-CRTChristophe Leclercq, Rennes • Position de la sonde VD non consensuelle actuellement, peu de données sur la position idéale • Position apicalede la sonde VD est la position classique dans le CRT • Mais susceptible d’entraîner un asynchronisme • Hypothèse : position mid-septale serait meilleure (réponse à la CRT) • Etude de non-infériorité • Critère principal : volume télésystolique du VG à 6 mois • Etude multi-centrique, prospective, en Europe (25 centres)

  18. Etude • FEVG<35%, NYHA II-IV • Randomisation sur les 2 positions de sonde • Position apicale versus mid-septale • Sonde VG en position classique dans le sinus coronaire • 263 patients randomisés mais seulement 182 patients analysables • Populations : cardiopathies non-ischémiques (65%), 72% hommes, 63 ans de moyenne, NYHA classe III essentiellement

  19. Résultats • Population per-protocole et en intention de traiter • Absence de différence sur le critère principal en non-infériorité • VTSVG : - 25 vs -29 mL (p=0,79) • Critères secondaires • Pas de différence sur l’ECG ou sur les « echo-responders » (réduction VTSVG>15%) • Test de marche 6 min et score de Milton Packersimilaires • Mortalité : absence de différence (3,4% en moyenne) sans décès imputable à la position de la sonde • Temps jusqu’à la première hospitalisation : aucune différence

  20. Conclusions • 1ère étude de ce type (prospective, multicentrique, randomisée) • Non-infériorité démontrée sur la réponse au CRT • Les 2 positions peuvent être utilisées pour l’implantation • Même taux de succès d’implantation et de complications

  21. CommentairesJagmeet Singh, Boston, USA • 33% d’attrition mais résultats comparables entre ITT et per-protocole • Importance de la sonde VD dans la CRT (et pas seulement sonde VG) • Multiples facteurs pouvant influencer la réponse au CRT • Position des sondes, substrat cardiaque, proximité du réseau de Purkinje… • Implications cliniques • Position de la sonde VD n’influence pas la sécurité, la réponse au CRT • Faut-il analyser la distance sonde VG-VD ?

  22. STAR AF 2 AtulVerma, Canada • Ablation efficace pour le traitement de la FA paroxystique • Isolation des veines pulmonaires : référence • Ablation de la FA persistante difficile • Stratégie d’ablation optimale non établie • Pour améliorer résultats dans la FA persistante, les recommandations suggérent de traiter un substrat additionnel en plus de l’isolation des veines pulmonaires • Comparaison : • PVI (pulmonaryvein isolation) • PVI + CFE (complexfractionatedelectrograms) • PVI + ablations linéaires (LINES) • 589 patients ont été randomisés

  23. Inclusion et design • FA persistante et symptomatique réfractaire au traitement médical • Durée > 7 jours (< 3 ans) • 1ère ablation, possibilité d’une réintervention autorisée dans les 3-6 mois avec une stratégie similaire • Randomisation en 1/4/4 suivant les 3 stratégies • PVI : 67 patients, CFE : 263 patients, LINES : 259 patients • Etude en aveugle, multicentrique (12 pays)

  24. Suivi et critère de jugement • Durée de l’étude : 18 mois • Suivi des patients : • ECG, Holter tous les 3 mois puis à 18 mois • Critère principal : • Temps avant récidive de FA (épisode > 30 secondes) après 1 ablation unique quelque soit le traitement anti-arythmique

  25. Résultats • 589 patients inclus : 79% hommes, âge moyen 60 ans, taille OG 45 mm • La plupart des patients étaient en FA > 6 mois avant l’ablation (76%) • Durée médiane de FA : 2,2 ans • Succès d’isolation pulmonaire dans 97% • Arrêt de la FA post-procédure : • 45% dans PVI+CFE, 22% dans PVI+LINES et dans 8% quand PVI isolée • Temps de procédure augmente avec la complexité de la procédure • 167 min. (PVI) vs 229 (+CFE) et 223 (LINES) • Critère principal : pas de différence (p=0,18) • A 18 mois absence de récidive de FA • Dans 59% du bras PVI • Dans 48% du bras PVI+CFE • Dans 44% du bras PVI+LINES • Tendance à plus d’événements secondaires (AVC, …)

  26. Conclusions • Etude la plus importante dans la FA persistante • Absence de bénéfice d’une procédure étendue • Intérêt d’une isolation des veines pulmonaires en 1ère intention • Augmentation substantielle du temps de procédure

  27. CommentairesKirchof Paulus, UK • Ablation recommandée chez les patients réfractaires au traitement médical, plus efficace que le traitement anti-arythmique • Etude bien conduite (aveugle, randomisée, multi-centrique, suivi systématique) • Sécurité comparable mais +41% de scopie, temps de procédure +1 h (+35%) • Efficacité : pas de différence • Pas réellement différent de RAAFT-2 ni SL-AFNET 3 • Faire PVI en 1ère intention, bons résultats • Nécessité de déterminer les facteurs permettant de discriminer les patients qui nécessitent une ablation extensive • Fibrose ? Étiologie? Marqueurs cliniques ?

  28. Conclusions générales • Non-infériorité démontrée d’un stent « résorbable » Orsiro (sirolimus) vs Xience • Mais critère de jugement complexe, bénéfice dans la sous-population STEMI à confirmer • ART semble efficace dans l’insuffisance cardiaque • Mais étude critiquée • Population de petite taille, étude ouverte sans placebo • Sécurité du dispositif à clarifier ? • Intérêt non démontré de la stimulation biV dans le BAV • Bénéfice apparaît à distance (tendance) • Non-infériorité de la position mid-septale de la sonde VD dans le CRT • Pas d’intérêt à une procédure d’ablation étendue en 1ère intention dans la FA persistante

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