KVALITĀTES VADĪŠANA (STANDARTIZĀCIJA UN KVALITĀTES KONTROLE)

1. KVALITĀTES VADĪŠANA(STANDARTIZĀCIJA UN KVALITĀTES KONTROLE) Mācību kursa prezentācija

2. Georgs UtehinsDr.inž., docentsTSI Senāta priekšsēdētājsTSI Kvalitātes pārvaldības laboratorijas vadītājsKonsultants kvalitātes vadīšanas jautājumosSertificēts kvalitātes sistēmu auditorsMob. tālr. 26516513E-mail: gu@tsi.lv, utehin@btv.lvhttp://tqm.tsi.lv

3. KURSA MĒRĶI: • Iepazīstināšana ar starptautiskiem standartiem ISO 9000 “Kvalitātes pārvaldības sistēmas”. • Iemaņu iegūšana kvalitātes pārvaldības sistēmu ieviešanas jautājumos.

4. KURSA UZEVUMI: • Iepazīstināšana ar jēdzieniem kvalitātes vadīšanas jomā: kvalitāte, produkta kvalitātes rādītāji, process, neatbilstība utt. • Iepazīstināšana ar kvalitātes novērtēšanas un atbilstības novērtēšanas metodēm. Iemaņu iegūšana kvalitātes novērtēšanas eksperta metožu pielietošanā. • Standarta ISO 9001:2000 “Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Prasības” studēšana. Iepazīstināšana ar reālām dažādu organizāciju kvalitātes pārvaldības sistēmām. • Iemaņu iegūšana procesu aprakstē un kvalitātes audita veikšanā.

5. KURSA SATURS(Tematiskais plāns) • Kvalitātes vadīšanas terminoloģija (ISO 9000:2000). Produktu (pakalpojumu) kvalitātes raksturlielumu tipveida komplekss • Praktiskais darbs. Kvalitātes raksturlielumu tipveida kompleksa sastādīšana. • Kvalitātes vadīšanas metodoloģijas attīstības posmi. ISO 9000 • Metroloģijas principi un tehnoloģija. Testēšanas vienotības nodrošināšanas sistēma. Kvalimetrijas pamati. Kvalitātes novērtēšanas eksperta metodes • Eiropas Savienības Jaunā pieeja standartizācijas un atbilstības novērtēšanas jomā. Produktu marķējums ar CE zīmi. • starptautisko standartu saime. Kvalitātes vadīšanai sistemātiskā pieeja un procesu pieeja ISO 9000 standartos. Vispārīgas kvalitātes pārvaldības (TQM) principi. • Praktiskais darbs. Procesu kontroles lapas sastādīšana • Kvalitātes pārvaldības sistēma. Procesu sastāvs un struktūra • Praktiskais darbs. Kvalitātes audits. Neatbilstību identifikācija

6. UZDEVUMS KURSA (MĀJAS) DARBAM

7. ISO 9000:2000 Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Pamatprincipi un vārdnīca. ISO 9001:2000 Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Prasības. ISO 9004:2000 Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Vadības norādījumi darbības uzlabošanai. ISO 19011:2002 Norādījumi kvalitātes un/vai vides pārvaldības sistēmu auditēšanai. Starptautiskās standartizācijas organizācijas (ISO) kvalitātes vadīšanas standarti

8. Kvalitātes vadīšanas terminoloģija (1) • Produkts – procesu rezultāts. Produkts var būt materiālais (konstrukcija, vielas pārstrādes rezultāts) vai nemateriālais (informācija, pakalpojums). • Pakalpojums – rezultāts, ko iegūst, savstarpēji sadarbojoties piegādātājam ar patērētāju vai piegādātājam darbojoties patērētāja vajadzību apmierināšanai. • Process – Savstarpēji saistītu un mijiedarbību pasākumu kopa, kas sākotnējos datus pārvērš rezultātā (Set of activities wich transforms inputs into outputs).

9. Procesa pieeja

10. Kvalitātes vadīšanas terminoloģija (2) • Organizācija – personu grupa un aprīkojums kam ir noteikti pienākumi, atbildība un savstarpējas saistības. • Piegādātājs – organizācija vai persona, kas nodrošina ar produktu. • Patērētājs – piegādātāja produkta saņēmējs. • Pasūtītājs – patērētāja nosaukums līgumsaistībās.

11. Prasības Prasības Kontrakta situācijas (līgumsaistību) dalībnieki Piegādātājs Organizācija Patērētājs Piegādātājs Izejvielas,pakalpojumi Produkts Produkts Patērētājs Piegādātāji (apakšuzņēmēji) Organizācija (produkta ražotājs) Atsauksmes Atsauksmes

12. Kvalitātes vadīšanas terminoloģija (3) • Kvalitāte – produkta īpašumu (raksturotāju) kopums, kas nosaka spēju apmierināt noteiktās vai paredzētās vajadzības. • Kvalitātes raksturlielumi – produkta, procesa vai sistēmas raksturīpašības attiecībā uz prasībām. • Kvalitātes pārvaldība – visas vispārējas pārvaldības darbības, nosakot kvalitātes politiku, mērķus un atbildību, kā arī to īstenošanu ar kvalitātes plānošanu, kvalitātes vadību, kvalitātes nodrošināšanu un kvalitātes pilnveidošanu kvalitātes pārvaldības sistēmas ietvaros.

13. Kvalitātes vadīšanas terminoloģija (4) • Kvalitātes vadība - kvalitātes pārvaldības daļa, kas orientēta uz kvalitātes prasību izpildi. • Kvalitātes nodrošināšana - kvalitātes pārvaldības daļa, kas orientēta uz uzticamības nodrošināšanu par kvalitātes prasību izpildi. • Kvalitātes pārvaldības sistēma – vadības sistēma, lai virzītu un kontrolētu organizāciju attiecībā uz kvalitāti.

14. Ar produktu (pakalpojumu) kvalitāti saistītas prasības Starptautiskais standarts ISO 9001:2000 “Kvalitātes pārvaldības sistēmas – Prasības” pieprasa: Organizācijai ir jānosaka ar savu produktu (pakalpojumu) saistītas prasības, iekļaujot: • klienta konkretizētas prasības, • prasības, kas nav klienta noteiktas, bet ir nepieciešamas konkrētai produkta lietošanai, • uz produktu attiecināmas ar likumu noteiktas prasības.

15. Produktu kvalitātes raksturlielumu tipveida komplekss • uzdevuma rādītāji (klasifikācijas, funkcionēšanas, sastāva un īpašību rādītāji), • uzticamības rādītāji, • drošības rādītāji, • transportēšanas rādītāji, • tehnoloģiskie rādītāji, • likumdošanas prasībām atbilstības rādītāji, • unifikācijas rādītāji, • ergonomiskie rādītāji, • ekoloģiskie rādītāji, • estētiskie rādītāji.

16. Kvalitātes pārvaldības metodoloģijas attīstības posmi Kvalitātes tornis EKOLOĢISKĀ PARVALDĪBA (Organizācijas ekoloģisko risku kontrole un vadība. Starptautiskie standarti ISO 14000. Ekoloģiskais audits) • VISPĀRĪGĀ KVALITĀTES PĀRVALDĪBA (TQM) • (Patērētāju prasību un apmierinātības izpēte. • Produkcijas kvalitātes plānveida attīstība. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Starptautiskie standarti ISO 9000:2000.) • KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA • (Kvalitātes sistēmas. • Starptautiskie standarti ISO 9000:1994. Kvalitātes audits. ) • KVALITĀTES VADĪBA • (Procesu kontrole un vadība. Resursu vadība. Ražošanas procesu atestācija. Šuharta kartes) • KVALITĀTES KONTROLE • (Produktu raksturlielumu pārbaude, produktu testēšana. Neatbilstoša produkta vadība. Produktu un pakalpojumu standartizācija un sertifikācija)

18. Kvalitātes novērtēšana (jēdzieni) • Kvalitātes prasības – vajadzību vai ar tām saistītu īstenojamu un pārbaudāmu kvantitatīvo vai kvalitatīvo prasību izteikšana vienuma raksturlielumiem. • Atbilstība – prasības izpilde. • Neatbilstība – noteikto prasību neizpilde. • Atbilstības novērtēšana – jebkura darbība, kuras mērķis ir tieši vai netieši noteikt, vai izvirzītās prasības ir izpildītas.

19. Kvalitātes novērtēšana (metodes) • Mērīšanas process – darbību kopums, lai noteiktu lieluma vērtību. • Testēšana – tehniskā darbība produkta, procesa vai pakalpojuma nepieciešamo raksturlielumu noteikšanai saskaņā ar attiecīgu metodiku. • Sertifikācija – neatkarīgas trešās personas darbība, apliecinot, ka attiecīgais produkts, process vai pakalpojums atbilst attiecīgajā standartā vai citā normatīvajā aktā noteiktajām prasībām.

20. Produktu, pakalpojumu,, procesu rādītāji Fizikālie rādītāji Nefizikālie rādītāji Instrumentālās metodes Orgānoleptiskās metodes (ar maņu orgāniem) Ekspertumetodes Kvalitātes novērtēšanas metodes.Klasifikācija .

22. Objekta apkopotā kvalitātes rādītāja izskaitļošanas kārtība • Objekta kvalitātes novērtēšanas uzdevuma noteikšana. • Objekta atsevišķu kvalitātes rādītāju kompleksa sastādīšana. • Objekta atsevišķu kvalitātes rādītāju instrumentāla vai ekspertu novērtēšana. • Novērtēšanas rezultātu normēšana, tos ieviešana pie vienotas skalas (veida «0 … 1» vai veida «augsts – vidējs – zemskvalitātes līmenis»). • Atsevišķu kvalitātes rādītāju svara koeficientu (svarīguma grādu) noteikšana. • Objekta apkopotā kvalitātes rādītāja izskaitļošana.

23. Objekta apkopotā kvalitātes rādītāja izskaitļošana Jā atsevišķie rādītāji tika novērtēti uz skalas veida «augsts – vidējs – zemskvalitātes līmenis», apkopotā kvalitātes rādītāja izskaitļošanas formula: Q = 1 – 0,5 qic - qiн . Šeit qic – vidējā kvalitātes līmeņa rādītāju svara koeficientu summa, qiн – zemākvalitātes līmeņa rādītāju svara koeficientu summa. Jā atsevišķie rādītāji tika novērtēti uz skalas veida «0 … 1», apkopotā kvalitātes rādītāja izskaitļošanas formula: Q = (Xi qi) . Šeit Xi - atsevišķu kvalitātes rādītāju novērtēšanas normētie rezultāti, qi - atsevišķu kvalitātes rādītāju svara koeficienti. Katra rādītāja novērtēšanas rezultātu reizināt uz savu svara koeficientu, un reizinājumus – summēt.

24. Produktu un pakalpojumu sertifikācija • Sertifikācija (atbilstības novērtēšana) – neatkarīgas trešās personas darbība, apliecinot, ka attiecīgais produkts, process vai pakalpojums atbilst attiecīgajā standartā vai citā normatīvajā aktā noteiktajām prasībām.

25. Saskaņā ar LV likumu “Par atbilstības novērtēšanu”: • Atbilstības novērtēšanas (sertificēšanas) objekti – produkti, procesi, pakalpojumi, pārvaldības sistēmas, speciālistu kompetence. • Atbilstības novērtēšana ir obligāta reglamentētajā sfērā un brīvprātīga nereglamentētajā sfērā. • Atbilstības novērtēšana reglamentētajā sfērā attiecas uz produktiem, procesiem un pakalpojumiem to projektēšanas, izgatavošanas, pirmstirgus, tirgus, ekspluatācijas un utilizācijas stadijā, lai noteiktu, vai tie var izraisīt briesmas cilvēka dzīvībai, veselībai un videi.

26. Saskaņā ar LV likumu “Par atbilstības novērtēšanu”: • Atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā veic sertificēšanas un inspicēšanas institūcijas un testēšanas un kalibrēšanas laboratorijas, kuru sarakstu Ekonomikas ministrija publicējusi laikrakstā “Latvijas Vēstnesis”. • Atbilstības novērtēšanu nereglamentētajā sfērā veic kompetentas testēšanas un kalibrēšanas laboratorijas un sertificēšanas un inspicēšanas institūcijas. • Atbilstības novērtēšanas institūcijām ir jāatbilst nacionālo standartu prasībām, un to kompetencei jābūt izvērtētai saskaņā ar akreditācijas procedūras prasībām.

27. Saskaņā ar LV likumu “Par atbilstības novērtēšanu”: • Latvijas Republikā darbojas vienota, starptautiskajām prasībām atbilstoša nacionālā akreditācijas sistēma, kas veic noteiktas akreditēšanas procedūras un ievēro vienotas vadības principus. Nacionālas akreditācijas sistēmas darbību reglamentē Ministru kabineta noteikumi. • Kvalitātes sistēmu, personāla un produktu sertificēšanas un inspicēšanas institūciju un testēšanas un kalibrēšanas laboratoriju akreditēšanu veic Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs (LATAK).

28. Atbilstības novērtēšanas institūcijām ir jāatbilst sekojošo nacionālo standartu prasībām: • LVS EN ISO/IEC 17025 standarts – testēšanas un kalibrēšanas laboratorijām • LVS EN 45004 standarts – inspekcijas institūcijām • LVS EN 45011 standarts – produktu sertifikācijas institūcijām • LVS EN 45012 standarts – kvalitātes pārvaldības sistēmu sertifikācijas institūcijām LVS EN ISO/IEC 17024 standarts – personāla sertifikācijas institūcijām • LVS EN ISO 15189 standarts – medicīnas laboratorijām.

29. Galvenās akreditācijas prasības: • juridiskās personas statuss, • neatkarība, • tehniskā kompetence (nepieciešamie resursi – personāls, infrastruktūra, iekārta, datu bāze), • kvalitātes pārvaldības sistēma, atbilstoši ISO 9001:2000 standarta prasībām.

30. Atbilstības novērtēšanas rezultātu atzīšana Eiropā Evalvācija – nacionālās akreditācijas sistēmas novērtēšana tās atzīšanai Eiropā Akreditācija – procedūra, kurā noteiktā akreditācijas institūcija sniedz oficiālu atzinumu, ka atbilstības novērtēšanas institūcija ir kompetenta piedāvāt konkrētus sertifikācijas pakalpojumusES dalībvalstīs Notifikācija – ES dalībvalsts ieteiktas atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrācija Eiropas komisijā un dalībvalstīs Sertifikācija – notificētas atbilstības novērtēšanas institūcijas darbība, kuras rezultātus (sertifikātus) atzīst ES dalībvalstīs

31. Produktu sertifikācijas procesa8 shēmas:

32. Pakalpojumu sertifikācijas procesa shēmas:

33. ESJaunā pieejaatbilstības novērtēšanas jomā. Marķējums ar CEzīmi 1985. gadā Eiropas Savienībā tika pieņemta jaunā koncepcija (jaunā pieeja) par vienotu produktu drošības prasību noteikšanu. Saskaņā ar to CE zīme ir obligāts Eiropas Savienības marķējums, kas norāda produkta atbilstību ES direktīvās noteiktām drošības prasībām.

34. PROJEKTĒŠANA RAŽOŠANA B H A G C D E F Produktu var marķēt ar CE zīmi saskaņā ar vienu no metodēm, kas tika aprakstīti 8 moduļos:

35. Modulis A – Ražotājs pats apliecina atbilstību galvenajām prasībām un marķē ražojumus ar CE zīmi. • Modulis B – Neatkarīgā institūcija nosaka konkrēta parauga atbilstību galvenajām prasībām un izsniedz parauga pārbaudes sertifikātu. • Modulis C – Ražotājs apliecina atbilstību apstiprinātajām paraugam un marķē ražojumus ar CE zīmi. • Modulis D – Tas pats, ka modulis C, + ražotājam ir apstiprināta (sertificēta) ražošanas un gala produkta testēšanas kvalitātes pārvaldības sistēma (saskaņā ar standartu ISO 9001).

36. Modulis E – Tas pats, ka modulis C, + ražotājam ir apstiprināta (sertificēta) gala produkta testēšanas kvalitātes pārvaldības sistēma (saskaņā ar standartu ISO 9001). Modulis F – Tas pats, ka modulis C, + neatkarīgā institūcija novērtē ražoto produktu atbilstību un izsniedz atbilstības sertifikātu. Modulis G – Eksemplāra novērtēšana. Neatkarīgā institūcija novērtē katra ražojuma atbilstību galvenajām prasībām un izsniedz atbilstības sertifikātu. Ražotājs marķē ražojumu ar CE zīmi. Modulis H – Tas pats, ka modulis A, + ražotājam ir apstiprināta (sertificēta) projektēšanas, ražošanas un gala produkta testēšanas kvalitātes pārvaldības sistēma (saskaņā ar standartu ISO 9001).

37. Produktu kategorijas, kurām noteiktas ES direktīvas un kurām ir nepieciešams CE marķējums: • iekārtas, kurās izmanto gāzveida degvielu, • trošu ceļi, kas domāti cilvēku pārvadāšanai, • celtniecības materiāli, • elektromagnētiskā saderība, • iekārtas un aizsardzības līdzekļi sprādzienbīstamā vidē, • pirotehniskie materiāli, • lifti, • elektroiekārtas, • medicīnas izstrādājumi, • neautomātiskie svari, • iesaiņojums un iesaiņojuma atkritumi, • individuālie aizsardzības līdzekļi, • spiedieniekārtas un to kompleksi, • radio un telekomunikāciju terminālu iekārtas, • izklaides kuģi, • ražošanā izmantojamās mašīnas, • rotaļlietas, • vienkāršas spiedtvertnes.

38. ISO 9000 standarti. Kvalitātes pārvaldības sistēmas • ISO - Starptautiskā standartizācijas organizācija, nacionālo standartu organizāciju (ISO dalīborganizāciju) vispasaules federācija. • ISO 9000 standartu saime (sērija) - tā ir kvalitātes nodrošināšanas dokumentu pakete,kur tika apkopota starptautiskā kvalitātes vadības pieredze.

39. Aktuālo ISO 9000 standartu saime ietver standartus: • ISO 9000:2000 Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Pamatprincipi un vārdnīca. • ISO 9001:2000 Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Prasības. • ISO 9004:2000 Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Vadības norādījumi darbības uzlabošanai. • ISO 19011:2002 Norādījumi kvalitātes un/vai vides pārvaldības sistēmu auditēšanai. Attiecīgie Latvijas valsts standarti – LVS EN ISO 9000:2000, LVS EN ISO 9001:2000 utt.