دوره آموزشی الزامات و مستندسازی ISO/IEC 17025:2005 مدرس: مهندس علی خلفی

1. دوره آموزشی الزامات و مستندسازی ISO/IEC 17025:2005 مدرس: مهندس علی خلفی

2. تعاریفمديريت 3- هنر و علم استفاده از منابع در اختياربرايدستيابي به اهداف از پيشتعيين شده 1- مجموع اي از فعاليتهاكه برنامه ريزي و كنترل امور روزمره را انجام مي دهد تا به اهداف تعيين شده به كارآترين و اثربخشترينشكل دست يافت و بينكيفيت، كميت و هزينه ها توازن برقرار نمود. 2- مديريتوسيلهايبراي استفاده از فرآيندبراينيل اهداف بطور اثر بخش مي باشد. اينفرآيند ها عبارتند از شناساييمشكليا مساله، حل مساله و استاندارد سازيمسيردستيابي به اهداف

3. «كيـفـيت چيست؟» • مطابقت با خواسته ها و نيازمندي هاي معين - مديريتي • مطابقت با مشخصات تعيين شده - فني • مطابقت با استانداردها - استانداردي • دوام و استحكام - مصرف كننده نهايي • قابليت اعتماد- نظامی • درجه عالي بودن و ميزان مرغوبيت - ارزش • مناسب بودن براي مصرف و استفاده - مطلوبيت • تأمين رضايت مشتري - مشتري مداري • كمال مطلق و پديده بي نقص - فلسفي

4. تعاريف • کمیت: خصیصه یک پدیده، جسم یا ماده که بتوان آن را به شکل یک عدد و یک مرجع بیان کرد. • اندازه گيري : فرآیند تعیین یک یا چند مقدار کمیت که بطور تجربی و مستدل بتوان آن را به کمیت نسبت داد.

5. تعاريف • اندازه ده (Measurand) : كميتخاصيكه مورد اندازه گيري قرار ميگيرد. مانند: فشار بخار مقدارمعيني از آب در دماي 20 درجه سانتيگراد • اندازه شناسي (Metrology) : علم اندازه گیری و کاربرد آن

6. تعاريف • دستگاه يكاها(ي اندازه گيري) مجموعه يي از يكاهاي پايه، به همراه يكاهاي فرعي، كه مطابق با قواعد معين براي يك دستگاه كميتهاي معين تعريف مي شود. الف) دستگاه بين المللي يكاها، SI ب) دستگاه CGSيكاها

7. تعاريف • درستي اندازه گيري accuracy of measurement نزديكي توافقي ميان مقدار کمیت اندازه گيري شده و مقدار کمیت واقعي از یک اندازه ده. صحت اندازه گیری Measurement Trueness نزدیکی توافقی بین میانگین حاصل از تعداد نامتناهی از مقادیر کمیت اندازه گیری شده تکراری و مقدار کمیت مرجع دقت اندازه گیری precision نزدیکی توافقی بین مقادیر کمیت اندازه گیری شده حاصل از تکرار اندازه گیریها روی همان نمونه یا مشابه آن تحت شرایط مشخص

8. تعاريف • خطا(ي اندازه گيري) error • مقدار کمیت اندازه گيري شده مقدار کمیت مرجع.

9. تعاريف • خطاي تصادفي random error مولفه خطای اندازه گیری که در تکرار اندازه گیری ها با یک روند غیر قابل پیش بینی تغییر می کند.

10. تعاريف • خطاي سيستماتيك systematic error مولفه خطای انداره گیری که در تکرار اندازه گیریها ثابت می ماند یا با یک روند قابل پیش بینی تغییر می کند.

11. تعاريف • تكرارپذيري (- نتايج اندازه گيري) repeatability شرط اندازه گیری از میان یک مجموعه شرایط یکسان: - روش اندازه گيري - کاربران - سیستم اندازه گیری • شرایط کاری • محل - تكرار روی همان نمونه یا نمونه های مشابه - در فواصل زماني كوتاه.

12. تعاريف • تجديدپذيري (- نتايج اندازه گيري) reproducibility شرط اندازه گیری از میان یک مجموعه شرایط متفاوت: - کاربران - سیستم اندازه گیری • محل - تكرار روی همان نمونه یا نمونه های مشابه

13. تعاريف • تصحيح correction مقداري كه براي جبران خطاي سيستماتيك به صورت جبري به نتيجه تصحيح نشده ي اندازه گيري اضافه مي شود.

14. تعاريف • ضريب تصحيح correction factor • عددي كه براي جبران خطاي سيستماتيك در نتيجه تصحيح نشده ي يك اندازه گيري ضرب مي شود.

15. تعاريف

17. تعاريف

18. تعاريف

19. تعاريف

20. تعاريف

21. تعاريف

22. تعاريف

23. تعاريف

24. تعاريف

25. تعاريف

27. WWW.QMSITALIA.COM Have a go, Anybody can do it

28. ISO/IEC 17025

29. الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاه هاي آزمون و كاليبراسيون هدف و دامنه كاربرد 1-1-در اين استاندارد الزاما ت عمومي بر اي احراز صلاحيت جهت انجام آزمون و /يا كاليبراسيون و نيزنمونه برداري تعيين مي شود. اين استاندارد دربرگيرنده انواع آزمون و كاليبراسيوني است كه با استفاد ه ازرو شهاي استاندارد، روش هاي استانداردنشده و روش هاي ابداع شده در خود آزمايشگاه انجام مي گيرد. 1-2- اين استاندارد در مورد كليه سازما نهاي انجام دهنده آزمون و/يا كاليبراسيون كاربرد دارد و مثلاً شامل آزمايشگاه هاي شخص اول ، شخص دوم و شخص ثالث و نيز آزمايشگاه هايي است كه آزمون و/يا كاليبراسيون درآ نها بخشي از بازرسي و گواهي كردن محصول را تشكيل مي دهد.

30. 1- دامنه كاربرد اين استاندارد درباره كليه آزمايشگاه ها صرف نظر از تعداد كاركنا ن يا گستره حوزه فعاليت هاي آزمون و/ياكاليبراسيون كاربرد دارد. هرگاه آزمايشگاهي يك يا چند فعاليت مذكور در اين استاندارد، از قبيل نمونه برداري و طراحي يا ابداع روش هاي جديد را انجا م نمي دهد، الزامات مذكور در بندهاي مربوط به اينفعاليت ها اعمال نمي شود. 1-3- يادآوري هاي مندرج در اين استاندارد براي روشنگري در مورد متن ، مثا ل و راهنمايي ذكر شده اند و الزاماتي را در بر ندارند و لذا جزء جدايي ناپذيري از اين استاندارد به شمار نميآيند.

31. 1- دامنه كاربرد 1-4- اين استاند ارد بر اي استفاده توسط آزمايشگا هها در ا يجاد سيستم مديريت برا ي كيفيت و همچنينبراي فعاليت هاي ادار ي و فني آنها است . مشتريان آزمايشگا هها، مراجع قانوني و مراجع تأييدصلاحيت نيزمي توانند از ا ين استاندارد بر اي تأييد يا شناسايي صلاحيت آزمايشگا هها استفاده نمايند . اين استاندارد بهعنوان مبنايي براي گواهي كردن آزمايشگاه ها در نظر گرفته نشده است. يادآوري 1- اصطلاح سيستم مديريت در اين استاندارد به معني سيستم هاي كيفيتي، اداري و فني حاكم بر فعاليتهايآزمايشگاه است. يادآوري 2- گواهي كردن سيستم مديريت گاهي ثبت كردن هم ناميده مي شود.

32. 1- دامنه كاربرد 1-5-انطباق با مقررات قانوني و ايمني در اداره آزمايشگاه ها مشمول اين استاندارد نيست . 1-6-اگر آزمايشگاه هاي آزمون و كاليبراسيون الزامات اين استاندارد را برآورده كنند، سيستم مديريت كيفيتي را براي فعاليت هاي آزمون و كاليبراسيون خود به كار مي گيرند كه اصول استاندارد ايران- ايزو 9001را نيز تأمين ميكند. پيوست الف ارجاعات متقابل ميان بندهاي اين استاندارد و بندهاي استاندارد ايران- ايزو 9001 را فهرستوارارائه مي دهد. اما اين استاندارد شامل الزامات فني براي احراز صلاحيت است كه در استاندارد ايران-ايزو 9001موجود نيست.

33. 1- دامنه كاربرد يادآوري 1 - ممكن است لازم شود در مورد برخي الزامات اين استاندارد توضيح يا تفسير ارائه گردد تا اطمينان حاصل شودكه اين الزامات به صورت يكسان اعمال مي شوند. پيوست (ب ) راهنمايي هايي را براي به كارگيري اين استاندارد در رشته هايخاص به ويژه براي مراجع تأييد صلاحيت ارائه مي دهد. (مراجعه شودبه استاندارد بين المللي 17011 ISO/IEC). يادآوري 2 - هرگاه آزمايشگاهي تأ ييد صلاحيت را برا ي كل يا جز ئي از فعاليتهاي آزمون و كاليبراسيون خود بخواهد، بايد مرجع تأييد صلاحيتي را برگزيند كه مطابق با استاندارد بين المللي 17011 ISO/IECعمل مي نمايد.

34. 2- مراجع الزامي مراجع الزامي استانداردهايي كه در زير به آن ها ارجاع شده است، براي به كارگيري اين استاندارد ضروري هستند. در مورداستانداردهايي كه با ذكر تاريخ انتشار به آن ها ارجاع شده، تنها ويرايش مربوط به آن تاريخ براي به كارگيريدر ارتباط با اين استاندارد معتبر است. در مورد استانداردهايي كه بدون ذكر تاريخ انتشار به آن ها ارجاع شده،همواره آخرين ويرايش استاندارد ارجاع شده (از جمله هر گونه اصلاحيه هاي بعدي آن ) براي به كارگيري درارتباط با اين استاندارد معتبر است.

35. 2- مراجع الزامي 2-1- ارزيابي انطباق- واژگان و اصول عموميISO/IEC 17000. 2-2- استاندارد ملي 4723 : واژه ها و اصطلاحات پايه و عمومي اندازه شناسي يادآوري - عناوين ساير استانداردها، راهنماها و مدارك ذيربط درباره مطالب مشروح در ا ين استاندارد در كتابنامه پيوستمندرج است .

36. 3- اصطلاحات و تعاريف اصطلاحات و تعاريف در اين استاندارد اصطلاحات و تعاريف ذيربطي كه در 17000 ISO/IEC و در استاندارد ملي 4723 آمدهاست، به كار مي روند. يادآوري - تعاريف كلي مربوط به كيفيت در استاندارد ايران -ايزو 9000 مندر ج است ، ولي در 17000 ISO/IECتعاريفي آمده است كه اختصاصاً مربوط به "گواهي كردن " و "تاييد صلاحيت آزمايشگاه ها" است . هرگاه تعار يفمندرج در استاندارد ايران -ايزو 9000 با تعار يف مندرج در 17000 ISO/IECو تعاريف استاندارد ملي 4723 متفاوت باشد، تعاريف 17000 ISO/IECو تعاريف استاندارد ملي 4723 ترجيح دارند.

37. 4- الزامات مديريتي 4-1-سازمان 4-1-1- آزمايشگاه يا سازماني كه آزمايشگاه بخشي از آن است بايد هويتي داشته باشد كه بتوان آن را از نظر قانوني مسئول شناخت . 4-1-2-مسئوليت آزمايشگاه اين است كه فعاليت هاي آزمون و كاليبراسيون خود را به نحوي انجام دهد كه الزامات اين استاندارد رعايت شود و خواست ههاي مشتريان، مراجع قانوني يا سازمان هايي كه آزمايشگاه ها را بهرسميت مي شناسند نيز برآورده شود.

38. 4-1-3- سيستم مديريت بايد دربرگيرنده كارهايي باشد كه در تاسيسات دائمي 1 آزمايشگاه يا در محل هاي به دور از تاسيسات دائمي آن يا در تاسيسات موقتي يا سيار وابست ه به آن انجام مي گيرد. 4-1-4-در صورتي كه آزمايشگاه بخشي از سازماني باشد كه كارهاي ديگري به جز آزمون و/يا كاليبراسيون انجام مي دهد، مسئوليت هاي كاركنان كليدي سازمان اصلي كه دخالت يا تأثيري در فعاليت هاي آزمون و/ياكاليبراسيون آزمايشگاه دارند بايد معين شود تا بتوان تضاد منافع بالقوه را شناسايي كرد.

39. يادآوري 1 - در صورتي كه آزمايشگاه بخشي از سازمان بزرگتري باشد، بايستي ترتيبات سازماني به نحوي باشد كه بخش هاييكه منافع متضاد ي دارند، از قبيل بخش هاي تو ليد و بازار يابي تجار ي يا بخش ما لي ، تأثير نامطلوب ي بر انطبا ق آزمايشگاه باالزامات اين استاندارد نداشته باشند. يادآوري 2 - در صورتي كه آزما يشگاه بخواهد به عنوان آزم ايشگاه شخص ثالث شناخته شود، با يستي بتواند اثبا ت كند كهبي طرف است و خود و كاركنانش از هرگونه فشار نابجاي تجار ي، مالي و غيره كه بر قضاوت فني آنها تأثيرگذار باشد مبراهستند. آزمايشگاه آزمون يا كاليبراسيون شخص ثالث نبايستي به هيچ نوع كار ي بپردازد كه اعتماد به استقلال قضاوت ودرستكاري آن را در فعاليت هاي آزمون يا كاليبراسيون به خطر اندازد.

40. 4-1-5-آزمايشگاه بايد: الف) كاركنان مديريتي و فني داشته باشد كه جدا از ساير مسئوليت ها داراي اختيارات و منابع لازم برايانجام وظايف خود از جمله اجرا، برقرار نگهداشتن و بهبود سيستم مديريت باشند و وقوع هر انحرافيرا از سيستم مديريت يا از روش هاي اجراييِ مربو ط به انجام آزمون ها و/يا كاليبراسيون ها شناساييكنند و اقداماتي براي پيشگيري يا به حداقل رساندن اين انحرافا ت انجام دهند. ب) ترتيباتي داشته باشد كه بتواند اطمينان حاصل كند كه مديريت و كاركنان آن از هرگونه فشار وتأثيرپذيري نابجاي تجاري ، مالي و غيره داخلي و خارجي كه اثر نامطلوبي بر كيفيت كار آزمايشگاهداشته باشد مبرا هستند.

41. ج-خط مشي ها و روش هاي اجرايي داشته باشد كه بر اساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوقمالكيت مشتريانش اطمينان يابد و از جمله روش هاي اجرايي براي حفاظت از ذخيره و انتقال نتايج بهصورت الكترونيكي داشته باشد. د) خط مشي ها و روش هاي اجرايي داشته باشد كه بر اساس آن بتواند از دخالت در هر نوع كاري كه باعثكاهش اعتماد به صلاحيت ، بي طرفي ، درستي قضاوت يا درستي عمل آن شود، اجتناب نمايد. ه) سازمان و ساختار مديريتي آزمايشگاه ، جايگاه آن در سازما ن اصلي و روابط ميان مديريت كيفيت ،عمليات فني و خدمات پشتيباني را تعيين نمايد.

42. و) مسئوليت ها، اختيارات و روابط ميان تمامي كاركناني را تعيين كند كه كارهايي را كه بر كيفيتآزمون ها و/يا كاليبراسيو نها تأثيرگذار است، مديريت ، اجرا يا تصديق مي كنند. ز) نظارت كافي بر كاركنان انجام دهنده آزمون و كاليبراسيون ، از جمله بر كارورزان، را به وسيله اشخاصيفراهم كند كه با روش هاي آزمون و/يا كاليبراسيون و رو شهاي اجرايي مربوطه و با اهداف هر آزمونو/يا كاليبراسيون و همچنين با ارزيابي نتايج آ نها آشنايي داشته باشند. ح) مديريت فني داشته باشد كه مسئوليت كلي عمليات فني و فراهم كردن منابع لازم را براي حصولاطمينان از كيفيت مورد نياز عمليات آزمايشگاهي بر عهده گيرد.

43. ط) يكي از كاركنان را به عنوان مدير كيفيت (با هر عنواني كه باشد) منصوب نمايد كه صرف نظر از سايروظايف و مسئوليت هاي وي براي حصول اطمينان از اين كه سيستم مديريت در ارتباط با كيفيت درآزمايشگاه اجرا و در تمام اوقات رعايت مي شود، مسئوليت و اختيارات معيني داشته باشد. مديركيفيت بايد به عالي ترين سطح مديريتي كه تصميم گيري در مورد خطمشي و منابع آزمايشگاه در آنسطح انجام مي گيرد دسترسي مستقيم داشته باشد. ي) جانشين هايي براي كاركنان كليدي مديريتي تعيين نمايد (به يادآوري مراجعه شود). ك) اطمينان حاصل نمايد كه كاركنان آن از ارتباط و اهميت فعاليت هاي خود و چگونگي مشاركت آن هابراي دستيابي به اهداف سيستم مديريت آگاهي دارند.

44. يادآوري - كاركنان مي توانند بيش از يك سمت داشته باشند و شايد عملي نباشد كه براي هر سمتي يك جانشين تعيينشود. 4-1-6-مديريت رده بالا بايد اطمينان يابد كه فرآيندهاي ارتباطاتي مناسب در آزمايشگاه ايجاد شده است و تبادل اطلاعات در خصوص اثربخشي سيستم مديريت صورت مي پذيرد.

45. 4-2-سيستم مديريت 4-2-1-آزمايشگاه بايد يك سيستم مديريت متناسب با دامنه شمول فعاليت هاي خود ايجاد و اجرا نمايد و برقرار نگه دارد. آزمايشگاه بايد خط مشي ها، سيستم ها، برنامه ها، روش هاي اجرايي و دستورالعملهاي خود راتا حدي كه براي تضمين كيفيت نتايج آزمون و/يا كاليبراسيون ضروري باشد مستند سازد. مستندات سيستمبايد به كاركنان ذيربط اطلاع داده شود و توسط آنها درك شود، در دسترس آن ها باشد، و توسط آن ها اجرا شود.

46. 4-2-2-خط مشي هاي سيستم مديريت آزمايشگاه در ارتباط با كيفيت، از جمله بيانيه خط مشي كيفيت بايد در يك نظامنامه كيفيت (با هر عنواني كه باشد) تعيين شود. اهداف كلي بايد تعيين شده و هنگامبازنگري مديريت مورد بازنگري قرار گيرد. بيانيه خط مشي كيفيت بايد با امضاي مديريت رده بالا صادر شود وحداقل نكات زير در آ ن درج گردد:

47. الف) تعهد مديريت آزمايشگاه نسبت به اِعمال رويه حرفه اي خوب و نسبت به كيفيت خدمات آزمون وكاليبراسيون ارائه شده به مشتريان ب) بيانيه مديريت درباره استاندارد خدمات آزمايشگاه ج) مقصود سيستم مديريت در ارتباط با كيفيت د) الزامي در اين باره كه كليه كاركنان مرتبط با فعاليت هاي آزمون و كاليبراسيون در داخل آزمايشگاه،خود را با مستندات كيفيت آشنا مي سازند و خط مشي ها و روش هاي اجرايي را در كار خود اعمالمي كنند ه) تعهد مديريت آزمايشگاه در مورد برآورده كردن الزامات اين استاندارد و بهبود مداوم اثربخشي سيستممديريت

48. يادآوري - بيانيه خط مشي كيفيت بايستي مختصر باشد و مي تواند اين الزام را در بر داشته باشد كه آزمون ها و /ياكاليبراسيونها بايد هميشه بر طبق رو شهاي ذكرشده و خواسته هاي مشتريان صورت گيرند. هنگامي كه آزمايشگاه آزمونو/يا كاليبراسيون بخشي از يك سازمان بزرگتر است، برخي از عناصر خط مشي كيفيت ممكن است در مدار ك ديگر ي (غير ازبيانيه خط مشي كيفيت ) مندرج باشند. 4-2-3-مديريت رده بالا بايد شواهدي دال بر تعهد خود در ايجاد و اجراي سيستم مديريت و بهبود دادنمداوم اثر بخشي آن فراهم آورد.

49. 4-2-4-مديريت رده بالا بايد اهميت برآورده كردن خواسته هاي مشتري و همچنين الزامات مربوط به قوانين و مقررات را به سازمان منتقل و تفهيم نمايد. 4-2-5-نظامنامه كيفيت بايد حاوي روش هاي اجرايي پشتيباني كننده، از جمله روش هاي اجرايي فني باشديا به آنها ارجاع دهد. نظامنامه كيفيت بايد طرح كلي ساختار مستندات مورداستفاده در سيستم مديريت راارائه دهد. 4-2-6-وظايف و مسئوليت هاي مديريت فني و مدير كيفيت و نيز مسئوليت آنها در مورد برآورده كردن الزامات اين استاندارد بايد در نظامنامه كيفيت تعيين شود 4-2-7- مديريت رده بالا بايد اطمينان يابد هنگامي كه تغييرات در سيستم مديريت طرح ريزي و اجرا مي شوند، انسجام سيستم مديريت برقرار نگه داشته مي شود.

50. 4-3-كنترل مدارك 4-3-1-كليات آزمايشگاه بايد براي كنترل كليه مداركي كه جزئي از سيستم مديريت را تشكيل مي دهند (اعم از آن كه درداخل آزمايشگاه تهيه شده يا از منابع بيروني فراهم شده باشند) از قبيل مقررات ، استانداردها، مدارك استانداردگونه ، روش هاي آزمون و/يا كاليبراسيون و نيز نقشه ها، نرمافزارها، مشخصات ، دستورالعمل ها وكتابچه هاي راهنما، رو شهاي اجرايي ايجاد نموده و برقرار نگه دارد.