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《 新评审准则 》 与 2000 年 10 月 24 日国家质量技术监督局发布的 《 产品质量检验机构计量认证 / 审查认可(验收)评审准则 》 有 什么不同?

《 新评审准则 》 与 2000 年 10 月 24 日国家质量技术监督局发布的 《 产品质量检验机构计量认证 / 审查认可(验收)评审准则 》 有 什么不同?. 新、老两个 《 评审准则 》 的不同点 ( 简 要 ). 一、制定的依据  老的 《 评审准则 》 是等同采用 GB/T15481- 1995 国家标准,并根据相关法律法规的规定增 加了有关计量认证、审查认可的特殊要求。  新的 《 评审准则 》 遵循并吸纳国际标准 ISO/IEC 17025-2005 的主要精髓,兼顾我国政 府对检测市场、检测实验室监管的要求,在依

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《 新评审准则 》 与 2000 年 10 月 24 日国家质量技术监督局发布的 《 产品质量检验机构计量认证 / 审查认可(验收)评审准则 》 有 什么不同?

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  1. 《新评审准则》与2000年10月 24日国家质量技术监督局发布的 《产品质量检验机构计量认证/ 审查认可(验收)评审准则》有 什么不同?

  2. 新、老两个 《评审准则》 的不同点 (简 要)

  3. 一、制定的依据  老的《评审准则》是等同采用GB/T15481- 1995国家标准,并根据相关法律法规的规定增 加了有关计量认证、审查认可的特殊要求。  新的《评审准则》遵循并吸纳国际标准 ISO/IEC 17025-2005的主要精髓,兼顾我国政 府对检测市场、检测实验室监管的要求,在依 据上增加了《中华人民共和国认可条例》,并 明确了计量认证评审是一种实验室资质认定的 评审。

  4. 二、参考文件  老的《评审准则》用GB/T15483-1999《利 用实验室间比对的能力验证》;  新的《评审准则》用: ①GB/T15481-2000《检测和校准实验室能 力的通用要求》即ISO/IEC 17025:1999 , 其引用的标准主要是 : GB/T19001-1994、 GB/T19002-1994(即ISO 9001:1994和ISO 9002:1994);

  5. ②ISO/IEC 17025:2005 它既包含了ISO 9001:2000版的内容,同时也包含了ISO 9001中未包含的技术能力要求。 由于目前我国还未对GB/T15481-2000进行 修订,因此参照ISO/IEC 17025:2005 制定 新的《实验室资质认定评审准则》已基本上与 国际通用的最新版本相结合了。今后将随着国 际通用的实验室认可的评审准则的更新而更新。

  6. 三、控制要素表达形式的变化  老的《评审准则》是以13个要素并列要求 控制;  新的《评审准则》将要素分成两类,即管 理要求11个要素和技术要求8个要素共19个要 素进行控制。在形式上已与ISO/IEC 9001基本 相一致。

  7. 新《评审准则》与老《评审准则》相比: 管理部分由6个要素增加到11个要素。其 中:新增加三个要素为:①文件控制;②合同 评审;③纠正措施、预防措施及改进。将质量 体系的名称改为管理体系,并把内部审核及管 理评审单独列成要素。其他5个要素中有4个修 改了名称:

  8. 将组织与管理改成组织; • 将分包改成检测和/或校准分包; • 将外部支持服务和供应改成服务和供应; • 将抱怨改成申诉和投诉。 技术要求部分由原来7个要素增加到8个要 素。新增加的要素为结果质量控制。对其他7 个要素中的6个的名称进行了修改:

  9. 将设施和环境改为设施和环境条件; • 将检验方法改为检验和校准方法; • 将仪器设备和标准物质改为设备和标准物 质; • 将量值溯源和校准给改为量值溯源; • 将检验样品的处置改为抽样和样品处置; • 将证书和报告改为结果报告。

  10. 四、内容要求上的变化: 在准则全部75个条款中有34条做了 不同程度的修改,但在规定的原则上 与原准则是没有大的差别,只是新的 准则规定得更细更具体,更具有操作 性。 从增加的内容看:主要是增加“合 同评审”这一个要素。其他所增加的 要素均是从原准则中分离出来的。

  11. 对于新老两个《评审准则》 不同的具体内容解释我们将在下 面宣贯《新评审准则》时,再详 细作介绍。

  12. 实验室资质 认定评审准则 (包括SL 309—2007)

  13. 总 则 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认 定管理办法》,确保科学、规范地实施实验 室资质认定(计量认证/审查认可)评审,为 实验室资质行政许可提供可靠依据,根据 《中华人民共和国计量法》 、《中华人民共 和国标准化》 、《中华人民共和国产品质量 法》 、《中华人民共和国认证认可条例》等 有关法律、法规的规定,特制订《实验室资 质认定评审准则》(下称《评审准则》)。

  14. 《评审准则》的适用范围在总 则1.2条中指出,在中华人民共和 国境内,凡是对从事向社会出具具 有证明作用的数据和结果的实验室 资质认定(包括计量认证、授权、 验收)的评审,均应当遵守本准则。

  15. 本《评审准则》所称的实验 室资质认定评审,是指国家认证 认可监督管理委员会和各省、自 治区、直辖市人民政府质量技术 监督部门对实验室的基本条件和 能力是否符合法律、行政法规规 定以及相关技术规范或者标准实 施的评价和承认活动。

  16. 为保持与GB/T15481-2000《检测 和校准实验室能力的通用要求》和 ISO/IEC17025 :2005《检测和校准 实验室能力的通用要求》标准文本的 一致性,在本准则中将产品质量检验 等机构均统称为“实验室” 。 但在释义部分,按照水利系统的常 用名词,仍使用“质检机构” 。

  17. 本《评审准则》所称的 “检测”是包括检验、试验和测试。 “校准”指的是检测实验室开展的校 准活动。

  18. 管 理 要 求

  19. 4.1组织 实验室应依法设立或注册, 能够承担相应的法律责任,保证 客观、公正和独立地从事检测或 校准活动。

  20. 4.1.1 实验室一般为独立法人, 应具有其法律地位的证明文件; 非独立法人的实验室需经法人 授权,能独立承担第三方公正 检验,独立对外行文和开展业 务活动,有独立的账目和独立 核算。

  21. 事业性独立法人应组成独立 的质检机构建制,有上级行政单 位发布的成立文件、行政管理部 门颁发的事业法人的证书和事业 单位代码证,取得具有与其检测 业务相适应的法律权力和义务;

  22. 企业性独立法人应组成独立的质 检机构建制,有管理部门颁发的独立 企业法人的从事质量检测业务的营业 执照、企业代码证和税务登记证,取 得具有与其检测业务相适应的法律权 力和义务。

  23. “非独立法人(包括开放实验室)的实验室 需经法人授权”,是指其直属主管法人单位(母 体)或挂靠法人单位的法定代表人应赋予质检机 构主任(最高管理者)相应的管理权力。授权文 件应包括:姓名、授权事项、权限和授权有效期 限;主要应明确其有全面行使质检机构管理和对 社会服务的职权(单位的独立经营权和管理权) 以及明确被代理人对代理人的代理行为,承担民 事责任。授权文件也可与其机构设立、任命文件 结合进行。

  24. 最高管理者一般应由其法人单位领导 班子成员担任,如果不是法人代表直接出 任质检机构的最高管理者,则应有法人代 表对质检机构最高管理者出具书面的授权 委托书,规定授权范围,法人单位的法定 代表人同时做出保证质检机构检测工作质 量的相应声明和承诺。

  25. “能独立承担第三方公正检验,独立对外 行文和开展业务活动”是指质检机构在工作过 程中不受主管单位或挂靠单位的任何影响,有 独立自主的权力。 “有独立账目和独立核算”,并不等于质检 机构必须有独立的银行户头和账号。非独立法 人质检机构可以使用主管/挂靠单位(即母体) 的银行帐号,但在主管/挂靠单位的财务管理 上,必须设有独立的账目和进行独立核算。

  26. 《评审准则》为什么要强调检测机构 必须具备法人资格或具有法人委托代 理人的资格? 1、市场法制的要求; 2、保护客户的利益; 3、证实检测机构具有法律所规定 的经济赔偿能力。

  27. 4.1.2 实验室应具备与申请检测 范围相适应的固定的工作场所, 应具备正确进行检测和/或校准所 需要的并且能够独立调配使用的 固定、临时和可移动检测和/或 校准设备设施。

  28. “固定的设施”是指在固定的场所形成 的开展检验/校准工作的单元; “可移动的设施”是指开展检验/校准 的工作单元是可移动的,如移动的检测 车、现场直接检测的成套仪器设备等;

  29. “临时的设施”是指为满足合同或特定 任务的需要,在相对较短时间内开展检测 的单元,如为某工程建设项目服务的同期 设置的设施。

  30. 所谓“正确进行检测所需要的设备设 施”是指计量工作器具有关的性能指标, 如量程、准确度等级、分辨率等应能够 符合检验/校准所依据的技术标准或规范 的规定;设施能达到规定的用途和目的。 例如:①少沙河流含沙量的称重,用 比重瓶法检测密度即需要用准确度等级 不低于Ⅲ级、感量为1/10000g的天平来 称量。

  31. ②当要求用精密测量某工程的平面位 置时,应使用的经纬仪的准确度等级不 低于DJ2级;使用的水准仪的准确度等 级应不低于DS1级。 ③当使用在粗颗粒土高精度试验机上 安装的压力表,其测量范围就必须选用 大于6MPa、准确度等级不低于0.4 级的精密压力表等等。

  32. 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其 所有场所进行的工作。 质检机构内每一个不同的场所都应当在一 个统一的管理体系的控制和管理范围之内,不 允许出现不受控制的场所。 管理体系之外的检测/校准项目,不能纳 入资质认定评审的范围。

  33. 在一次发证、多场所使用和一次认证 、多场所发证的情况下,管理体系应覆盖 所有的工作场所或地点。覆盖的内容应包 括:★文件的覆盖(规定、识别); ★ 组织、人员的覆盖(组织机构 框图、各分级职责); ★ 检测能力的覆盖; ★ 授权签字人责任范围的覆盖 。

  34. 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或 校准活动相适应的专业技术人员和管理 人员。 所谓“适应”即专业技术人员和管理人员的业 务素质,所学习的专业、工作经历和技术业务能 力应符合工作需要;职工的道德素养和职业操守 应适应工作的要求;同时专业技术人员和管理人 员的数量应当与工作相适应,要求质检机构申请 /已批准的每一个项目参数具有在岗的检测人员不 得少于二人;在一般情况下质检机构应配置专职 管理人员。

  35. 在新准则的这一条款解释中,根据 当前我国实际的用工制度情况,明确了 质检机构可以使用劳动合同制职工、聘 用职工及借用人员,同时也明确“对于质 检机构的专业检测和管理人员必须是在 籍的职工或劳动合同制职工”。

  36. 为什么新准则对管理和检测岗 位要有在籍职工和合同制职工这 个规定? 主要的原因是在于人员的溯源!! 使用临时回聘或借用人员在“中心”的 评审周期内无法保证其在岗的现实。 当然使用临时工的现象更是不能允 许的现象。

  37. 4.1.5 实验室及其人员不得与其从 事的检测和/或校准活动以及出具的 数据和结果存在利益关系;不得参与 任何有损于检测和/或校准判断的独 立性和诚信度的活动;不得参与和检 测和/或校准项目或者类似的竞争性 项目有关系的产品设计、研制、生产、 供应、安装、使用或者维护活动。

  38. 实验室应有措施确保其人员 不受任何来自内外部的不正当的 商业、财务和其他方面的压力和 影响,并防止商业贿赂。 (这一条款是新增的)

  39. “实验室及其人员不得与其从事的检测和/ 或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关 系”是指质检机构发生的高收费、不进行检测而 收费、报告造假等情况。 “实验室不得参与任何有损于检测和/或校 准判断的独立性和诚信度的活动”主要是指质检 机构是否有参加社会上的“挂牌活动”、“信得过 活动”、“监检活动”等。

  40. “实验室不得参与和检测和/或校准项 目或者类似的竞争性项目有关系的产品 设计、研制、生产、供应、安装、使用 或者维护活动”主要是指质检机构本身不 得从事相关的活动;同时当母体从事有 关活动时,质检机构不得参与相应的检 测活动。

  41. 质检机构应遵守“三不得的规定” ,即:一 是不得与检测/校准活动、数据和结果存在关 联的利益关系;二是不得参与任何对检测/ 校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或 技术活动,保证工作的独立性和数据、结果的 诚信性;三是不得参与和检测/校准样品或有 竞争利益关系产品的设计、研制、生产供应、 安装、使用或维护的活动。

  42. 三不得的规定的实 质是:保证检测结果 的公正性!!

  43. 4.1.6 实验室及其人员对其在检测 和/或校准活动中所知悉的国家秘密、 商业秘密和技术秘密负有保密义务, 并有相应措施,包括保护电子存储和 传输结果的措施。 (这一条是新增的规定)

  44. 国家秘密关系国家安全和利益。按规定, 在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项 、数据、结果,质检机构和个人都应严格遵守 ,不得扩大范围,按有关的法律法规的规定予 以保密;所谓“商业秘密和技术秘密”是指属于 客户商业或技术产权的事项。质检机构应制订 相关措施以维护国家和客户的利益。

  45. 保密的范围包括:涉及国家安全、国家利 益、国家影响的;涉及市场需求、质量状况、 同行比对检测情况的;涉及技术专利、图纸资 料、设计数据、检测方法的,均应有保密措施、 保密检查和失密处理的相应规定。 为顾客方的机密信息保密和不侵害委托方 的知识所有权是质检机构全体员工的事情,质 检机构要有健全的管理制度和有效的防范措 施,避免给客户造成损失。这是质检机构应该 具有的一个很重要的质量和安全意识,因此质 检机构应制定相应的程序文件。

  46. 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系,应画出组织机构框图和列出管理体系要素职能分配表,将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位。

  47. 本条所指的组织结构是质检机构为了执行其职能,本条所指的组织结构是质检机构为了执行其职能, 按一定的格局所安排的组织单元、岗位、职责、职权 及其相互关系。因此,质检机构必须明确本单位和下 属各部门之间的组织隶属关系。根据《评审准则》的 要求,质检机构应绘制组织机构框图,包括质检机构 的内部和外部。内部组织机构框图应与岗位职责的设 定一致;外部机构框图应当正确明示质检机构在母体 单位中的地位及与其他部门的关系。

  48. 对于质量管理、技术运作和支持服务之间 的关系,要求用绘制“管理体系要素(职能)分 配表”来表达,将管理体系的要求分解落实到不 同部门或工作岗位上。在管理体系要素(职能) 分配表中应将《评审准则》所规定的所有要素 ,科学、合理地分配到管理体系涉及的部门和 人员。在表中的序号应与准则序号相一致。   至于要素细分到什么层次,应根据质检机 构的具体情况和体系内自我分工而定,没有硬 性的规定。

  49. 4.1.8  实验室最高管理者、技术管理者 、质量主管及各部门主管应有任命文件, 独立法人实验室最高管理者应由其上级单 位任命;非独立法人质检机构的最高管理 者应由其法人单位的领导班子成员担任, 非法人代表直接任质检机构最高管理者, 应有法人代表对质检机构最高管理者的书 面授权书。最高管理者和技术管理者的变 更需报发证机关或其授权的部门确认。

  50. 所谓“任命文件”是由有任命权限的部 门出具的文件。依法注册、无上级主管部 门的独立法人质检机构,其最高管理者即 是法定代表人;依法设立且隶属于某主管 /挂靠部门的质检机构,其最高管理者应 由其上级主管部门任命。

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