1 / 85

Universitas YARSI 14-15 March 2013

Pengenalan Sistem Manajemen Mutu Labortaorium ISO/IEC 17025:2005 (SNI ISO/EC 17025:2008) & Pembuatan Standard Operating Prosedur (SOP). Facilitator YUSRAN ARIF. Universitas YARSI 14-15 March 2013. Agenda Pelatihan. 14 Maret 2013: Konsep Manajemen Mutu

ciaran-alford
Download Presentation

Universitas YARSI 14-15 March 2013

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. PengenalanSistemManajemenMutuLabortaoriumISO/IEC 17025:2005 (SNI ISO/EC 17025:2008)&PembuatanStandard Operating Prosedur (SOP) Facilitator YUSRAN ARIF Universitas YARSI 14-15 March 2013

  2. Agenda Pelatihan • 14 Maret 2013: • KonsepManajemenMutu • Persyaratan ISO/EC 17025:2005 (SNI ISO/EC 17025:2008) • 15 Maret 2013: • Pembuatan Standard Operating Procedure (SOP) • Workshop Pembuatan SOP

  3. Pendahuluan • Data hasilujidarilaboratorium yang tidakdapatdipertanggungjawabkansecarailmiahmaupunhukumakanmenjadisalahsatuhambatanteknis. • Laboratoriumperludiarahkandandikendalikansecarasistematisdantransparan agar bisaberhasil yang dapatdicapaimelaluipengimplementasiandanpemeliharaansistemmanajemenmutu yang selalumemperbaikiefektivitasdanefisiensikinerjanyasambilmempertimbangkankebutuhansemuapihakberkepentingan.

  4. TujuanPelatihan : • MemperkenalkanSistemMutuLaboratorium ISO/IEC 17025 : 2005, yang merupakanPersyaratanUmumKompetensiLaboratoriumPengujiandanKalibrasi. • Menginformasikanaspek-aspekPersyaratanManajemendanTeknis ISO/IEC 17025 : 2005, sebagaipanduandalam Audit Internal SistemMutu

  5. FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU • Say what You Do TulisApa yang AndaKerjakan. • Do What You Say KerjakanApa Yang AndaTulis. • Record For All Your Activity CatatSemuakegiatanAnda. • Action Any Different (ContinousImprovement) Perbaikan terus menerus.

  6. Struktur ISO-17025:2005 • Ruang Lingkup • Acuan Normatif • Istilah dan Definisi • Persyaratan Manajemen • Persyaratan Teknis

  7. STRUKTUR Daftar Isi Pengantar Pendahuluan 1. Ruang lingkup 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi 4. Persyaratan Manejemen 5. Persyaratan Teknis Lampiran Pustaka

  8. PERSYARATAN MANAJEMEN 4.1 Organisasi 4.2 Sistem Manajemen 4.3 Pengendalian Dokumen 4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi 4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan 4.7 Pelayanan kepada Customer 4.8 Pengaduan 4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai 4.10 Peningkatan/Improvement 4.11 Tindakan Perbaikan 4.12 Tindakan Pencegahan 4.13 Pengendalian Rekaman 4.14 Audit Internal 4.15 Kaji Ulang Manajemen

  9. PERSYARATAN TEKNIS 5.1 Umum 5.2 Personil 5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan 5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.5 Peralatan 5.6 Ketertelusuran Pengukuran 5.7 Pengambilan Sample 5.8 Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi 5.10 Pelaporan Hasil

  10. Ruang Lingkup 1.1 Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh, dengan menggunakan: • Metode yang baku; • Metode yang tidak baku; • Metode yang dikembangkan laboratorium. 1.2 Diterapkan pada semua organisasi mencakup; • Laboratorium pihak pertama; • Kedua; • Ketiga; • Bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.

  11. Ruang Lingkup 1.3 Catatan yang diberikan merupakan penjelasan, hal ini tidak berisi persyaratan 1.4 Digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis. customer laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga menggunakannya. 1.5 Tidak mencakup kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan keselamatan 1.6 Memenuhi prinsip prinsip persyaratan ISO 9001 - 2000

  12. Acuan Normatif • ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian – kosa kata dan prinsip-prinsip umum • VIM, Dasar dari kosa kata international dan istilah metrologi, yang diterbitkan BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP dan OIML

  13. Istilah dan Definisi • Untuk keperluan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM • Catatan : Definisi umum tentang mutu diberikan dalam ISO 9000, sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi khusus yang terkait dengan Standarisasi, Sertifikasi dan Akreditasi Laboratorium, apabila dalam publikasi ini diberikan definisi yang berbeda, maka definisi dalam ISO/IEC 17000 dan VIM yang dipilih.

  14. Persyaratan Manajemen 4.1 ORGANISASI • 4.1.1 Secara legal dapat dipertanggung jawabkan; 4.1.2 Laboratorium memenuhi standar ini dan memuaskan customer, pihak yang berwenang, atau organisasi yang memberikan pengakuan; 4.1.3 Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan: • Dilakukan dalam fasilitas lab. yang permanen; • Dilakukan diluar fasilitas lab. yang permanen; • Atau dlm. fasilitas lab. yang sementara atau bergerak. 4.1.4 Personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan

  15. Persyaratan Manajemen 4.1 ORGANISASI 4.1.5 Memiliki personil manajerial dan teknis yg disamping tugas dan tanggung jawabnya yg lain, hrs mempunyai wewenang dan sumberdaya yg diperlukan untuk melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistim manajemen, dan untuk mengidentifikasi terjadinya penyimpangan dari sistim manajemen atau dari prosedur pelaksanaan pengujian / kalibrasi dan untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan. 4.1.5 Menjamin bahwa personil menyadari relefansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen. 4.1.6 Manajemen puncak hrs menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan efektifitas sistem manajemen.

  16. Persyaratan Manajemen 4.2. Sistem Manajemen 4.2.1 Laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yg sesuai dgn lingkup kegiatannya. Dokumentasi sistem manajemen dikomunikasikan, dimengerti, tersedia, dan diterapkan oleh semua personil yang terkait. 4.2.2 Kebijakan sistim manajemen laboratorium yg berkaitan dgn mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu harus ditetapkan dalam Panduan Mutu (apa pun namanya). Seluruh sasaran harus ditetapkan dan dikaji-ulang dlm kaji ulang manajemen. Pernyataan Kebijakan Mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak. Pernyataan kebijakan mutu mencakup sedikitnya : a. Komitmen pada praktek profesional dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani customer; b. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan lab.;

  17. Persyaratan Manajemen 4.2. Sistem Manajemen c. Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu; d. Persyaratan bahwa personil memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur didalam pekerjaan mereka. e. Komitmen manajemen lab untuk kesesuaian dengan Standar ini dan secara berkelanjutan meningkatkan efektifitas sistem manajemen. 4.2.3 Manajemen Puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektifitasnya secara berkelanjutan. 4.2.4 Manajemen Puncak harus mengkomunikasikan kpd organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan customer demikian juga persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya. 4.2.5 Panduan Mutu hrs termasuk atau menjadi acuan untuk prosedur pendukung termasuk prosedur teknisnya. Harus ada outline struktur dokumentasi yg digunakan dalam sistem manajemen.

  18. Persyaratan Manajemen 4.2. Sistem Manajemen 4.2.6 Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu, termasuk tanggungjawabnya untuk menjamin kesesuaiannya dgn standar ini, harus ditetapkan dalam panduan mutu. 4.2.7 Manajemen Puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen dipelihara, bila terjadi perubahan pada sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan.

  19. Persyaratan Manajemen 4.3. Pengendalian Dokumen • Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen. • Dokumen sistem mutu diidentifikasi secara unik. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman dan jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen serta pihak berwenang yang menerbitkan. • Dokumen yang diterbitkan harus dikajiulang dan disahkan oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan. • Dokumen dikaji ulang secara berkala. • Perubahan dokumen harus dikajiulang dan disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan sebelumnya. • Mempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.

  20. Persyaratan Manajemen 4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender & Kontrak • Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. • Untuk memastikan bahwa: persyaratan customer (seperti: metode uji/kalibrasi, waktu penyelesaian, aspek keuangan, pengiriman laporan hasil uji/kalibrasi, pengembalian sisa contoh atau alat yg telah selesai dikalibrasi dll.) ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya; laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan tsb; metode pengujian/kalibrasi yg sesuai peruntukkannya. • Perbedaan antara permintaan/tender/kontrak hrs diselesaikan sblm pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh laboratorium dan customer. • Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yg berarti, hrs dipelihara. • Kaji ulang hrs juga mencakup setiap pekerjaan yg di subkontrakkan oleh laboratorium.

  21. Persyaratan Manajemen 4.5. Sub Kontrak Pengujian & Kalibrasi • Subkontraktor pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama) harus kompeten. • Laboratorium harus memberitahu customer secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan. • Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan subkontraktor,kecuali bila customer atau pihak yang berwenang menempatkan subkontraktor yang harus digunakan. • Laboratorium harus memelihara daftar subkontraktor yang digunakannya dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan Standar ini untuk pekerjaan yang dimaksud

  22. Persyaratan Manajemen 4.6. Pembelian & Jasa Perbekalan • Harus ada kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian/kalibrasi. • Harus ada prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan dengan pengujian/kalibrasi. • Perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak digunakan sebelum diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau metode yang dipersyaratkan. • Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan.

  23. Persyaratan Manajemen 4.2. Sistem Manajemen • Rekaman dari tindakan yang dilakukan untuk mengecek kesesuaian harus dipelihara. • Dokumen pembelian barang yang mempengaruhi hasil uji/kalibrasi harus berisi data yang dibeli dan harus dikaji ulang serta disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu sebelum diedarkan • Harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan dan jasa yang penting dan berpengaruh pada pengujian/kalibrasi serta memelihara rekaman evaluasi dan daftar yang disetujui.

  24. Persyaratan Manajemen 4.7. Pelayanan Kepada Customer 4.7.1 Laboratorium mengupayakan kerja sama dengan customer atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap customer lainnya. 4.7.2 Laboratorium harus memperoleh umpan balik baik positif atau negatif dari customernya. Umpan balik harus digunakan dan dianalisis untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan customer. Catatan : melaksanakam survei kepuasan customer dan kajian terhadap hasil kalibrasi dan pengujian dengan customer

  25. Persyaratan Manajemen 4.8. Pengaduan • Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara (lihat juga 4.11).

  26. Persyaratan Manajemen 4.9. Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi Yang Tidak Sesuai 4.9.1 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang mereka lakukan, atau hasil yang diperoleh pekerjaan mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau persyaratan customer yang telah disetujui. 4.9.2 Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan pada kesesuaian kegiatan laboratorium dengan kebijakan dan prosedur, prosedur tindakan perbaikan pada 4.11 harus segera diikuti.

  27. Persyaratan Manajemen 4.10. Peningkatan Berkesinambungan Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijkan mutu, sasaran mutu, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen.

  28. Persyaratan Manajemen 4.11. Tindakan Perbaikan 4.11.1 Laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menunjuk seseorang yg berwenang untuk menerapkan tindakan perbaikan atas pekerjaan yg tidak sesuai atau berasal dari kebijakan dan prosedur dlm sistem manajemen atau pelaksanaan teknis yg teridentifikasi. 4.11.2 Tindakan perbaikan harus dimulai dgn analisa akar penyebab permasalahan. 4.11.3 Melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan 4.11.4 Memantau hasil tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif 4.11.5 Jika timbul keraguan kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur laboratorium atau terhadap Standar ini, laboratorium harus memastikan segera dilakukannya audit sesuai dengan 4.14

  29. Persyaratan Manajemen 4.12. Tindakan Pencegahan 4.12.1 Peningkatan yg diperlukan dan penyebab ketidak-sesuaian yang potensial, baik yang teknis maupun yang berkaitan dengan sistem manajemen, harus diidentifikasi. Jika peluang teridentifikasi atau tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidaksesuaian yang serupa dan untuk mengambil manfaat melakukan peningkatan. 4.12.2 Prosedur untuk tindakan pencegahan harus mencakup inisiasi tindakan tersebut dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitasnya.

  30. Persyaratan Manajemen 4.13. Pengendalian Rekaman 4.13.1 Laboratorium mempunyai prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis. Rekaman mutu harus mudah didapat bila diperlukan dalam fasilitas yang memberikan lingkungan yang sesuai untuk mencegah terjadinya kerusakan atau deteriorasi. 4.13.2 Waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan; Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dan untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang terhadap rekaman tersebut.

  31. Persyaratan Manajemen 4.14. Audit Internal 4.14.1 Laboratorium harus secara periodik melaksanakan audit internal untuk memverifikasi kesesuaian pengoperasian kegiatannya thd. persyaratan sistem manajemen. - Program dan pelaksanaan audit internal mencakup semua unsur sistem manajemen. - Manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan mengorganisasikan audit. - Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan mampu yang, bila sumber daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit. 4.14.2 Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan pada waktunya. 4.14.3 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam. 4.14.4 Tindak lanjut kegiatan audit dari tindakan perbaikan yang telah dilakukan.

  32. Persyaratan Manajemen 4.15. Kaji Ulang Manajemen 4.15.1 Manajemen Puncak hrs melakukan kaji ulang sistem manajemen lab. dan kegiatan pengujian/kalibrasi yg dilakukan secara periodik sesuai jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan yang diperlukan untuk peningkatan. Kaji ulang harus memperhitungkan: kecocokan kebijakan dan prosedur; laporan staf manajerial; hasil audit internal yang terakhir; tindakan perbaikan dan pencegahan; asesmen badan eksternal; hasil uji banding antar lab dan uji profisiensi; perubahan volume dan jenis pekerjaan; umpanbalik customer; pengaduan dan rekomendasi tentang peningkatan, faktor-faktor lainnya seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya dan pelatihan

  33. Persyaratan Manajemen 4.15. Kaji Ulang Manajemen 4.15.2 Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati.

  34. Persyaratan Teknis 5.1. Umum • Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium meliputi : - Manusia (5.2) - Kondisi akomodasi dan lingkungan (5.3) - Metoda uji/kalibrasi (5.4) - Peralatan (5.5) - Ketertelusuran (5.6) - Pengambilan sampel (5.7) - Penanganan barang yang diuji/kalibrasi (5.8) • Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran total berbeda pada (jenis dari) pengujian yang satu dan yang lainnya dan pada (jenis dari) kalibrasi yang satu dan yang lainnya. Laboratorium harus memperhitungkan faktor-faktor tsb dalam mengembangkan metode dan prosedur pengujian dan kalibrasi, dalam pelatihan dan kualifikasi personil, dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.

  35. Persyaratan Teknis 5.2. Personil 5.2.1 Memastikan kompetensi personil yg mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi. 5.2.2 Mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi dan menyelenggarakan pelatihan yg dibutuhkan personil. program pelatihan relevan dgn tugas sekarang dan tugas yang diantisipasi. Efektifitas pelatihan yang telah diikuti harus dievaluasi 5.2.3 Personil yang dikontrak dan personil teknis dan pendukung inti tambahan harus disupervisi dan kompeten dan mereka bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium; 5.2.4 Menetapkan uraian tugas manajerial, teknik dan personil pendukung kunci.

  36. Persyaratan Teknis 5.3. Kondisi Akomidasi dan Kondisi Lingkungan • Memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan atau bila kondisi tersebut mempengaruhi mutu hasil; • Mencegah kontaminasi silang; • Menggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi harus dikendalikan; • Tindakan harus dilakukan untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium.

  37. Persyaratan Teknis 5.4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi & Validasi Pengujian • Menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian/ kalibrasi di dalam lingkupnya; • Metode yang digunakan adalah standar yang dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional dan yang merupakan edisi mutakhir yang berlaku; • Metode yang dikembangkan atau yang diadopsi dapat juga digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah divalidasi; • Jika menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode baku, hal ini harus mendapat persetujuan customer dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari persyaratan customer dan tujuan dari pengujian dan/atau kalibrasi.

  38. Persyaratan Teknis 5.4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi & Validasi Pengujian • Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi sebagaimana yang diasesuntuk penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan customer; Mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasikan ketidakpastian pengukuran; • Perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan yang sesuai menurut cara yang sistematis; • Komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya.

  39. Persyaratan Teknis 5.4. Peralatan • Peralatan dan piranti lunak yang digunakan harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan; • Jika menggunakan peralatan di luar pengawasannya yang tetap, harus dimastikan persyaratan Standar ini dipenuhi. • Peralatan harus dikalibrasi atau dicek. • Dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan instruksi yang mutakhir; • Peralatan pengujian/kalibrasi, termasuk piranti keras dan piranti lunak, dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan mengakibatkan ketidak-absahan hasil pengujian/ kalibrasi • Memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang signifikan pada pengujian/kalibrasi

  40. Persyaratan Teknis 5.6. Ketelusuran Pengukuran • Program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan laboratorium tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI); • Mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar-standar acuan yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat memberikan ketertelusuran ke standar nasional/internasional; • Bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan pengukuran SI, atau ke bahan acuan bersertifikat; • Pengecekan yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu.

  41. Persyaratan Teknis 5.7. Pengambilan Sampel • Mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel; • Pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil pengujian dan kalibrasi; • Mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang relevan yang berhubungan dengan pengambilan sampel.

  42. Persyaratan Teknis 5.8. Penanganan Barang Yang Di Uji / Kalibrasi • Mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang diuji/dikalibrasi; • Mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji/dikalibrasi yang dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan tidak timbulnya keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu dalam rekaman atau dokumen lainnya; • Abnormalitas dari kondisi yang normal atau dari kondisi tertentu sebagaimana yang diuraikan dalam metode pengujian/kalibrasi, harus direkam; • Bila timbul keraguan harus mengkonsultasikannya dengan customer untuk memperoleh instruksi lebih lanjut sebelum dimulai, dan harus merekam diskusi yang dilakukan.

  43. Persyaratan Teknis 5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian & Kalibrasi 5.9.1 Lab harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan, mencakup antara lain; a) Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder; b) Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi; c) Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda; d) Pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih ada; e) Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang.

  44. Persyaratan Teknis 5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian & Kalibrasi 5.9.2 Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada diluar kriteria tindakan yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan tertentu harus dilakukan harus dilakukan untuk mengoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan hasil yang salah.

  45. Persyaratan Teknis 5.10. Pelaporan Hasil • Hasil pengujian/kalibrasi harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode pengujian/kalibrasi dalam suatu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi; • Sertifikat kalibrasi harus tidak berisikan rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali bila hal tersebut telah disetujui oleh customer. Persyaratan ini dapat dilampaui oleh peraturan legal; • Bila pendapat dan interpretasi tercakup, laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat dan interpretasi tersebut; • Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas. Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik

  46. PANDUAN MUTU PROSEDUR MUTU INSTRUKSI KERJA FORM DAN REKAMAN Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV HerarkiDokumenMutu

  47. DOK. LEVEL I Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium (Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005. Persyaratan Manajemen (clausul 4.1-4.14) Persyaratan Teknik (clausul 5.1-5.10) ISI Dokumen Level I: 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknik Lampiran

  48. DOKUMEN LEVEL II • Menjelaskan Pelaksanaan Commitment dalam bentuk dokumen • Kata-kata “shall” atau “ harus” dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level II • Berisi prosedur pelaksanaan dari yang di”haruskan” pada ISO/IEC-17025:2005

  49. DOKUMEN LEVEL III Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Formulir, Surat Keputusan (legal),Jadwal Kalibrasi, Form Ketidak sesuaian dll) DipegangolehAnalis/teknisi, tersediadi Lab

  50. DOKUMEN LEVEL IV Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Instruksi Kerja Alat, Metode Pengujian, Instruksi kerja Kalibrasi, Rekaman Kegiatan, Log Book) Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakai. Makin rendah level dokumen makin banyak jumlahnya

More Related