Vigilância Sanitária Legislação Atributos

1. Vigilância Sanitária • Legislação • Atributos “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (CF, 88, art. 196)

2. Vigilância é a observação contínua da distribuição e tendências da incidência de doenças mediante a coleta sistemática, consolidação e avaliação de informes de morbidade e mortalidade, assim como de outros dados relevantes, e a regular disseminação dessas informações a todos os que necessitam conhecê-la. (LANGMUR, 1963)

3. Uma visão histórica: A Luta Pela Sobrevivência: Saúde como valor fundamental. Idade Média: Epidemias. Saúde: Ainda o conceito fe Ausência de Doenças. Século XIX: Revolução Industrial. 1917: Revolução Bolchevique. A Partir De 1946 (Oms): A Saúde passa a ser Tratada Conceitualmente como um Estado de Bem Estar Físico, Mental e Social. Risco Sanitário: Conceito Introduzido a partir da 8ª Cns (1986)‏.

4. FatosHistóricos: • Tragédias: • Talidomida (enjôo na gestação) má-formação congênita/60 • Césio 137 ±Acidente radioativo Goiânia/87 • Serviço de hemodiálise Caruaru/PE. • Medicamentos falsificados (farinha de trigo) • Criação da ANVISA. • Fragilidade do Sistema. • SNVS (Produtos e serviços)

5. Uma visão geral: • Econômico: regulação das relações produção-consumo de bens e serviços. • Jurídico: fundamentada no Direito Administrativo – visa disciplinar e restringir direitos e liberdades em prol dos interesses públicos. • Médico-sanitário: objetiva a qualidade em saúde, por meio da normatização, certificação de produtos e fiscalização.

6. Vigilância Sanitária • No Brasil a proposta de implantação de um sistema de vigilância sanitária surge na década de 70, como resposta do governo militar ao agravamento da questão social. • Atualmente a Vigilância Sanitária comporta um campo de articulações complexas entre o domínio econômico, jurídico e o médico-sanitário.

7. Vigilância Sanitária no Brasil Principais estabelecimentos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária: 80.000 farmácias 450 indústrias de medicamentos 3.700 produtores de cosméticos 3.300 produtores de produtos para a saúde 3.000 produtores de saneantes 2.000 distribuidoras de medicamentos 3.900 laboratórios de análises clínicas 15.500 serviços de radiodiagnóstico 6.600 hospitais 2.000 serviços de hemoterapia

8. Organização Áreas de atuação: Alimentos Cosméticos Saneantes Tabaco Medicamentos Produtos para saúde Laboratórios Serviços de saúde Toxicologia Sangue, tecidos e órgãos Vigilância Pós-Uso

9. VIGILÂNCIA SANITÁRIA Proteção e Defesa da saúde Preocupações recentes: - Charlatanismo - Serviços que lidam com radiações ionizantes - Transfusões sangüíneas - Hemodiálise - Recém-nascidos - Clínicas geriátricas - Controle de Infecções hospitalares ( Lei nº 9.431 – estabelece punições para infrações sanitárias)

10. Saúde: como bem jurídico prioritário Constituição Federal • Art. 1º, III: dignidade da pessoa humana. • Art. 3º, I: sociedade justa e solidária. • Art. 5º: direito à vida. • Art. 6º: um dos direitos sociais. • Art. 193: bem-estar como fundamento da ordem social. • Art. 225: qualidade de vida – meio ambiente.

11. Premissa: • é a prática de defesa da saúde coletiva ? • é o exercício do poder público em prol a cidadania, a se garantir o consumo de produtos e serviços de qualidade ? (Lei 8.080, de 19 de julho de 1990.) - LOS

12. Conceito: Amplo “Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e prestação de serviços de interesse da saúde”. (lei 8.080, art. 6°, §1º)

13. Conceito: Estrito “ Vigilância sanitária é uma organização,e, neste sentido, faz parte do sus – uma rede de pessoas, equipamentos, recursos, com autoridade legal para intervir sobre ambientes e sobre o setor produtivo. É também um conjunto de conhecimentos (uma parte da saúde coletiva) sobre a produção de saúde e de doenças, e um conjunto de regras (procedimentos técnicos) consideradas potentes para assegurar saúde às pessoas: um organização com poder legal e um campo de conhecimento especializado ao mesmo tempo” (Campos, 2002.)

14. Abrangência: LOS • I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e • II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. (lei 8.080, art. 6°, §1º, I,II)

15. SNVS e ANVISA O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. De acordo com a LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999  que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, compete a Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA, do Ministério da Saúde o papel de coordenar, com o objetivo de regulamentar e executar as ações com abrangência nacional.

16. Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA),Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde; (CONASS),Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS),Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, Distrito Federal e Municipais(VISAS). Laboratórios Centrais (LACENS) SNVS:

17. Responsabilidades • Estado: • Promover a descentralização para os municípios; • Prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios; • Coordenar e em caráter complementar e ou suplementar, executar ações de Vigilância Sanitária; • Normatizar; • Capacitar. • ANVISA : • Participar na formulação e na implementação das políticas de ações em Vigilância Sanitária; • Participar da definição de norma se mecanismos de controle; • Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, DF e municípios; • Capacitação de recursos humanos • Município:Planejar, organizar, controlar e avaliar ações; • Executar serviços de vigilância sanitária; • Normatizar complementarmente no seu âmbito de atuação.

18. Responsabilidades: Delegação de intervenção: • Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. • Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. (Constituição Federal, 1988.)

19. Responsabilidades: Competência: • Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano. (Constituição Federal, 1988.)

20. Responsabilidades: LOS • Art. 6º. Estãoincluídasainda no campo de atuação do SistemaÚnico de Saúde - SUS: • I- a execução de ações: a) de vigilânciasanitária; b) de vigilânciaepidemiológica; c) de saúde do trabalhador; d) de assistência integral, inclusive farmacêutica. • II - ..... • III - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interessepara a saúde. (Lei 8.080, de 19 de julho de 1990.) - LOS

21. Competência: • Arts. 15 a 18: competências e atribuiçõesdaUnião, Estados, Distrito Federal e Municípios • Art. 16: À direçãonacional do SUS compete: I - […] II - […] III - definir e coordenarossistemas: a) de redesinterligadas de assistência de altacomplexidade; b) de rede de laboratórios de saúdepública; c) de vigilânciaepidemiológica; e d) vigilânciasanitária. (Lei 8.080, de 19 de julho de 1990.) - LOS

22. Marco Legal: • Constituição Federal • Lei Federal nº 8080/90 - LOS • Lei Federal nº 8078/90 – CDC • Lei Federal n° 9.782/1999 • Código Sanitário Estadual : • Lei Estadual 13331/2001 • Decreto Estadual n° 5711/2002 • Códigos Sanitários Municipais

23. Atributos: • ação normativa e fiscalizatória sobre os serviços prestados, produtos e insumos terapêuticos de interesse para a saúde; • permanente avaliação da necessidade de prevenção do risco; • possibilidade de interação constante com a sociedade, em termos de promoção da saúde,da ética e dos direitos de cidadania.

24. Inspeção Sanitária 24

25. O Poder de Polícia: PODER DE POLÍCIA: Conjunto de atribuições concedidas a administração para disciplinar e restringir, em favor do interesse publico, adequando direitos e liberdades individuais, tendo como principal característica a coercitividade e admitindo até o emprego da força para o seu cumprimento PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO: Caracteriza-se pela natureza do objetivo pretendido , que é o de evitar o fato danoso à saúde da população é precedido de ações educativas, de informações amplas sobre as restrições que a lei sanitária impõe às atividades pública e privada, e da notificação no sentido de alertar para a irregularidade constatada • O PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO É UM INSTRUMENTO DE DEFESA COLETIVO

26. Tipos de inspeções sanitárias: Inspeção de Rotina Inspeção Programada Inspeção de Emergência Inspeção Especial – demandas externas 26

27. Surtos Infecções Hospitalares Intoxicações Apreensões de Produtos Atividades Emergenciais:

28. Demanda Externas: Denúncias e Reclamações: Ministério Público Juizados Delegacias Conselhos de Classe Controle Social : Conselhos Locais, Distritais e Municipal de Saúde 28

29. Processo Administrativo Sanitário: “É o conjunto de procedimentos cuja finalidade é a apuração das irregularidades sanitárias para uma final decisão, que culmina com a aplicação de penalidades.”

30. Processo Administrativo Sanitário: Fases Rito processual estabelecido em Lei Federal e nos Códigos Sanitários Estaduais e Municipais. Infração Instauração Instrução Defesa Julgamento Penalidade

31. Processo Administrativo Sanitário: Autos Auto de Infração Termos: • Intimação • Apreensão • Inutilização • Interdição / Desinterdição • Ciência

32. Processo Administrativo Sanitário: Penalidades Advertência Multa Apreensão Definitiva Interdição Cassação de Licença Sanitária

33. Interdição: • Quanto a espécie: • Total • Parcial • Quanto à finalidade: • Máquinas • Equipamentos • Ambientes

34. “SAÚDE É DIREITO DE TODOS E DEVER DO ESTADO” Nesse conceito inserem-se as ações de vigilância sanitária, voltadas para a prevenção e tendo em vista sempre o grau de risco sanitário a ser investigado ,na defesa da população.

35. Bibliografia: • BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde.Vigilância em Saúde / Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Brasília : CONASS, 2011. 320 p. (Coleção Para Entender a Gestão do SUS 2011, 5,I) • BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde.Vigilância em Saúde / Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Brasília : CONASS, 2011. 113 p. (Coleção Para Entender a Gestão do SUS 2011, 6, II) • BRASIL.Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil. Brasília, DF, Senado, 1998. • LANGMUIR, AD-The surveillance of communicable diseases of national importances. N Engl J Med, 268(4):1963.

36. Contato: SESA – Secretaria de Estado da Saúde do Paraná 12ªRegional de Saúde - Umuarama DVVGS – Divisão de Vigilância em Saúde. Flávio Silva Posseti dvvgs12rs@sesa.pr.gov.br | fposseti@gmail.com (44) 3621 – 8200 | 3621 – 8219 www.vigiar.blogspot.com