1 / 15

Lääkäripäivät 2004 427P Tutkijakoulutus: jatkokurssi (pienryhmä), torstai 8.1.2004

Lääkäripäivät 2004 427P Tutkijakoulutus: jatkokurssi (pienryhmä), torstai 8.1.2004 Hypoteesin testaus ja tutkimuksen voima Harry Scheinin Valtakunnallinen PET-keskus, Turun yliopisto PL 52 20521 Turku Puh. 02 313 1870 E-mail harry.scheinin@utu.fi. Hypoteesin testaus.

stian
Download Presentation

Lääkäripäivät 2004 427P Tutkijakoulutus: jatkokurssi (pienryhmä), torstai 8.1.2004

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Lääkäripäivät 2004 427P Tutkijakoulutus: jatkokurssi (pienryhmä), torstai 8.1.2004 Hypoteesin testaus ja tutkimuksen voima Harry Scheinin Valtakunnallinen PET-keskus, Turun yliopisto PL 52 20521 Turku Puh. 02 313 1870 E-mail harry.scheinin@utu.fi Harry Scheinin

  2. Hypoteesin testaus • Mikä on tutkimuksen tavoite ja hypoteesi? • Potilasaineiston rajaaminen • Koeasetelman (design) valinta • Vaste- ja turvallisuusmittareiden valinta • Mittausmenetelmien ja aikapisteiden yksityiskohtainen kuvaaminen tutkimussuunnitelmassa • Lisäksi ns. primaarivaste ja mahdolliset sekundaarivasteet tulee yksiselitteisesti määritellä • Evaluoitavuuden ja tulosten analyysitavan määrittely • ”Intention-to-treat” vs. ”Per-protocol”? • Otoskoon laskeminen voima-analyysillä Harry Scheinin

  3. TOTUUS TULOS Harry Scheinin

  4. Voima-analyysi(rinnakkaisryhmätutkimus) 1. Kvantitatiivinen tulos μ1 = Standardihoidon ka μ2 = Uuden hoidon ka SD = Keskihajonta f(,) = 10.5 (kerroin taulukosta; =0.05 ja =0.1) Harry Scheinin

  5. f(,) arvoja Harry Scheinin

  6. Esimerkkejä: (sydämen syke) 1. SD=10, μ1=70 ja μ2=90  n = 6 potilasta (/ryhmä) 2. SD=30, μ1=70 ja μ2=90  n = 47 ” 3. SD=50, μ1=70 ja μ2=90 n = 132 ”  Tutkimussuunnitelma (esim. 2): ”Tutkimukseen otetaan 100 evaluoitavaa potilasta (50/ryhmä). Tällä potilasmäärällä saavutetaan yli 90%:n voima (=0.05) löytämään 20 lyönnin ero (70 vs. 90, SD 30) sydämen sykkeessä ryhmien välillä.” Harry Scheinin

  7. (Hulley and Cummings, 1988) Harry Scheinin

  8. Voima-analyysi (rinnakkaisryhmätutkimus) 2. Kvalitatiivinen tulos p1 = Odotettu vaste (%) standardihoidolla p2 = Odotettu vaste uudella hoidolla f(,) = 10.5 (kerroin taulukosta; =0.05 ja =0.1) Harry Scheinin

  9. Mistä arvot voima-analyysiin? • Muuttujan valinta !  Tutkimuksen tavoite (prestudy hypothesis)  Primary endpoint • Kirjallisuus/aikaisemmat tutkimukset • Pilottitutkimus • Pienin kliinisesti merkittävä ero Älä aloita tutkimusta mikäli on todennäköistä, että potilaita ei saada tarpeeksi ! Harry Scheinin

  10. Harry Scheinin

  11. Harjoitustehtävä • Olet mukana uuden lipidilääkkeen kehittämisessä ja tarkoituksena on tehdä kaksi kliinistä plasebokontrolloitua koetta lääkkeen edullisten vaikutusten osoittamiseksi • 2 kk:n hoidon vaikutus LDL-kolesteroliin • 5 v:n hoidon vaikutus kokonaiskuolleisuuteen CHD-potilailla • Laske tarvittavat otoskoot (90% voima, =0.05) kumpaankin tutkimukseen seuraavilla oletusarvoilla • Hoito laskee LDL-kolesterolia 1 mmol/l (SD 1 mmol/l) • ”Normaali” kuolleisuus on 10%, jota hoito vähentää 25% • Perustele otoskoot tutkimussuunnitelmaa varten Harry Scheinin

  12. Harry Scheinin

  13. Tehtävä 1 LDL-kolesteroli ”Tutkimukseen otetaan 50 evaluoitavaa potilasta (25/ryhmä). Tällä potilasmäärällä saavutetaan yli 90%:n voima (=0.05) löytämään 1 mmol/l ero (esim. 4 vs. 5 mmol/l, SD 1 mmol/l) LDL-kolesterolissa ryhmien välillä.” Harry Scheinin

  14. Tehtävä 2 Kokonaiskuolleisuus ”Tutkimukseen otetaan 5400 potilasta (2700/ryhmä). Tällä potilasmäärällä saavutetaan yli 90%:n voima (=0.05) löytämään 25%:n ero (10 vs. 7.5%) viiden vuoden kokonaiskuolleisuudessa ryhmien välillä.” Harry Scheinin

  15. Eli tutkimukseen tarvittava potilasmäärä riippuu tutkimuksen tavoitteesta ja hypoteesista! M.O.T. Harry Scheinin

More Related