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Freigabe QMB: Unterschrift, Datum

Freigabe QMB: Unterschrift, Datum. Freigabe QMB: Unterschrift, Datum. Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum. Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum. 23.02.2014. 23.02.2014. Auditleiter. Prüfung. EDV. Q-Intranet. 5 Überwachung. Audit- bericht. Vorheriger Auditbericht. PB.

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Freigabe QMB: Unterschrift, Datum

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  1. Freigabe QMB: Unterschrift, Datum Freigabe QMB: Unterschrift, Datum Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum 23.02.2014 23.02.2014

  2. Auditleiter Prüfung EDV Q-Intranet 5 Überwachung Audit-bericht Vorheriger Auditbericht PB Q-Kennzahl Ggf. Checkliste Papier Audit-bericht Audit-bericht Audit-bericht Entscheidung Ablaufdiagramm Ablaufdiagramm “Interne Audits” 1 Planung 2 Vorbereitung 3 Audit-durchführung Zu auditierende Mitarbeiter 4 Berichterstellung Legende Person, Organisation 5 CAPA Zertifizierungs-stelle Handlung

  3. Zurück zum Ablaufdiagramm PB “Interne Audits”

  4. Zurück zum Ablaufdiagramm PB “Interne Audits”

  5. Zurück zum Ablaufdiagramm PB “Interne Audits”

  6. Änderungshistorie für dieses Dokument Änderungs- Änderungs- Autor Änderungen stand datum 1 16.08.2006 W.Eichhorn Erste zusammengeführte Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER GmbH im Rahmen der QM-Restrukturierung – damit werden die Regelungen des vorherigen QM-Handbuchs zum Thema Interne Audits ungültig. 2 12.02.2008 W.Siegmund - Neuer Prozesseigner ist Wolfram Siegmund (Seite 2). - Anpassung der neuen Normversion: ISO 13485:2007 (Seite 2, Seite 5) - Änderung in der Formulierung, wer Audits durchführen kann: vorher “Mitglied der GL und gleichzeitig QMB”, jetzt: “QMB” (Seite 2 und Seite 5). 3 27.11.2009 W.Siegmund Anpassung auf das Layout der FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG sowie - Löschung der Norm ISO 9001:2008 als Bezugsgröße, da keine Zertifizierung mehr nach diesem Standard in 2010 angestrebt wird. 4 08.02.2012 W. Siegmund Änderungen nach internem Audit auf den QM-Prozess „Auditmanagement“: - Seite 3: Prozess-Kennzahl „Improvement-Quote Interne Audits“ entfernt - Seite 4 und Seite 7 Referenz auf MS Outlook entfernt. 5 13.01.2013 W.Siegmund alle Referenzen auf die Normversionen (hier: 2007) der ISO 13485 entfernt. Sonstige Referenzen auf „outlook“ entfernt 6 23.02.2014 W.Siegmund Referenz auf die Betreiberverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe auf Seite 5 und Seite 7

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