Gerencia de calidad

1. Principios básicos de las BPM Gerencia de calidad Parte Uno

2. Principios básicos de las BPM Objetivos • Comprender los aspectos claves en la garantía de calidad/control de calidad. • Comprender los requisitos específicos de organización, procedimientos, procesos y recursos. • Desarrollar acciones para resolver sus problemas actuales.

3. Gerencia de calidad Gerencia de calidad • Determina e implementa la “política de calidad” • Los elementos básicos son: • una infraestructura apropriada o “sistema de calidad” que abarque los Procedimientos, Procesos, y Recursos • las acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza adecuada de que un producto (o servicio) cumplirá con los requisitos de “Calidad” A la totalidad de estas actividades se les llama “Garantía de Calidad” Parte Uno

4. Gerencia de calidad Gerencia de calidad • La terminología puede diferir • “Sistema de Calidad” Rara vez se usa en producción de medicamentos • Los conceptos de GC, BPM y Control de Calidad son aspectos interrelacionados de la Gerencia de Calidad. • Ellos son descritos en las diapositivas siguientes para enfatizar su relación y su importancia fundamental para la producción y control de productos farmacéuticos Parte Uno

5. Gerencia de calidad Principios de Garantía de Calidad • Concepto de amplio rango • cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto • Conjunto de medidas adoptadas • para asegurar que el medicamento es de la calidad correcta para el uso al que está destinado • La Garantía de Calidad incorpora las BPM • y también el diseño y el desarrollo del producto los cuales están fuera del alcance de este módulo Parte Uno 1.1

6. Gerencia de calidad Requisitos para los Sistemas de GC– I 1. Asegurar que los productos son desarrollados correctamente 2. Identificar las responsabilidades de la gerencia 3. Proporcionar POEs para producción y control 4. Organizar el suministro y uso de las materias primas correctas 5. Definir controles para todas las etapas de la fabricación y el empaque Parte Uno 1.2 a-j

7. Gerencia de calidad Requisitos para los Sistemas de GC– II 6. Asegurar un producto terminado correctamente procesado y verificado antes de ser liberado 7. Asegurar que los productos sean liberados después de su revisión por la persona autorizada 8. Proporcionar almacenamiento y distribución 9. Organizar la autoinspección Parte Uno 1.2 a-j

8. Gerencia de calidad BPM • Asegurar que los productos son producidos y controlados consistentemente • Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto • Contaminación cruzada • Confusiones Parte Uno 2.1 a-j

9. Gerencia de calidad Requisitos básicos para las BPM – I 1. Procesos claramente definidos y sistemáticamente revisados 2. Pasos críticos validados 3. Recursos apropriados: personal, edificaciones, equipos, materiales 4. Procedimientos escritos claramente 5. Operadores capacitados Parte Uno 2.1 a-j

10. Gerencia de calidad Requisitos básicos para BPM– II 6. Registros completos, investigaciones de las fallas 7. Adecuado almacenamiento y distribución 8. Sistemas de retiro y devolución 9. Manejo de los reclamos Parte Uno 2.1 a-j

11. Gerencia de calidad Sesión de grupo - I • ¿Cuántas deficiencias puede encontrar en las fotografías que aparecen en su material de apoyo?

12. Gerencia de calidad Relaciones de Calidad Gerencia de calidad Garantía de calidad BPM Control de Calidad Parte Uno 1, 2 y 3

13. Gerencia de calidad Control de Calidad (CC) • CC es parte de las BPM

14. Gerencia de calidad Departamento de Control de Calidad(CC) • Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un Departamento de Control de Calidad • La independencia del departamento de producción y de otros departamentos se considera fundamental • Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia con uno o varios laboratorios de control a su disposición. Parte Uno 3.2

15. Gerencia de calidad Requisitos básicos para Control de Calidad Recursos • Instalaciones físicas adecuadas • Personal capacitado • Procedimientos aprobados Parte Uno 3.2

16. Gerencia de calidad Requisitos básicos para Control de Calidad Tareas • Muestreo • Inspección • Ensayos • Vigilancia • Liberación/rechazo Parte Uno 3.2

17. Gerencia de calidad Requisitos básicos para Control de Calidad - I Objetos • Materia prima • Materiales de empaque • Productos intermedios • Productos a granel • Productos terminados • Condiciones ambientales Parte Uno 3.2

18. Gerencia de calidad Requerimientos básicos para Control de Calidad– II 1. Muestreo aprobado por el departamento de CC 2. Métodos de análisis validados 3. Registros 4. Revisión y evaluación de la documentación de producción 5. Investigación de las fallas para todas las desviaciones 6. Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización Parte Uno 3.2 b – e

19. Gerencia de calidad Requerimientos básicos para Control de Calidad– III 7. Ingredientes que tengan la pureza requerida 8. Envases adecuados 9. Etiquetado correcto 10. Liberación de los lotes por la persona autorizada 11. Muestras de retención de las materias primas y de los productos Parte Uno 3.2 e – h

20. Gerencia de calidad Otros deberes del Departamento de Control de Calidad 1. Establecer procedimientos de control de calidad 2. Patrones de referencia 3. Etiquetado adecuado 4. Ensayos de estabilidad 5. Investigación de los reclamos 6. Control del ambiente Parte Uno 3.3

21. Gerencia de calidad Evaluación del Producto Terminado Debe comprender todos los factores relevantes. Por ejemplo: • condiciones de producción • resultados de los ensayos en-proceso • documentación de la fabricación • cumplimiento con las especificaciones para el producto terminado • examen del empaque final Parte Uno 3.4

22. Gerencia de calidad Acceso a CC • El personal de CC DEBE tener acceso a las áreas de producción para el muestreo y la investigación • ¡Como sea adecuado! Parte Uno 3.5

23. Gerencia de calidad Control de calidad - resumen • CC es parte de las BPM - referir al material de apoyo • muestreo • especificaciones • ensayos • procedimientos de aprobación • reclamos y devoluciones • toma de decisiones en todos los aspectos de la calidad • autorización • definición de la calidad del producto • operaciones de laboratorio • decisiones de liberación • investigación e informes Parte Uno 3.1, 3.2

24. Gerencia de calidad Sesión de grupo II • Imaginen que Uds. están inspeccionando una empresa farmacéutica para determinar el cumplimiento de las BPM • Consideren las situaciones en las próximas diapositivas que pudieran impactar el programa de la Gerencia de calidad de la empresa • Describan la medidas a ser tomadas en cada caso

25. Gerencia de calidad Temas de discusión– I • La Gerencia de calidad no dispone de un manual por escrito • Recursos humanos limitados • Carencia de gente calificada • Los procesos no están adecuadamente validados • Los POEs o la documentación estándar de los lotes son inadecuados • Más consideración al costo que a la calidad • Miembros de la familia en posiciones claves de autoridad

26. Gerencia de calidad Temas de discusión– II • Compra deliberada de materiales con especificaciones por debajo del estándar • Personal técnico no involucrado en las compras • Incapacidad para re-exportar los materiales con especificaciones por debajo del estándar • El dueño insiste en vender los productos rechazados • Corrupción • No hay compromiso para la capacitación