ENDOSCÓPIOS Nível de Segurança de Desinfecção

1. Centro de Convenções Rebouças Maio/2009 Maria Águida Cassola ENDOSCÓPIOSNível de Segurança de Desinfecção

2. ISO 15883 Part 1 General Requirements Part 5 Test soils and cleaning Efficacy tests ISO 15883 WASHER DISINFECTORS Part 2 Surgical Instruments Anesthetic Lumen PART 4 FLEXIBLE ENDOSCOPES Part 3 Human Waste Containers

3. DAL (Disinfection Assurance Level) ou NSD (Nível de Segurança de Desinfecção • Responsabilidades (Fabricante máquina, artigo, agentes químicos e Usuários) • Complexidade do artigo ( endoscópio flexível) • Variáveis de processo (diretas e indiretas)

4. Variáveis... • Endoscópio • Pré limpeza • Carga microbiana • Água • Ágentes Químicos • Ar • Estrutura equipamento (temperatura, pressão, tempo, dosagem, racks, drenagem, etc) • ......

5. Endoscópio X Norma • Leak test • Assegura integridade durante o processo • Pode ser feito manual ou automaticamente • Automático • Antes, Durante e no final do processo • Controlador deve indicar falha (temperature sensitive) • Design de conectores que permitam diferentes conexões (canais de irrigação e leak test) • Channel Check ( Teste de não Obstrução de Canais)

6. Especificação de fluxo, volume, pressão, rate, etc para o processo baseado nas especificações do fabricante do artigo. Controlador do processo deve detectar falha em caso de obstrução Channel Check

7. Artigo de Teste Luer Lock Canais de Ar e Água A - Válvula ar/água B – Conector água C – Parte distal D – Conector ar 1-5 -Posições de teste Canais de Biopsia e Sucção A - Válvula sucção B – Biopsia distal C – Parte distal 6-8 -Posições de teste

8. Channel Check Ex.: Equipamentos Existentes Innova E-series portfolio Innova E3-CC with integrated channel check

9. Channel Check Ex.: Equipamentos Existentes Innova E-series portfolio External channel check devices as upgrade for existing machines

10. Channel Check Ex.: Equipamentos Existentes 3 x Innova E5-CC (Aalborg, Denmark)

11. Limpeza/Desinfecção X Norma • Type Test (especificação agentes de limpeza e desinfecção) • Work test (IQ, OQ, PQ) • Especificações de qualidade da água • Lavagem • Enxágue • Secagem • Auto Desinfecção

12. Type Test • Seguir especificações prévias do fabricante dos agentes químicos -condições de validação ([ ], shelf life) • Usar artigo teste antes do artigo real • Eleger artigos que representem a família • Definir soil tests (iguais ou diferentes) • Definir microrganismos (Pseudomonas, Staphylococcus, Mycobacterium, etc)

13. Método • Inóculo – não menos que 10 8 ufc/ml para bactérias, por exemplo • Artigos – Usar artigos teste PTFE (150 mm comprimento e diâmetros compatíveis) • Método de recuperação – Diluição e alíquotas • Procedimento • Avaliação inóculo • Avaliação de remoção física usando esporos* como indicador • Avaliação da atividade desinfetante • Resultados

14. Procedimento • Inóculo - checagem da carga • Avaliação remoção física – exposição do artigo teste ao estágio de desinfecção (usando água). • Inóculo inicial – remanescente artigo = esporos removidos fisicamente no processo • Remanescente = 10 5 • Avaliação da atividade desinfetante – idem, testes em duplicata por M.O. (mínimas condições de [], T, t) • Resultados: Redução mínima de 6 logs para bactérias Redução mínima de 5 logs para mycobactérias Redução mínima de 4 logs para esporos

15. Work Tests • IQ – em acordo com especificações do fabricante • OQ – deve estabelecer que as variáveis que afetam o processo de desinfecção estão dentro dos limites estabelecidos durante o type test. • PQ – M.O. incorporados a test soils podem ser usados quando requerido. • Resultado de contagem de água de enxágue final deve ser 0 (zero) para situações clínicas de rotina.

16. Resultados ReaisInnova E3 BHT* • Tempo de ciclo – 38 min • Temperatura – 55o C (limpeza) e 25o C (Desinf.) • Controller – leak tests, channel check block • Câmara – Pressurizada sem conexão mecânica • Detergente ( Alcalino) e Desinfetante (Aldeído) • Endoscópio usado: Gastroscope Pentax EC 380 TI • Microrganismo: Mycobacterium terrae ATCC 15755 • Test soil: sangue de ovelha estéril com heparina • Report: Instituto de Medicina, Microbiologia e • Higiene Alemanha.

17. Resultados Test machine: BHT Innova E3 Endoscope: Gastroscope Pentax EC 3830 TL Contamination: 7,83 log cfu M. terrae + heparinezed blood

18. Água • Lavagem • Enxágue Condutividade Deionizador Caldeira – disinfector boiler Ou Filtros Design do Equipamento deve permitir amostragens no ponto de descarga da câmara.

19. Auto – Desinfecção X Norma • A Desinfecção Térmica é preferencial • Caso não seja possível, usar desinfetante diferente do da rotina • Seguir orientação do fabricante com relação ao processo • DI – submetido à desinfecção periódica para garantir < 10 ufc/100 ml

20. Documentação Outros acessórios • Bar codes/Registro Impresso/Conexão a PC

21. Conclusão Como prevenir e evitar infecções??? Processos automáticos podem controlar muito mais variáveis que um processo manual! REPRODUTIBILIDADE É FUNDAMENTAL !

22. Relax Time Obrigada!