Fallos nacionales

1. Fallos nacionales Acceso a medicamentos y vacunas en vías de experimentación María Silvia Villaverde

2. Aspectos jurídicos de la metodología de la investigación científica Tratamientos experimentales Tratamientos terapéuticos Medicina compasiva * Que involucra necesariamente a seres humanos

3. Marco jurídico “La nueva producción del conocimiento. La dinámica de la ciencia y de la investigación en las sociedades contemporáneas” Michael Gibbons, Camille Limoges, Helga Nowotny, Simon Schwartzman, Peter Scott, Martin Trow Ediciones Pomares –Corredor S.A D 6-7 y 10.

4. Institución con paredes Agendas definidas por investigadores Básica vs. aplicada Transferencia de resultados unidirecional a posteriori Disciplinar Merito Científico evaluado por pares Revista Científica Recursos públicos Planificación central basada en oferta Redes de colaboración Agendas definidas en contexto de aplicación Solución de problemas Interacción multidirecional durante proceso de investigación Transdisciplinar Mérito + relevancia evaluado por pares/impares Multiples medios Diversidad de fuentes Creación de espacios de interacción Modos de Producción del Conocimiento(Gibbons)MODO 1 MODO 2

5. Legislación nacional • Art. 7 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos • Ley de Medicamentos N° 16.463 • Decreto Reglamentario N° 9763/64 (parcialmente derogado) • Decretos Reglamentarios N° 150/92 (Texto ordenado con Dec. N°1890/92 y 177/93) • Ley Prescripción por Nombre Genérico N° 25649 ( Denom.Común Internacional) hace obligatorio el uso de nombre genérico • Disposiciones ANMAT 5330/96 y 3185/99, 3598/02 • Uso compasivo 840/95 • Ley 11.044 Provincia de Buenos Aires sobre protección a las personas que participan en la investigación científica (sin reglamentar) • Regulación nacional, porteña y provincial sobre comités éticos (hospitalarios, Ceics)

6. Algunas Prevenciones

7. Cuando una sociedad quiere olvidar “sus agujeros negros”, sus fallas, sus traiciones (ej ejemplo de la borradura parcial del papel de los franceses en la colaboración lo atestigua de manera elocuente, los desaparecidos en Argentina), corre el riesgo de dar de nuevo nacimiento a “lo infame” que yace en ella y de repetir sus errores y crimines. Iniciar el tema con un recordatorio de la historia de la investigación médica no ética, puesto que no debemos olvidar el pasado. Los registros de esta investigación realizada en el ser humano no sólo en Alemania, sino en los EEUU, el Reino Unidos y en otros lugares, nos han proporcionado unas enseñanzas éticas aleccionadoras. Dado que la historia tiende a repetirse, el conocimiento y el analisis de la investigación no ética debe formar parte de la formación de los cientificos En todo debate sobre estas cuestiones es preciso conocer y explicitar el marco de referencia en el que pensamos y vivimos, a fin de que nuestras reflexiones no se vean limitadas por una perspectiva estrecha respecto de estos problemas complejos. Nuestros puntos de vista del mundo occidental, en el que se están produciendo estos debates, se caracterizan por un enfoque biomédico de la enfermedad y por un enfoque neoliberal de la economía y el comercio. Estas fuerza influyen de manera muy potente en el mundo y deben tenerse en cuenta al evaluar “la cara oscura del progreso”

8. Experimentación en seres humanos Aproximación al tema de los ensayos clínicos

9. Normas bioeticas universales ¿Por qué la investigación clínica necesita requisitos éticos especiales? ¿Por qué una buena investigación científica no es suficiente por sí sola? ¿No equivale la buena ciencia a buena ética?

10. El objetivo principal de la investigación clínica es generar conocimiento generalizable,que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biologíahumana; los sujetos que participan son sólo un medio para asegurar tal conocimiento.

11. En consecuencia, en toda investigación clínica existe el potencial de explotación al colocar alos sujetos de la investigación en una situación de riesgo de ser perjudicados en aras delbien de otros.

12. Los requisitos éticos para la investigación clínica están dirigidos a reducir almínimo la posibilidad de explotación, con el fin de asegurar que los sujetos de investigaciónno sean sólo usados, sino tratados con respeto mientras contribuyen al bien social.

13. Durante los últimos 50 años, las fuentes principales de orientación ética sobre la realización de investigaciones clínicas han sido: • Código de Nuremberg (1946), • Declaración de Helsinki (2002) • Informe Belmont (Investigación, 18 de abril, 1974 ) y • las normas del CIOMS 1982/1993/2002*..

14. DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL • Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos • Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y • Enmendada por la • 29ª Asamblea Médica Mundial Tokio, Japón, Octubre 1975 • 35ª Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia, Octubre 1983 • 41ª Asamblea Médica Mundial Hong Kong, Septiembre 1989 • 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 • 52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000 • Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002

15. Estos documentos se escribieron en respuesta a sucesos específicos y tienden a centrarse en los temas que los instigaron: • El Código de Nuremberg formó parte de la decisión jurídica que condenó las atrocidades de los médicos nazis. • La Declaración de Helsinki se desarrolló para remediar las lagunas percibidas en el Código de Nuremberg, especialmente las relacionadas con los médicos que realizaban investigaciones en pacientes. • El Informe Belmont se hizo para proporcionar un marco filosófico a las reglas y reglamentos desarrollados para responder a los escándalos de las investigaciones norteamericanas, como la de Tuskegee y la de Willowbrook. • Las normas del CIOMS fueron concebidas para abordar la aplicación de la Declaración de Helsinki “en los países en vías de desarrollo...(en particular para) ensayos a gran escala de vacunas y medicamentos”, especialmente para el SIDA

16. *Caso crotoxina*Caso “Candid 1”*Caso tratamiento oncológico combinado Uso compasivo*Caso medicina nuclear*Caso francés “Compassionel”

17. Caso crotoxina Causa “Baricalla de Cisilotto, María del Carmen V.Gobierno nacional (Ministerio de Salud y Acción Social)” C.S.J.N 27/1/87

18. Fallos de cámara • Sala 1 • C.,J.B.c/Estado nacional, Ministerio de Salud y Acción Social s/amparo – 30/12/86 Admitida en 1ra. Instancia – rechazada en Cámara ..no “aparece ilegalidad manifiesta o arbitrariedad manifiesta ...en las ulrimas decisiones administrativas adoptadas por el Ministerio de salud y Acción Social” • B., E.R. s/amparo -12/8/1986 (ED, 120-493) Denegado en 1ra. Instancia (Juez Néstor Buján)–Confirmado en Cámara . Quuedó firme • Sala II • N., O. Y otros c/Estado Nacional s/medida precautoria – 30/12/86 Se hizo lugar en 1ra.Instancia – Revocación en Cámara • M.de G., E. c/Ministerio de Salud y Acción Social s/amparo – 23/10/86 Desestimado en 1ra. Instancia – Confirmado en Cámara. • Sala III • A.U., G.S. c/Ministerio de Salud Pública y Acción Social s/amparo – 12/8/86 Desestimado en 1ra. Instancia – Confirmado en Cámara. • C., M.del C.B. de c. Estado Nacional, Ministerio de Salud y Acción Social s/amparo -18/9/86 Rechazado en !ra.. Instancia – Confirmación de Cámara. • B., G. c/Estado Nacional, Ministerio de Salud y Acción Social s/amparo – 23/10/86 Cámara confirma la sentencia de 1ra. Instancia que rechazó la acción de amparo • Sala IV • I.de Q., L.D. c/Estado Nacional, Ministerio de Salud y Acción Social s/amparo – 29-12/86 Cámara anula la sentencia de 1ra. Instancia que había hecho lugar a la acción de amparo. • P., J. C. C.Ministerio de Salud y Acción Social s/amparo – 12/8/86 Rechazo en 1ra. Instancia – Confirmado por Cámara

19. Los pacientes con cáncer terminal reclamaron al Estado Nacional el suministro de crotoxina A – B cuando esta droga estaba en vías de experimentación y áun despúes cuando ya se había suprimido el programa de su investigación y desarrollo (por carecer de acción antineoplásica) • Fundamento: derecho a la vida • Argumentos de la CSJN para rechazar las pretensiones: • Que la limitación de la entrega de sustancias en vías de experimentación, lejos de menoscabar los derechos a la vida y a la salud, garantiza las condiciones más adecuadas para que esos derechos se cumplan.

20. Antecedentes de una creencia que perdura Crotoxina 1986

21. Antecedentes del caso crotoxina 1986Las cosas del creer en la sociedad del conocimiento • Estos antecedentes están tomados de: • Las cosas del creer(Amenaza, creencia, identidad)* • Emilio de Ipola** • “A fines de 1986, las autoridades del CONICET, al que pertenezco como investigador, me solicitaron que llevara a cabo un primer informe exploratorio sobre los aspectos específicamente sociológicos del caso. Fue así como, en colaboración con otros dos investigadores, Isidoro Cheresky y Luis Alberto Quevedo, se efectuaron entrevistas con pacientes, científicos, médicos, así como con dirigentes del grupo “Crotoxina, esperanza de vida”, entrevistas que proporcionaron una parte fundamental del material básico del trabajo.” * Ponencia presentada en el Segundo Coloquio Bariloche de Filosofía (Fundación Bariloche/LOGOS), junio-julio de 1994, Bariloche, Argentina.** Facultad de Ciencias Sociales, UBA.Fuente: Revista Sociedad, de la Facultad de Ciencias Sociales (UBA)

22. Antecedentes del caso crotoxina 1986 • El 7 de julio de 1986, un médico hasta entonces desconocido, el doctor Luis Costa, anunció por un canal televisivo de Buenos Aires el descubrimiento de una droga que, según declaró, poseía excepcionales virtudes curativas contra el cáncer. • Se trataba de la crotoxina, una enzima derivada del veneno de la víbora de cascabel. • El anuncio no había sido hecho sólo para dar estado público al descubrimiento: se presentó ante todo como una protesta frente a la negativa, por parte de la dirección del Instituto de Neurobiología, centro dependiente del CONICET, de seguir suministrando, como hasta entonces, la droga. • Costa trabajaba en una suerte de equipo del cual formaban parte otros dos médicos: Carlos María Coni Molina y Guillermo Hernández Plata. • A partir de sus declaraciones televisivas se desató una larga serie de demandas, acusaciones, manifestaciones callejeras, pronunciamientos de científicos, de instituciones profesionales y, sobre todo, no profesionales (por ejemplo, la CGT, algunos partidos políticos, las Madres de Plaza de Mayo, etc.), así como de parlamentarios y dirigentes políticos, todo lo cual -ampliamente promocionado por los medios de comunicación- dio lugar a un estado de conmoción pública de insospechados alcances y sin antecedentes en la sociedad argentina.

23. Antecedentes del caso crotoxina 1986 • Encuestas de diverso origen mostraron que la mayoría de la población, aduciendo razones diversas, creía firmemente en las propiedades anticancerígenas de la droga. (vulnerabilidad y consentimiento informado- núcleo de toda reflexión ética-) • Su presunto descubridor, el doctor Juan Carlos Vidal, entonces investigador del CONICET, fue elevado por sus seguidores a la categoría de héroe nacional. • Un mes y medio después de la presentación de Costa, luego del surgimiento de argumentos en contrario respecto de las supuestas virtudes de la enzima y al cabo de investigaciones que abonaban la tesis de que había habido irregularidades en la conducta de Vidal y de los tres médicos, estos últimos publicaron una carta abierta en la que declaraban que no existían pruebas documentales que aseguraran la eficacia de la droga. • Vidal, que había venido a la Argentina requerido por el CONICET -e interrumpiendo un período de licencia-, retornó rápidamente a los Estados Unidos, donde trabajaba, y poco después renunció a su cargo en Buenos Aires, desentendiéndose del caso. • Pero la creencia en la crotoxina, si bien fue cambiando de modalidades, no desapareció y, aunque mitigada y no ya militante, ha perdurado hasta hoy

24. “Crotoxina, esperanza de vida” • Expresión institucional: • Sin embargo, no todo se redujo a mitines y protestas. • Durante el mes y medio en que el affaire ocupó la escena pública, hubo también negociaciones, no siempre infructuosas. • Así, por ejemplo, la Resolución Nº 522 (28/7/1986) del Ministerio de Salud Pública y Acción Social que, aduciendo razones de humanidad, autorizaba el suministro de crotoxina a 83 pacientes que la recibían ya anteriormente (tema actual), fue el resultado de gestiones y tratativas previas en las que participaron autoridades del ministerio, directores de asociaciones de lucha contra el cáncer, médicos especialistas, científicos y representantes de los pacientes.

25. En términos más amplios, la negociación como posibilidad siempre abierta estuvo presente incluso en los momentos de mayor conflictualidad, marcando indeleblemente comportamientos, actitudes y palabras de algunos de los protagonistas del episodio, pertenecientes tanto al bando de los partidarios como al de los adversarios de la crotoxina. • Ello se tradujo específicamente en esfuerzos por mantener abierto un espacio común para el debate, y por tanto el diálogo, entre unos y otros. • Voces generalmente moderadoras que en un caso recomendaban, antes que dar un no definitivo a la droga, la profundización, sobre bases sólidas, de la investigación científica, y en el otro aconsejaban a quienes accedían a la crotoxina no abandonar por ello los tratamientos convencionales ya emprendidos

26. De la “curación” a la “remisión”Juegos del lenguaje • En cuanto al caso de la crotoxina, ya desde los primeros días posteriores al desencadenamiento del affaire, los voceros autorizados de los partidarios de la droga, a comenzar por el equipo médico, fueron remplazando la palabra “curación” y equivalentes por el término más técnico y menos comprometedor de “remisión”. • Por otra parte, en los mismos días, a través de las propias declaraciones de enfermos, de parientes y de algunos médicos, se difundió una información que pronto cobraría creciente importancia: al margen de las eventuales propiedades curativas, o de remisión del tumor, el medicamento poseería virtudes analgésicas y ligeramente euforizantes, al tiempo que, por añadidura, no produciría los penosos efectos secundarios característicos de las quimioterapias conocidas. • Se fue produciendo de este modo un deslizamiento semántico que no se redujo al remplazo puro y simple de una significación fuerte (“curación”) por otras más débiles (“remisión”), sino que, de hecho, las retuvo a todas, en una suerte de reservorio argumentativo apto para usos diferentes según las circunstancias … • …la creencia en la eficacia de la droga se mantuvo, pero no la creencia en la eficacia de la acción colectiva con vistas a obtenerla. Privado de su principal fuente de sentido, el grupo languideció un tiempo y acabó por disolverse

27. Irracionalidad (¿Irresponsabilidad social?) mediática • Preguntas referidas, por ejemplo, al status jurídico del grupo “Crotoxina, esperanza de vida” u observaciones acerca de los • requisitos científicos y legales que deben ser satisfechas para que • una droga pueda ser aplicada a seres humanos eran percibidas y tratadas como • carentes de sentido, cuando no como sospechosas, por los partidarios de la crotoxina. Todo lo que demoraba el avance expeditivo de una gestión o de un reclamo era recibido como un sabotaje encubierto.

28. Publicación de los fallos: Corte Suprema de Justicia de La Nación Salas de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal • ED, 120-475 y 120-493 (incluyendo los fallos de primera instancia de los jueces Néstor H.Buján y Oscar E.Garzón Funes) , con notas de Bidart Campos, Germán J.., “La crotoxina y lso amparos para su suminsitro” (E.D., 120-478) y “El ‘punto final’ de la crotoxina puesto por la Corte” (E.D., 122-583) El fallo del Juez Buján, 1a.instancia y de la CNCont.Adm.Fed, Sala III, 12-8-1986 ; “A.U.G.S. C.Ministerio de Salud y Acción Social” y fallo del juez Garzón Funes y CNCont-adm.Fed., Sala I. a 12-8-1986 “B., E.R.s/amparo”–, • ED, 122-580, fallo de la CSJN “C., M.delC.B.de c.Estado Nacional, Ministerio de Salus” 27/1-1987, anotado por Germán Bidart Campos, El “punto final” de la crotoxina puesto por la Corte. En nota de redacción se detallan los pronunciamientos de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contenciosoadministrativo Federal de la Capital Federal, disctados entre los meses de agosto y diciembre de 1986 referentes a los recursos judiciales interpuestos en las casusas concernietnes al suministro de crotoxina. • JA 1987-II-331: CSJN , “Baricalla de Cisilotto, María del Carmen V.Gobierno nacional (Ministerio de Salud y Acción Social)” 27/1/87,; anotado por Augusto M. Morello, “La respuesta de la Corte al pedido de sumnistro de crotoxina” • LL 1987-B-306: El mismo fallo de la CSJN, publicado en, anotado por Juan Carlos Pierre (h), “El derecho a la vida frente al poder de policía sanitaria”

29. Caso vacuna Candid I Causa "Viceconte, M. C. c/Estado Nacional (Ministerio de Salud y Acción Social) s/amparo ley 16896" Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal Sala IV 2/6/98

30. Condenó al organismo público a realizar todas las tareas, obras y adquisiciones pertinentes para producir la vacuna “Candid 1” contra la Fiebre Hemorrágica Argentina o “mal de los rastrojos” y asegurar su inmediato suministro a la totalidad de la población potencialmente afectada por el Virus Junín, enfermedad exclusiva de nuestra país, razón por la cual -no estando prevista su elaboración en el extranjero- el Estado Nacional a través del Ministerio demandado había asumido el compromiso de hacerlo.

31. Se responsabilizó en forma personal a los ministros de Salud y Acción Social y Economía y Obras y Servicios Públicos -en sus respectivas áreas de competencia-, obligando asimismo, a los organismos a su cargo al cumplimiento de los plazos legales y reglamentarios • El tribunal puntualizó entonces que los llamados "derechos sociales" establecidos en el art. 14 bis de la Constitución nacional y los arts. XI de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, 28 de la Declaración Universal de Derechos Humanos y 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, tienen un carácter muy diferente al de las libertades tradicionales. Estos derechos sociales -entre los que indudablemente se encuentra el derecho a la salud- no constituyen para los individuos un derecho de actuar, sino "facultades de reclamar de-terminadas prestaciones de parte del Estado, cuando éste hubiera organizado el servicio"

32. El amparo, la sentencia de primera instancia y la sentencia de Cámara • En el año 1996, Mariela Viceconte, con el patrocinio letrado del CELS, interpuso acción de amparo en los términos del artículo 43 de la Constitución Nacional y la ley 16.986, contra el Estado Nacional Ministerio de Salud y Acción Social a fin de que se condene al Estado a cesar de tal modo en la omisión relativa a la falta de provisión de vacuna Candid 1 contra la Fiebre Hemorrágica Argentina (F.H.A.) y en la ausencia de políticas públicas destinadas a la conservación del medio ambiente, favorecedoras de la propagación del ratón maicero, agente propagador del virus Junín que causa dicha enfermedad • Tal omisión de la autoridad pública se estima lesiva de los derechos a la salud y al ambiente sano de la actora como a continuación se fundamenta.

33. La situación al momento de interponer la demanda • La F.H.A. es una enfermedad infecciosa y endémica que constituye una epidemia y afecta potencialmente a 3.500.000 personas. • La única medida sanitaria efectiva para combatirla es el suministro de la vacuna Candid 1 de la cual existían en el momento de la presentación de la demanda menos de 40.000 dosis como saldo de la adquisición al Instituto Salk de los EEUU de un lote de 200.000 dosis fabricadas exclusivamente para la Argentina.- • Desde que falta la vacuna la cantidad de enfermos y muertos por la F.H.A. Ha aumentado progresivamente , equiparando los periodos previos al descubrimiento de la vacuna, convirtiéndose la epidemia en uno de los mayores peligros para la salud de la población del país. • Como esta vacuna no es rentable para los laboratorios extranjeros y ninguno de ellos la fabrica en la actualidad, la única medida sanitaria idónea es la fabricación local de la vacuna, disponiendo las partidas presupuestarias para completar los trabajos de equipamiento y obras de construcción restantes en el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas de Pergamino.

34. En 1991 el Ministerio de Salud y Acción Social obtuvo en el Instituto Salk de EEUU. 200.000 dosis de la vacuna Candid 1 , de las cuales 140.000 han sido aplicadas entre 1991-95 a los pobladores de la zona endémica de la F.H.A. en los que existe el más alto riesgo de enfermar. No siendo posible vacunar a la totalidad de los mismos porque no hay vacuna para todos. • Con estas dosis se están vacunando a los pobladores y trabajadores rurales de mayor riesgo, hasta el año 1995 se han vacunado mas de 140 000 personas, sin embargo las escasas dosis restantes y la falta de producción local de la vacuna llevan indefectiblemente al estancamiento de la campaña de vacunación y a la imposibilidad de prevenir la enfermedad en la totalidad de la zona de riesgo.

35. Por lo demás el descuido de las autoridades nacional por el sostenimiento del ecosistema de las zonas afectadas ha favorecido la reproducción del ratón maicero agente portador del virus y la extensión de la enfermedad a otras zonas del País. • Entre los elementos de destrucción del ecosistema que afectan el ambiente y propagan la enfermedad debe considerarse: • a) La agricultura extensiva, con destrucción de los pajonales naturales, hábitat del felino llamado “gato de las pajas”. • b)La costumbre de “arar hasta el alambrado”, que eliminó las tierras duras aptas para la vivienda natural de lechuzas, aves de presa, cazadores naturales de los roedores. • c) La matanza indiscriminada de víboras y culebras no venenosas que cumplían el mismo cometido. • d) la tala de los arboles autóctonos donde anidaban las aves mayores, que también tenían un papel importante en mantener en su nivel aceptable el número de roedores.

36. La jueza de primera instancia rechazó la acción de amparo La Sala IV de la Cámara Nacional en lo Contencioso-Administrativo Federal revocó tal decisión Respuesta judicial

37. Sentencia de la Sala IV • La de fecha 2 de junio de 1998, ordenó cumplir el cronograma elaborado por las propias autoridades del Ministerio de Salud, según el cual, el Estado Nacional debió haber liberado la Vacuna para el uso de la población, al finalizar el último cuatrimestre del año 1999. • Sostuvo la Cámara textualmente al hacer lugar a la acción de amparo: "Que la gravedad de la enfermedad, sumada a la gran cantidad de personas en riesgo de contraerla en el área endémica (estimada en 3.550.000 personas) torna absolutamente necesario el máximo esfuerzo de las autoridades competentes a fin de finalizar, dentro del menor tiempo posible, todas las tareas, obras y adquisiciones para producir la Vacuna Candid I en el país". • La sentencia de Cámara constituye un valioso precedente en materia de exigibilidad de derechos sociales, como es el derecho a la salud.

38. Errático proceso de ejecución de sentencia • Sostenido incumplimiento por parte del Estado Nacional de la sentencia judicial que le ordenó fabricar en un plazo determinado la vacuna para prevenir la Fiebre Hemorrágica Argentina: • Transcurrido el plazo impuesto en la sentencia a fin de que el Estado Nacional diera cumplimiento al cronograma obrante en la causa judicial, el CELS con fecha 10 de julio de 2000 se presentó en la causa solicitando se intimara a las partes demandadas a cumplir con la sentencia judicial. • Se solicitó a la juez que fijara un nuevo plazo para que el Estado procediera a dar cumplimiento a la sentencia, bajo apercibimiento de aplicar sanciones conminatorias. • Se manifestó en aquella oportunidad que “el Ministerio adopta una actitud pasiva frente a la obligación impuesta por la justicia de extremar esfuerzos y energías en pos de cesar en la vulneración del derecho a la salud de la población afectada o que corre el riego de contraer la enfermedad del Mal de los Rastrojos” • A consecuencia de la solicitud de esta parte, la juez de grado ordenó al Estado Nacional que cumpliera con la sentencia en el plazo de diez días, bajo apercibimiento de aplicar las sanciones conminatorias, tal como había sido notificado.

39. El incumplimiento estatal • En respuesta a la intimación judicial, tanto el Ministerio de Salud como el de Economía presentaron informes dando cuenta del avance en la producción de la vacuna Candid 1 y señalando expresamente las dificultades que impedían la prosecución del proceso de producción. • Allí se indican los obstáculos que impiden que se produzca la vacuna a escala a fin de responder a las necesidades de la población potencialmente afectada. • Por su parte, el Ministerio de Economía, informó las partidas presupuestarias destinadas en los últimos ejercicios fiscales para la producción de la vacuna, las que invariablemente fueron subejecutadas. • Los informes evidencian la falta de voluntad y el letargo de las autoridades nacionales denunciadas en dar cumplimiento a los mandatos judiciales.

40. Informe del Instituto Maiztegui • Instituto de mayor autoridad científica sobre la materia y el órgano especializado del Estado en el tratamiento de la enfermedad • El informe elaborado por el Instituto Maiztegui de fecha 26 de septiembre de 2000 da cuenta del estado en que se encuentra el Proyecto de Producción de Vacuna Candid 1 y es ilustrativo en el sentido de que el Estado Nacional ha lisa y llanamente incumplido con la sentencia de Cámara y la intimación de la jueza de primera instancia. • Detalla dicho informe que las modificaciones edilicias destinadas a la producción de la vacuna Candid 1 han sido completadas, y que la “etapa siguiente, que consiste en escalar la producción de manera de lograr lotes más voluminosos para proveer a la población no será posible hasta tanto se provea el personal y los insumos que han sido solicitados” • Destacan en su informe que “de persistir la actual situación de falta de apoyo de este proyecto, no podrá continuarse y se habrá realizado un gran esfuerzo que no redundará en beneficio de la población”.

41. Por último, en el informe se reconoce expresamente el retraso respecto del cronograma. • Se afirma: “finalmente, el devenir del proyecto de producción nacional de esta vacuna lleva ya tres años de atraso respecto del cronograma adjuntado al cuestionario, ya que en aquél se fijó el año 1999 para la liberación del producto, evento que, en el caso de proveerse todo lo necesario a la buena marcha de este proyecto, se puede prever para el año 2001. • Esta demora puede poner al país ante la falta total de esta vacuna para la protección de la población”.

42. Informe del Instituto Malbrán • El Informe producido por el Director Interino de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud, “Dr. Carlos G. Malbrán” de fecha 28 de septiembre de 2000, coincide con el Informe producido por el Instituto Maiztegui. • Dice el Informe: • “técnicamente se han producido los pasos necesarios para producirla en forma experimental, como los correspondientes ensayos de validación, control de calidad, estabilización y liofiliación. El paso siguiente es sin duda el escalado para la producción masiva de la vacuna. En este punto la Dirección del Instituto solicita que se le provea de quince (15) cargos de personal técnico e insumos como condición para comenzar con la mencionada producción”.

43. Informe del Defensor del Pueblo de la Nación • Teniendo en cuenta los informes precedentemente mencionados, el Defensor del Pueblo en su función de seguimiento de la ejecución de la sentencia por parte del Estado Nacional, afirma en la causa que: • “En virtud de la información obtenida, y considerando lo indicado respecto de la carencia de personal e insumos para proseguir y culminar con las etapas previstas para la producción local de la vacuna, estimo procedente intervenir de acuerdo a las facultades previstas en el art. 28 de la ley 24.284; es decir, cursar una recomendación al titular del Ministerio de Salud de la Nación para que disponga de los recursos necesarios a fin de posibilitar la prosecución del proceso de elaboración local de la vacuna CANDID 1. • Asimismo, poner en conocimiento de la Jefatura de Gabinete de Ministros los antecedentes de la actuación y la resolución que se dicte”. • Debido al incumplimiento evidenciado en la causa judicial, la jueza impuso al Estado Nacional la suma a la suma de $300 por cada día hábil administrativo en concepto de sanción conminatoria hasta el efectivo cumplimiento de la sentencia, resolución que fue apelada ante la Sala IV de la Cámara Nacional en lo Contencioso-Administrativo Federal.

44. Mal de los rastrojos&Candid I • FHA fiebre hemorrágica argentina o mal de los rastrojos • Fiebre Hemorrágica Argentina (FHA) o mal de los rastrojos: • La enfermedad es endémica en la zona sur de Santa Fé y Córdoba, noroeste de la provincia de Buenos Aires y noroeste de La Pampa. Su reservorio es el roedor silvestre Calomys musculinus. • La vacuna Candid 1 está categorizada internacionalmente como "droga huérfana“ (abandonada): • un producto imprescindible para una población restringida, cuyo nivel de demanda no la hace comercialmente interesante. • Por eso son inmunizaciones financiadas por los Estados nacionales y gratuitas para el público

45. El nombre de Fiebre Hemorrágica Argentina (F.H.A.) se debe a que la enfermedad presenta entre otros síntomas característicos : fiebre y una tendencia a las hemorragias que generalmente son muy leves. Sólo en algunos pocos casos y en enfermos muy graves se producen hemorragias severas. • La calificación de “argentina” obedece a que la enfermedad se produce únicamente en nuestro país. • En otras regiones geográficas de América (Bolivia), África, Asia, y Europa, existen fiebres hemorrágicas con características similares a la F.H.A. Se diferencian entre sí por que son causadas por virus distintos.

46. El virus Junin, es el agente etiológico de la F.H.A. En el año 1958 se logró establecer el origen viral de la enfermedad. Pertenece al grupo de los Arenavirus. • Los virus son parásitos celulares que dependen del huésped, para vivir y reproducirse. En este caso el virus Junin cumple su ciclo natural en algunas especies campestres, especies que son autóctonas de áreas geográficas bastantes circunscriptas. Una de las características mas llamativas de la F.H.A es su progresiva extensión geográfica. • Estudios realizados en el año 1991, por los Dr. J.N.Mills, Gladys E. Calderón, J.I. Maiztegui y otros, demostraron una ampliación en el rango de roedores que pueden actuar como reservorios del agente etiológico de la Fiebre Hemorrágica Argentina (F.H.A.).

47. Puerta de entrada de la infección • Estos roedores eliminan continuamente el virus por la saliva y por la orina, así contaminan el medio ambiente en que viven. Además, el virus se encuentra en la sangre de estos roedores. • Cuando durante el laboreo de las máquinas agrícolas destrozan lauchas en el campo, estas máquinas también se contaminan con la sangre de los roedores infectados. • Estas lauchas son pequeñas (miden de 6 a 8 centímetros) y su color es pardusco en el lomo, con la panza y las manos blancas. • Construyen sus nidos en los campos cultivados, en las malezas del borde de los alambrados, caminos, vías férreas, y aguadas de los molinos. Es posible que invadan las viviendas del hombre y suelen invadir los pueblos en baldíos, huertas, y malezas de los frentes y fondos de las casas. • El hombre se enferma al estar en contacto con el medio ambiente contaminado por el virus que eliminan los roedores. El virus Junin penetra por el cuerpo humano a través de pequeñas heridas en la piel, o por la boca, la nariz o los ojos. • La puerta de entrada de la infección, según las circunstancias podría ser escoriaciones en la piel, la vía oral, la conjuntival o la inhalatoria

48. Se producen casos de FHA en cualquier época del año, pero esta enfermedad se produce en forma de brotes epidémicos que se inician en verano, abarcan todo el otoño, con un pico en el mes de mayo y declinan en invierno (meses de febrero a agosto). • Asimismo durante los meses de epidemia se registra un mayor número de pobladores expuestos al riesgo, porque coincidentemente son los meses de mayor actividad agrícola. • En esta enfermedad el contagio interhumano es excepcional pero puede ocurrir. • Durante el período agudo de la F.H.A el contacto con sangre o secreciones del enfermo contaminadas con el virus Junin, puede originar el contagio, sin embargo esto es muy infrecuente y para que la transmisión de persona a persona ocurra, se requeriría un contacto muy íntimo con el enfermo.

49. Medidas de prevención • Los especialistas acuerdan en que las medidas sanitarias que se requieren para la prevención de la enfermedad son: • control de los roedores portadores del virus Junin, • vacunación de la población expuesta, • disminución del riesgo de exposición y contacto con los roedores infectados y con el medio ambiente contaminado. (Recomendación:Leer demanda Viceconte pdf)

50. Candid I • La primera vacuna disponible para un arenavirus. • Eficacia para proteger contra la FHA estimada en 95,5 % en un estudio prospectivo, aleatorio, a doble ciego, utilizando placebo como control. • Se considera hasta la fecha una vacuna segura, ya que no se han reportado reacciones adversas de significación en más de 200.000 personas a alto riesgo de adquirir FHA que han recibido la vacuna bajo protocolo de uso compasivo. • La vacuna se administra por vía intramuscular, en una dosis única. • Los estudios de la respuesta inmune entre los vacunados han demostrado que los anticuerpos neutralizantes contra el virus Junin persisten por más de 10 años, lo que asegura una protección contra la enfermedad por al menos este período.