G yógyszertár-létesítési kérdések

1. Gyógyszertár-létesítési kérdések 1

2. Gyógyszerellátás, lakossági gyógyszerellátás ELŐSZÖR: Ahogyan a Gyógyszertörvény szabályozza 2

3. Gyógyszerellátás • A következő tevékenységek összessége: • gyártás és patikai előállítás • forgalmazás amelyek eredményeként a gyógyszer a közvetlen felhasználóhoz beteg, orvos, kórház eljut 3

4. Lakossági gyógyszerellátás • Közforgalmú, fiók-, kézi- és intézeti gyógyszertár által végzett szakellátó tevékenység amelynek során • az egészségügyi szolgáltató a gyógyszert és az alkalmazásával összefüggő szakmai információt a betegek részére közvetlenül biztosítja 4

5. Honnan vehet gyógyszertár gyógyszert? • Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjától • Mástól (pl. másik gyógyszertártól) nem! (Kivétel: egyes magisztrális készítmények – szerződés alapján, lásd később) • Igény esetén minden gyógyszert be kell szereznie. Ha nem tudja azonnal kiadni, tájékoztatni kell a beszerzés legkorábbi időpontjáról 5

6. Hogyan juthat a járóbeteg gyógyszerhez? • Gyógyszertárból • Ha jogszabály lehetővé teszi: mástól is • egyes vény nélkül kapható szerek: erre engedélyt kapott üzletekből • csak orvosi oxigént és CAPD oldatot vihet beteghez gyógyszer-nagykereskedő • Internetről vény nélkül kiadható gyógyszert* • Csomagküldés révén* *csak gyógyszertár végezhet ilyet! (ezt a gyógyszerek rendeléséről szóló miniszteri rendelet állapítja meg) 6

7. Mi a gyógyszertár “A gyógyszertár a gyógyszerellátásra irányuló egészségügyi szolgáltató (ideértve a gyógyszer-kiskereskedelmet is) tevékenységet végző egészségügyi intézmény” • azaz: csak másodlagosan “magánvállalkozás” 7

8. A gyógyszertárak fajtái • közforgalmú • fiók • kézi • intézeti (ezzel később foglalkozunk) 8

9. A gyógyszertárak további szabályozása • A „gyógyszer-gazdaságossági” törvényben külön fejezet (létesítési kérdések) • egészségügyi miniszteri rendelet (a működésről, lásd később) 9

10. Közforgalmú gyógyszertár Elsődlegesen a beteg teljeskörű és közvetlen gyógyszerellátását végző intézmény Fiókgyógyszertár A közforgalmú része, de azzal nem azonos településen működik. Közforgalmú gyógyszertár telephelye! 10

11. Kézi gyógyszertár háziorvos és házi gyermekorvos gyógyító munkájának segítésére, a gyógyszerek meghatározott körét tartalmazza Nem azonos az orvosi táska gyógyszerkészletével! 11

12. Új definíció • Személyes gyógyszertár-működtetési (személyi) jog: megfelelő gyakorlattal rendelkező gyógyszerész részére, közforgalmú gyógyszertár (ide nem értve intézeti gyógyszertár lakossági gyógyszerellátást végző részlegét) vezetésére jogosító engedély, az ÁNTSZ OTH adja • Az adott közforgalmú gyógyszertár vezetésére jogosít 12

13. A személyi jog feltételei • Gyógyszerész a diploma megszerzése után EGT-tagállamban közforgalmú, fiók, vagy intézeti gyógyszertárban (figyelembe vehető nem-EGT-tagállam is) • 5 éves gyakorlatot szerzett • 2 év, ha legalább 3 év gyakorlata van az alábbi helyeken, s ez nem 3 évnél régebben volt: • a gyógyszerészettel összefüggő • tudományos, oktatási terület • közigazgatás • gyógyszergyártás, -kereskedelem • nem-EGT-tagállami gyógyszertárban • 1 év, ha • >10 év szakmai gyakorlat és • a szakirányú gyakorlat szakirányú gyakorlat

14. Személyi jog • Nem engedélyezhető, ha: • visszavonták, 5 évig • büntetett előéletű vagy eltiltották a gyógyszerészi foglalkozástól • Le lehet mondani a személyi jogról (írásban, az OTH-hoz), de a gyógyszertárnak még 6 hónapig működnie kell (kivéve, ha van másik a településen) • Vissza kell vonni a személyi jogot, ha • a kérelmező rosszhiszemű volt, • már vezet közforgalmú gyógyszertárat és 3 éven belül legalább 2 alkalommal hatósági vezetőt kellett kirendelni • ismételt figyelmeztetés ellenére a gyógyszertárat nem személyesen vezeti • foglalkozás körében elkövetett veszélyeztetés vagy gazdasági bűncselekmény miatt büntetett előéletűvé válik vagy letöltendő szabadságvesztésre ítélik vagy eltiltják a gyógyszerészi hivatás gyakorlásától • csődbűncselekmény miatt jogerősen elítélik • a személyi jogos vagy más a gyógyszertárban ismételten megsérti az ajándékozási szabályokat

15. Személyi jog visszavonása, folytatás • Személyi jog visszavonása után a működése engedélyt is vissza kell vonni, hacsak a működtető gazdasági társaság 6 hónapon belül nem biztosít személyi jogos gyógyszerészt… • …de ha csődbűntett miatt vonják vissza, az az ítélet hatályba lépésének napján életbe lép! • Olyan gazdasági társaság részére, amelynek csődbűntett miatt elítélt tagja volt, a bűntetett előélet hatálya alatt, illetve 5 évig, létesítési és működési engedély nem adható

16. Személyi jog (folyt.) • Megszűnik a személyi jog • lemondás • halál • visszavonták • Ha lemondás vagy halál miatt, akkor a feltételeknek megfelelő házastárs, leszármazott, felmenő – kérelem esetén – lesz a személyi jogos • ha több ilyen van, megegyezésükről a lemondást/halált követő 45 napon belül megállapodást nyújtanak be az OTH-hoz • ha házastárs vagy gyermek nem felel meg a személyi jog feltételeinek, de gyógyszerész vagy gyógyszerész egyetemi hallgató, úgy a gyógyszertár felelős vezetővel működhet az alkalmassá válásig • A személyi jog átruházható a feltételeknek megfelelő más gyógyszerésznek az OTH engedélyével és a gyógyszertárat működtető GT jóváhagyásával – ekkor a szakigazgatási szerv módosítja a működési engedélyt

17. Gyógyszertár működésének engedélyezése Szükséges: • létesítési engedély • működési engedély • közforgalmú gyógyszertár: • személyi joggal rendelkező gyógyszerész • felelősségbiztosítás

18. Új gyógyszertár • Ha nem közforgalmú: a kérelem beérkezését követően 60 napon belül döntés a létesítésről • A kérelem: • a gyógyszertár típusa • működési helyének pontos címe • megnyitásának tervezett időpontja • műszaki tervdokumentáció • fiókgyógyszertár esetén • egész évben vagy adott idényben • épületben vagy mozgó egységként

19. Közforgalmú gyógyszertár létesítése Új közforgalmú gyógyszertár országos pályázat alapján létesíthető A pályázatot az OTH írja ki, ha • a településen nem működik közforgalmú gyógyszertár • már működik, de • a tervezett új gyógyszertárral együtt egy közforgalmú gyógyszertárra átlagosan • 4000 lakos jut, ha a település lélekszáma >50.000, • 4500 lakos jut ha a település lélekszáma <50.000 • és a meglévő és a tervezett új gyógyszertárak bejárata között • legalább 250 m, ha a település lélekszáma >50.000, • legalább 300 m, ha a település lélekszáma <50.000

20. Közforgalmú gyógyszertár létesítése A pályázatot az OTH • a települési Önkormányzat kezdeményezésére vagy • hivatalból írja ki (ehhez fél évenként felülvizsgálja, fennállnak-e az előző feltételek) • Ez után • 60 napon belül, közzéteszi a Minisztérium hivatalos Közlönyében és saját honlapján • legalább 30 napot hagy a benyújtásra • majd 60 napon belül elbírálja • majd a létesítést határozatban engedélyezi (ha eredménytelen: csak 1 hónapon túl lehet újra kiírni)

21. (közforgalmú gyógyszertárak) A pályázati kiírás: • az új gyógyszertár helye (település/rész, kerület) • megnyitásának legkésőbbi időpontja • a szolgálati rendre vonatkozó minimális elvárás • speciális elvárásokat (vagyoni biztosíték, többletszolgáltatások elvárása) • a gyógyszertár tervdokumentációja, egyéb dokumentumok • nyilatkozat, hogy a pályázó megfelel a személyi jog feltételeinek, s erre vonatkozó kérelmét a létesítési engedély kézhez vétele után 5 napon belül benyújtja • gazdasági társaság esetén annak adatai, ha még nem alakult meg, bejegyzését a létesítési engedély kézhez vételétől számolt 15 napon belül kezdeményezik, s a személyi jogos gyógyszerész plusz a többi dolgozó gyógyszerész együttes tulajdonhányada >50%, • az épület tulajdoni lapja, a tulajdonos adatai, • nyilatkozat, hogy ő (és az ingatlan tulajdonosa) adott esetben hozzájárul hatósági vezető kirendeléséhez

22. A közforgalmú gyógyszertár-pályázat nyertese (több esetén): • fiókgyógyszertár működtetését is vállalja, • ha egy sem, vagy több is, az, aki az alábbi sorrend szerint vállal • 24 órás nyitvatartást • folyamatos ügyeletet • folyamatos készenlétet • legalább 5 éven át a kiíráshoz képest nyújtott nyitvatartást • ha így sem lehet dönteni, aki az alábbiak közül – legalább 5 éven át - többet vállal: • nem csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök forgalmazását • a forgalmazott termék házhoz szállítását • betegségspecifikus gyógyszerészi gondozás nyújtását • ha így sem lehet dönteni: a legelsőnek beérkezett pályázat

23. Házhoz szállítás • gyógyszert- gyógyászati segédeszközt • a megrendelő általi helyre juttat el • közvetlen lakossági gyógyszerellátó (=gyógyszertár!) vagy gyógyászati segédeszköz-forgalmazó vállalkozás • megbízottja (szó sincs „2 km-en belül” vagy hasonló megkötő szabályról!)

24. Magyarázat: két gyógyszertár közti távolság, a) A bejáratok között, közúton mért legkisebb távolság (Természetesen a közúton szabályosan közlekedve!) (Bizony előfordult, hogy kollégák 1-2 m-en veszekedtek!) 24

25. Magyarázat: két gyógyszertár közötti távolság, b) 25

26. Helytelen próbálkozások: két gyógyszertár közötti távolság? 26

27. Fiókgyógyszertár létesítése • Olyan településen, ahol nem működik közforgalmú gyógyszertár • Épületben vagy mozgó egységként is, állandóan vagy meghatározott időszakra is („szezonális”) • Melyik gyógyszertár kaphat engedélyt (=„anyagyógyszertár”): • a legközelebbi közforgalmú • he nem kívánja, vagy nem felel meg • a többi vállalkozó közül a közúton legközelebb eső • Egy közforgalmú gyógyszertár = maximum 3 fiók, ebből 1 lehet mozgó • A közforgalmú gyógyszertár telephelye • Mozgó egység: a létesítési engedély megjelöli az anyagyógyszertár székhelyéhez legközelebb eső ellátható települések körét, ezek összlakossága nem haladhatja meg a 4500 főt

28. Gyógyszertárak ellátási szintje, főszabály Ha a településen közforgalmú gyógyszertár működik (létesül), fiókgyógyszertár nem létesíthető (ha működik: vissza kell az engedélyét vonni!) 28

29. Fiókgyógyszertár • A fiókgyógyszertár az anya-gyógyszertár telephelye, csak onnan rendelhet gyógyszert) • Magisztrális gyógyszert viszont készíthet, ha megvannak a tárgyi feltételek (lásd később) 29

30. Intézeti gyógyszertár létesítése • Kérelmezheti: • a fekvőbeteg-gyógyintézet • annak gyógyszerellátási feladatait ellátója (ha ilyennel az intézet megállapodást kötött) • Az intézeti gyógyszertár a fekvőbeteg-gyógyintézeti felhasználásra és közvetlen lakossági gyógyszerellátás céljából szolgáltathat ki gyógyszert • ezt a két feladatot köteles elkülöníteni

31. Kézigyógyszertár létesítése • olyan települése, ahol sem közforgalmú, sem fiókgyógyszertár nem (utóbbi időszakosan sem) működik • háziorvos • kérelmére, • annak személyéhez kötötten • az ő tevékenységének földrajzi területére engedélyezhető (ha ott más gyógyszertár létesül, vissza kell vonni) • A gyógyszereket – megállapodás alapján – elsősorban legközelebbi közforgalmú gyógyszertárból lehet beszerezni • Csak a nyilvántartásában szereplő beteg részére rendelt gyógyszereket. Ezek (közül a közfinanszírozottak) körét az OEP az orvossal kötött szerződésben korlátozhatja is

32. Ismét: gyógyszertárak ellátási szintje, főszabály Ha a településen közforgalmú vagy fiókgyógyszertár működik (létesül), kézigyógyszertár nem létesíthető (ha működött: vissza kell az engedélyét vonni!) 32

33. Működési engedély • Kérni kell a tervezett megnyitás előtt legalább 60 nappal a megyei szakigazgatási szervtől • Ezután 30 napon belül döntés • A működési engedélyben: • működtető neve, székhelye, (képviselője, elérhetősége) • a személyi jogos gyógyszerész neve • a gyógyszertár neve, címe • szolgálati rendje • forgalmazási köre • fiók- és kézigyógyszertár: az ellátó gyógyszertár neve, címe • mozgó egységként működő fiókgyógyszertár: az ellátható települések köre

34. Működési engedély visszavonása, 1 a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv, ha ismételten és súlyosan megsértik a • gyógyszer beszerzésére/készletben tartására, • forgalmazási körre • szolgálati rendre • gyógyszerkiadásra • gyógyszer árára vonatkozó szakmai szabályokat 34

35. Működési engedély visszavonása, 2 ha • 1 éven belül nem nyitja meg • 2 éven belül ismételten fel kellett a tevékenységet szabálytalanságok miatt függeszteni 35

36. A gyógyszertár működésének szüneteltetése • Évente legfeljebb 21 napig • Be kell jelenteni az engedélyezőnek (ok, kezedet, várható ideje) • Ha előre nem tervezett: azonnal, de legfeljebb a következő munkanapon

37. Közforgalmú gyógyszertár áthelyezése • A működtető kérheti, ha a bérbeadó hátrányos rendelkezése miatt megszűnik a bérleti jog, vagy az épület megsemmisül • De csak az adott település(rész)en belül, s a távolsági feltételnek teljesülni kell

38. A gyógyszertárak vezetése • Csak gyógyszerész (a kézigyógyszertár kivételével), aki • magyar egyetemen gyógyszerészi diploma (vagy külföldi honosított/egyenértékű/elismerték) • ha külföldi állampolgár: igazolja jártasságát a magyar nyelvben • szerepel a működési nyilvántartásban • Nem lehet gyógyszertár vezetője: • cselekvőképességet kizáró/korlátozó gondnokság alatt áll • bíróság jogerősen eltiltott a gyógyszerészi foglalkozástól • A közforgalmú gyógyszertárat (kivéve hatósági vagy felelős vezető esetét) a személyi jogos gyógyszerész (köteles) vezet(n)i

39. A gyógyszertár vezetője • Csak egy gyógyszertárat vezethet (ide nem értve a fiók- vagy a fiókból közforgalmúvá alakult patikát) • Más gyógyszertárban vagy gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban nem dolgozhat (ilyennel munkavégzésre irányuló semmilyen jogviszonyban nem lehet) • Felelős a szakmai munkáért, ellenőrizhet, utasíthat (ez a fiókgyógyszertárakra is vonatkozik)

40. Felelős vezető • Ha a személyi jogos adott ideig nem tudja vezetni a gyógyszertárat, felelős vezetőről köteles gondoskodni • A felelős vezető • <60 napig látja ezt el: feleljen meg a gyógyszertárvezetői feltételeknek + be kell jelenteni a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervnek • >60 napig: feleljen meg a személyi jogos gyógyszerész feltételeinek + a megyei szakigazgatási szerv engedélye kell

41. „Jogosítványok” 1 • A személyi jogos gyógyszerész írásban rögzíti, minden beosztott személyre • Gyógyszert gyógyszertárban csak gyógyszerész vagy gyógyszertári szakasszisztens adhat ki. • Gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező személy gyógyszer készítésénél csak gyógyszerész felügyelete és irányítása mellett segédkezhet. • Házhozszállítás esetén a gyógyszertár vezetője a felelős a kiszolgáltatás szakszerűségéért és pontosságáért.

42. Több gyógyszertárat működtető vállalkozás • Egy vállalkozás(csoport) legfeljebb 4 közforgalmú gyógyszertárat irányíthat • 20.000 lakos alatti település gyógyszertárai esetében ez maximum 3 lehet

43. Közforgalmú gyógyszertár és GT Gyógyszertárat működtető gazdasági társaság • a gyógyszertár szakmai vezetését, a szakellátási feladatokat ellátó személyeket gyógyszerellátással kapcsolatos kérdésekben (kiadás, eltartás, betegtájékoztatás) nem utasíthatja • legfőbb szerve (pl. közgyűlés) ilyen kérdésekben (ide értve a termékkör kialakítását is) döntést csak a személyi jogos igenlő szavazata esetén hozhat. • Ilyen kérdésekben az ügyvezető = a személyi jogos Ezekkel ellentétes döntés, megállapodás: semmis!

44. Közforgalmú gyógyszertár és GT GT akkor működtetheti, ha • a személyi jogos gyógyszerész vagy • az ő és az ott dolgozó többi gyógyszerész tulajdoni hányadosa a GT-ben meghaladja az 50%-ot! • Ennek 2017. jan. 1-ig kell megfelelni, de • az összes gyógyszerész tulajdoni hányada 2014. jan. 1-ig haladja meg a 25%-ot

45. Közfinanszírozott gyógyszer kiadására szerződött gyógyszertár • Gyógyszergyár, • gyógyszer-nagykereskedő • olyan vállalkozás, amely már legalább 4 gyógyszertárat működtet (ilyenben tulajdonnal rendelkezik) • olyan GT, amelynek székhelye olyan államban van, ahol nem végez gazdasági tevékenységet vagy nincs társasági adó, vagy az kisebb, mint a nálunk kötelező társasági adó 2/3-a* sem közvetve, sem közvetlenül nem szerezhet tulajdont ilyen gyógyszertárban! • (A 3.-nak – működő ilyen gyógyszertár esetén - 2011. május 31.-ig kell megfelelni) *off-shore!

46. Közfinanszírozott gyógyszer kiadására szerződött gyógyszertár • Ha támogatott gyógyszer rendelésére jogosult orvosnak ilyenben tulajdona van, az egészségügyi szakigazgatási szerv ellenőrzi, hogy nincs-e olyan megállapodás, ami a betegek hatékony és biztonságos gyógyszerellátását nem veszélyezteti

47. A gyógyszertárak ellenőrzése • A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv feladata! • Ha a működési feltételek nem biztosítottak: határidővel felfüggeszti • Ha a határidőre nem pótolja:visszavonja a működési engedélyt • Hiba lehet: • a gyógyszerek készletben tartása • szolgálati rend betartása • gyógyszer kiadása (ára) • berendezés, felszerelés, forgalmazói kör

48. Gyógyszerellátási garanciák • A (nem kézi) gyógyszertár az officina betegforgalmi részén, ill. (ha van) honlapján tájékoztató rendszert működtet: a helyettesíthető gyógyszerek, segédeszközök árainak összehasonlítása, vény nélküli gyógyszer esetén a szükséges információ • Fogyatékos személyek részére a gyógyszer kiadója segítséget nyújt

49. Gyógyszerellátási garanciák • A gyógyszertár köteles készletben tartani a gyógyszerek más jogszabályban meghatározott körét és mennyiségét • Az OEP további feltételeket állapíthat meg közfinanszírozott gyógyszerek tartására a szerződésben • 14 év alatti személynek gyógyszer nem adható ki (a személyi adatok ellenőrizhetők) • (Nem intézeti) Gyógyszertár számára közfinanszírozott gyógyszer ingyen nem adható, szállítható, ajánlható

50. Tb-támogatott gyógyszer ára • (a támogatási tárgyalások során az OEP elfogadta a közfinanszírozás alapjául szolgáló termelői árat) A gyógyszer forgalmazója • az ebből [a rendeletben meghatározott árrésekkel ]számított legmagasabb kiskereskedelmi eladási árnál magasabbat nem köthet ki • a megállapított támogatási összegtől és térítési díjtól sem közvetlenül, sem közvetve nem térhet el azaz: a támogatott gyógyszer ára és térítési díja „annyi”, nem lehet tőle eltérni!