Domenico Maria Cavallo Università degli Studi dell’Insubria e di Milano

1. Introduzione alla normativa (regolamenti CE 1907/2006 e 1272/2008), in particolare relativamente agli obblighi per le PMI in termini di classificazione e registrazione delle sostanze e dei preparati secondo le indicazioni Regionali Domenico Maria Cavallo Università degli Studi dell’Insubria e di Milano Laboratorio "Rischio Chimico - Implementazione REACH & CLP” Regione Lombardia

2. QUALI SONO GLI IMPEGNI DELL’AUTORITA’ NAZIONALE IN AMBITO REACH PER I PROSSIMI GIORNI, MESI, ANNI? SCADENZA DEL 2013 PER LA REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE SOPRA LE 100 TON/ANNO; SOSTEGNO ALLE P.M.I. SIA SUL PIANO DELLA REGISTRAZIONE E QUINDI PARTECIPAZIONE AI SIEF, CHE DELL’AUTORIZZAZIONE VERIFICANDO LE POSSIBILITA’ DI DEROGHE E QUINDI ESONERI; AVERE UN RUOLO ATTIVO IN AMBITO EUROPEO SULLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE REGISTRATE: RAC-SAC-CSM-FORUM CoRAP CARACAL E SUOI SOTTOGRUPPI SVILUPPARE STRUMENTI OPERATIVI COME READ-ACROSS E QSAR CHE RIDUCONO DI MOLTO IL LAVORO DELLA REGISTRAZIONE; DIFFONDERE IL VERBO TRA NELLA SCUOLA/UNIVERSITA’, I CITTADINI, LE ONG E I SINDACATI.

3. Le sostanze presenti sul mercato Chemical Abstract Service Registry (CAS) Circa 90.000.000 sostanze chimiche registrate [14 maggio 2011] (48,301,318 disponibili in commercio) 59.715.623 sostanze organiche e inorganiche 62,792,747 sequenze (leghe polimeri proteine ecc.) Ogni giorno vengono aggiunte circa 10000 nuove sostanze  

4. SOSTANZE ESISTENTI EINECS : 101.195 Valutazione del rischio per le sostanze esistenti secondo il REGOLAMENTO 793/93 (79 sono state completamente finalizzate) Le sostanze presenti in Unione Europea Obblighi normativi diversi: SOSTANZE NUOVE ELINCS :3.200 5300 Notifiche per l’immissione sul mercato secondo la DIRETTIVA 92/32 informazioni carenti per garantire la valutazione e la gestione del rischio e lentezza dei processi di classificazione e di valutazione del rischio da parte delle Autorità Competenti

5. Tempistica per la registrazione delle sostanze phase-in • Sostanze ≥ 100 ton/anno:entro 1.6.2013 • Sostanze ≥ 1 ton/anno:entro 1.6.2018

6. Dove eravamo in UE nel 2001 • Direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente la classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura delle sostanze pericolose, e successive • Direttiva 88/379/CEE relativa alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi • Regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti • Direttiva 76/769/CEE relativa alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi

7. Direttiva 67/548/CEE + 8 modifiche e 31 adeguamenti, ultimo pubblicato 16.01.2009; Direttiva 88/379/CEE, dir 1999/45; dir 2006/121(ora Reg. CLP)dlgs 52/1997, sostanze pericolose dlgs 65/2003, preparati pericolosiDirettiva 76/769/CEE + circa 50 tra modifiche, adeguamenti e rettifiche (ora allegato XVII REACH)DPR 904/82 modificato n° volte fino al DM 20 marzo 2008

8. 100.204 “sostanze esistenti”, ovvero immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE;Oltre 4.300 “nuove sostanze”, immesse sul mercato dopo il 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE;Circa 3.500 sostanze classificate come “pericolose” (Allegato I della dir. 67/548/CEE);40 gruppi di sostanze soggette a “restrizioni” (corrispondenti a circa 900 sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE;141 sostanze “prioritarie”, inserite nel programma europeo di valutazione del rischio delle sostanze esistenti (reg. (CEE) 793/93)‏

9. Riesame della normativa • conoscenza delle proprietà e degli usi delle sostanze esistenti è in genere carente. • processo di valutazione dei rischi è lento e dispendioso • la suddivisione delle responsabilità incongrua essendo la valutazione compito delle autorità, mentre non incombono responsabilità alle imprese che producono, importano o utilizzano le sostanze. • l’attuale legislazione obbliga solamente i fabbricanti e gli importatori a fornire informazioni, ma non gli utilizzatori “a valle”

10. Principi del REACH per sanare la situazione esistente.• Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli);• Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull’uomo e sull’ambiente attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica;Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego (concetto di Uso Identificato);• L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed economicamente idonee;• La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri;

11. 29 maggio 2007GUCE L 136Pubblicazione delle “Rettifiche al Regolamento REACH” Entrato in vigore 1 giugno 2007

12. Regolamento REACH Art. 1 Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione. Art. 121 Gli Stati membri designanol'autorità o le autorità competenti, incaricate di esercitare le funzioni attribuite alle autorità competenti in forza del presente regolamento e di cooperare con la Commissione e con l'agenzia nell'attuazione del presente regolamento. Gli Stati membri mettono a disposizione delle autorità competenti risorse sufficienti perché possano, insieme ad altre risorse disponibili, assolvere efficacemente e nei tempi prescritti i compiti che incombono loro in forza del presente regolamento

13. Consideranda121 Per assicurare l'ottemperanza al presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero porre in essere efficaci misure di verifica e di controllo. Occorrerebbe programmare ed effettuare le necessarie ispezioni e renderne noti i risultati Art. 125 Compiti degli Stati membri Gli Stati membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze. Art. 127 Relazioni La relazione di cui all'articolo 117, paragrafo 1, riguardante l'applicazione, contiene l'esito delle ispezioni ufficiali, la sorveglianza attuata, le sanzioni previste e le altre misure adottate a norma degli articoli 125 e 126 nel corso del periodo della relazione precedente. I punti comuni da trattare nelle relazioni sono decisi dal Forum. La Commissione inoltra le relazioni all'agenzia e al Forum.

14. http://echa.europa.eu/it/

15. http://esis.jrc.ec.europa.eu/

16. http://www.iss.it/cnsc/

17. http://www.iss.it/dbsp/

18. Iniziativa in corsoBanca dati sui modelli di SDS • Razionale: • Necessità di • migliorare la qualità delle SDS • supportare le aziende • Consultazione banca dati: • @www.ministerosalute.it , • Sezione “sicurezza chimica” Aggiornamenti mensili Accesso libero

19. The substances of the Italian proposal • 2012 • Idrochinone (123-31-9):CMR Cat.3 and Dangerous for the Environment (wide use scenarios) • decan-1-ol (112-30-1): suspected to be classified as dangerous for the environment • Chloromethane (74-87-3): CMR Cat.3 Human Health Scenarios, high tonnage 2013 • 1 NONS? 2014 • diisodecyl azelate (28472-97-1): potential PBT (wide use) 19

20. Il REACH è entrato in vigore il 1 giugno 2007 Legge 6 aprile 2007 n. 46 Art. 5 bis Il Ministero della Salute e' designato quale Autorità Competente REACH (AC)

21. Il Ministero della salute provvede, di intesa con MATTM, MISE, PCM, DPC agli adempimenti…. • piano di attività • AC si avvale del supporto tecnico-scientifico di ISPRA e dell'ISS (Centro nazionale delle sostanze chimiche - CSC).

22. Attori coinvolti in I° fase • Autorità Competente (AC) • Ministero lavoro, salute e politiche sociali (MS) • Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare (MATT) • Ministero dello sviluppo economico (MISE) • Istitituto Superiore Sanità (ISS) e Centro sostanze chimiche (CSC) • Istituto superiore per la protezione ericerca ambientale (ISPRA ex APAT)

23. DM 22.11.2007 Piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie …. • Attività degli enti centrali • Strumento per definire “chifachecosa(ecome) ” • Risorse economiche • Comitato tecnico di coordinamento (CTC)

24. Obiettivo: tutela della salute e dell’ambiente MS/AC MATT ECHA CTC ISPRA ISS - CSC MISE

25. DM 22.11.2007 Piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie Allegato 1 punto 3 Rete nazionale per le attività di ispezione e vigilanza in stretto raccordo con le Regioni e PPAA e gli organismi tecnici operanti sul territorio

26. Compiti dell’Autorità nazionale (Articoli 121-127) • Istituisce un sistema di ispezioni e controlli • Stabilisce sanzioni in caso di infrazione al regolamento • Presenta all’Agenzia relazioni sui risultati dei controlli • Assume iniziative per informare il pubblico sui rischi legati all’uso di sostanze chimiche • Istituisce un servizio nazionale di Help Desk per le imprese • Esprime parere sulle richieste di R&D • Riceve informazioni dall’Agenzia sulle sostanze prodotte o importate nel proprio territorio …continua…

27. Compiti dell’Autorità nazionale (Articoli 121-127) • Partecipa alla definizione del “Rolling Plan”, effettua la valutazione delle sostanze assegnate e richiede informazioni supplementari per completare la valutazione • Predispone, se del caso, un fascicolo secondo l’Allegato XV per le sostanze da candidare alla procedura di autorizzazione o alla procedura di restrizione o per una proposta armonizzata di classificazione • Partecipa con propri rappresentanti ed esperti ai Comitati dell’Agenzia • Presenta ogni 5 anni una relazione sullo stato di applicazione del regolamento

28. L'Autorità competente avvia il sistema dei controlli ufficiali assicurando che sia intrapresa …. attività di vigilanza e controllo al fine di verificare … • Prescrizioni (n.d.r corretto uso/ usi identificati) da parte di tutti i soggetti della catena di distribuzione delle sostanze, dalla produzione/importazione, all'uso, all'immissione sul mercato delle sostanze, come tali o contenute nei preparati o negli articoli.

29. Al fine di permettere il coerente adeguamento del sistema di vigilanza, nel rispetto del decreto legislativo n. 52/1997 e del decreto legislativo n. 65/2003, lo Stato e le regioni e province autonome definiscono in un apposito atto di accordo, da stipularsi entro il 30 giugno 2008, le modalità per concorrere all'attuazione del regolamento (CE) n. 1907/2006.

30. Sistema di controlli ufficiali per verificare: • Presentazione registrazione, notifica, proposta di test, richiesta autorizzazione • Rispetto delle restrizioni TITOLO VIII • Esistenza ed efficacia di un sistema di gestione e controllo da parte di tutti gli attori della catena ….

31. ….relativamente ai seguenti aspetti: • Prescrizioni per la registrazione • Presenza relazione sicurezza chimica ove prevista • Presenza in SDS dell’allegato tecnico con sintesi scenari di esposizione • Verifica dati della valutazione della sicurezza chimica • Verifica dell’applicazione ed efficacia delle misure gestione del rischio • Comunicazione lungo catena approvvigionamento • Completezza SDS ed etichette

32. Comitato tecnico di coordinamento (CtC) Istituito con DM 4.12.2008 (in fase di agg.) AC/MS MATTMISE Min. Economia e Finanze Dipart. Politiche comunitarie ISPRA ISS - CSC Rappresentante delle Regioni e PPAA

33. Organizzazione del CTC

34. Comitati dell’ECHA • Comitato Stati Membri • FORUM (vigilanza) • Comitato per la valutazione del rischio (RAC) • Comitato per la valutazione socio economica (SEAC) • Comitato Autorità Competenti REACH • Comitato Autorità Competenti CLP Competent Authorities of REACH and Classification and Labeling (CARACAL)

35. Materie concorrenti (Titolo V Costituzione) Commissione …. Conferenza Stato Regioni e PPAA Consiglio dei Ministri Commissione Commissione Salute Coordinamento Interregionale della Prevenzione Sicurezza alimentare Luoghi Lavoro Igiene Pubblica Sostanze chimiche REACH/CLP

36. Accordo Stato Regioni e PPAA per la programmazione e organizzazione controlli siglato il 29.10.2009 (GU 7.12.2009) • Definizioni • Ispezione, audit, indagine, monitoraggio • Obblighi generali • DM 22 .11.2007 • I controlli riguardano tutte le fasi della catena di approvigionamento

37. Autorità preposte ai controlli Livello centrale: AC/MS, corpo ispettivo centrale (circa 10 persone), USMAF, NAS, ISPESL, Agenzie Dogane e NOE Livello territoriale: le Regioni e PPAA individuano l’AC per i Controlli sul REACH e le articolazioni organizzative territoriali che effettuano il controllo

38. Gruppo tecnico di esperti (CIP) • Personale che esegue i controlli • Programmazione dei controlli (criteri) • Indicazioni ECHA • Controlli anni precedenti • Conoscenze epidemiologiche ed analisi di contesto • Analisi di rischio delle attività • Priorità agli interventi aventi evidenza efficacia • Indicazioni CAV

39. Linee guida per l’attività di controllo • Attività di controllo • Campionamento ed analisi • Rete laboratoristica • Sistema interattivo

42. Criticità • sistema in ritardo, poche esperienze • livello di conoscenza • difficoltà a fare rete intra/interistituzioni • l’Europa costringe tutto il sistema ad essere meno autoreferenziale e a fare rete e ora cosa facciamo? ..da dove cominciamo?

43. A che punto eravamo • Legge 833/1978 art, 7 è delegato alle Regioni e PA l’esercizio delle funzioni concernenti: c)I controlli della produzione, detenzione e commercio e impiego dei gas tossici e delle altre sostanze pericolose Le Regioni e PA esercitano le funzioni delegate mediante sub delega ai comuni

44. In Regione Lombardia la l.r. 64/1981 art 2 (ora l.r. 33/09 art. 57 - Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità) dispone che le funzioni in materia di igiene e sanità pubblica e di tutela della salute negli ambienti di vita e di lavoro che riguardano in particolare il controllo e la vigilanza sulle sostanze pericolose sono affidate alle ASL ed in particolare al DPM

45. Normativa restrizioni ora Reg. REACH Titolo VIII e Allegato XVII Direttiva 76/769 + circa 50 tra modifiche, adeguamenti e rettifiche DPR 904/82 modificato n° volte fino al DM 20 marzo 2008

46. Normativa sostanze/preparati (miscele) pericolose Dir 67/548 + 8 modifiche e 31 adeguamenti, ultimo pubblicato 16.01.2009; Dir 1999/45; Dir 2006/121 ora inserite in Reg. CLP Dlgs 52/1997, sostanze pericolose Dlgs 65/2003, preparati pericolosi

47. Dopo il Reg .REACH Decreto Legislativo 28 luglio 2008, n. 145 Adeguamento al REACH del D.LGS 52/07 Definizioni Processo di valutazione sostanze Obblighi generali Enti di controllo Tariffe controllo Procedure controllo analitico Sanzioni

48. Decreto sanzioni REACH DLGS 133/2009 Sanzioni amministrative tranne Restrizioni (art 14) Soggetti: • fabbricante,importatore, rappresentante esclusivo, dichiarante di una sostanza,fornitore di una sostanza, attore della catena d’approvvigionamento, utilizzatore a valle .. • datore di lavoro art 9 comma 10 • Non è ammesso il pagamento in misura ridotta delle sanzioni previste nel presente decreto • Procedure l.689/81

49. Decreto sanzioni CLP DLGS 189/2011 Sanzioni amministrative Soggetti il fabbricante, importatore o l'utilizzatore a valle il produttore di articoli, chiunque Procedure legge 689/81, non è ammesso il pagamento in misura ridotta Proventi allo Stato D lgs adottato in difformità parere CSR

50. Sanzioni Dlgs 52/97 disposte dall’art 28 Art.li sanzionati (sanzioni amministrative!!) • 4- classificazione • 19- imballaggio • 20 - etichettatura • 21 – norme etichettatura • 22 – deroghe • 23 - pubblicità Nei casi di maggiore gravita' si applica anche la pena dell'arresto fino a sei mesi.