Processos de Produção

1. Processos de Produção

2. Conteúdo Desenvolvimento de novos fármacos e processo de aprovação • Descoberta e Projeto do Fármaco. • Caracterização biológica. • Estudos iniciais de formulação.

3. Desenvolvimento de novos fármacos e processos de aprovação

4. Desenvolvimento de novos fármacos e processo de aprovação Aprovação para comercialização: • Evidências científicas de segurança e eficácia do novo fármaco/produto. • Processos e controles que satisfaçam os padrões de qualidade estabelecidos. Processo e o tempo decorrido desde a descoberta do fármaco até a aprovação para ser comercializado geralmente é longo, porém bem definido e compreendido pela indústria farmacêutica.

5. Processo de desenvolvimento de Novos Fármacos Estudos Pré-clínicos Inclusive: Propriedades químicas e físicas, Biológicos (Farmacologia, ADME, Toxicologia), Pré-formulação. Toxicidade a longo prazo, Formulação do produto, Fabricação e controle, Embalagem e projeto de Bula Pesquisa de Aplicação de Novo Fármaco (IND) Petição e Inspeção FDA Nova entidade química Fontes: síntese orgânica, modificação molecular, isolamento de plantas. Experiências clínicas Fase I, II, III Depois da Comercialização Estudos clínicos de Fase IV (Farmacologia/toxicidade clínica e indicações adicionais). Relato de reações adversas e defeito no produto. Extensão da linha do produto. Aplicação de Novo Fármaco (NDA) Petição, Inspeção FDA, Pré-aprovação da inspeção fábrica, ação do FDA.

6. Descoberta e Projeto do Fármaco

7. Descoberta e Projeto do Fármaco • Trabalho multidisciplinar na descoberta e desenvolvimento de novos fármacos. • Todos os anos, aproximadamente trinta novas entidades moleculares (NEM) recebem aprovação do FDA.

8. Fontes de novos fármacos • Fontes naturais. • Meios sintéticos em laboratório. Fontes naturais: • Reservatório potencial de novos fármacos. • Isolamento e identificação estrutural dos princípios ativos e conseqüente recriação por síntese em laboratório ou utilização como material de partida para a criação de estruturas químicas (semi-sintéticos).

9. Fármaco Ideal • Efeito desejado administrado pela via mais adequada. • Dose e freqüência mínimas. • Tempo de início e duração de atividade ideal. • Sem efeitos colaterais. • Eliminação eficiente. • Fácil fabricação e baixo custo. • Estável física e quimicamente sob condições de uso e armagenazem.

10. Pró-fármaco • Composto que requer biotransformação metabólica após administração para produzir o composto farmacologicamente ativo desejado. • Podem ser desenhados para motivos específicos: solubilidade, absorção, bioestabilidade, liberação prolongada.

11. Caracterização Biológica

12. Caracterização biológica • Teste pré-clínicos quanto à atividade biológica para avaliar potencial como agentes terapêuticos. • Para julgar se o fármaco é seguro e eficaz é preciso obter informações sobre absorção, distribuição no organismo, armazenamento, metabolismo e excreção.

13. Farmacologia Efeitos dos fármacos sobre sistemas biológicos: • Ação física. • Reação química. • Modificando a atividade metabólica dos patógenos. • Modificando o processo metabólico ou sistemas enzimáticos para mudar o curso de um processo patológico.

14. Metabolismo do fármaco Estudos com animais quanto a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME) de um fármaco para determinar: • Quantidade absorvida e velocidade de absorção. • Velocidade de distribuição. • Metabolismo no organismo, além da química e farmacologia de seus metabólitos. • Proporção da dose administrada que é eliminada. • Velocidade e via de eliminação.

15. Toxicologia Trata dos efeitos adversos ou indesejados dos fármacos.

16. Estudos iniciais de formulação

17. Estudos iniciais de formulação Quando há informação suficiente sobre propriedades físicas e químicas do composto, são desenvolvidas as formulações iniciais da forma farmacêutica proposta para uso nas experiências clínicas com seres humanos.

18. Estudos de pré-formulação Características químicas e físicas fundamentais que precisam ser consideradas antes do desenvolvimento de uma fórmula. Dentre elas: • Solubilidade. • Coeficiente de partição. • Velocidade de dissolução. • Forma física. • Estabilidade.

19. Formulação inicial do produto Um produto inicial é formulado utilizando o conhecimento adquirido nos estudos de pré formulação e considerando dose, forma farmacêutica e via de administração. A formulação final é desenvolvida durante os estágios iniciais dos testes clínicos e a versão final deve estar pronta até o final da Fase 2 ou início da Fase 3 dos estudos clínicos.