LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

1. LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT ANRS : Agence Nationale de Recherches sur le Sida (1) Institution publique française • Programmes de recherche en PED depuis 1988 : · Infection par le VIH et le VHC [ 60 projets en cours] · Recherche clinique : 60% - Recherche fondamentale : 10% - Sciences humaines et sociales : 30% 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

2. LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT ANRS : Agence Nationale de Recherches sur le Sida (2) · Zones d ’intervention - Prioritaires . Afrique (Côte d ’Ivoire, Sénégal, Burkina Faso, Cameroun, Afrique du Sud, République Centre Afrique) . Asie (Cambodge, Vietnam, Thaïlande) . Amérique Latine (Brésil, Chili) - Autres : . Gabon, Mali, Haïti, Egypte 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

3. LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Contexte • Politique de l’ANRS · La recherche : un partenariat [chercheurs, Institutions, Autorités de santé, Communautés] · Objectif : améliorer la santé des populations · Articulation recherche / politique de santé • Révision de la déclaration d’Helsinki [Octobre 2000] • Recommandations internationales [Commission des droits de l’homme, ONUSIDA, 1999] 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

4. LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Difficultés sur le terrain • Absence de textes réglementaires nationaux, internationaux • Défaut de Comités d’éthique nationaux • Inaptitude des CCPPRB français • Difficultés d’accès aux soins : vulnérabilité des sujets face à la recherche • Pénurie des systèmes de santé : bénéfice de la recherche · pendant l’étude · après l’étude 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

5. LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Démarche de l’ANRS : concertation • Réunion initiale : Septembre 1999 · chercheurs Nord / Sud réseau ANRS · identification des thèmes · document de synthèse • Débats sur le terrain · médecins, instances d’éthique, communautés, chercheurs · Abidjan (Février 2000), Dakar (Avril 2000, Juin 2001) • Consultation élargie : chercheurs, éthiciens, politiques, associations • Rédaction du document final : Mai 2002 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

6. LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Présentation générale • Définit les droits et les devoirs de l’ANRS et des chercheurs en matière de recherche dans les pays en développement • Texte de référence pour les chercheurs : · Accompagne tout projet de recherche · Modalités d’application : «Questionnaire destiné aux chercheurs» • Fondée sur les textes internationaux : · Code de Nuremberg (1947) · Déclaration universelle des droits de l’homme (1948) · Déclaration d’Helsinki (Révision 2000) 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

7. LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Plan Préambule I. Principes généraux II. Instance d’expertise III. Instance d’éthique IV. Comité indépendant V. Bonnes pratiques VI. Engagements Annexe 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

8. LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Grands principes (1) I - Engagement partenarial, réciproque (paragraphe 1.6) · Les chercheurs : équipe Nord / équipe Sud (paragraphe 1.1) · Les institutions : ANRS / Ministères, PNLS (paragraphe 1.1) - protocoles d ’accord - avis des autorités sur les projets 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

9. LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Grands principes (2) · Les instances d’évaluation éthique - Nord : . Comité Scientifique Sectoriel N°6 de l’ANRS . CCPPRB  - Sud : . Comité d’éthique . national, . institutionnel . Ad hoc . Les sujets : règles d ’obtention du consentement (paragraphe 6.3) . Les communautés : consultation (paragraphe 6.5 ; paragraphe 6.7) 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

10. LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Le Comité scientifique sectoriel rend un avis argumenté après avoir examiné le projet. Il tient compte de la pertinence de la recherche dans le contexte des pays en développement, de sa qualité scientifique, des modalités de validation (questionnaires d’enquête) et de réalisation, de la faisabilité, de l’appréciation du rapport bénéfices/risques de la recherche, des avantages, inconvénients, impacts individuels et collectifs, de l’adéquation aux bonnes pratiques et de la prise en compte de ses dimensions éthiques. 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

11. LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Grands principes (3) II - Absence de législation · ANRS, Promoteur (§ 6.8) : Loi française [20 décembre 1988, amendée ] · Application des Bonnes Pratiques Cliniques dans la recherche biomédicale : BPC ICH III - Protection accrue des personnes · Comité indépendant pour toutes les recherches (§ 4.1) · Règles de confidentialité pour tous les intervenants (§ 5.4) · Prise en compte de l’impact de la recherche sur les personnes et leur entourage (§ 5.6 ; § 6.11) · Recours à une personne ressource (§ 6.7) 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

12. LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Grands principes (4) IV - Accès aux soins · Prise en charge médicale pendant la recherche (§ 6.9 ; Annexe) · Engagement préalable des Autorités du pays pour le post-essai (§ 6.12 ; § 6.13) · Orientation vers le système de soins dans les études en sciences humaines et sociales (§ 6.2) 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

13. LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Conclusion · Document didactique : incitation . à la réflexion . aux modalités pratiques · Ré-actualisable : Comité de suivi · Base de travail pour d ’autres institutions 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

14. ANRS - AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA Groupement d’Intérêt Public • Créé en 1988 • Financé par l’Etat: - Ministère de la Santé Publique - Ministère de l ’Education et de la Recherche - Ministère des Affaires Etrangères Budget: 40 millions €/an 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

15. ANRS - AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA Objectifs: animer et financer la recherche dans : - L’ensemble des recherches sur le VIH : biologie fondamentale, recherche clinique et thérapeutique, épidémiologie, santé publique, économie, sciences humaines et sociales, vaccin, recherche dans les pays en développement - Recherche clinique, essais thérapeutiques et recherche en santé publique et en sciences de l’homme et de la société sur l’hépatite  C 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

16. RECHERCHES FINANCÉES PAR L’ANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT SITES ANRS 80% des recherches sont menées dans des sites ANRS 2 responsables Nord/Sud: coordonner les activités de recherche Financement continu : - équipement des laboratoires - personnel - rénovation des locaux - formation Coordination avec les Autorités nationales de santé 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

17. RECHERCHES FINANCÉES PAR L’ANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT 20% des recherches en : - Afrique Centrale (Cameroun…) - Afrique du Sud - Thaïlande - Egypte 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

18. RECHERCHES FINANCÉES PAR L’ANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT 60 RECHERCHES E N COURS 1 - Infection par le VIH Recherche biologique (15%): génétique virale, histoire naturelle Recherche clinique (55%) - Essais cliniques ·régime ARV et/ou stratégies (n=4) ·Prévention de la transmission mère- enfant (n=4) ·Transmission sexuelle du VIH (n=2) - Cohortes (prévention des infections opportunistes, prévention des MST, pédiatrie, monitoring, etc…) - Etudes épidémiologiques (moléculaire, clinique…) 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

19. RECHERCHES FINANCÉES PAR L’ANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Santé publique, économie, sciences humaines et sociales (30%) - Accès aux traitements - Prévention - Contexte de l’épidémie, vulnérabilité - Economie: le programme ETAPSUD Evaluation de l’initiative ONUSIDA pour l’accès aux traitements contre le VIH : - Côte d’Ivoire - Chili 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin

20. RECHERCHES FINANCÉES PAR L’ANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT 2 - Infection par le VHC Essais cliniques en Egypte (n=2) Co-infection VHC-VIH (transmission mère-enfant) 21-23 octobre 2002 2èmeAtelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin