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Experiência Laboratorial Privada ( BASF ) na Acreditação em BPL

Experiência Laboratorial Privada ( BASF ) na Acreditação em BPL. C. Steling. Abril 2006. Implementação da BPL. Fatores críticos para o sucesso Instalações adequadas: Estrutura física Separação de atividades BPL x não BPL

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Experiência Laboratorial Privada ( BASF ) na Acreditação em BPL

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Presentation Transcript

  1. Experiência Laboratorial Privada ( BASF ) na Acreditação em BPL C. Steling Abril 2006

  2. Implementação da BPL • Fatores críticos para o sucesso • Instalações adequadas: • Estrutura física • Separação de atividades BPL x não BPL • Lay-out, áreas segregadas por atividade(Ex.: Recebimento, manipulação, descarte - itens de ensaio) • Controle de condições ambientais críticas para o Estudo. Ex.: Iluminação, temperatura, umidade…

  3. Implementação da BPL • Fatores críticos para o sucesso • Equipamentos / Materiais: • Apropriados para o escopo do ensaio • Implementar um sistema de identificação e operacionalização • Elaborar / Executar planos de calibração, manutenção preventiva, manutenção corretiva • Utilizar materiais válidos e certificados (grau de pureza conhecida, rastreabilidade...)

  4. Implementação da BPL • Fatores críticos para o sucesso • Pessoal: • Definir perfil dos cargos, baseado na competência requerida: conhecimento, habilidades, atitudes.... • Definir as funções BPL x pessoal x responsabilidades • Identificar e executar treinamentos necessários (competências técnicas e competências essenciais) • Avaliar eficácia dos treinamentos • Reciclagem contínua

  5. Implementação da BPL • Fatores críticos para o sucesso • Documentos / Registros: • Sistemática de Gerenciamento dos Documentos e Registros da Qualidade • Documentar Sistemáticas das Atividades executadas (procedimentos de análise, procedimentos de equipamentos, procedimentos de auditorias, etc) • Registrar a condução e resultados do Estudo (Rastreabilidade das atividades realizadas; registros e relatórios)

  6. Implementação da BPL • Fatores críticos para o sucesso • Monitoração: • 5.1 Pela Unidade de Garantia da Qualidade: • Auditorias no Estudo • Auditorias de Processos • Auditorias Internas • 5.2 Por ensaios de proficiência técnica (Ensaios Inter-laboratoriais) • 5.3 Pela análise crítica periódica do Sistema da Qualidade • 5.4 Pelas avaliações externas (manutenção da Acreditação/Conformidade)

  7. Tempo Despendido para Acreditação BPL Nacional (INMETRO) • Planejar e implementar um Sistema da Qualidade 12-18 meses • Análise da documentação de Acreditação (s/prazo definido, app. 60 dias); Se necessário apresentar Ações Corretivas em até 90 dias • Avaliação (auditoria) BPL inicial: 2-5 dias • Respostas às não conformidades detectadas na avaliação em até 7 dias após a reunião final de avaliação. • Implementação das Ações Corretivas: Até 90 dias da reunião final de avaliação • Avaliação da implementação das Ações Corretivas pelos Avaliadores / Tec Acreditação INMETRO facilitador (s/prazo definido, app 30 dias) • Concessão da Acreditação pela Cgcre (s/prazo definido, app 60 dias) • Após decisão Cgcre; app 30 dias emissão do contrato de Acreditação, Certificado de Acreditação e inclusão do Laboratório na Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio - RBLE (incluir certificado) • Período Total = 18 meses + 9 meses = 27 meses = 2 anos 3 meses

  8. Certificado de Acreditação INMETRO

  9. Tempo Despendido para Conformidade com a BPL Internacional (SFOPH) • Planejar e implementar um Sistema da Qualidade 12-18 meses • Análise da documentação (submissão inicial do processo) – app 30 dias. Se necessário apresentação de Ações Corretivas (s/prazo definido) • Avaliação (auditoria) BPL inicial: 3-5 dias • Envio “draft” do relatório da avaliação BPL para anuência do avaliado; app 30 dias após avaliação • Disposição pelo avaliado do “draft” do relatório de avaliação BPL. Proposta de Ações Corretivas. (s/prazo definido, app 1 semana) • Apresentação das evidencias das Ações Corretivas implementadas, até 90 dias após avaliação BPL. • Avaliação das evidencias apresentadas e decisão da “Conformidade com a BPL”, resposta em app 15 dias. • Emissão do “GLP Compliance” , app 15 dias e divulgação da Unidade Operacional na listagem da SFOPH de “Test Facilities” em conformidade com a BPL • Período Total = 18 meses + 6 meses = 24 meses = 2 anos

  10. Certificado de Conformidade BPL - SFOPH

  11. Custos – Acreditação BPL Nacional • Custos Anuais – INMETRO (Nacional) • Período de Auditoria = 5 dias • Equipe de Auditoria = 3 auditores (1 líder + 2 especialistas); 5 dias/8 horas por dia (R$ 54,00/hora) = R$ 2.160,00 / auditor, 3 auditores =R$ 6.480,00 • Preparo do Relatório de Auditoria = 8 horas/Auditor = 3 auditores R$ 1.296,00 • Despesas com transportes ~ R$ 2.500,00 • Semestralidade por Acreditação: R$ 573,00 = R$ 1.146,00/ano • TOTAL = R$ 11.422,00 / ano

  12. Custos – Conformidade BPL Internacional Custos a cada 2 anos – SFOPH (Swiss Federal Office of Public Health Unidade de Monitoramento da Suíça) • Período de Auditoria = 5 dias • Equipe de Auditoria = 1 auditor ; 1.000,00 USD/dia = 5.000,00 USD = cambio 2,2 = R$ 11.000,00 • Preparo do Relatório de Auditoria = 1.000,00 USD = cambio 2,2 = R$ 2.200,00 • Despesas com passagem aérea, transporte, acomodação ~R$ 7.500,00 • TOTAL = R$ 20.700,00 / 2 anos

  13. Dificuldades na Implementação da BPL • Investimentos na implantação e manutenção do sistema, aumento do tempo/custo necessário para realizar o ensaio. • Mudança de atitudes das pessoas que migram de um sistema não BPL para o BPL • Carência no mercado Nacional de especialistas em BPL: técnicos, auditores e consultores • Carência no mercado Nacional de Organizadores de ensaios de proficiência técnica na área da Análise de Resíduos • Carência de Estudos estatísticos (Incerteza de Medição) na área de ensaios • Serviços de calibração/verificação de performance de equipamentos específicos • Importação de materiais certificados; ex: padrões de referência

  14. Vantagens na Implementação da BPL • Rastreabilidade, facilitando a reprodução do Estudo • Credibilidade do Laboratório; aumento da confiança do cliente nos resultados dos ensaios • Redução do número de auditorias/reclamações por parte do cliente (re-trabalho) • Ampliação de mercados, aceitação internacional de Estudos • Divulgação e marketing dos serviços acreditados com Qualidade • Torna mais fácil a implantação da ISO 17025 pelo Laboratório

  15. Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Central de Amostras: Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Descarte e Custódia da Substância Teste Recebimento, Armazenamento e Custódia da Substância Teste nas Unidades de Campo Preparo e Aplicação da Substância Teste Condução do Ensaio de Campo em BPL 1

  16. Central de Amostras:Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Descarte e Custódia da Substância Teste

  17. Central de Amostras:Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Descarte e Custódia da Substância Teste

  18. Central de Amostras:Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Descarte e Custódia da Substância Teste

  19. Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Central de Amostras: Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Descarte e Custódia da Substância Teste Recebimento, Armazenamento e Custódia da Substância Teste nas Unidades de Campo Preparo e Aplicação da Substância Teste Condução do Ensaio de Campo em BPL 1

  20. Recebimento, Armazenamento e Custódia da Substância Teste nas Unidades de Campo

  21. Recebimento, Armazenamento e Custódia da Substância Teste nas Unidades de Campo

  22. Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Central de Amostras: Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Descarte e Custódia da Substância Teste Recebimento, Armazenamento e Custódia da Substância Teste nas Unidades de Campo Preparo e Aplicação da Substância Teste Condução do Ensaio de Campo em BPL 1

  23. Preparo e Aplicação da Substância Teste

  24. Preparo e Aplicação da Substância Teste

  25. Preparo e Aplicação da Substância Teste

  26. Preparo e Aplicação da Substância Teste

  27. Preparo e Aplicação da Substância Teste

  28. Preparo e Aplicação da Substância Teste

  29. Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Central de Amostras: Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Descarte e Custódia da Substância Teste Recebimento, Armazenamento e Custódia da Substância Teste nas Unidades de Campo Preparo e Aplicação da Substância Teste Condução do Ensaio de Campo em BPL 1

  30. Condução do Ensaio de Campo em BPL

  31. Condução do Ensaio de Campo em BPL

  32. Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise Recebimento, Armazenamento e Custódia das amostras de campo no Laboratório de Análise Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório Condução do Ensaio de Laboratório em BPL Resultados / Arquivo de Registros do Estudo

  33. Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise

  34. Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise

  35. Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise

  36. Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise

  37. Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise

  38. Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise

  39. Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise Recebimento, Armazenamento e Custódia das amostras de campo no Laboratório de Análise Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório Condução do Ensaio de Laboratório em BPL Resultados / Arquivo de Registros do Estudo

  40. Recebimento, Armazenamento e Custódia das amostras de campo no Laboratório de Análise

  41. Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise Recebimento, Armazenamento e Custódia das amostras de campo no Laboratório de Análise Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório Condução do Ensaio de Laboratório em BPL Resultados / Arquivo de Registros do Estudo Aplicação: Estudo de Resíduos BASF

  42. Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório

  43. Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório

  44. Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório

  45. Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório

  46. Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório

  47. Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise Recebimento, Armazenamento e Custódia das amostras de campo no Laboratório de Análise Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório Condução do Ensaio de Laboratório em BPL Resultados / Arquivo de Registros do Estudo Aplicação: Estudo de Resíduos BASF

  48. Condução do Ensaio de Laboratório em BPL

  49. Condução do Ensaio de Laboratório em BPL

  50. Condução do Ensaio de Laboratório em BPL

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