Seminário sobre Economia da Saúde em HIV/AIDS

Seminário sobre Economia da Saúde em HIV/AIDS Atuação do setor saúde na anuência prévia de patentes farmacêuticas Coordenação de Propriedade intelectual Agência Nacional de Vigilância Sanitária Dezembro/2006

Atuação do setor saúde Fundamento Legal: • Na legislação brasileira • Função social da propriedade; • Patentes em conformidade com o interesse social e o desenvolvimento econômico e tecnológico; • O conceito ampliado de saúde, que envolve o acesso e o bem estar;

TRIPS Art. 1.1 - “Os Membros colocarão em vigor o disposto neste Acordo. Os Membros poderão, mas não estarão obrigados a prover, em sua legislação, proteção mais ampla que a exigida neste Acordo, desde que tal proteção não contrarie as disposições deste Acordo. Os Membros determinarão livremente a forma apropriada de implementar as disposições deste Acordo no âmbito de seus respectivos sistema e prática jurídicos”.

TRIPS Art. 8º. Princípios 1 -Os membros, ao formular ou emendar suas leis e regulamentos, podem adotar medidas necessárias para proteger a saúde e nutrição públicas e para promover o interesse público em setores de importância vital para o seu desenvolvimento sócio-econômico e tecnológico, desde que estas medidas sejam compatíveis com o disposto neste Acordo;

Coordenação de Propriedade Intelectual - COOPI Criação • 14/12/1999 Enviada ao Congresso Nacional MP 2006 alterando a LPI( lei 9279/96) e criando a participação da ANVISA na concessão de Patentes de medicamentos. • 14/02/2001 Aprovada a lei 10.196 que no seu artigo 229-C institui a anuência prévia da ANVISA na concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. • Fev – Mar/2001 Recrutamento e treinamento dos técnicos para atuação na Anuência Prévia. • 04/2001 Instalação da Coordenação de Propriedade Intelectual –COOPI/ANVISA e início das atividades de Anuência Prévia.

Lei 10196/01- Altera e acresce dispositivos à Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e dá outras providências Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá daprévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Declaração de Doha - 2001 “A Declaração de Doha afirma que as políticas de saúde pública devem ter supremacia frente aos interesses comerciais, e que o Acordo TRIPS não pode ser utilizado como meio de entrave à aplicação dos direitos de proteção à saúde pública e, em especial, ao acesso universal aos medicamentos”.

Atuação do setor saúde • Reconhecimento internacional; • Participação nas negociações internacionais; • Apoio da sociedade civil organizada; • Instrumento importante na concretização de políticas governamentais na área de saúde

Alguns resultados relacionados ao trabalho realizado pela Coordenação de Propriedade Intelectual - ANVISA

Número de processos recebidos do INPI por ano no período 2001-2006* *Atualizado em dezembro/06

Total de processos examinados pela ANVISA por tipo de decisão tomada* *Atualizado em dezembro/06

Tempo médio de exame dos processos na ANVISA Meta Institucional 120 dias Atualizado em setembro/06

Motivo da não anuência (Lei 9.279/96) Número de pedidos Artigo 8º 14 Artigo 10 8 Artigo 32 4 Fundamentos legais para os processos não anuídos pela ANVISA

Alguns casos de pedidos que foram não anuidos pela COOPI/ANVISA PI 9508789-3 – Taxotere – Tratamento de câncer PI 9507494-5 – Famvir e Denavir - Antiretroviral PI 9503468-0 – Valcyte – Antiviral (Citomegalovírus) PI 9510422-4 – Insulina para inalação

Com relação aos 587 pedidos anuídos, aproximadamente 34% sofreram alguma exigência da Anvisa antes de receberem a anuência.

Possíveis conseqüências para a saúde pública da concessão indevida de uma patente • Restrição de acesso aos medicamentos • Pagamento indevido de royalties • Exclusividade indevida de exploração do objeto da patente • Proteção indevida para invenções que não preenchem os requisitos de patenteabilidade

Coordenação de Propriedade Intelectual-COOPI Luis Carlos Wanderley Lima Coordenador Mônica Fontes Caetano Coordenadora Substituta E-mail: propriedade.intelectual@anvisa.gov.br Tel: 55 (21) 3232-3550

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