ICTW Punta del Este, Uruguay 25 Marzo 2011

1. Mejorando la calidad de la investigación en la región: ¿Es posible para los centros de Latinoamérica cumplir con los estándares mínimos y atributos ejemplares de los centros de investigación propuestos por ASCO? ICTW Punta del Este, Uruguay 25 Marzo 2011

2. Objetivos de la sesión • Identificar los atributos que ASCO considera como mínimos para un centro de investigación y aquellos con considera parte de un centro de investigación ejemplar • Determinar la factibilidad de cumplir con dichos atributos en la región

3. Programas de Ensayos clínicos • Uno de los objetivos de nuestraprácticamédicapuede ser desarrollar un programa de ensayosclínicos en nuestroscentros • Un programa de investigación de calidaddebe: • proteger los derechos y el bienestar de los sujetos a trávés del estictocumplimiento de lasnormativas y estándareséticos y científicos • asegurarque los datosgeneradossean de altacalidad y permitancolaborar a arribar a conclusionesconfiables • La implementación de un programa de ensayosclínicos de calidades un real desafío

4. Declaración ASCO sobre Estándares mínimos y Atributos ejemplares de los centros de investigación • Documento de consenso • Proveeguías/lineamientosque los centros de investigaciónpuedenemplearparadesarrollar e implementar un programa de ensayosclínicos de altacalidad • Se planteacomoestándarmínimo: • el cumplimientoestricto de GCP, ICH GCP y la regulación local/internacionalaplicable • El entrenamiento del staff del centro en investigación en sereshumanos J ClinOncol 2008; 26(15): 2562-2567

5. Más allá de lo mínimo: Atributos ejemplares de los centros de investigación • Diversificación del tipo de ensayosclínicos • Alto reclutamiento • Participación en todos los procesos del ensayoclínico • Mantenimiento de altos estándares educacionales • Aseguramiento de calidad • Participación multidisciplinaria • Programa de promoción de los ensayos clínicos J ClinOncol 2008; 26(15): 2562-2567

6. Más allá de lo mínimo: Atributos ejemplares de los centros de investigación • No pretende ser unalistaexhaustiva • No esnecesario el cumplimiento de todos los criteriosparaalcanzarunaexcelencia en investigación • Los centrospuedendecidirenfocarse en uno o másatributosparamejorarsusprogramasactuales • En países en desarrollo o con regulación local distinta de la de USA los recursosparaalcanzarestosatributospuede no estardisponible • Sin embargo, estosatributospueden ser la base para el desarrollo de atributos/estrategias de mejorapropiasparacadaregión/país/centro

7. Más allá de lo mínimo: Diversificación del tipo de ensayos clínicos • El objetivoesproveer el másampliorango de estudios en el centro de acuerdo a la poblacióntratada en el mismo • La diversificaciónpermite a los participantesconsideraropcionessecuenciales • A medidaque la infraestructura y experienciacrecenesposibleincluirestudios en susdistintasfases • La participación en gruposacadémicos/cooperativospuedecolaborar

8. Más allá de lo mínimo: Alto reclutamiento • Conocimientodetallado de la poblaciónque se asiste en el centro (base de datos) • Establecer y monitorear los objetivos de reclutamiento • El objetivodebe ser que un alto porcentaje de los pacientesasistidos en el centro se incluyan en estudiosclínicos (10%?)

9. Más allá de lo mínimo: Aseguramiento de la calidad • Asegurar la adherencia a GCP resulta en la generación de datos de altacalidad • Implementación de SOPs • Conducción de auto-auditorías • Identificar y registrar desvíosmayores/menores a los protocolos e implementaraccionescorrectivas y preventivas

10. Más allá de lo mínimo: Participación multidisciplinaria • Contar con un grupomultidisciplinario (médico y no médico) pudepermitiraumentar el número y complejidad de los ensayos en el centro • Promover la inclusión de los colegashaciéndolossentir parte de todo el proceso • Reconocerexplícitamentelascontribuciones del resto del equipo o colegasqueparticiparon • Reunionesperíodicas • Contacto del Investigador Principal con todos los involucrados

12. Preguntas para “romper el hielo” • ¿PiensanUds. quesuscentros/los centros de supaísescumplen con los estándaresmínimosestablecidospor ASCO? • ¿PiensanUds. quesuscentros/los centros de supaísescumplen con los atributosejemplarespropuestospor ASCO? • ¿Estoesfactible? • ¿Piensaqueesimportante? • ¿Queaccionesllevan a caboparaincrementar la calidad de suinvestigación?