Conflictos de interés en la práctica clínica: ¿MANEJO MÉDICO O QUIRÚRGICO?

1. Conflictos de interés en la práctica clínica: ¿MANEJO MÉDICO O QUIRÚRGICO? Dr. Pablo Santa Cruz G. Psiquiatra Psicoterapeuta Médicos Sin Marca

2. CONTEXTO • A lo largo de los últimos años se ha hecho notar una creciente preocupación pública respecto de la importancia y los efectos que tienen los conflictos de interés en el ejercicio profesional del médico, y muy especialmente, respecto de las implicancias éticas, científicas, sanitarias y económicasde las diversas formas de relación que el clínico puede establecer –y a menudo establece– con la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.1 1. Brody H. Hooked: Ethics, the Medical Profession, and the Pharmaceutical Industry. Lanham, MD: Rowman and Littlefield; 2007.

4. CONTEXTO • Larga tradición de tratos y convenios entre ambas partes, marcada en general por un genuino ánimo de colaboración, pero también por un flujo constante de dineros desde la industria hacia la profesión médica en la forma de financiamientos y obsequios de la más diversa naturaleza.2 2. Angell M. La verdad acerca de la industria farmacéutica, Bogotá, Grupo Editorial Norma, 2006.

5. ÁMBITOS DE INTERACCIÓN • Investigación: financiamiento, determinación de condiciones. • Educación continua: auspicios de congresos, simposios, etc. • Revistas médicas: avisos publicitarios, órdenes de reimpresión. • Sociedades médicas-científicas: auspicios. • Instituciones académicas: auspicios. • Paneles de expertos: múltiples vínculos. • Clínicos: visitas, obsequios, invitaciones, viajes, financiamientos, honorarios, medicamentos, etc.

6. CONFLICTOS DE INTERÉS • Es generalmente aceptado que de este complejo entramado de relaciones deriva una gran cantidad de conflictos de interés, tanto a nivel individual como institucional. • No parece haber acuerdo, sin embargo, respecto de los riesgos y daños implicados, ni sobre las medidas pertinentes para evitar o reducir estos últimos al mínimo.3 3. Campbell E. Doctors and drug companies – Scrutinizing influential relationships. N Engl J Med. 2007; 357:1796-1797.

7. CONCEPTO • Existe un conflicto de interés cuando un individuo u organización se encuentran en una posición en la cual el juicio profesional y las decisiones respecto de un interés primario pudiesen estaro aparecer influidos por uno o más intereses secundarios.4 • Riesgos: • Contaminación del juicio profesional. • Daño de la confianza del paciente y de la comunidad en el rol médico. 4. Kassirer J. On the Take: How Medicine's Complicity with Big Business Can Endanger Your Health. New York, NY: Oxford University Press, 2004.

8. CONCEPTO • La sola presencia de un conflicto de interés no implica per se una conducta reprochable, ni trae consigo necesariamente los efectos negativos enunciados. • Cabe preguntarse, sin embargo, respecto de la legitimidad ética de exponer el propio juicio clínico y la confiabilidad del propio rol (y del rol gremial) a los potenciales efectos de un conflicto de interés cuando éste es razonablemente evitable.5 5. Henry D. Doctors and drug companies: still cozy after all these years. PLoS Med. 2010 Nov 2;7(11):e1000359.

9. ¿ESTAMOS INFLUIDOS? La mayor parte de los médicos cree que los favores y obsequios de la industria farmacéutica pueden influir sobre las prescripciones de la generalidad de sus colegas, pero no sobre las propias.6, 7 Portada del BMJ, Junio 2008 6. Brett A et al. Are gifts from pharmaceutical companies ethically problematic? Arch Int Med 2003;163:2213 7. Castresana L et al. Actitud de los médicos frente a las prácticas de promoción de la industria farmacéutica. Medicina (Buenos Aires). 2005;65:247-251.

10. ¿ESTAMOS INFLUIDOS? • Si bien los clínicos parecen estar mayoritariamente conscientes de los conflictos de interés que derivan –en su propia práctica– de aceptar beneficios de parte de la industria, en general mantienen la firme convicción de que su juicio clínico y sus criterios de prescripción no se ven afectados.8 8. Chimonas S, Brennan TA, Rothman DJ. Physicians and drug representatives: exploring the dynamics of the relationship. J Gen Intern Med. 2007 Feb;22(2):184-90.

11. ¿ESTAMOS INFLUIDOS? • Para muchos, la sola sugerencia de que pudiesen encontrarse bajo la influencia del marketing y los incentivos de la industria resulta derechamente insultante.9 • Suele perderse de vista la diferencia entre: • Sesgo, de naturaleza inconsciente e involuntaria; y • Corrupción, de índole consciente y deliberada. • Fenómeno más prevalente es uno de influencia inadvertida. 9. Kassirer J. On the Take: How Medicine's Complicity with Big Business Can Endanger Your Health. New York, NY: Oxford University Press, 2004.

12. “Food, Flattery & Friendship” Portada del BMJ, Octubre 2004

13. The 3 C’s: Convince if possible, Confuse if necessary, Corrupt if nothing else works.

14. ¿ESTAMOS INFLUIDOS? ¿ESTAMOS INFLUIDOS? • Aun cuando la posibilidad de estar personalmente sesgado no alude a una conducta inmoral (ni a un fenómeno consciente), la tendencia general –cuando se refiere a la propia persona u organización– es a rechazarla categóricamente. • Una combinación de racionalizaciones y negaciones parecen dar lugar a una auténtica “ilusión de invulnerabilidad”.10 • Cuando se trata de sesgos, el ser humano es mucho más efectivo encontrándolos en sus semejantes que en sí mismo (este es, precisamente, uno de sus sesgos característicos). 10. Sagarin BJ, Cialdini RB, Rice WE, Serna SB. Dispelling the illusion of invulnerability: the motivations and mechanisms of resistance to persuasion. J Pers Soc Psychol. 2002;37:217-9

15. E PUR SI MUOVE… • La evidencia acumulada acerca de la efectividad de la promoción farmacéutica resulta a estas alturas incontestable, como lo es también el hecho evidente (tan evidente que no requiere pruebas) de que si la industria gasta las gigantescas sumas de dinero que gasta en marketing e incentivos es porque éstas se traducen en retornos aun mayores.11 11. Petersen M. Our daily meds: How the pharmaceutical companies transformed themselves into slick marketing machines and hooked the nation on prescription drugs, New York, Sarah Crichton Books, 2008.

16. EVIDENCIA • Altas tasas de prescripción de las más recientes novedades farmacéuticas, las que pese al atractivo halo de “lo último” y a sus altos precios, cuentan –en la gran mayoría de los casos– con escasa o nula evidencia de tener alguna ventaja significativa sobre fármacos más antiguos y económicos.12 • Medicamentos “me-too” constituyen la mayor parte de la producción de la industria farmacéutica de investigación. 12. Angell M. Excess in the pharmaceutical industry. CMAJ. 2004 Dec 7;171(12):1451-3.

17. Relación entre el gasto en M+A, la inversión en I+D y las utilidades, expresadas como porcentajes de los ingresos totales de las 10 compañías más grandes13 13. Angell M. The truth about the drug companies, President's Lecture Series at The University of Montana, 2009. Conferencia disponible en: http://wn.com/President's_Lecture_Series_2009-10_Dr_Marcia_Angell

18. EVIDENCIA • Según sugiere abundante evidencia, el principal mecanismo de influencia de la industria sobre el criterio clínico del médico es el establecimiento de una relación de reciprocidad entre ambos.14 • Ésta se apoya sobre una natural inclinación que tenemos los seres humanos a retribuir –consciente o inconscientemente– a quienes tienen con nosotros gestos de generosidad, incluso los más pequeños (tan pequeños como un lápiz, un tazón o una palabra de halago), y sin importar la intención que los motive. 14. Katz D, Caplan AL, Merz JF. All gifts large and small: toward an understanding of the ethics of pharmaceutical industry gift-giving. Am J Bioeth. 2010 Oct;10(10):11-7..

19. RECIPROCIDAD • Participación personal del visitador médico como intermediario entre el laboratorio y el clínico resulta esencial.15 • Su rol es propiciar y fomentar en el médico los sentimientos de gratitud, deuda o culpa necesarios para moverlo a corresponder. • La visita médica genera intereses secundarios –y conflictos de interés–, aun cuando no medien obsequios ni favores. • Bastan la deferencia (o reverencia) y la simpatía del visitador para inducir en el médico estos afectos y sus efectos. 15. Fugh-Berman A, Ahari S. Following the script: how drug reps make friends and influence doctors. PLoS Med. 2007;4:e150

20. RECIPROCIDAD • El humano deseo del médico de apoyar a un visitador constituye un interés secundario e implica, por tanto, un conflicto de interés. • La efectividad del visitador para alterar los hábitos de prescripción16 del médico ha sido probada. • Es comprensible, por ende, que los laboratorios no opten por ahorrarse el salario del intermediario, ni envíen a los médicos por correo las muestras de medicamentos, los obsequios, las invitaciones y la literatura promocional. 16. Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry: is a gift ever just a gift? JAMA. 2000 Jan 19;283(3):373-80.

21. Categorías de médicos: • Amigable y abierto • Distante y escéptico • Mercenario • Gran prescriptor • Prefiere producto de la competencia • Condescendiente • Difícil de ver • Líder de opinión

22. LA VISITA MÉDICA: EFECTOS 17, 18 • Una mayor disposición a recetar nuevos medicamentos. • Una mayor disposición a prescribir un fármaco que no está clínicamente indicado cuando un paciente lo solicita. • Una mayor insatisfacción en consultas en las que se proporciona sólo consejo. • Una mayor receptividad frente a la publicidad y la literatura promocional. • Una tendencia a indicar tratamientos más caros, aun cuando ofrezcan mínimas o nulas ventajas sobre otros más baratos. • Una mayor disposición a solicitar que se incorporen al arsenal de un hospital fármacos de las compañías respectivas. 17. Watkins C, Moore L, Harvey I, Carthy P, Robinson E, Brawn R. Characteristics of general practitioners who frequently see drug industry representatives: national cross sectional study. BMJ. 2003 May 31;326(7400):1178-9. 18. Spurling GK et al. Information from pharmaceutical companies and the quality, quantity, and cost of physicians' prescribing: a systematic review. PLoS Med. 2010 Oct 19;7(10):e1000352.

23. LA VISITA MÉDICA: EVIDENCIA • En un estudio19, el 62% de los médicos señaló que los artículos científicos eran “muy importantes” en la formación de sus opiniones y criterios de prescripción, en tanto que sólo un 20% mencionó a los visitadores como “muy importantes”. • Sin embargo, la mayoría entregó opiniones concordantes con el marketing farmacéutico y que carecían de apoyo en la literatura científica. 19. Avorn J, Chen M, Hartley R. Scientific versus commercial sources of influence on the prescribing behavior of physicians. Am J Med. 1982 Jul;73(1):4-8.

24. LA VISITA MÉDICA • Los médicos que dejan de recibir visitadores y asumen la responsabilidad de informarse a través de canales apropiados mejoran la calidad de sus prescripciones, alivianan su jornada y mejoran su puntualidad, todo ello en beneficio de sus pacientes.20 • Conviene recordar que son los pacientes quienes asumen finalmentelos costos del marketing farmacéutico, incluidas las visitas, los obsequios y los auspicios con que las compañías se ganan las preferencias y la buena voluntad de los médicos. 20. Griffith D. Reasons for not seeing drug representatives. BMJ. 1999 Jul 10;319(7202):69-70.

25. RECIPROCIDAD: EVIDENCIA • Modelo experimental mostró que la tendencia a la reciprocidad puede operar incluso respecto de una entidad impersonal cuando media un favor monetario.21 • Un grupo de voluntarios recibió un incentivo económico (de 30, de 100 o de 300 dólares) para participar en un estudio que buscaba evaluar sus preferencias respecto de una serie de obras pictóricas, en un rango graduado desde –4 (“no me gusta”) a +4 (“me gusta”). 21. Harvey AH et al. Monetary favors and their influence on neural responses and revealed preference. J Neurosci. 2010 Jul 14;30(28):9597-602.

27. LAS SOLUCIONES

28. ESTRATEGIAS • Una variedad de medidas han sido propuestas e implementadas para hacer frente al problema de los conflictos de interés en la práctica clínica. Estas pueden agruparse22 básicamente en: • Estrategia de manejo (Management Strategy) → “Manejo médico” • Estrategia de despojo (Divestment Strategy) → “Manejo quirúrgico” 22. Brody H. Hooked: Ethics, the Medical Profession, and the Pharmaceutical Industry. Lanham, MD: Rowman and Littlefield; 2007.

29. MANEJO MÉDICO: PREMISAS • La industria farmacéutica y la profesión médica tendrán que seguir interactuando y colaborando en los diversos ámbitos donde han venido haciéndolo hasta ahora. • No es realista ni deseable pretender un cambio fundamental en el sentido de una separación franca en ninguno de dichos ámbitos. • Una cierta prevalencia (o ubicuidad) de conflictos de interés es inevitable, pero éstos pueden someterse a manejos que permiten prevenir en forma suficientemente efectiva los riesgos asociados.

30. 23. Wager E. How to dance with porcupines: rules and guidelines on doctors' relations with drug companies. BMJ. 2003 May 31;326(7400):1196-8.

31. MANEJO MÉDICO: EJEMPLOS • Intentos de aislar ciertos aspectos de la toma de decisiones médicas o científicas de la influencia de la industria.24 • Es el caso de las normativas que exigen que los contenidos de los programas de educación continua (o de los congresos) sean determinados en forma independiente del auspiciador; o que los apoyos monetarios para las instancias formativas sean entregados a nivel institucional, y no individual. 24. Raad R, Appelbaum P. Relationships between medicine and industry: Approaches to the problem of conflicts of interest. Annu. Rev. Med. 2012.63:465-77.

32. MANEJO MÉDICO: EJEMPLOS • Proponer límites aceptables al valor o cantidad de los obsequios que los médicos pueden recibir de la industria, o establecer condiciones de legitimidad para los mismos, como que redunden en un beneficio para los pacientes (como los libros de texto, los viajes a congresos o los cursos de posgrado).25 • En la misma línea, diversas instituciones fijan un tope a los ingresos que sus académicos pueden recibir anualmente por concepto de conferencias y consultorías. 25. Asociación de Sociedades Médicas-Científicas de Chile. Recomendaciones para el control de conflictos de intereses. Rev Méd Chile 2005; 133:607-8.

33. MANEJO MÉDICO: EJEMPLOS • Diversificar los auspicios farmacéuticos de modo que ninguna compañía tenga una influencia excesiva. 26 • La Escuela de Medicina de Harvard, por ejemplo, sólo acredita cursos de educación continua auspiciados por al menos dos laboratorios y donde ninguno cargue con más del 50% del presupuesto. • Muchos médicos piensan que al recibir beneficios de múltiples compañías logran “cancelar” la posibilidad de un eventual sesgo. 26. Raad R, Appelbaum P. Relationships between medicine and industry: Approaches to the problem of conflicts of interest. Annu. Rev. Med. 2012.63:465-77.

34. MANEJO MÉDICO: EJEMPLOS • Implementar restricciones que exijan a los médicos abstenerse de participar en votaciones o decisiones acerca de cuestiones relacionadas con sus intereses industriales. • Por ejemplo, los médicos que tengan acciones de un laboratorio pueden ser excluidos de las deliberaciones para determinar si los medicamentos de dicho laboratorio son incorporados en el formulario de un hospital.

35. MANEJO MÉDICO: EJEMPLOS • Exigencia de develación (disclosure), esto es: la declaración obligatoria por parte del médico de los vínculos financieros que mantiene o ha mantenido con compañías interesadas en un plazo reciente variable. • Desde el punto de vista intuitivo –y en tiempos en que la transparencia ha llegado a constituir un valor cívico fundamental–, la exigencia de develación parece constituir un avance significativo en el abordaje y control de los conflictos de intereses.

36. MANEJO MÉDICO: EJEMPLOS • Inconvenientes del manejo basado en la develación: • Exageración estratégica • Autorización moral • Blindaje (“cumplir con avisar”) • Deterioro de la credibilidad • Estigmatización irracional (“CDI = corrupción o sesgo”) • Trivialización del problema • Desorientación y ansiedad del paciente (“alerta: posible sesgo”) • Persistencia del conflicto de interés 27. Cain DM et al. The dirt on coming clean: perverse effects of disclosing conflicts of interest. J Legal Stud. 2005;34(1):1-25

37. MANEJO MÉDICO: PROBLEMAS • El “manejo médico” tiene por objetivo atenuar la gravedad de los conflictos de interés, y reducir la probabilidad de sesgo, corrupción o daño a la confianza en el rol médico. • Supone a priori la necesidad e inevitabilidad de las diversas formas de interacción entre la profesión médica y la industria productora de tratamientos. • A juicio de numerosos observadores, sus resultados han sido insuficientes o incluso contraproducentes.28 28. Brody H. Hooked: Ethics, the Medical Profession, and the Pharmaceutical Industry. Lanham, MD: Rowman and Littlefield; 2007.

38. MANEJO QUIRÚRGICO: PREMISAS • Todas las formas de colaboración entre la industria y la profesión médica implican la asunción de conflictos de interés. • Todo conflicto de interés conlleva un riesgo intrínseco de sesgo, corrupción y daño a la confianza en el rol. • La subjetividad del portador de un conflicto de interés no es un instrumento fiable en la evaluación de los efectos del mismo. • No existe forma más efectiva de lidiar con un conflicto de interés (y sus posibles efectos) que eliminándolo por completo.

39. MANEJO QUIRÚRGICO • En los casos en que un conflicto de interés es inevitable, o no puede eliminarse sin causar un daño mayor, se justifica su manejo en forma “médica”. • En los casos en que un conflicto de interés es razonablemente evitable, sólo se justifica un abordaje “quirúrgico”. • La determinación de qué conflictos de interés son evitables y cuáles no debe basarse en un análisis cuidadoso y honesto, y no en suposiciones a priori, tradiciones, negociaciones o apologías.

40. APOLOGÍAS: EJEMPLO • «Las relaciones entre los médicos, las instituciones académicas, las compañías farmacéuticas y las revistas médicas serán siempre complejas e interdependientes, pero no debiéramos olvidar que el baile ha producido algunas colaboraciones notables que han permitido el descubrimiento y el desarrollo de los medicamentos en los que todos confiamos.»29 • Sin embargo, la colaboración para el desarrollo de avances terapéuticos sólo es necesaria en el ámbito de la investigación. 29. Wager E. How to dance with porcupines: rules and guidelines on doctors' relations with drug companies. BMJ. 2003 May 31;326(7400):1196-8.

41. MANEJO QUIRÚRGICO • Cuando el gremio médico negocia con la propia industria estrategias para lograr un manejo más efectivo de los conflictos de interés, parece perder de vista la diferencia que existe entre: • La búsqueda de mecanismos para proteger la integridad del médico y su interés profesional y ético primario; y • La búsqueda de mecanismos para compatibilizar la responsabilidad ética y profesional del médico conlos intereses económicos de la industria.

42. MANEJO QUIRÚRGICO • Fuera de la contribución de la industria a la investigación y desarrollo de nuevos tratamientos, ninguno de sus aportes económicos a la profesión médica es esencial para el adecuado ejercicio clínico y la necesaria educación continua. • Pese al sentimiento de entitlement predominante, los médicos no tenemos derecho a ser agasajados, subsidiados, obsequiados ni viajados (ni mucho, ni poco) por compañías directamente interesadas en los tratamientos que prescribimos.30 30. Brody H. A matter of influence. Health Affairs 21(2):232, 2002.

43. MANEJO QUIRÚRGICO • El mundo médico parece haberse acostumbrado a la idea de que prácticamente todas sus fuentes de información e instancias de desarrollo profesional deben (y pueden legítimamente) tener el patrocinio de la industria farmacéutica.31-33 • Ha desestimado así la evidente deformación del conocimiento adquiridoy el probado efecto que los conflictos de interés emanados tienen sobre las conductas de prescripción y sobre la confiabilidadde la profesión médica a ojos de la comunidad.31-33 31. DeAngelis CD, Fontanarosa PB. Impugning the integrity of medical science: the adverse effects of industry influence. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1833-5. 32. Steinbrook R. Physician-industry relations – Will fewer gifts make a difference? N Engl J Med. 2009; 360:557-559. 33. Ferner RE. The influence of big pharma. BMJ. 2005 Apr 16;330(7496):855-6.

44. Una y otra vez las soluciones propuestas por las instituciones gremiales han apuntado en la misma dirección: la búsqueda o presunción de un ilusoriopunto de equilibrio donde nuestra profesión pueda seguir siendo “subsidiada” por dineros y obsequios farmacéuticos y –al mismo tiempo– los médicos conserven la debida independencia e imparcialidad del juicio clínico.

45. Premisa subyacente: “Sin los auspicios de la industria no podríamos hacer congresos, financiar nuestras publicaciones, mantenernos al día, etc.” Por décadas el gremio médico ha tenido esta idea por cierta, sin jamás haberla sometido seriamente a prueba ni haberse detenido a evaluar de manera realista y honesta sus graves implicancias éticas y los posibles cursos de acción alternativos.

46. NECESIDAD DE UN CAMBIO • Múltiples agrupaciones e iniciativas abogan actualmente por un distanciamiento radical y definitivo entre los clínicos y la promoción farmacéutica, y ofrecen fuentes de información independiente a los médicos interesados.

48. NECESIDAD DE UN CAMBIO • Un estudio reciente34 muestra que cada vez son más los clínicos que optan por no mantener relación alguna con la industria. • Esto podría estar dando cuenta de un lento viraje hacia un nuevo estado de cosas, impulsado por quienes consideran que las soluciones intermedias (como la determinación de qué tipo de regalos son aceptables, o la proposición de códigos de ética moderados y no vinculantes) son necesariamente insuficientes en un problema de esta gravedad. 34. Campbell EG et al. Physician professionalism and changes in physician-industry relationships from 2004 to 2009. Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1820-6.

49. Desde esta óptica, cuando se trata de la independencia e imparcialidad del juicio clínico, los médicos debiesen regirse por principios análogos a las que rigen universalmente la preparación y protección del campo quirúrgico. • La noción de asepsia remite a protocolos y medidas estrictas, claramente establecidas e independientes del criterio personal del cirujano de turno. • También la receta médica (capaz de curar y de dañar, como un bisturí) debiese estar –de manera disciplinada, segura y confiable– tan libre de contaminación como sea posible.35 35. Santa Cruz P. La industria farmacéutica y su influencia en la práctica clínica. Rev GPU 2011; 7; 1: 92-102.

50. GRACIAS www.medicossinmarca.cl