Terceira Cúpula sobre o Judiciário e os Interesses Vitais da Nação Brasileira Cúpula Justina

1. Terceira Cúpula sobre o Judiciário e os Interesses Vitais da Nação Brasileira Cúpula Justina O PAPEL DA ANVISA PARA O AUMENTO DA COMPETITIVIDADE DO PAÍS Neilton Araujo de Oliveira neilton.oliviera@anvisa.gov.br

2. BRASIL NO CONTEXTO MUNDIAL Diversidade Regional, Globalização, Saúde e Vigilância Sanitária: Desafio do Desenvolvimento, com InclusãoSocial

3. BRASIL NO CONTEXTO MUNDIAL • 5ª maior economia mundial; • Terceiro país mais citado onde os empresários planejam ampliar seus negócios¹; • Será o 5º maior mercado consumidor do mundo em 2020, passando de R$ 2,2 trilhões em 2010, para R$ 3,5 trilhões em 2020² • Está entre os mais importantes mercados de consumo do mundo³: • 4º alimentos e bebidas; • 3º Produtos de limpeza; • 6º Tabaco; • 1º produtos de cuidado pessoal; • Atração de investimentos internacionais; • Realização de grandes eventos internacionais: aumento do turismo, produção, consumo, emprego, renda, etc. • ¹ Pesquisa da PricewaterhouseCooperscom 1330 CEOs, citações dos empresários sobre onde planejam ampliar seus negócios nos próximos 12 meses, excluído país de origem do CEO, em %. Fonte: PwC, citado pelo Ministério da Fazenda; • ² Fonte: McKinsey e Fecomércio, citado pelo Ministério da Fazenda; • ³ Fonte: McKinsey, Escopo, Euromonitor, Melhores e Maiores, Anfavea e Abraciclo, citado pelo Ministério da Fazenda;

4. ANVISA E SNVS – ORGANIZAÇÃO • Primeira Agência da área social no Brasil • Criação: Lei n° 9.782, de 26/janeiro/1999; • Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde; • Integra e Coordena o SNVS; • Estabilidade dos dirigentes; • Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão; • Presença em todos os Estados e DF: • 77 Postos distribuídos em todo o Brasil

5. A AGÊNCIA e a VIGILÂNCIA SANITÁRIA Complexidade e Abrangência de Atuação

6. Saúde, Regulação… DesenvolvimentoCONFLITOS DE INTERESSES Saúde da População, Direitos - Cidadania, Proteção M. Ambiente, Oferta de Alimentos, Qualidade de Vida ETC Produção, Turismo, Comércio, Indústria, Empregoe RendaLucro das empresas ETC, …Tratar com Equilíbrio, Segurança, Eficácia, à luz do Conhecimento Científico …e com Visibilidade !

7. Visa – complexidade e cobertura • 90 laboratórios centrais de saúde pública - LACEN • 33.735 serviços de diagnóstico por imagem • 106.366 Equipamentos de diagnóstico por imagem • 6.801 hospitais • 4.166 serviços de hemoterapia • Fonte: Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil – CNES – Dez/13 • Cerca de 80.000 Farmácias e Drogarias • Nos últimos 05 anos foram protocolados, em média, cerca de 230 mil documentos na sede da Anvisa.

8. ANVISA e SNVS - RegulaçãoSanitária e Globalização MS FEDERAL ANVISA Anvisa no SUS SES ESTADUAL SNVS CVPAF MUNICIPAL SITUAÇÃO DE SAÚDE LOCAL SISTEMA DE SAÚDE LOCAL SMS Endemias Surtos Morbidade Mortalidade LACEN Hospital referência PVPAF Outras unidades de saúde Áreas afetas: Viajantes Meios de Transporte Produtos Aeroporto Pontos de entrada EADI Fronteira trabalhadores serviços instalações SITUAÇÃO DE SAÚDE INTERNACIONAL Porto

9. CENÁRIO INTERNO • Medicamentos

10. CENÁRIO INTERNO EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE Fonte: Site da Abimo, acessado em 23/04/2012. Qual mercado oferece melhor potencial de crescimento nos próximos cinco anos? Quais são os maiores desafios na gestão do negócio? Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa EmergoGroup)

11. CENÁRIO INTERNO INDÚSTRIA DE ALIMENTOS Principais Indicadores 2011 “...A população brasileira migrou fortemente dos alimentos in natura para os processados. Hoje, 85% dos alimentos consumidos no país passam por algum processamento industrial, contra 70% em 1990 e apenas 56% em 1980.” “Em 2010, o segmento de produtos de saúde e bem-estar (diet, light, funcionais, fortificados, naturais) faturou R$ 27,5 bilhões, ou 8,2% das vendas totais.” Fonte: Site da ABIA, acessado em 23/04/2012.

12. CENÁRIO INTERNO INDÚSTRIA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS Faturamento Líquido Crescimento acumulado dos últimos 15 anos (Deflacionado) “Em relação ao mercado mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, (dados do Euromonitor/2010), o Brasil ocupa a terceira posição. É o primeiro mercado em desodorante, produtos infantis e perfumaria; segundo mercado em produtos para higiene oral, proteção solar, masculinos, cabelos e banho; terceiro em produtos cosmético cores; quarto em pele e quinto em depilatórios.” Fonte: Site da ABIHPEC, acessado em 23/04/2012.

13. CENÁRIO INTERNO SERVIÇOS DE SAÚDE Fonte: Site da Federação Brasileira de Hospitais, acessado em 23/04/2012. Dados de Junho de 2011

14. CENÁRIO INTERNO INDÚSTRIA QUÍMICA BRASILEIRA Produtos farmacêuticos Higiene pessoal, perfumaria e cosméticos Adubos e fertilizantes Sabões, detergentes e produtos de limpeza Defensivos agrícolas Tintas, esmaltes e vernizes Produtos inorgânicos Produtos orgânicos Resinas e elastômeros Produtos e preparados químicos diversos Produtos químicos de uso final Produtos químicos de uso industrial Faturamento líquido da indústria química brasileira – 2010 (Bilhões) Indústria Química Mundial – 2010 (Bilhões de US$) Fonte: Site da ABIQUIM, acessado em 23/04/2012.

15. CENÁRIO INTERNO INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA Fonte: Anuário ABIPLA 2011

16. CENÁRIO INTERNO TABACO Fonte: Site da AFUBRA, acessado em 02/05/2012.

17. REGULAÇÃO SANITÁRIA • Conceitos • Singularidades: • - Concorrência imperfeita • - Assimetria de informação • - Fragilidade e vulnerabilidade humana e social • - Conflito de interesses • - Instabilidade política e regulatória • - Dinâmica e complexidade x “cartorialismo burocrático” • - Trajetória de “publicização” • - Externalidades negativas • Instrumentos e Práticas

18. VIGIÂNCIA SANITÁRIA PROTEGER A SAÚDE DA POPULAÇÃO Minimizar riscos à saúde decorrentes da produção e do consumo de bens e serviços • Inspeção prévia em empresas e indústrias para permitir a produção de bens e serviços de interesse da saúde (CBPF e AFE); • Fiscalização de bens e serviços comercializados (combate à falsificação, desvios de qualidade, contrabando, etc); • Notificação e monitoramento de eventos adversos; • Controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras (viajantes e mercadorias); • Aprimoramento de critérios técnicos de análise de medicamentos e produtos de interesse da saúde;

19. VIGIÂNCIA SANITÁRIA PROMOVER A SAÚDE DA POUPLAÇÃO Ampliar o acesso a bens e serviços que melhorem a saúde e a qualidade de vida da população • Aprimoramento e desburocratização de regulamentos e normas sanitárias para permitir a entrada e novos produtos no mercado; • Transferências de tecnologia e parcerias Público Privadas para desenvolvimento de medicamentos de interesse do SUS; • Tratamento simplificado para Pesquisas clínicas já aprovadas em países de referencia; • Resolução para permitir o acesso mais rápido aos produtos de referencia necessários para realizar os testes comparativos para o desenvolvimento de medicamentos genéricos; • Reconhecimento da legalidade da forma como a Agência realiza o registro dos medicamentos genéricos;

20. Saúde e vigilância sanitária no mundo atual • Cenário hoje absolutamente distinto daquele existente quando da criação da ANVISA; • Mobilidade social; • Alteração da base demográfica; • Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias; • Novas e crescentes situações de exposição a riscos; • Pressão crescente por proteção sanitária; • Necessidade de respostas em prazos adequados e cada vez mais curtos;

21. Saúde e vigilância sanitária no mundo atual • Exigência de rigor com o gasto público e eficiência na gestão; • Ambiente competitivo em torno da inovação; • Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados; • VISA como instrumento de amparo ao desenvolvimento; • Novos “players” e novos produtores no mercado; • Globalização das cadeias produtivas; • Proteção em escala global.

22. MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO Como melhorar a qualidade regulatória? Fonte: Adaptado de Rodrigo, Délia. Apresentação “Calidadregulatoriaenun contexto federal: herramientas y políticas” na Reunião extraordinária do Subgrupo do GTVS/CIT, Brasília, 2010.

23. MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO • Criação das 05 diretorias por Mmacroprocessos • Redefinição do papel dos Diretores; • Nomeação e exoneração de ocupantes de cargos comissionados na Anvisa com base em critérios claros e foco na meritocracia (Portaria Anvisa nº 791, de 28/05/12); • Redefinição da estrutura das unidades organizacionais; • Redefinição da relação entre as unidades organizacionais;

24. MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO Diretorias Dirceu Brás Aparecido Barbano Jaime Cesar de Moura Oliveira José Agenor Álvares da Silva

25. MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

26. MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO MAIS VIGILÂNCIA E MENOS NORMATIZAÇÃO Dados atualizados até 06 de fevereiro de 2013

27. MECANISMOS DE TRANSPARÊNCIA • Boas Práticas Regulatórias • Avanços em transparência e diálogo social com novo modelo de Agenda Regulatória • Interlocução com o Poder Legislativo • Reuniões públicas da Diretoria Colegiada • Câmaras Setoriais • Conselho Consultivo

28. NOVOS MARCOS REGULATÓRIOS • Registro eletrônico de medicamentos • Anuência prévia de patentes • Registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologia • Simplificação de processos e da análise de pesquisas clínicas • Redução de prazos • Programa Nacional de Segurança do Paciente

29. MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL • Plano Brasil Maior: Ações integradas - Ministério da Saúde, MDIC e Anvisa e Acordo de Cooperação com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Indústria (ABDI) e o SEBRAE • Mapeamento e simplificação de processos de registros de medicamentos com a contratação de consultoria externa • Atuação no Cenário Internacional • Revisão das metas do contrato de gestão firmado entre ANVISA e o Ministério da Saúde

30. MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Perspectivas • Proposição de ajustes dos marcos legais • Transformar a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) em uma atividade cadastral • Possibilidade da Anvisa reconhecer auditorias e inspeções internacionais realizadas por outras agências cujas capacidades sejam reconhecidas pela Anvisa • Abrir a possibilidade da Anvisa reconhecer auditorias e inspeções internacionais realizadas por organismos certificadores no Brasil e em outros países • Modificar o prazo de validade dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação de 2 para 4 anos • Proposta de alteração na validade dos registros de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo o critério de risco sanitário

31. DIRETRIZES E COMPROMISSOS PERMANENTES DA ANVISA • Os esforços da Agência, todos comprometidos, com o bem-estar e qualidade de vida da população, bem como com o processo de desenvolvimento do país e aumentar sua competitividade no cenário internacional, podem ser sintetizados em três Diretrizes Principais: • MELHORIA DO PROCESSO DE GESTÃO INSTITUCIONAL E PARITICIPATIVA DA ANVISA • APRIMORAMENTO PERMANENTE DO PROCESSO DE REGULAÇÃO SANITÁRIA • FORTALECIMENTO DA PARTICIPAÇÃO SOCIAL E VISIBILIDADE NO PROCESSO REGULATÓRIO

32. OBRIGADO Sítio eletrônico: http://www.anvisa.gov.br Central de Atendimento: 0800 642 9782. Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. Das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp Atendimento Eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria Twitter: @anvisa_oficial Neilton Araujo de Oliveira neilton.oliviera@anvisa.gov.br