Principales cambios ISO 9001: 2008

1. Principales cambios ISO 9001: 2008

2. Cambios mayores • 4.2.3.f Control de documentos • La clarificación de que los documentos referidos son una necesidad para el uso del Sistema de Gestión de Calidad • 4.2.4 Control de registros • La cláusula ha sido significativamente reducida a una extensión, pero el requerimiento se mantiene sin cambios

3. Cambios mayores • 5.5.2 Representante de la Dirección • El requerimiento de que el Representante de la Dirección debe ser un miembro de la Organización, ha sido añadido • 6.2 Recursos humanos • Cambio en el título pero mantiene las mismas palabras (cambio de orden) • Donde se decía “afecta la calidad del producto”, ahora declara “afecta la conformidad de los requisitos de producto”

4. Cambios mayores • 6.2 Recursos humanos • 6.2.2.b) Ahora declara “donde sea aplicable” las necesidades para proveer y lograr la “necesaria competencia” • 6.2.2.c) Ahora requiere que se haya asegurado, se logre la competencia, más que evaluar la eficacia de la capacitación • 6.3 Infraestructura • c) Ahora incluye sistemas de información

5. Cambios mayores • 6.4 Ambiente de trabajo • Una nota ha sido adicionada para clarificar que el ambiente de trabajo incluye y da algunos ejemplos tales como: ruido, temperatura y humedad • 7.1.c Planificación de la realización del producto • La palabra medición ha sido adicionada

6. Cambios mayores • 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto • a) una ligera redefinición • b) La palabra “relacionada” ha sido cambiada a “aplicable” • c) La declaración adicional acerca de los requisitos determinados por la organización aparece como “necesarios considerados” por la organización • Una nota ha sido adicionada para explicar la frase “actividades post-venta”, puede incluir por ejemplo provisiones de garantía, etc

7. Cambios mayores • 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo • Una nota ha sido añadida para explicar la revisión del diseño, verificación y validación son separadas de actividades a través de ellas, pueden ejecutarse separadas o en combinación. Por ejemplo, verificación y validación pueden ejecutarse juntas • 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo • “Esos inputs” aparece como “Los imputs”

8. Cambios mayores • 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo • La palabra “provisto” ha sido removida y la frase “adecuada para”, reemplazada por “que permita” • b) La palabra “para” (provisión de servicio)”, ha sido removida • Una nota ha sido adicionada con relación a la inclusión de “Preservación de producto” • 7.5.1.d Control de la producción y de la prestación del servicio • La palabra “dispositivos” en el título ha sido cambiada por “equipo”

9. Cambios mayores • 7.5.3 Identificación y trazabilidad • Se ha añadido un requisito para clarificar que la inspección y prueba, debe ser identificada a través la “realización de producto”. • Ligero re fraseo de requerimiento de registro bajo trazabilidad • 7.5.4 Propiedad del cliente • Re fraseo del requerimiento para informar al cliente. Si hay un problema y se mantienen los registros. La frase “y datos personales”, ha sido añadida una nota acerca de la propiedad intelectual

10. Cambios mayores • 7.5.5 Preservación del producto • Se replantea “conformidad de” con “para mantener la conformidad con los requisitos” “donde sea apropiado”, que ha sido cambiado “como sea aplicable”

11. Cambios mayores • 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición • La palabra “dispositivos” en el título ha sido cambiada por “equipo”. La referencia a 7.1 ha sido removida • c) “La identificación que permite que” ha sido cambiada a “La identificación tiene que permitir su” • La Nota 1 ha sido modificada para remover la referencia a ISO10012-2 y ha sido reemplazada por la Nota 3 para explicar acerca de la verificación y gestión de la configuración de software de computadoras (donde sea usado para monitorear y medir)

12. Cambios mayores • 8.2.1 Satisfacción del cliente • Una nota ha sido adicionada para proveer algunas ideas de cómo la satisfacción del cliente puede ser medida • 8.2.2 Auditoria interna • El requisito de procedimiento documentado ha sido re fraseado, pero se mantiene sin cambios. Los requisitos para registros de auditorias y sus resultados ha sido adicionado. • El requerimiento del Representante de la Dirección para el área a ser auditada debe asegurar “necesarias correcciones y acciones correctivas” ha sido adicionado

13. Cambios mayores • 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos • La frase “asegurar conformidad de producto” ha sido removida • Una nota ha sido adicionada para explicar que la organización debe considerar el tipo de monitoreo y la medición de los procesos y extender cómo afecta a la calidad y al sistema de gestión de la calidad

14. Cambios mayores • 8.2.4 Seguimiento y medición del producto • El requisito “mantener evidencia de conformidad con los criterios de aceptación, ha sido removido, pero se mantiene como requisito • Clarificación que de hecho la liberación del servicio es al cliente ha sido adicionada

15. Cambios mayores • 8.3 Control del producto no conforme • El requerimiento para el procedimiento documentado ha sido re fraseado, pero se mantiene sin cambios. La frase “donde sea aplicable” ha sido adicionada para los métodos para manejar producto no conforme • El requisito de manejo de producto no conforme descubierto luego de la entrega, ha sido movido pero el bullet del punto se mantiene sin cambio • El requerimiento de registros ha sido movido pero se mantiene sin cambios