Autres vigilances sanitaires UE 4.5.S2

1. Autres vigilances sanitairesUE 4.5.S2 La pharmacovigilance La toxicovigilance La matériovigilance

2. La pharmacovigilance • Elle a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain. • Elle concerne également les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d’origine humaine.

3. La pharmacovigilance • Elle comporte: • - le signalement des effets indésirables consécutifs à la prise d’un médicament (on entend par effet indésirable une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme) et le recueil des informations les concernant. • - l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention. • - La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments.

4. La pharmacovigilance • Cette activité de veille sanitaire s’exerce sur les médicaments bénéficiant d’une AMM nationale ou communautaire ainsi que sur ceux qui ont obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). • Elle a une vocation préventive.

5. Le dispositif français de pharmacovigilance est né en 1974. • Il a reçu une base légale par la loi du 07/07/1980 et une définition réglementaire par les décrets du 30/07/1983 et du 24/05/1984. • Ces dispositions ont constitué le fondement d’un système de pharmacovigilance de renommée internationale.

6. Principaux textes réglementaires sur lesquels repose le système français de pharmacovigilance. • Décret n°95-278 du 13/03/1995 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique: définition, organisation,champs d’applications,rôle des centres de pharmacovigilance). • Loi n°98-535 du 01/07/1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. • Circulaire DHOS/E2- DGS /SD5A- n°272 du 02/05/02 relative au bon usage des antibiotiques dans les établissements de santé et à la mise en place à titre expérimental de centres de conseil en antibiothérapie pour les médecins libéraux.

7. Arrêté du 28/04/2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance. • Depuis 1965, une réglementation européenne relative aux pratiques de pharmacovigilance a progressivement été mise en place et continue d’évoluer . • La dernière directive du 31/03/2004 institut un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

8. Organisation actuelle de la pharmacovigilance • Le système national de pharmacovigilance est intégré dans 2 systèmes internationaux, l’un relevant de l’OMS et l’autre de l’union européenne. • Les observations recueillies par le réseau français représentent 33% des observations recueillies en Europe.

9. Au niveau localLes professionnels de santé • Selon le décret n° 95.278 du 13/03/95, « tout médecin, chirurgien dentiste ou sage femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R.5144-1, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance ».

10. Au niveau régionalles centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) • Réseau français de 31 CRPV rattachés à un CHU. (le CRPV de Lille couvre 4 millions d’habitants) • Double vocation: • - Centre de surveillance des effets indésirables médicamenteux • - Centre de renseignement sur le médicament.

11. Au niveau national • Le comité technique de pharmacovigilance: chargé de coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments. • La commission nationale de pharmacovigilance: • - siège auprès de l’AFSSAPS • - évalue les informations sur les effets indésirables des médicaments et donne un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents liés à l’emploi de ces médicaments. • Peut demander le retrait du marché de certains médicaments.

12. Rôle des laboratoires pharmaceutiques • Parallèlement au système institutionnel , une seconde source d’information sur les effets indésirables provient du laboratoire qui doit : • - signaler dans les 15 j tout effet grave ou inattendu lié à l’usage de son produit • - disposer d’un département de pharmacovigilance • - adresser régulièrement à l’AFSSAPS des rapports relatifs à la sécurité des produits qu’il utilise.

13. Une organisation internationale • Lancement d’un programme international après le drame de la Thalidomide en 1961(antiémétique administré aux femmes enceintes qui a provoqué de graves malformations chez les BB). • Création d’une base de données à Genève en 1971 avant de rejoindre Uppsala en Suède en 1978 (centre de pharmacovigilance d’Uppsala) • Depuis 2001, création de l’agence européenne du médicament (système le plus performant et le plus réactif).