Les vigilances sanitaires UE 4.5.S2

1. Les vigilances sanitaires UE 4.5.S2 L’hémovigilance

2. Définition • C’est l’ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs en vue de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation des produits sanguins labiles (concentrés de globules rouges, de plaquettes et de granulocytes ainsi que le plasma frais congelé) et d’en prévenir l’apparition.

3. L’hémovigilance est un des éléments de la sécurité transfusionnelle et comporte pour tout don de sang et pour tout PSL: • - Le signalement et la déclaration de tout incident grave. • - Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang. • - le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de PSL. • Les produits sanguins labiles sont vivants donc potentiellement contaminants.

4. De 1952 à aujourd’hui • Loi du 21 juillet 1952 relative à l’utilisation thérapeutique du sang humain basée sur des principes éthiques :absence de profit, don bénévole,volontaire et anonyme. • Suite à « l’affaire du sang contaminé », loi du 04 janvier 1993 relative à «l’hémovigilance »: sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament. • Puis, suite à « l’affaire de la vache folle », loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

5. Directive européenne 2202/98 du 27 janvier 2003 établissement des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation,la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins. • Circulaire du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel.

6. Décret du 1er février 2006 ( application des mesures de la directive européenne) relatif à l’établissement français du sang et à l’hémovigilance dont il définit les missions: • Recueil, conservation et accessibilité des informations relatives auxx prélèvements de sang, à la préparation, à l’utilisation des PSL et aux incidents qui peuvent survenir. • Evaluation et exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout incident. • Réalisation de toute étude ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d’incidents et les effets indésirables. • Comporte aussi le recueil, la conservation et l’accessibilité des informations relatives à l’épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue.

7. Arrêté du 10 octobre 2007 relatif à l’entreposage des produits sanguins labiles dans les établissements français de sang.

8. Gravité des événements • L’incident grave : (défini dans le décret du 01/02/06) Il peut être lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l’utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d’entraîner des effets indésirables.

9. L’effet indésirable: • Réaction nocive survenue chez le donneur et liée ou susceptible d’être liée au prélèvement de sang ou survenue chez le receveur et liée ou susceptible d’être liée à l’administration d’un PSL. • L’effet indésirable grave: • Effet indésirable entraînant la mort ou mettant en danger la vie, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide.

10. Organisation de l’hémovigilance Ministère de la Santé InVS AFSSAPS Direction des Hôpitaux EFS siège cellule d'Hémovigilance CNH Coordonnateurs régionaux EFS régional Correspondant d'Hémovigilance ES Correspondant d'Hémovigilance CSTH Site transfusionnel Correspondant d'Hémovigilance délégué

11. EFS régional CH référent ES ES Site transfusionnel 1 CH délégué Site transfusionnel 3 CH délégué ES ES ES ES Site transfusionnel 2 CH délégué ES ES ES ES

12. Au niveau national • 3 grandes instances: • - L’établissement français du sang (siège) • - L’AFSSAPS et la CNH • - L’INVS • Et les autorités des établissements de santé: • La DHOS (direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins) • La DGS (direction générale de la santé)

13. Au niveau régional • Le correspondant de l’EFS régional (établissement français du sang). • Le coordinateur régional d’hémovigilance (CRH).

14. Au niveau local • 3 acteurs: • Le correspondant d’hémovigilance de l’établissement de sang • Le correspondant d’hémovigilance de l’EFS et les correspondants délégués de site. • Le CSTH: obligatoire dans tous les établissements publics et privés.

15. Missions détailléesL’établissement français du sang: EFS • Créé par la loi du 01/07/98. • Opérateur national de la transfusion sanguine. • Assure le lien entre les besoins des malades et les donneurs de sang. • Assure l’autosuffisance de la France en PSL. • Organise et conduit toutes les opérations pour la satisfaction des besoins ainsi que la régulation de l’approvisionnement en PSL.

16. Missions détailléesL’AFSSAPS • Sa compétence s’applique à tous les produits de santé destinés à l’homme. • Contrôle l’EFS (effectue des contrôles de qualité sur les produits sanguins préparés). • Recueille toutes les données relatives à l’hémovigilance. • Organise et assure le fonctionnement de la CNH(Commission nationale d’hémovigilance). • Inspecte les établissements de transfusion sanguine.

17. Missions détaillées La CNH • Créée par le décret du 01/02/06. • Siège auprès de l’AFSSAPS. • Propose la réalisation d’enquêtes. • Donne un avis au directeur de l’agence sur les mesures prises ou à prendre pour prévenir la survenance ou la répétition d’incidents ou effets indésirables.

18. Missions détaillées L’INVS • Créée par la loi du 01/07/1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. • Missions renforcées par la loi du 09/08/04relative à la politique de santé publique en réponse aux crises sanitaires et aux risques immergents. • Placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé. • Assure la surveillance et l’observation permanente de l’état de santé des populations. • Analyse et actualise les connaissances sur les risques sanitaires. • Contribue à la gestion des situations de crises sanitaires. • Possède des missions qui s’appliquent à l’ensemble des domaines de la santé publique.

19. Missions détaillées Le coordinateur régional • Médecin ou praticien hospitalier. • Travaille en étroite collaboration avec le directeur de la DRASS. • Propose des mesures pour améliorer le fonctionnement de l’hémovigilance. • Suit les actions entreprises par les correspondants et les CSTH. • Recueille les informations des enquêtes.

20. Missions détailléesle correspondant de l’ETS régional • Médecin ou pharmacien, 1 par établissement régional. • Coordonne l’hémovigilance receveur et donneur dans son EFS. • Centralise les effets indésirables ou les incidents graves, propose des actions correctives, alerte. • Rôle d’interface avec l’EFS (siège),l’AFSSAPS, L’INVS.

21. Missions détailléesle correspondant de site ETS • Travaille en collaboration avec le correspondant de l’ES( rédaction des protocoles transfusionnels,signalement des EIR, des incidents,traçabilité des PSL dans le site et ses dépôts….)

22. Missions détailléesle correspondant d’un ES • Médecin , éventuellement pharmacien. • Travaille en collaboration avec le correspondant de site ETS. • Signaler et suivre les effets indésirables, les incidents graves de la chaine. • Recueil, conservation et échange des informations pour assurer la traçabilité. • Travaille en collaboration avec le personnel soignant et administratif de l’ES (participe aux réunions du CSTH,signale toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle).

23. Missions détailléesLe CSTH • Obligatoire dans tous les établissements de santé publics et privés depuis 2006. • Coordonne les actions d’hémovigilance dans l’établissement. • Veille au bon fonctionnement des dispositifs qui assurent la sécurité transfusionnelle et à l’application des bonnes pratiques d’hémovigilance. • Surveille le fonctionnement des dépots de sang.