Entendiendo ISO 9001:2008

1. Entendiendo ISO 9001:2008

2. Objetivos del Curso • Explicar la experiencia ISO 9001:2008 • Proporcionar un entendimiento de los requerimientos ISO 9001:2008 • Proveer los conceptos y Mejor en su clase del SAC

3. La evolución histórica de la calidad

4. Un servicio de CALIDAD TOTAL es un enfoque organizacional global, que hace de la calidad de los servicios, según la percibe el cliente. La evolución histórica de la calidad

5. La evolución histórica de la calidad El concepto de calidad ha trascendido hacia todos los ámbitos de la empresa y así actualmente se define como: "Todas las formas a través de las cuales la empresa satisface las necesidades y expectativas de sus clientes, sus empleados, las entidades implicadas financieramente y toda la sociedad en general

6. Visión General de ISO 9000:2008 Familia de Estándares • Capítulo 1 • Objetivo Entender la necesidad y naturaleza del ISO 9001:2008 • Visión General de la familia de estándares ISO 9001:2008 • Contenido • ISO 9001:2008 familia de estándares • Definiciones clave y conceptos relacionados a ISO 9001:2008

7. Principios de la Gestión de la Calidad 1Orientación al cliente 2Liderazgo 3Involucramiento del personal 4Enfoque basado en procesos 5Administración con enfoque de sistemas 6Mejora continua 7Toma de decisiones con base en hechos 8Relaciones de beneficio mutuo con los proveedores

8. 1Organización enfocada al cliente: • El Enfoque de toda la organización hacia las necesidades y expectativas del cliente y otras partes interesadas. • Las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben entender sus necesidades actuales y futuras

9. 2 Liderazgo • Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Los líderes: • Establecen la modalidad de los propósitos y dirección de la organización. • Entender y responder a los cambios del entorno. • Deben crear y mantener un ambiente en el cual el personal se involucre plenamente para lograr los objetivos y metas de la organización. • Tomar en cuenta la opinión de las partes interesadas en la unidad de negocios de la organización

10. 3 Participación de todo el personal El personal, en todos los niveles, es la esencia de una organización. • Su total involucramiento permite que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización y para el mejoramiento del su propio perfil profesional.

11. 4 Enfoque a procesos • Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

12. 5 Gestión enfocada a sistemas • Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema , contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

13. 6 Mejora continua La mejora continua DEBE ser un objetivo permanente de la organización. Hacer de la mejora continua en productos, procesos y sistemas un objetivo de cada colaborador interno de la organización. Aplicar los principios básicos tanto de la mejora gradual como de la mejora integral. Evaluar continuamente la eficiencia y efectividad de los procesos.

14. 7 Enfoque basado en Hechos para la Toma de Decisiones • Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos e información. • Asegurarse que datos e información son suficientes, exactos, confiables y accesibles. • Analizar datos e información mediante métodos validados. • Tomar decisiones y emprender acciones basadas en análisis lógico del entorno, equilibrado con la experiencia.

15. 8 Relaciones con Proveedores Mutuamente Benéficas • Una organización y sus proveedores son interdepedientes, y una relación mutuamente benéfica aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Creación de comunicaciones claras y dinámicas. Reconocer las mejoras y logros del proveedor. Iniciar conjuntamente el desarrollo y mejora de productos y procesos.

16. Estándar ISO 9000:2008 • Objetivo Define fundamentos y vocabulario para la familia ISO 9000 • Estándar ISO 9000:2008 está incluido por referencia dentro de ISO 9001:2008

17. Estándar ISO 9001:2008 • 1.1 Objetivo • Específica los requerimientos para un Sistema de Administración de Calidad SAC para ... • Demostrar la habilidad para proveer un producto consistente que cumpla con los requerimientos del cliente y los regulatorios que sean aplicables. Refuerce la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema incluyendo procesos para la mejora continua del sistema y asegurar la conformidad de los requerimientos

18. Estándar ISO 9001:2008 • 1.2 Aplicación • Requerimientos son genéricos y orientados a ser aplicables a todas las organizaciones.Exclusiones permitidas en cláusula 7 donde ellos no afectan la habilidad o responsabilidad de cumplir con los requerimientos

19. Estándar ISO 9004:2008 • Objetivo • Proveer una guía más allá de ISO 9001:2008: • Efectividad y eficiencia de un SAC • Potencial para mejora continua de la ejecución de la organización • Enfoque en mejora continua • No intencionada para certificación o implementación

20. 2.1 Razón del Sistema de Administración de Calidad • Alcanzar la satisfacción del cliente • Fomentar: • Análisis de los requerimientos del cliente • Definición de los procesos • Control de procesos • Marco para la mejora continua • Proporciona confianza en la habilidad para proveer productos y servicios consistentes Source: ISO 9000:2008(E)

21. 3.0 Términos y Definiciones • 3.1.1 Calidad Grado en el que un conjunto de característicasinherentes cumple con los requerimientos. • Características: rasgo diferenciador.: • Física • Sensorial • Comportamental • Temporal • Ergonómica • Funcional • 3.1.2Requerimiento: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Source: ISO 9000:2008(E)

22. 3.0 Términos y Definiciones • 3.4.2 Producto: • Resultado de un proceso • Categorías • Servicios • Software • Hardware • Materiales procesados Source: ISO 9000:2008(E)

23. 9001:2008 Sistema de Gestión de Calidad

24. ISO 9001:2008 Gestión del Sistema de Calidad • Capítulo 2 • Objetivo • Proveer el entendimiento de la Gestión del Sistema de Calidad ISO 9001:2008 • Entender detalladamente los conceptos de requerimientos, evidencia objetiva y mejor en su clase • Entender el impacto en la actualización de la documentación e implementación

25. Modelo de Procesos SGC Mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad Requisitos generales Clientes Responsabilidad De la Dirección Clientes 5.0 Administración de los Recursos Medición, análisis y mejora Satisfacción 6.0 8.0 7.0 Salidas Entradas Requisitos Realización Del producto Producto Leyenda Flujo de información Actividades que aportan valor

26. Documentación del SGC 4.0 Responsabilidad de la Dirección 5.0 Administración de Recursos 6.0 Realización del Producto 7.0 Medición, Análisis y Mejora 8.0 Títulos de las Cláusulas y Modelo del Proceso ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 Cláusulas

27. 4.0 Gestión del Sistema de Calidad • Objetivo Describe los requerimientos en conjunto de un SAC • 4.1 Requerimientos Generales • 4.2 Requerimientos Generales de Documentación

28. 4.1 Requerimientos Generales • La organización debe : Identificarlos procesosnecesarios para la SAC y sus aplicaciones (ver 1.2) • Determine secuencia e interacciónde esos procesos • Determinar criterio y métodos necesarios para asegurar que la operación y control de esos procesos son efectivos • Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria para soportar la operación y seguimiento de esos procesos • Monitorear, medir y analizar esos procesos • Implementar acciones necesarias para lograr los resultados planeados y la mejora continua de los procesos

29. 4.2 Documentación Requerida y Documentos ligados 4.2.2 Manual de Calidad Manual de Calidad 4.2 Documentación Requerida 4.2.3 Control de Documentos Lista de Documentos Controlados Documentos Controlados 4.2.4 Control de Registros Lista de Registros Registros (en buenas Condiciones)

30. 4.2.1 Requerimientos Generales de Documentación • Requerimientos de documentación; debe incluir: • Declaración documentada de la Política de Calidad y Objetivos de Calidad • Un Manual de Calidad • Procedimientos Documentados requeridos por este Estándar Internacional • Documentos necesarios por la organización para asegurar la planeación,operación y control efectivos de los procesos • Registros requeridos por el Estándar Internacional (ver 4.2.4)

31. Documentación de la Gestción del Sistema de Calidad Manual de Calidad Descripción de SGC Nivel 1 Procedimientos Procesos Nivel 2 Procesos De Negocios Procesos ISO Realiz. Procesos Instrucciones Actividades Nivel 3 Formatos Listas Registros Nivel 4

32. 4.2.2 Manual de Calidad • Propósito del Manual; describir el Sistema de Gestión de Calidad • Incluye la descripción del Contenido de Manual de Calidad

33. 4.2.2 Manualde Calidad • Requerimientos • La Organización debe establecer y mantener un Manual de Calidad que incluya : • El Alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (ver 1.2); • Los Procedimientos documentados establecidos para el SGC o o referencia a los mismos;y • Una descripción de la interacción los procesos del SGC

34. 4.2.3 Control de Documentos • Objetivo Asegurar que la revisión correcta está siendo usada por el personal a través de toda la organización

35. 4.2.3 Control de Documentos • Requerimientos • Los documentos requeridos por el SAC deben ser controlados. • Registros ;son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4. • Un procedimiento documentado deberá ser establecido para definir los controles necesarios para: • Aprobar los documentos para su adecuación antes de su emisión • Revisar y actualizar cuando sea necesario y re-aprobar los documentos

36. 4.2.3 Control de Documentos • Requerimientos continua…. • Asegurar que se identifican los cambiosy el estado de revisión actual de los documentos • Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso; • Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables • Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución • Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en caso de que se mantengan por cualquier razón

37. 4.2.4 Control de Registros • Objetivo • Proporcionar evidencia documentada de conformidad y operación efectiva

38. 4.2.4 Control de Registros • Requerimientos • Registros debe establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de conformidad a los requerimientos así como la operación eficaz del SGC. • Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. • Debe establecerse unprocedimiento documentadopara definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento,protección,recuperación,tiempo de retención y disposición de los registros.

39. Responsabilidad de la Dirección

40. Responsabilidad de la Dirección • Objetivo • Proporcionar un entendimiento de la Responsabilidad de la Dirección

41. Responsabilidad de la Dirección • 5.1 Compromiso de la Dirección • 5.2 Enfoque al Cliente • 5.3 Política de Calidad • 5.4 Planeación • 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación • 5.6 Revisión de la Dirección

42. 5.1 Compromiso de la Alta Gerencia • Objetivo • Asegurar el compromiso de la Alta Gerencia con el SGC

43. 5.1 Compromiso de la Alta Gerencia • Requerimientos La Alta Gerencia debe proporcionar evidencia de su compromisopara el desarrollo e implementación del SGC mejorando continuamente su efectividad de la siguiente manera: • Comunicandoa la organización la importancia de cumplir los requerimientos del cliente, así como los regulatorios • Estableciendo la Política de Calidad • Asegurando que los Objetivos de Calidad son establecidos; • Conduciendo la Revisión de la Dirección • Asegurando la disponibilidad de Recursos

44. 5.1 Compromiso de la Dirección y Documentos ligados Expectativas del Cliente 5.2 Enfoque al Cliente Política de Calidad 5.3 Política de Calidad 5.1 Compromiso Gerencial Objetivos de Calidad Revisión Gerencial 5.4.1 Objetivos De Calidad Mejora continua 5.4.2 Planeación Del SGC Recursos ( 6.1) Procesos (7.1)

45. Enfoque al Cliente • Objetivo • Asegurar que la Alta Gerencia mantiene un enfoque al Cliente Nuevo requerimiento en ISO 9001:2008

46. 5.2 Enfoque al Cliente • Requerimientos • La Alta Gerencia debe asegurar que los requerimientos del cliente son determinados y cumplen con el objetivo de mejorar la satisfacción del cliente.

47. 5.3 Política de Calidad • Objetivo • Asegurar que la Alta Gerencia proporciona dirección relacionada a la calidad

48. 5.3 Política de Calidad • Requerimientos • La Alta Gerencia debe asegurar que la Política de Calidad: • Es apropiada alpropósito de la organización • Incluye un compromiso para cumplir con los requerimientos y mejora continuamente la efectividad del SAC. • Provee un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad. • Es comunicada y entendida dentro de la organización • Es revisada para su continua adecuación

49. 5.4.1 Objetivos de Calidad • Objetivo • Asegurar que la medición de los Objetivos de Calidad son definidos por la organización

50. 5.4.1 Objetivos de Calidad • Requerimientos • La Alta Gerencia debe asegurar que los Objetivos de Calidad, incluyendo los necesarios para cumplir requerimientos para el producto (ver 7.1), son establecidos en funciones y niveles relevantes dentro de la organización . • Los Objetivos de Calidad deberán ser medibles y consistentes con la Política de Calidad