1 / 90

Tema 7 Sistemas de gestión basados en las normas ISO 9001

7.1 Concepto y principios básicos 7.2 Estructura de norma ISO 9001 7.3 Proceso de implantación de un SGC basado normes ISO 9001 7.4 Auditoria y cetificación del SGC. Tema 7 Sistemas de gestión basados en las normas ISO 9001. Algunos conceptos previos: Certificación Normalización

abel-herman
Download Presentation

Tema 7 Sistemas de gestión basados en las normas ISO 9001

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. 7.1 Concepto y principios básicos 7.2 Estructura de norma ISO 9001 7.3 Proceso de implantación de un SGC basado normes ISO 9001 7.4 Auditoria y cetificación del SGC Tema 7 Sistemas de gestión basados en las normas ISO 9001

  2. Algunos conceptos previos: Certificación Normalización Homologación Acreditación 7.1 Conceptos y principios básicos

  3. Certificación: Es la actividad que consiste en atestiguar que un producto o un servicio se ajusta a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. Esta acta puede tener forma de certificado y/o acta de conformidad 7.1 Conceptos y principios básicos

  4. Normalización: Pacto consensuado que se plasma en un documento técnico mediante el cual fabricantes consumidores, usuarios, investigadores y Administración acuerdan las características técnicas que deberá reunir un producto o un servicio 7.1 Conceptos y principios básicos

  5. Homologación: Es la aprobación oficial de un producto, proceso o servicio, realizada por un organismo que tiene esa facultad por disposición de un reglamento 7.1 Conceptos y principios básicos

  6. Acreditación: Proceso de facultar a una entidad para que pueda desarrollar actividades de certificación 7.1 Conceptos y principios básicos

  7. Función realizada: Normalización Certificación Homologación Acreditación 7.1 Conceptos y principios básicos • Organismo: • ISO (International Standard Organization) • Organismos acreditados • Administración Pública • ENAC (Entidad Nacional de Acreditación)

  8. Origen y surgimiento de las normas ISO 9000: 70’s-80’s: Pérdida de competitividad de la empresas USA 1980: Reportaje en la NBC “If Japan can ... Why can`t we?” Inicio de la preocupación consciente por la GCT. Primeros estudios que detectan la ineficiencia de empresas USA 80’s-90’s: Iniciativas de gobiernos y empresas para fomentar la Calidad Desarrollo de modelos de referencia que ayuden a las empresas a implantar sistemas de GCT (Normas ISO 9000; Malcolm Baldrige Award; Modelo Europeo de GCT) 7.1 Conceptos y principios básicos

  9. Origen y surgimiento de las normas ISO 9000: 1947: creación de la Organización Internacional de Normalización (International Standard Organization), organismo encargado de coordinar y unificar las normas industriales 1987: ISO integra no sólo las normas de los diferentes organismos, sino incluso las de todos los países, para establecer un sistema normalizado de gestión de calidad (Normas ISO 9000) cuya práctica pudieran exigir todos los clientes a sus suministradores 7.1 Conceptos y principios básicos

  10. Origen y surgimiento de las normas ISO 9000: 1994: primera revisión de ISO 9000 (ISO 9000:1994) Documentación del sistema Auditorías Vocabulario Eje distribuidor del sistema ISO 9000 ISO 9004 ISO 9001 (20 temas) ISO 9002 (19 temas) ISO 9003 (16 temas) ISO 8402 ISO 10011 ISO 10013 Normas contractuales Normas complementarias 7.1 Conceptos y principios básicos Recomendaciones

  11. 7.1 Conceptos y principios básicos • Origen y surgimiento de las normas ISO 9000: • 2000: segunda revisión de ISO 9000 (ISO 9000:2000)

  12. Objetivos de las normas: Establecer directrices mediante las cuales la organización puede lograr un nivel determinado de calidad de un producto o servicio, y mejorarlo a lo largo del tiempo Proporcionar a la dirección evidencia de que se obtiene un determinado nivel de calidad Proporcionar a los clientes evidencia de que el producto o servicio tiene la calidad deseada, concertada o contratada 7.1 Conceptos y principios básicos

  13. ¿Por qué aplicarlas? Estructurar la organización Desarrollo de procesos Asegurar producto con unas características Demostración ante clientes y otras organizaciones Acceder a nuevas oportunidades de mercado Competir con empresas de mayor tamaño y con más recursos 7.1 Conceptos y principios básicos

  14. Agentes implicados: Gobierno nacional Organismo acreditador Organismo acreditado Auditor Organización 7.1 Conceptos y principios básicos UNE / EN 45012 ISO 19011:2002 ISO 9001:2000

  15. Qué novedades hay en ISO 9001:2000? Nueva estructura 20 elementos familiares han desaparecido, pero son identificables Nueva estructura basada en procesos y es más genérica Claramente, basada en el ciclo: Planificar - Hacer - Verificar - Actuar (P D C A) 7.1 Conceptos y principios básicos

  16. Qué novedades hay en ISO 9001:2000? La norma es menos prescriptiva Más flexibilidad en la implantación Cambio fundamental en la filosofía del enfoque a la gestión de la calidad Requisitos existentes no cambian significativamente Mejora compatibilidad con otros sistemas de gestión (SGM, PRL o gestión financiera) 7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000

  17. Principios de gestión de la calidad: Enfoque al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestión Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Relaciones mutualmente beneficiosas con el proveedor Marco de referencia para guiar a las organizaciones hacia la consecución de la mejora 7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000

  18. 1- Enfoque al cliente Investigar y entender necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes Asegurar que objetivos de la organización están enlazados con necesidades y expectativas de clientes Satisfacer necesidades y expectativas del cliente y esforzarse en excederlas Tener indicadores del grado de satisfacción y actuar en función de los resultados Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000

  19. 2– Liderazgo Establecer la unidad de propósito y la orientación de la organización Crear y mantener un ambiente interno para que el personal se involucre en el logro de los objetivos de la organización Proporcionar recursos requeridos Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000

  20. 3– Participación del personal El personal ha de entender la importancia de su contribución y papel dentro de la organización (es la esencia de ésta) Aceptación de la propiedad de procesos y de la responsabilidad para la resolución de problemas Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000

  21. 4- Enfoque basado en procesos Definir los procesos Identificar y medir las entradas y salidas del proceso Interrelaciones entre funciones y procesos Establecer las responsabilidades de gestión de los procesos (reparto de autoridad) Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000

  22. 5- Enfoque de sistema para la gestión Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema Estructurar el sistema para maximizar eficiencia y eficacia Mejora continua a través de la evaluación y la medición Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000

  23. 6- Mejora continua Objetivo permanente de la organización Mejora continua de productos, procesos y sistemas, es un objetivo prioritario para cada individuo de la organización Dotar a miembros de la organización de formación en métodos y herramientas adecuadas (herramientas de la calidad; reingeniería de procesos; etc.) Establecer auditorías periódicas para identificar áreas de mejora Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000

  24. 7- Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Análisis de datos e información utilizando métodos adecuados (por ejemplo, técnicas estadísticas adecuadas) Tomar decisiones y realizar acciones basadas en el análisis de los datos, equilibradas con la experiencia y la intuición Medición y recogida de datos a través de indicadores relacionados con los objetivos Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000

  25. 8- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Identificar y seleccionar proveedores clave Relación de intercambio en la que se equilibran beneficios a CP y LP de las dos partes Comunicaciones claras y abiertas Proyectos conjuntos de mejora Entendimiento conjunto de las necesidades del cliente Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000

  26. 1- Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades La norma específica los requisitos para un SGC cuando una organización: Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema 1.2 Aplicación Todos los requisitos de la norma son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado Cuando algún requisito no se pueda aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, puede considerarse para su exclusión (restricción a capítulo 7) 7.2 Estructura de ISO 9001:2000

  27. 2- Normas para consulta Referencia a ISO 9000:2000 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario Estructura de ISO 9001:2000

  28. 3- Términos y definiciones Referencia a ISO 9000:2000 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario El término “producto” puede significar también “servicio” Estructura de ISO 9001:2000

  29. 4- Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma La organización debe: Identificar los procesos necesarios para el SGC Determinar la secuencia e interacción de dichos procesos Determinar criterios y métodos necesarios para asegurarse de que el funcionamiento y control de los procesos son eficaces Asegurar la disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos Realizar seguimiento, medición y análisis de los procesos Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos Estructura de ISO 9001:2000

  30. 4- Sistema de gestión de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades: la documentación del SGC debe incluir: Declaraciones documentadas de política de calidad y de objetivos de la calidad Manual de la calidad Procedimientos documentados requeridos en la norma Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos Registros requeridos por la norma 4.2.2 Manual de la calidad: ha de incluir Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de cualquier exclusión Procedimientos documentados del SGC o referencia a los mismos Descripción de la interacción entre los procesos del SGC Estructura de ISO 9001:2000

  31. 4- Sistema de gestión de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.3 Control de los documentos: debe establecerse unprocedimiento documentado para: Aprobar documentos en cuanto a su adecuación antes de emisión Revisar y actualizar documentos, y aprobarlos nuevamente Asegurarse de que se identifican cambios y el estado de revisión actual de los documentos Asegurarse de que versiones pertinentes de documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso Asegurarse de que documentos permanecen legibles y fácilmente identificables Asegurarse de identificar documentos de origen externo y se controla su distribución Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en caso de que se mantengan Estructura de ISO 9001:2000

  32. 4- Sistema de gestión de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.4 Control de los registros Deben establecerse y mantenerse registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles para identificar, almacenar, proteger, recuperar, el tiempo de retención y la disposición de los registros Estructura de ISO 9001:2000

  33. El sistema documental Estructura de ISO 9001:2000 Política de calidad Objetivos Manual de calidad Manual de Procedimientos Instrucciones de trabajo Documentos de trabajo y registros de calidad

  34. El sistema documental Manual de calidad Descripción de todos los elementos que componen el sistema Procesos, recursos, requisitos calidad, actividades de verificación, criterios de aceptación, registros de calidad necesarios Reflejo de la filosofía de la empresa en materia de calidad Estructura organizativa y reparto de responsabilidades Estructura de ISO 9001:2000

  35. El sistema documental Manual de procedimientos Recoge de manera detallada las diferentes secuencias de tareas Elementos técnicos a emplear Condiciones requeridas Número de personas y formación para desarrollar la actividad Responsables Resultados esperados Grado autonomía en toma de decisiones Estructura de ISO 9001:2000

  36. El sistema documental Instrucciones de trabajo Describe las operaciones a realizar y el modo de hacerlas Control de las actividades de los procesos Documentos de trabajo y registros de calidad Documentos en los que se recoge la evidencia del nivel de calidad obtenido en cada una de las fases de los procesos Documentación externa necesaria para la operación de los procesos Estructura de ISO 9001:2000

  37. 5- Responsabilidades de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección Estructura de ISO 9001:2000

  38. 5- Responsabilidades de la dirección 5.1. Compromiso de la dirección: debe proporcionar evidencia de su compromiso Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del cliente con el desarrollo del sistema de calidad Estableciendo la política de la calidad Asegurando que se establecen objetivos de calidad Llevando a cabo revisiones Asegurando la disponibilidad de recursos Estructura de ISO 9001:2000

  39. 5- Responsabilidades de la dirección 5.2. Enfoque al cliente: la alta dirección se asegura de que: Se definen las necesidades y expectativas del cliente y se convierten en requisitos Requisitos y expectativas de clientes son entendidas y satisfechas Estructura de ISO 9001:2000

  40. 5- Responsabilidades de la dirección 5.3 Política de la calidad: establecer política de calidad y asegurarse de que: Adecuada al propósito de la organización Incluye compromiso con los requisitos y con la mejora continua del SGC Marco referencia para establecer y revisar objetivos de calidad Se comunica, entiende e implementa en toda la organización Se revisa para su continua adecuación Estructura de ISO 9001:2000

  41. 5- Responsabilidades de la dirección 5.4 Planificación Objetivos de la calidad: Objetivos de calidad para todas las funciones y niveles de la empresa Consistentes con la política de calidad Deben reflejar las necesidades de los clientes y el esfuerzo por la mejora continua Estructura de ISO 9001:2000

  42. 5- Responsabilidades de la dirección 5.4 Planificación Planificación del SGC: Identificar y planificar las actividades y recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad Planificación cubre: Procesos que integran SGC En cada etapa, los recursos necesarios y los requisitos a cumplir Actividades de verificación, criterios de aceptación, registros de calidad Estructura de ISO 9001:2000 • Antes de planificar tener en cuenta: • Necesidades y expectativas del cliente • Funcionamiento productos y servicios • Aprendizaje y experiencias • Análisis y valoración de riesgos • Identificar: • Responsabilidades • Habilidades y conocimientos necesarios • Herramientas, métodos y enfoques para la mejora • Solicitudes para el suministro de recursos • Planes de contingencia • Indicadores // Registros

  43. 5- Responsabilidades de la dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación ¿Toma las decisiones quién debe con los recursos y habilidades adecuadas? Reparto de las diferentes fases del proceso de toma de decisiones: detectar problema; proponer soluciones; implementarlas; evaluar resultado acciones correctoras; etc. Representante de la dirección: Asegurar que el SGC está implementado y se actualiza Informar a la alta dirección del funcionamiento del sistema y de las áreas de mejora Asegurar el conocimiento de los requisitos del cliente en todas las funciones y áreas de la organización Establecer y mantener los procesos de comunicación (canales de doble vía) Estructura de ISO 9001:2000

  44. 5- Responsabilidades de la dirección 5.6 Revisión por la dirección Revisión, a intervalos planificados, del SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas Información de entrada para la revisión: Resultados de la auditoría Información de clientes Rendimiento de procesos y análisis de no conformidades Estado de acciones correctoras y preventivas Estado de acciones acordadas en revisiones anteriores Resultados de la revisión: decisiones y acciones relacionadas con Mejora del sistema de calidad Auditorías de producto / servicio / proceso Necesidades de recursos Estructura de ISO 9001:2000

  45. 6- Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos Humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo Estructura de ISO 9001:2000

  46. 6- Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos La organización debe determinar y proporcionar, en el momento adecuado, los recursos necesarios para establecer y mantener el SGC Planificar para disponer de los recursos críticos: Plan de adquisición de los que faltan Mantenimiento y enriquecimiento de los existentes Estructura de ISO 9001:2000

  47. 6- Gestión de los recursos 6.2 Recursos Humanos Generalidades: la organización debe asignar personal para asegurar que aquellos que tengan responsabilidades definidas en el SGC son competentes en base a la educación, formación, habilidades prácticas y experiencia Competencia, toma de conciencia y formación Estructura de ISO 9001:2000

  48. 6- Gestión de los recursos 6.2 Recursos Humanos Competencia, toma de conciencia y formación Establecer y mantener procedimientos a nivel de sistema para: a) determinar la competencia y la formación necesarias b) proporcionar la formación para satisfacer dichas necesidades c) evaluar la eficiencia de la formación a intervalos definidos d) mantener los registros de las actividades de formación Establecer y mantener procedimientos para hacer que los empleados sean conscientes de: e) importancia de la conformidad con la política de la calidad y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad f) el impacto de sus actividades sobre la calidad g) los beneficios de mejorar las prestaciones del personal h) sus funciones y responsabilidades en lograr la conformidad i) consecuencias de adaptarse a los procedimientos Estructura de ISO 9001:2000

  49. 6- Gestión de los recursos 6.3 Infraestructura La organización debe definir, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto o servicio Esto debe incluir, cuando sea aplicable: a) espacio de trabajo y medios de trabajo asociados b) equipo, hardware y software c) mantenimiento apropiado d) servicios de apoyo Estructura de ISO 9001:2000

  50. 6- Gestión de los recursos 6.4 Ambiente de trabajo Definir e implementar aquellos factores físicos y humanos del entorno de trabajo necesarios para lograr la conformidad del producto o servicio Estructura de ISO 9001:2000 Factores humanos • Métodos de trabajo creativos • Reglas y procedimientos de seguridad • Ergonomía • Instalaciones para trabajadores Factores físicos • Ruido • Calor • Luz • Higiene • Humedad • Orden • Vibraciones • Polución

More Related