LA MATERIOVIGILANCE

1. LA MATERIOVIGILANCE Isabelle CAMINADE Cadre Adjoint au Correspondant Local de Matériovigilance Direction des Equipements biomédicaux Groupe Hospitalier PITIE SALPETRIERE

2. Après la pharmacovigilance, l’hémovigilance, le législateur a créé...la matériovigilance... la réactovigilance... la biovigilance... Nouvelle composante de la vigilance sanitaire, la matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux. Ces nouvelles directives engagent la responsabilité de tous les professionnels de santé.

3. On entend par Dispositif Médical .... • tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d’origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, • y compris les accessoires et les logiciels intervenant dans son fonctionnement, • destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales • et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, • mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

4. Elle s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment : • les consommables à usage unique ou réutilisables • les implants passifs ou actifs • les équipements

5. Les Dispositifs Médicaux En pratique 3 catégories : - les Dispositifs Médicaux de type équipement ex : lit médicalisé - scope - seringue électrique - appareil radiologique… - les Dispositifs Médicaux non stériles ex : abaisse langue - appareil à tension - compresse... - les Dispositifs Médicaux stériles (ou stérilisables) ex :seringue - cathéter - aiguille - les implants - l’instrumentation chirurgicale...

6. Le contexte européen....... L’acte unique européen signé le 17 février 1986, prévoit que les Etats membres de l’Union européenne s’engagent à constituer un marché unique pour permettre la libre circulation des personnes, des biens, des capitaux et des services, notamment par la disparition des entraves techniques aux échanges, mais en substituant aux réglementations nationales, une réglementation communautaire harmonisée, garantissant un niveau de protection élevé en matière de sécurité de santé, tant pour l’utilisateur, que pour le consommateur (article 100A du traité de Rome )

7. Le rapprochement des réglementations nationales a conduit à un concept de «nouvelle approche»

8. La nouvelle approche repose sur 4 principes : • la liberté de circulation des dispositifs marqués CE par les fabricants • la mise sur le marché conditionnée par l’apposition préalable du marquage CE • le marquage CE matérialisant la conformité à des exigences essentielles • les procédures d’établissement de la conformité auxexigences essentielles imposant, dans certains cas, le recours à une tierce partie indépendante, appelée organisme notifié, établie dans l’un des Etats de l’Union.

9. Les 3 acteurs du marquage CE : • Fabricant: responsable de la mise sur le marché, il choisit l’organisme notifié et il appose le marquage CE une fois obtenu. • Organisme notifié : évalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE. • Autorité compétente : • Désigne et inspecte les organismes notifiés • Surveille le marché • Centralise et évalue les données de vigilance • Prend les mesures de police sanitaires appropriées

10. Ces 4 principes sont énoncés dans les directives européennes qui définissent les exigences essentielles d’un dispositif médical et plus particulièrement : - la sécurité (des patients, des utilisateurs et de l’entourage) - la fiabilité - les performances et l’efficacité Ces exigences essentielles sont confirmées par le marquage CE apposé sur le dispositif obligatoirement depuis le 14/06/98. L’intervention de l’Organisme Notifié est signalée par un numéro qui se trouve à côté du symbole CE. En France l’Organisme Notifié est le G-MED n° 0459.

11. XXXX Si la procédure choisie fait intervenir un organisme notifié, l’étiquetage du produit comporte : où XXXX est le numéro d’identification de l’organisme notifié Dans le cas d’une auto-certification (classe I), l’étiquetage du produit comporte : Une déclaration CE de conformité est établie par le fabricant. Un certificat de marquage CE indiquant la procédure d’évaluation appliquée et le champ des produits est établi par l’organisme notifié. Il est valable 5 ans au maximum, et peut être reconduit.

12. Les différentes classes des DM Plus les risques sont élevés, plus la classe est importante et plus le contrôle de la réponse aux exigences essentielles est imposant. La classe est déterminée par le fabricant, selon les règles définies dans les directives, qui choisit la procédure de certification. L’organisme notifié intervient dans la certification à partir de la classe II. Pour la classe I c’est une auto-certification, le fabricant tenant le dossier à disposition de l’autorité compétente.

13. Les différentes classes des DM Classe I : DM non invasif, stérile ou non, ne touchant pas le patient ou seulement la peau saine. DM invasifs destinés à usage temporaire (<60mn). Ex : compresses - pansements simples - poches à urine - lits médicalisés - brancards - fauteuils roulants - verres correcteurs - gels conducteurs - électrodes non invasives - tubulures de perfusion (par gravité) - seringues sans aiguille - gants d’examen

14. Les différentes classes des DM Classe IIa : DM non invasif, mais stockant ou conduisant du sang, des liquides ou tissus corporels, mais entrant en contact avec de la peau lésée. DM invasifs destinés à un usage court terme (< ou = 30 jours) Ex : seringues pour pompe de perfusion - aiguilles de ponction - canule de trachéotomie - dispositifs destinés à conduire le sang - capteur d ’oxymétrie - certains pansements agissant sur les plaies - sutures non résorbables pour fermeture de la peau Classe IIb : DM invasifs destinés à un usage long terme, certains DM implantables Ex : hémodialyseurs - implants - DM pour contraception ou prévention MST – dispositifs actifs destinés au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle

15. Les différentes classes des DM Classe III : DM implantables et invasifs à long terme (> 30 jours) en contact avec le cœur, la circulation sanguine ou le système nerveux central Ex : instrumentations et implants cardiaques et neurochirurgicaux - sutures résorbables - sutures cardiovasculaires - DM fabriqués à partir de tissus d’origine animale

16. On entend par Mise sur le Marché .… La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d’un dispositif médical autre qu’un dispositif devant faire l’objet d’investigations cliniques, qu’il soit neuf ou remis à neuf. Tous les dispositifs médicaux quelque soit l’ancienneté de leur utilisation, qu’ils fassent ou non l’objet d’investigations cliniques, entrent dans le champ de la matériovigilance.

17. L’utilisation d’un dispositif médical, comme de tout autre produit de santé, n’est jamais exempte de risques. • Ce risque peut être connu par avance, et il n’est alors • acceptable qu’en regard du bénéfice attendu de l’utilisation • du dispositif médical. • Le plus souvent, les événements indésirables surviennent • de façon inattendue en mettant en cause : • soit le dispositif lui-même, • soit les conditions de sa mise à disposition de l’utilisateur, • soit son utilisation, • soit la conjonction de ces causes.

18. Si la sécurité est menacée, il convient alors de réagir, tant au plan local, qu’au niveau national, dans le cas où l’incident ou le risque d’incident peut se produire pour les mêmes causes à un autre endroit. L’assurance collective contre ces risques nécessite une organisation nationale et des règles de fonctionnement adaptées : la matériovigilance qui a précisément pour objet la surveillance de ces événements inattendus et les actions qu’il convient d’engager pour les faire cesser ou éviter qu’ils ne se reproduisent.

19. La matériovigilance comporte 4 étapes : • le signalement et l’enregistrement des incidents ou • des risques d’incidents • l’évaluation et l’exploitation des informations signalées • dans un but de prévention • la réalisation de toutes les études ou travaux concernant • la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux • la réalisation et le suivi des actions correctives décidées

20. Organisation du Système National de Matériovigilance échelon national A.F.S.S.A.P.S. : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Commission Nationale de Matériovigilance avec 9 sous commissions techniques échelon local correspondant local de matériovigilance au niveau de tout établissement de santé, public ou privé, et de tout fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux H

21. Organisation du Système National de Matériovigilance L ’AFSSAPS Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Domaine de compétence : Médicaments, Dispositifs Médicaux, produits de thérapie génique et cellulaire, les cosmétiques, les produits sanguins, les organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale. Missions : - évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des objets entrant dans sa compétence, - prendre des mesures de police sanitaire (suspension de production ou restriction de l’utilisation)

22. Organisation du Système National de Matériovigilance La Commission Nationale de Matériovigilance Composée de différents partenaires de la santé, elle évalue les dossiers de matériovigilance et donne son avis au directeur de l’AFSSAPS, sur les décisions à prendre et les actions à mettre en place. Les sous Commissions Techniques (9) -1- Section équipements médicaux -2- Section dispositifs chirurgicaux -3- Section dispositifs des tissus osseux et articulaires -4- Section dispositifs d ’anesthésie et réanimation -5- Section dispositifs cardio-vasculaires -6- Section dispositifs de chirurgie spécialisée -7- Section dispositifs de cathétérisme et perfusion -8- Section dispositifs de désinfection/stérilisation et consommables -9- Section dispositifs de transfusion et d’épuration extra-rénale

23. Organisation Locale de Matériovigilance... H AFSSAPS Cellule Matériovigilance Nationale Coordinateur APHP Cellule de Matériovigilance Correspondant Local Utilisateurs de dispositifs médicaux

24. ROLE DU CORRESPONDANT DE MATERIOVIGILANCE • gérer les déclarations d'incidents et de risques d'incidents • sensibiliser et informer l'ensemble des utilisateurs sur les problèmes de vigilance des dispositifs médicaux • veiller à la mise en place dans l'établissement d'un certain nombre de pré-requis qui doivent accompagner la mise en place de la matériovigilance (assurance qualité, formation du personnel, maintenance, contrôle de performances, traçabilité, ...) • diffuser et assurer le suivi des fiches d’alertes sur la sécurité d’utilisation, la modification ou le retrait de dispositifs médicaux

25. La matériovigilance est une obligation légale qui concerne l'ensemble des professionnels de santé, responsables à titre personnel de son application Sanctions prévues : 4 ans de prison et/ou 75000 €

26. LA MATERIOVIGILANCE ASCENDANTE : LES DECLARATIONS

27. LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (1) • Que déclarer obligatoirement et sans délai ? • Doit être déclaré tout incident mettant en cause un DM : • ayant entraînéla mort d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers • ayant entraîné la dégradation grave de son état de santé • susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers

28. LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (2) • Quels incidents faut-il également signaler ? • - une réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un Dispositif Médical conformément à sa destination et en respectant les instructions du fabricant • - tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un Dispositif Médical; • - toute indication erronée ou et insuffisance dans la notice d’utilisation ou le manuel de maintenance.

29. LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (3) • Que ne faut-il pas déclarer ? • Les événements concernant les DM utilisés qui ne répondent pas • aux définitions précédentes, et tout particulièrement : • les pannes, dès lors que les sécurités prévues par • le constructeur en cas de défaut ont correctement fonctionné, • les insatisfactions dans l'usage des DM dès lors qu'elles • ne sont pas liées à un défaut de sécurité.

30. LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (4) • Comment déclarer ? • 1° Prendre les mesures de sécurité nécessaires pour corriger le problème • + interdire l’utilisation du D.M. concerné et le mettre en réserve afin de permettre une éventuelle expertise. • 2° Remplir sans délai la fiche de signalement  au correspondant local de matériovigilance. Cette fiche doit être remplie de façon claire et la plus complète possible. • 3° Transmettre la fiche aucorrespondant local de matériovigilance : • - par mail ou fax • - par courrier : Correspondant de matériovigilance • - après avoir pris contact par téléphone si vous souhaitez un conseil

31. LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (5) • Après la déclaration : • 4° Le correspondant local de matériovigilance entrera en relation avec vous pour examiner l'incident que vous avez observé. • Un complément d ’enquête sera réalisée avec des experts (Pharmacien, ingénieur biomédical…) • 5° Eventuellement des mesures conservatoires seront mises en place : • retrait de lot, échange de lot, prêt d’un équipement de remplacement... • 6° Le correspondant transmettra le signalement à l ’AFSSAPS. • Il vous transmettra au fur et à mesure les informations concernant le dossier.

32. ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (6) • connaître la procédure en place sur l’hôpital • - avoir un support accessible au personnel : classeur, • ordinateur dans le poste de soins • diffuser individuellement à tout arrivant la procédure • - penser à présenter la procédure en conseil de service

33. LA MATERIOVIGILANCE DESCENDANTE : LES ALERTES

34. LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (7) • Quelle conduite à tenir en cas de réception d'une "Fiche d'alerte de Matériovigilance" ? • °Vérifierque vous êtes ou non concerné par l'objet de la fiche • ° Informer l'ensemble des utilisateurs concernés du service • °Appliquer sans délai les mesures conservatoires prescrites • ° Contacter la personne ayant émis cette fiche si vous êtes concerné, l'informer des mesures conservatoires prises et, le cas échéant, des difficultés d'application rencontrées. • Une enquête de suivi peut être réalisée pour ajuster les actions.

35. LES TEXTES DE LOI • la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale • le décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l’art. L665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code • la circulaire DH/EM1 n° 95-2498 du 10 mai 1995 relative à l’organisation de la matériovigilance • le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la Matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique ; modifié par le décret n°99-145 du 4 mars 1999 • la loi n° 98-535 du 1er Juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité des produits destinés à l ’homme • la décision du D.G. n° 99-40 du 12 juillet 99 portant sur l ’organisation de l’AFSSAPS

36. MATERIOVIGILANCE : UNE OBLIGATION LEGALE... ...mais aussi un état d’esprit ! • H • H SILENCE SECURITE un moyen d’assurance qualité

37. LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE • Les utilisateurs doivent connaître les dispositifs médicaux qu’ils utilisent • les utilisateurs doivent utiliser les dispositifs médicaux conformément aux indications du fabricant • Le correspondant local de matériovigilance doit posséder l’inventaire des dispositifs médicaux en usage dans l’hôpital • Une traçabilité permet de localiser les dispositifs médicaux : hôpital, services, unités, patients...

38. LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 1 • La matériovigilance suppose que vous connaissiez les dispositifs médicaux que vous utilisez ! • Tout nouvel équipement mis en service nécessite une formation et la remise de la notice d’utilisation. • Il en est de même pour un dispositif médical stérile • Tout nouvel arrivant dans un service doit bénéficier d’une formation et doit consulter les notices d’utilisation des dispositifs médicaux dont il n’a pas l’habitude.

39. LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 2 Les dispositifs médicaux doivent être utilisés conformément aux indications du fabricant : Ce qui implique pour les utilisateurs : 1) de respecter : la destination du dispositif médical, la notice d’utilisation, les règles de bonnes pratiques, 2) de maintenir le dispositif médical dans des conditions normales de stockage ou d’entretenir le dispositif médical selon les préconisations, 3) d’organiser la maintenance de l’équipement, avec le service Biomédical, afin de maintenir les performances du dispositif médical.

40. LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 3 La matériovigilance nécessite une connaissance des dispositifs médicaux utilisés dans l’établissement Ce qui implique pour les utilisateurs : 1) pour les D.M. de type équipement : - tenir à jour l’inventaire des appareils biomédicaux du service - remplir des fiches d’autorisation de prêt / de don pour tout nouvel équipement arrivant dans un service et à retourner au Biomédical 2) pour les D.M.S : - remplir une fiche de déclaration de mise à disposition d’échantillon - à retourner à la Pharmacie

41. LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 4 La traçabilité permet de connaître la localisation des dispositifs médicaux incriminés - au sein de l’établissement - dans le service - auprès du patient ou implantés et de mettre en place rapidement les mesures correctives Ce qui implique de mettre en place un système qui permette à tout moment de localiser les dispositifs médicaux.

42. Site Internet http://www.afssaps.sante.fr http://hosmat.fr

43. LA MATERIOVIGILANCE C’EST PREVENIR, ALERTER AFIN D’ASSURER QUALITE, SECURITE, EFFICACITE. NOUS SOMMES TOUS CONCERNES

44. Sujet ALERTE n° 1 concernant des canules de trachéotomie DESCRIPTION DE L’ALERTE : Le courrier d’un fournisseur nous informe, par fax un jeudi soir, que certains lots de canules de la taille 4, 6, 8 et 10 présentent le risque de rupture des attaches de la collerette, ce qui pourrait entraîner une séparation de la collerette pivotante et de la canule. La conséquence la plus sérieuse de cet incident serait une décanulation ou une aspiration d’un fragment d’attache brisé. Aucun incident de cet ordre n’est à déplorer. Le courrier prescrit : • le retrait des produits défectueux, pour effectuer un échange • la surveillance des patients porteurs de canules à risque Votre bloc opératoire reçoit l’information le vendredi, il est concerné. Pour une des références toutes les unités comportent les numéros de lot incriminés

45. RE Sujet ALERTE n° 1 ACTION DU SERVICE : • Vérification du stock • Retrait des unités concernées • Appel à la pharmacie pour trouver une solution temporaire en attendant la livraison de l’échange : prêt par des services utilisateurs non concernés • Echange des produits avec la société, sous le couvert de la pharmacie • Information du personnel des services de soins pour retrouver et surveiller les patients porteurs de ces canules

46. Sujet ALERTE n° 2 concernant des têtes fémorales DESCRIPTION DE L’ALERTE : • Des cas de rupture de têtes céramiques commercialisées par une société ont été signalés à l’AFSSAPS. Il a été mis en évidence un lot unique d’un fournisseur qui approvisionne trois sociétés. L’agence diffuse un rappel de ces DMSI avec les références et les numéros de lots des distributeurs. • Une alerte est diffusée dans votre établissement. • Une des sociétés est votre fournisseur habituel. • Votre bloc opératoire travaille également avec les autres pour des dépôts ponctuels.

47. RE Sujet ALERTE n° 2 ACTION DU SERVICE : • Vérification des numéros de lots du stock • Retrait et échange si le stock possède des unités incriminées • Information enregistrée pour les autres afin de pouvoir contrôler lors d’un dépôt-prêt-intervention

48. Sujet n° 3 concernant une dure mère synthétique DESCRIPTION DE L’ALERTE : Une société informe le Pharmacien responsable des DMS que la dure-mère qu’il distribue ne doit pas être associée à l’utilisation d’un ciment osseux, celui-ci entraînant une détérioration de la surface du DMS. La notice d’utilisation a été modifiée pour informer les utilisateurs et la société souhaite connaître le nombre de DMS en stock afin de fournir le nombre nécessaire de notice remaniée pour que le ou les services puissent les inclure dans l’emballage. Une alerte est diffusée auprès des services utilisateurs.

49. RE Sujet n° 3 ACTION DU SERVICE : ● Information diffusée auprès des différents interlocuteurs : chirurgiens / infirmiers(ères) ● Vérification du stock ● Renvoi de la fiche précisant le nombre d’unité en stock ● Changement des notices au moment de la réception des nouvelles éditions

50. SUJET N° 4 ALERTE concernant des têtes fémorales DESCRIPTION DE L’ALERTE : Des cas de rupture de têtes céramiques commercialisées par une société ont été signalés à l’AFSSAPS. Il a été mis en évidence un lot unique d’un fournisseur qui approvisionne trois sociétés. L’agence diffuse un rappel de ces DMSI avec les références et les numéros de lots des distributeurs. Une alerte est diffusée dans votre établissement. Une des sociétés est votre fournisseur habituel. Votre bloc opératoire travaille également avec les autres pour des dépôts ponctuels.