Dirceu Barbano Diretor-Presidente Brasília, 05 de agosto de 2014

1. A regulamentação aplicada ao setor industrial farmacêutico nas perspectivas da ANVISAIII Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências, Tecnologia, Regulamentação e Sistema da Qualidade Dirceu Barbano Diretor-Presidente Brasília, 05 de agosto de 2014

2. O Sistema de saúde brasileiro Fonte: Ministério da Saúde

3. Brasil no Contexto Mundial • Terceiro país mais citado quando os empresários planejam ampliar seus negócios¹; • Será o 5º maior mercado consumidor do mundo em 2020, passando de R$ 2,2 trilhões em 2010, para R$ 3,5 trilhões em 2020² • 5ª maior economia mundial e está entre os mais importantes mercados de consumo do mundo³: • 1º na área de produtos de cuidado pessoal; • 3º na área de produtos de limpeza; • 4º na área de alimentos e bebidas; • 6º na área de medicamentos. • Atração de investimentos internacionais; • Realização de grandes eventos internacionais: aumento do turismo, produção, consumo, emprego, renda, etc. • ¹ Pesquisa da PricewaterhouseCoopers com 1330 CEOs, citações dos empresários sobre onde planejam ampliar seus negócios nos próximos 12 meses, excluído país de origem do CEO, em %. Fonte: PwC, citado pelo Ministério da Fazenda; • ² Fonte: McKinsey e Fecomércio, citado pelo Ministério da Fazenda; • ³ Fonte: McKinsey, Escopo, Euromonitor, Melhores e Maiores, Anfavea e Abraciclo, citado pelo Ministério da Fazenda;

4. Quais serão as necessidades das pessoas?

5. Transição demográfica com queda da mortalidade e fecundidade • Transição epidemiológica (DCNT, câncer, DAI, SG, etc) • Transição climática (aquecimento global, tempestades, etc) • Mobilidade social e novos padrões de consumo • Ampliação da exposição a riscos relacionados ao consumo e ao ambiente • Maior demanda por resultados e segurança no consumo de bens • Maior demanda por qualidade e segurança nos serviços de saúde

6. Rev. bras. estud. popul. vol.22 no.2 São Paulo July/Dec. 2005 Paiva, P.T.A e Wajnman, S.

7. Quais serão as necessidades do mercado?

8. Demandas de consumo e expansão do mercado • Capacidade de produzir inovações • Inovar em tecnologias mais voláteis • Globalizar as cadeias produtivas • Capacidade individual ou coletiva de pagamento

9. Atuação da Anvisa PROTEGER A SAÚDE DA POPULAÇÃO Minimizar riscos à saúde decorrentes da produção e do consumo de bens e serviços PROMOVER A SAÚDE DA POUPLAÇÃO Ampliar o acesso a bens e serviços que melhorem a saúde e a qualidade de vida da população

10. Ferramentas de ação • Autoridade para exercer regulação sanitária e econômica • Capacidade de agir para atualização dos marcos legais • Responsabilidade de exercer a coordenação do SNVS • Capacidade para induzir cooperações institucionais • Capacidade de promover articulação internacional

11. MAIS VIGILÂNCIA E MENOS NORMATIZAÇÃO Consultas públicas (CP), resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e instruções normativas (IN) publicadas pela Anvisa , por ano (1999-2013*)

12. Modernização de marcos regulatórios • Ensaios clínicos com medicamentos • Priorização da análise de petições de medicamentos e produtos biológicos • Regulamentação sobre registro de medicamentos, novos, genéricos e similares • Medicamentos fitoterápicos

13. Ensaios clínicos com medicamentos • Proposta de novo regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, em fase de Consulta Pública; • Diminuição do tempo para início de um ensaio clínico; • Avaliação “pré-registro”; • Desenvolvimento clínico em fase inicial no Brasil – Inovação; • Ampliar a qualidade dos ensaios clínicos realizados no Brasil. • Capacitar pessoas para elaboração de protocolos clínicos

14. Priorização da análise de petições de medicamentos e produtos biológicos • RDC nº 37/2014 e IN nº 03/2014 • Define os critérios, procedimentos e pontuação para a priorização da análise técnica de petições. • Transparência; • Relevância pública; • Ampliação do acesso; • Risco de desabastecimento; • Produtos com inovação radical ou incremental fabricados no País.

15. Medicamentos fitoterápicos • Atualização da norma que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e cria o registro e notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (Resolução RDC nº 26/2014). • A Instrução Normativa nº 2/14 lista os medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, cuja segurança e eficácia sejam conhecidas, e que poderão ter registro simplificado na ANVISA.

16. Regulamentação sobre registro de medicamentos, novos, genéricos e similares • Revisar e harmonizar a regulamentação vigente sobre registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semisintéticos, classificados como novos, genéricos e similares. • Em fase de consolidação da Consulta Pública, com previsão de publicação em 2014.

17. Alterações de marcos legais

18. Comissão Científica em Vigilância Sanitária – CCVISA • Instituída pelo Decreto nº 8.037, de 28/06/2013, com o objetivo de assessorar a Agência na avaliação e regulação de novas tecnologias de interesse da saúde e nos temas e discussões estratégicas de cunho técnico-científico relacionados à vigilância sanitária; • Apoio à tomada de decisões regulatórias que envolvam produtos de elevada carga de inovação e tecnologia; • Orientar o aproveitamento dos investimentos em capacitação, que foram da ordem de R$ 2,2 milhões/ano nos últimos anos; • Orientar o aproveitamento da capacidade técnica instalada com cerca de 200 mestres e mais de 50 doutores.

19. Decreto 8077, de 14 de agosto de 2013 • A base da regulamentação legal é a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. O novo decreto regulamentador dessa lei foi publicado em agosto de 2013.

20. Temas relevantes para discussão

21. Desfechos desejáveis X desfechos alcançáveis dos estudos; Registro sanitário X avaliação para incorporação; Processo de avaliação econômica X tomada de decisão individual para uso de uma determinada tecnologia; Uso autorizado X uso off label; Ambiente de pressões por incorporação. Ensaios Clínicos

22. Tendências tecnológicas • Biotecnologia (biomedicamentos e biomateriais) • Nanotecnologia • Miniaturização • Dispositivos médicos inteligentes • Órgãos, conexões nervosas e musculares artificiais • Produtos combinados • Tecnologia da informação • Populações especiais • Células tronco • Terapias gênicas • Telemedicina

23. Sítio eletrônico http://www.anvisa.gov.br Central de Atendimento 0800 642 9782. Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp Correio Eletrônico gadip.assessoria@anvisa.gov.br Atendimento Eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria Twitter: @anvisa_oficial