1 / 31

Nya kapitel 1 och 7 i EU GMP: Läkemedelsverkets tolkningar och förväntningar

Nya kapitel 1 och 7 i EU GMP: Läkemedelsverkets tolkningar och förväntningar. Kai-Uwe Riedel, Läkemedelsinspektör Inspektionsenheten Inspektion av Industri och Sjukvård SARQA Årsmöte 2013-03-07. Ändringar i EU GMP kapitel 1 och 7. Gäller från 2013-01-31

zaza
Download Presentation

Nya kapitel 1 och 7 i EU GMP: Läkemedelsverkets tolkningar och förväntningar

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Nya kapitel 1 och 7 i EU GMP:Läkemedelsverkets tolkningaroch förväntningar Kai-Uwe Riedel, Läkemedelsinspektör Inspektionsenheten Inspektion av Industri och Sjukvård SARQA Årsmöte 2013-03-07

  2. Ändringar i EU GMP kapitel 1 och 7 • Gäller från 2013-01-31 • Kap 1, del ”Quality Assurance”: Anpassning till ICH Q10 tripartiteguideline: beskriver ett kvalitetsledningssystem, ICH Q10 + GMP. ”PharmaceuticalQuality System” motsvarar ”Pharmaceuticalqualityassurance system” i artikel 6 direktiv 2003/94/EC och 91/412/EEC. • Utökning av omfattningen av kapitel 7: gäller alla GMP relaterade utkontrakteradeaktiviter • Påbörjad anpassning till EU direktiv 2011/62/EU

  3. Kapitel 1 Principle:

  4. Kapitel 1 Fortsättning Principle:

  5. Kapitel 1 Kap 1.2 Kvalitetssystemets design

  6. Kapitel 1 Kap 1.3: Kvalitetssystemets design

  7. Kapitel 1 Kap. 1.4: Ständiga förbättringar och kunskapshantering

  8. Kapitel 1 Kap. 1.4: Leverantörskontroll

  9. Kapitel 1 Kap. 1.4: Process- och produktövervakning

  10. Kapitel 1 Kap. 1.4 Process- och produktövervakning :

  11. Kapitel 1 Kap. 1.4 Ständiga förbättringar:

  12. Kapitel 1 Kap. 1.4 Ändringshantering:

  13. Kapitel 1 Kap. 1.4 Avvikelsehantering:

  14. Kapitel 1 Kap. 1.5 Ledningens ansvar:

  15. Kapitel 1 Kap. 1.6 Ledningens genomgång:

  16. Kapitel 1 Kap. 1.7: Kvalitetsmanualen beskriver PQS inkl ledningens ansvar

  17. Ändringar i kapitel 1 Mindre ändringar i den ”klassiska” GMP-delen: Hänvisningar till annex 16 och 19 i relevanta avsnitt API som används i tillverkningen ska vara i compliance med MA och Clinical Trial Authorisation PQR ska innehålla en utvärdering av spårbarheten i leveranskedjan för API

  18. Sammanfattning kapitel 1 Ändringar: Ledningens ansvar Riskhantering Krav på ständiga förbättringar Processövervakning och återföring Kunskapshantering Ändringshantering Avvikelsehantering, grundorsaksanalys och CAPA Leverantörshantering Utöver en beskrivning av kvalitetssystemet i kvalitetsmanualen krävs anpassade arbetssätt (rutiner, metoder, ansvarsbeskrivningar, redovisande dokument…osv.)

  19. Kapitel 7 Principle:

  20. Kapitel 7 Kap. 7.4 (fd 7.3): Kontroll och översyn av utkontrakterade aktiviteter

  21. Kapitel 7 Kap. 7.5 (fd 7.3): Kontroll och översyn av utkontrakterade aktiviteter

  22. Kapitel 7 Kap. 7.6 (fd 7.4): kunskapsöverföring

  23. Kapitel 7 Kap. 7.7 Leverantörsöversyn

  24. Kapitel 7 Kap. 7.8 (fd 7.5) Compliance med GMP och MA

  25. Kapitel 7 Kap. 7.11 (fd 7.8): Subkontraktering

  26. Kapitel 7 Kap. 7.12 (fd 7.9): Ändringshantering

  27. Kapitel 7 Kap. 7.13 (fd 7.15): Myndighetsinspektioner

  28. Kapitel 7 Kap. 7.15 (fd 7.12): Avtalet

  29. Kapitel 7 Kap. 7.16 (fd 7.13): Dokument och referensprover

  30. Ändringar i kapitel 7 Kap. 7.17 (fd 7.14): Auditav kontraktstagare

  31. Sammanfattning kapitel 7 Ändringar: Alla utkontrakterade GMP reglerade aktiviteter Kunskapshantering: kontraktsgivarens ansvar Ändringshantering Det kan krävas uppdaterade avtal, nya avtal, uppdaterade kvalitetsmanualer, rutiner, leverantörsbedömningar….

More Related