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Principales ensayos clínicos para el Registro del fármaco

BUPROPION. Principales ensayos clínicos para el Registro del fármaco. Estudio dosis-respuesta Hurt RD et al (n=615) N Eng J Med 1997 Estudio comparativo Jorenby DE et al (n=893) N Eng J Med 1999. Efecto dosis-respuesta

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Presentation Transcript

  1. BUPROPION Principales ensayos clínicos para el Registro del fármaco • Estudio dosis-respuesta Hurt RD et al(n=615) N Eng J Med 1997 • Estudio comparativo Jorenby DE et al (n=893) N Eng J Med 1999

  2. Efecto dosis-respuesta Abstinencia puntual al final del periodo de tratamiento (7 semanas) * p=0.04 frente al placebo **p <0.001 frente al placebo ** 50 40 30 20 10 0 44,2% ** 38,6% * 28,8% % de sujetos abstinentes 19,0% Placebo (n=153) Bupropion 100 mg/día (n=153) Bupropion150 mg/día (n=153) Bupropion 300 mg/día (n=156) Hurt et al,N Engl J Med 1997.

  3. Estudio comparativo Abstinencia puntualal año p <0.001 frente al placebo † p <0.001 frente al parche de nicotina solo * * † 40 30 20 10 0 35,5% † * 30,3% % de sujetos abstinente 16,4% 15,6% Placebo (n=160) Parche de nicotina 21 mg/día (n=244) Bupropion 300 mg/día (n=244) Bupropionyparche de nicotina (n=245) Jorenby et al,N Engl J Med 1999.

  4. Ganancia de peso a partir del periodo basal

  5. Más de 9,2 Millones de personas tratadas para dejar de fumar, más de 13 años de experiencia de uso Bupropion es bien tolerado Efectos adversos significativamente superiores a placebo: insomnio, sequedad de boca Perfil de tolerancia cardiovascular favorable Bajo potencial de abuso Avalado por las guías terapeúticas americanas e inglesas Tolerancia Fagerstrom K Drugs 2002.

  6. Historia actual o previa de trastornos convulsivos Historia actual o previa de anorexia nerviosa o bulimia Pacientes con tumor en el SNC Pacientes en deshabituación alcohólica o en retirada brusca de benzodiacepinas Cirrosis hepática grave Antecedentes de trastorno bipolar (fases de manía y depresión) Uso concomitante con inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO) Contraindicaciones

  7. Se recomienda reducción de dosis (150 mg/d) Ancianos Pacientes con insuficiencia renal Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada Reducción de dosis

  8. Resultados desde 2001 (pacientes con 1 año seguimiento) N= 1203

  9. ENFERMEDADES NEUMOLOGICAS: *Asma 4% *EPOC y BC 10% *Otras 3% TRASTORNOS PSICOLOGICOS 31%

  10. Caracteristicas de pacientes, según tratamientos

  11. RESULTADOS % no fumadores N=113 N=227 N=228 N=605

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