1 / 25

IL COMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Milano, 27 settembre 2006

IL COMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Milano, 27 settembre 2006. L’attività del Comitato Etico di Niguarda. Dr.ssa Gabriela Venturelli Direttore S.C. Servizio di Farmacia A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda - Milano. Sperimentazioni cliniche deliberate.

zhen
Download Presentation

IL COMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Milano, 27 settembre 2006

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. IL COMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICAMilano, 27 settembre 2006 L’attività del Comitato Etico di Niguarda Dr.ssa Gabriela Venturelli Direttore S.C. Servizio di Farmacia A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda - Milano

  2. Sperimentazioni cliniche deliberate * Anno 2006: proiezione in base all’andamento delle SC deliberate sino al 31 luglio 2006

  3. COSA C’E’ DI NUOVO * SC deliberate sino al 31 luglio 2006

  4. ATC – Primo livello

  5. AREA TERAPEUTICA(prime 10)

  6. ONCO-EMATOLOGIATARGET THERAPY

  7. CETUXIMAB • Studi registrativi • EMR 62 202-007 • IMCL CP02-9923 • INDICAZIONE TERAPEUTICA • in combinazione con irinotecan è indicato per il trattamento di pazienti con K metastatico del colon-retto esprimenti EGFR dopo fallimento di terapia con irinotecan

  8. Le fasi della sperimentazione(periodo di osservazione: 2003 – 31 luglio 2006)

  9. SPERIMENTAZIONI CON MEDICINALI SC NO PROFIT: Niguarda coordinatore per 9 SC su 41 SC 5 SC multicentriche internazionalisu 41 SC

  10. SPERIMENTAZIONI CON MEDICINALI Promotore Azienda Farmaceutica (periodo di osservazione: 2003 - 31 luglio 2006) 5 Aziende Farmaceutiche su 65 promuovono il 41% delle SC sponsorizzate

  11. SPERIMENTAZIONI CON MEDICINALI Promotore Azienda farmaceuticaSuddivisione per area terapeutica

  12. SPERIMENTAZIONI CON MEDICINALI NO PROFIT

  13. SPERIMENTAZIONI CON MEDICINALI NO PROFITarea terapeutica

  14. SPERIMENTAZIONI CON DISPOSITIVI DISPOSITIVI MEDICI • MARCHIO CE • Veloderm (sostituto cutaneo naturale) • Advance Medtronic (defibrillatore) • Reverse (pacemaker+defibrillatore) • DVE (Derivazione ventricolari esterne) • Reveal Plus (loop recorder impiantabile) • Biopace (pace maker) • Dessert (stent coronarico) • Clear (pacemaker biventricolare) • The Sphere (microparticelle sferiche per fibromi uterini) • NO MARCHIO CE • FIX-HF-10 (pace-maker) • Medtronic CTF (catetere ventricolare) • INSYNC III MARQUIS (defibrillatore impiantabile biventricolare) • EN03-01 (stent auto-espansibile) • NERVIO (neurostimolare midollare) • FIX-CHF- 4 (elettrocateteri) • PENUMBRA (Stroke-System) • CIP-BB-01 (DAV)

  15. ANNO 2005: Attività del CE Le sedute del CE nell’anno 2005 sono state: 13 • N. SC valutate: 130 • N. SC approvate: 108 • N. SC respinte: 17 motivazioni Mancanza razionale scientifico ( n. 6 ) Disegno sperimentale inadeguato (n. 4) Dimensione campione inadeguata (n. 3) Rapporto rischio/beneficio inadeguato (n. 4) • N. SC sospese: 5

  16. LA RICERCA IN ITALIA : da gennaio 2000 al 31 dicembre 2004(Fonte: OsSC, 4° Rapporto Nazionale)

  17. LE A.O. della Regione Lombardia con il maggior numero di SCFonte: OsSC 4° Rapporto Nazionale luglio 2005; 01/01/2000 – 31/12/2004

  18. SPONSOR VS NO PROFIT Dati nazionali Fonte: Boll. SC n.7 dicembre 2005 NIGUARDA

  19. Confronto con realtà nazionale: ATC Niguarda 01/01/2002 - 31/07/2006 Dati nazionali (01/01/2000- 30/06/2005) Bollettino SC Medicinali n.7/dic.2005

  20. Confronto con realtà nazionale: fase/anno Dati nazionali (Fonte: Bollettino SC Medicinali n.7/dic.2005) Niguarda

  21. Analisi Schede Rilevazione Stato di Avanzamento Sperimentazioni cliniche aperte Sperimentazioni Cliniche aperte al 31 dicembre 2005 (deliberate dal 2002 al 31 dicembre 2005) : 173

  22. Stato di avanzamento sulle SC dei medicinali N. SC con medicinaliaperte al 31 dicembre 2005 (dal 2002 al 31 dicembre 2005) : 101 80% delle U.O. interessate hanno inviato risposta alle schede riguardante lo stato di avanzamento sulle SC

  23. SC di medicinali:pazienti arruolatiPeriodo di osservazione: maggio 2002 - novembre 2005

  24. Anno 2005SC dei medicinali pazienti arruolati deliberate n. 35 attivate n. 19

  25. Risultati • Facilitare il compito degli sperimentatori, ottenendo un elevato tasso di risposta • Disporre di una serie di dati omogenei utili alla valutazione e al confronto per gli anni successivi • Valutare il coinvolgimento delle singole UU.OO. non solo dal numero di sperimentazioni aperte, ma anche dal numero di pazienti arruolati • Fornire al comitato etico uno strumento di valutazione della fattibilità di nuove sperimentazioni e di monitoraggio di quelle attive

More Related