IL COMITATO ETICO INCONTRA LA CITTADINANZA 5 APRILE 2014 INFORMAZIONE E CONSENSO INFORMATO

1. 1.Contenuto della pagina2.Menu principale di navigazione3.Menu di sezioneCerca Ausl Modena - Testata per la stampaMenu principale di navigazioneHomeStruttureServizi e prestazioniDedicato a...Come fare perComunicazioneUfficio Relazioni col PubblicoVersione stampabile della paginaMappa del sitoFeed RSSSei in: Home > Ufficio Relazioni col Pubblico Contenuto della paginaLa voce dei cittadiniURPDirettore: Dott.ssa Maurizia GherardiVia San Giovanni del Cantone, 23 - 41121 ModenaTel. 059 438045 - Fax 059 435607E-mail: urp@ausl.mo.itIndirizzi e contattiCos'è l'URP? E' il servizio che ha il compito di facilitare la comunicazione tra l'azienda sanitaria e i cittadini. Presso gli Urp è possibile: •ricevere informazioni ed essere orientati sui servizi (consultori, uffici,sportelli, ecc.), sui percorsi (come fare per...), sulle modalità di accesso e di erogazione delle prestazioni (che cos'è, costi, orari, sedi, documentazione necessaria, numeri di telefono) su tutto quanto necessario a garantire la tutela dei diritti riconosciuti ai cittadini; •presentare reclami, suggerimenti, segnalazioni: i referenti URP del distretto di appartenenza provvedono a dare immediata risposta al cittadino per le segnalazioni che si presentano di facile soluzione. Per quelle più complesse si predispongono attività istruttorie. E' possibile inviare una segnalazione all'Urp secondo le modalità indicate in "Come contattarci". •partecipare: l' URP mantiene un canale di comunicazione e di collaborazione con i Comitati Consultivi Misti, le associazioni di volontariato e di tutela dei diritti dei cittadini. I Comitati Consultivi Misti presenti in ogni distretto sono definiti misti perché composti da operatori dell'Azienda, Sanitaria e da cittadini individuati dalle Associazioni di Tutela e di Volontariato maggiormente impegnate nel campo socio-sanitario. La composizione le funzioni e le modalità di funzionamento dei Comitati sono definite da uno specifico regolamento. •esprimere la propria volontà per la DONAZIONE DI ORGANI E TESSUTI: i referenti degli Uffici Relazioni con il Pubblico dei diversi Distretti sono il punto di riferimento per la raccolta dichiarazioni e per le informazioni ad esso connesse. Il cittadino residente in Provincia di Modena che desidera diventare donatore può presentarsi in qualsiasi Ufficio Relazioni con il Pubblico dell'Azienda USL munito di codice fiscale, documento d'identità valido e , preferibilmente , tessera sanitaria. In tale sede compilerà e sottoscriverà il modulo di adesione che sarà ritirato dall'operatore e registrato nella banca dati del Sistema Informativo Trapianti presso il Ministero della Salute. Come contattarcic/o gli uffici attraverso il telefono attraverso il fax per via postale per posta elettronica Servizi in rete (contattaci con un click)Icona informazioniRichiedere informazioniIcona reclamoPresentare un reclamo, suggerimento, apprezzamentoIcona informazioniEsprimere un giudizioIndirizzi e contattiSede centraleStaff Direzione:Francesca Ballardini - Manuela CarobbiServizio informativo telefonico aziendale operatori: Pina Greco - Giuseppa Lauricella - Maria Angelina Rota- NUMERO VERDE SCREENING COLON RETTO - tel. 800 300315 dal lunedì al venerdì: 8.30-17.30 - sabato: 8.30-12.00- REFERTI ONLINE- tel. 059 438045 dal lunedì al venerdì: 8.30- 13.00; dal lunedì al giovedì: 15.00-17.30; sabato 8.30-12.00 - TERAPIA ANTICOLAGULANTE ORALE (TAO) ONLINE - tel. 059 438045 dal lunedì al venerdì: 8.30- 13.00; dal lunedì al giovedì: 15.00-17.30; sabato 8.30-12.00 - URP DISTRETTO DI MODENA - tel. 059 438045 dal lunedì al venerdì: 8.30- 13.00; dal lunedì al giovedì: 15.00-17.30; sabato 8.30-12.00 Chiusura per la festività del Santo Patrono il giorno 31 gennaio.Sede di CarpiReferente: Luciana Luciani Contattic/o gli uffici: dal lunedì al venerdì dalle 09.00 alle 13.00attraverso il telefono: 059 659946 attraverso il fax: 059 659903 per via postale: AUSL Modena, Distretto di Carpi, Ufficio Relazioni con il Pubblico, Piazzale Donatori di sangue, 3 - 41012 - Carpi (MO) per posta elettronica: urpcarpi@ausl.mo.it Chiusura per festività del Santo Patrono il giorno 20 MaggioSede di MirandolaReferente: Patrizia Bianchini Contattic/o gli uffici: dal lunedì al venerdì dalle 9.00 alle 13.00 attraverso il telefono: 0535 602452 attraverso il fax: 0535 602414 per via postale: AUSL Modena, Distretto di Mirandola, Ufficio Relazioni con il Pubblico, Via A. Fogazzaro, 6 - 41037- Mirandola (MO) per posta elettronica: urpmirandola@ausl.mo.itChiusura per festività del Santo Patrono il giorno 16 maggioSede di ModenaReferente: Stefania Castagnola Contattic/o gli uffici: dal lunedì al venerdì dalle 8.30 alle 13.00; lunedì e giovedì dalle 14.30 alle 17.30;attraverso il telefono: garantito dal servizio informativo telefonico aziendale attraverso il fax: 059 438077 per via postale: AUSL Modena, Distretto di Modena, Ufficio Relazioni con il Pubblico, Largo del Pozzo, 71/b - 41100 - Modena per posta elettronica: urpmodena@ausl.mo.it Chiusura per la festività del Santo Patrono il giorno 31 GennaioSede di SassuoloReferente: Paola Fratti Contattic/o gli uffici: dal lunedì al venerdì dalle 8.30 alle 13.00.attraverso il telefono: 0536/863772 attraverso il fax: 0536 863695 per via postale: AUSL Modena, Distretto di Sassuolo, Ufficio Relazioni con il Pubblico, Via Cairoli, 19 - 41049 -Sassuolo (MO) per posta elettronica: urpsassuolo@ausl.mo.it Chiusura per festività del Santo Patrono il giorno 23 AprileSede di PavulloReferente: Alessandra SchianchiContattic/o gli uffici: dal lunedì al venerdì dalle 9.00 alle 13.00; dal lunedì al venerdì pomeriggio e sabato mattino su appuntamentoattraverso il telefono: 0536 29245 attraverso il fax: 0536 29273 per via postale: AUSL Modena, Distretto di Pavullo, Ufficio Relazioni con il Pubblico, Via Caselgrandi, 2 - 41026 - Pavullo (MO) per posta elettronica: urppavullo@ausl.mo.itChiusura per festività del Santo Patrono il giorno 24 AgostoSede di VignolaReferente: Alessandra Gherardi Contattic/o gli uffici: dal lunedì al venerdì dalle ore 8.30 alle 13.00; martedì e giovedì dalle ore 15.00 alle 17.00 attraverso il telefono: 059 777003 attraverso il fax: 059 777064 per via postale: AUSL Modena, Distretto di Vignola, Ufficio Relazioni con il Pubblico, Via Libertà 799 - 41058 -Vignola (MO) per posta elettronica: urpvignola@ausl.mo.it Chiusura per festività del Santo Patrono il giorno 13 OttobreSede di Castelfranco EmiliaReferente: Paola TorregianiContattic/o gli uffici: dal lunedì al venerdì dalle 8.30 alle 13.00| lunedì e giovedì: 15.00-17.30 attraverso il telefono: 059 929700 attraverso il fax: 059 929717 per via postale: AUSL Modena, Distretto di Castelfranco E., Ufficio Relazioni con il Pubblico, Piazzale Grazia Deledda - 41013 - Castelfranco E. (MO) per posta elettronica: urpcfe@ausl.mo.it Chiusura per festività del Santo Patrono il giorno 9 OttobreSede del Nuovo Ospedale S.Agostino Estense - Baggiovara - ModenaReferente: Cristina VescoviniContattic/o gli uffici: dal lunedì al venerdì dalle 9.00 alle 14.00 attraverso il telefono: 059 3961159 attraverso il fax: 059 3962411 per via postale: AUSL Modena, Ufficio Relazioni con il Pubblico, Ospedale S.Agostino Estense, Via Giardini 1355 - Baggiovara - 41100 - Modena per posta elettronica: urpbaggiovara@ausl.mo.it Chiusura per la festività del Santo Patrono il giorno 31 GennaioMenu di sezioneStruttureAziendaDirezione StrategicaStaff Direzione StrategicaMedicina Legale e Risk ManagementDirezione Assistenziale Infermieristica Tecnico Sanitaria e RiabilitazioneControllo di GestioneInnovazione e Valutazione OrganizzativaDipartimento di Bio-InformaticaGovernance ClinicaComunicazione AziendaleSistema Comunicazione e MarketingUfficio Relazioni col PubblicoRichiesta di informazioni Reclami - Suggerimenti - ApprezzamentiGiudizio sul servizioLa voce dei cittadini - 2012FAQLapis - Il laboratorio della comunicazione scrittaServizio Contratti e CommittenzaSistemi di Pianificazione, Programmazione e Controllo e Modelli OperativiServizi territorialiOspedaliSanità PubblicaSalute MentaleCase della Salute IL COMITATO ETICO INCONTRA LA CITTADINANZA 5 APRILE 2014 INFORMAZIONE E CONSENSO INFORMATO

2. Corte Suprema USA 1767- Caso SlaterPrimo caso di condanna nei confronti di due medici, per mancata informazione riguardo una procedura terapeutica sperimentale. 1871- Caso Carpenter Condanna nei confronti di un medico per aver attuato trattamenti innovativi senza aver esposto al paziente i loro possibili risvolti negativi. (Vizio di consenso e vizio di informazione)

3. Codici etici sulla ricerca clinica Codice di Norimberga – 1946 Dichiarazione di Helsinki – 1964 – aggiornata sino al 2013.

4. Il consenso informato nella Dichiarazione di Helsinki CONSENSO INFORMATO 25. La partecipazione degli individui capaci di fornire il loro consenso informato come soggetti coinvolti nella ricerca medica, deve essere volontaria. Anche se può essere appropriato consultare i familiari o i responsabili della comunità, nessun individuo capace di fornire il proprio consenso può essere inserito in uno studio clinico a meno della sua libera volontà a partecipare. 26. Nella ricerca medica che coinvolge soggetti umani capaci di fornire il loro consenso informato, ciascun soggetto che potenzialmente potrebbe entrare nella sperimentazione dovrebbe essere adeguatamente informato su scopi, metodi, provenienza dei fondi, e qualsiasi possibile conflitto di interessi, affiliazioni istituzionali dei ricercatori coinvolti, benefici attesi e potenziali rischi dello studio, disagi che potrebbe comportare, disposizioni post-studio e qualsiasi altro aspetto rilevante dello studio stesso.

5. Il consenso informato nella Dichiarazione di Helsinki CONSENSO INFORMATO 26. I soggetti potenzialmente coinvolti dovrebbero essere informati sul diritto che hanno di rifiutare la partecipazione allo stesso o di ritirare il consenso informato in qualsiasi momento senza ritorsioni. Un’attenzione particolare dovrebbe essere posta alle informazioni specifiche necessarie da fornire al partecipante, così come i metodi utilizzati per veicolare tali informazioni. Il medico o un’altra figura appropriatamente qualificata, dopo essersi assicurato che il potenziale partecipante abbia compreso l’informazione, deve far sì che il consenso informato sia preferibilmente scritto. Se il consenso non può essere espresso per iscritto, il consenso non-scritto dovrebbe essere formalmente documentato e testimoniato.

6. Il consenso nella ricerca clinica Il consenso informato è quella procedura mediante la quale un paziente accetta volontariamente di partecipare ad una ricerca clinica, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti attinenti la ricerca e necessari per la sua decisione. Il consenso informato è documentato mediante un modulo scritto appositamente dedicato, datato e firmato dal paziente e dal medico. (Goodclinicalpractices, par. 1.28)

7. Il consenso nella ricerca clinica Il consenso informato è la decisione di un paziente candidato ad essere incluso in una ricerca clinica, assunta spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura, il significato, le conseguenze e i rischi della ricerca. (D. Lgs. 211/2003)

8. Il consenso nella ricerca clinica Il consenso è lo strumento che permette di promuovere e tutelare l’autonomia dei pazienti ed il loro diritto a decidere liberamente la propria partecipazione alle ricerche cliniche. La partecipazione alle ricerche cliniche è una scelta libera e volontaria dei pazienti, ed è possibile soltanto dopo che i pazienti stessi abbiano espresso il proprio consenso libero e volontario, fondato sulla necessaria consapevolezza di ogni implicazione, e previo acquisizione di tutte le informazione necessarie.

9. REQUISITI DI VALIDITA’ DEL CONSENSO Il consenso: deve essere espresso personalmente dal paziente in modo esplicito con specifico riferimento alla partecipazione alla ricerca in programma sulla base della piena consapevolezza di tutto ciò che comporta la partecipazione alla ricerca con dichiarazione scritta su di un modulo appositamente predisposto da chi intende svolgere la ricerca è revocabile in qualsiasi momento

10. Modalità dell’informazione Preliminarmente all’acquisizione del consenso, il medico incaricato di eseguire la ricerca svolge un colloquio col paziente Il colloquio è indispensabile per illustrare al paziente gli scopi e gli obiettivi, i metodi, la durata della ricerca, gli oneri, i rischi, i possibili trattamenti alternativi, e ogni altra informazione utile per consentire al paziente di formarsi una idea precisa sulla proposta che gli viene presentata.

11. Modalità dell’informazione Nel corso del colloquio il medico deve presentare al paziente, e discutere con lui, una scheda informativa appositamente predisposta. Al termine del colloquio il paziente potrà trattenere la scheda allo scopo di rileggerla e comprenderne bene il contenuto. Il paziente deve poter disporre di tutto il tempo necessario per la lettura e la meditazione della scheda, per valutarne ed assimilarne i contenuti, ponderare la propria decisione, e per richiedere al medico incaricato della ricerca ogni ulteriore delucidazione; a questo scopo la scheda deve contenere indicazioni relative all’utenza telefonica o altra modalità di contatto con il medico.

12. Significato della scheda informativa La scheda non può sostituire il colloquio tra medico e paziente, ma deve costituire l’ideale prosecuzione del colloquio, integrandone i contenuti. La scheda è un documento ufficiale della ricerca, sottoposto a revisione da parte del Comitato Etico, che ne controlla meticolosamente i contenuti. Prima di approvare la ricerca il Comitato Etico può richiedere che alla scheda vengano apportate modifiche e integrazioni, subordinando a ciò la possibilità di approvare e autorizzare la ricerca.

13. Impostazione generale della scheda Sul piano dell’impostazione generale, i requisiti che la scheda deve possedere, e che sono oggetti di particolare verifica da parte del Comitato Etico, sono: Chiarezza e comprensibilità di linguaggio Completezza delle informazioni Sintesi

14. Requisiti di editing Suddivisione in paragrafi, ognuno con un proprio titolo ben evidenziato, e riferito ad un argomento ben identificato Buona spaziatura tra i paragrafi Caratteri ben leggibili Messa in evidenza dei punti di maggiore rilievo Redazione complessiva adatta ad una discussione interattiva

15. Contenuti della scheda informativa Scopi e obiettivi della ricerca Indicazione delle motivazioni per le quali viene proposto al paziente di accettare l’arruolamento nella ricerca (in funzione di requisiti clinici cui il paziente corrisponde) Metodi della ricerca, con particolare riguardo, nel caso delle ricerche su nuovi farmaci, alla chiarificazione di concetti fondamentali quali cieco semplice, doppio cieco, randomizzazione, uso del placebo. Durata della ricerca

16. Contenuti della scheda informativa Assunzione di responsabilità da parte del paziente nei confronti delle attività cui dovrà puntualmente sottoporsi se accetta di partecipare Possibilità per il paziente di non partecipare alla ricerca, o di ritirarsi in qualsiasi momento da essa, senza dover fornire spiegazioni della propria scelta e senza che ciò pregiudichi il suo rapporto con i medici curanti e la possibilità di ricevere le cure migliori per la sua malattia Impegno per i medici della ricerca di motivare al paziente l’eventuale interruzione della ricerca, o la sua uscita dalla ricerca Esposizione in termini realistici delle eventuali possibilità che il paziente ottenga un beneficio diretto dalla partecipazione alla ricerca, in modo da non indurre nel pensiero del paziente un eccesso di aspettative.

17. Contenuti della scheda informativa Descrizione sintetica ma completa e chiaramente comprensibile, sul piano terminologico, dei rischi, possibili effetti collaterali, eventi avversi, e relativa gravità e reversibilità, durata, possibilità di cura e di risoluzione, eventuale necessità di ricovero … esplicitando il significato dei termini tecnici di più ardua comprensione, ed evitando il ricorso a sigle Indicazione dei possibili trattamenti alternativi già noti e collaudati per la patologia di cui il paziente soffre, di cui devono essere spiegate le modalità, i possibili benefici, i rischi connessi Eventuale possibilità, una volta terminata la ricerca, di poter continuare a fruire di trattamenti utili per la cura della malattia, e di venire a conoscenza, su richiesta, dei risultati della ricerca

18. Contenuti della scheda informativa Possibilità di informare, con lettera dedicata, il medico curante della partecipazione del paziente alla ricerca Diritto del paziente a ricevere ulteriori informazioni nel corso della sua partecipazione all’attività di ricerca Assenza di costi e di compensi connessi all’attività di ricerca

19. Contenuti della scheda informativa Presenza di eventuali finanziamenti erogati a sostegno della ricerca Presenza, particolarmente nelle ricerche farmacologiche, di una copertura assicurativa dedicata, operante in caso di danni derivati dalla partecipazione alla ricerca anche in assenza di una responsabilità medica, con indicazione dei massimali, della durata della copertura postuma, della possibilità di ottenere, al di là dei massimali, un risarcimento dal responsabile civile a condizione di dimostrare il nesso causale tra la responsabilità dei ricercatori e il danno

20. Contenuti della scheda informativa Indicazione di coloro che tratteranno i dati personali e sensibili dei pazienti partecipanti alla ricerca, e tutela dell’anonimato dei pazienti nell’ambito della trasmissione e circolazione dei dati tra coloro che svolgono la ricerca, e al momento della pubblicazione dei risultati Sul punto viene chiesto al paziente un consenso dedicato, distinto e separato dal consenso alla partecipazione alla ricerca

21. Ruolo del comitato Etico Il Comitato Etico ha la responsabilità di verificare parola per parola tutto il contenuto della scheda informativa, soppesandolo con riguardo ai requisiti generali di chiarezza, comprensibilità, completezza, sintesi. Il Comitato Etico suggerisce modifiche, integrazioni, sia sul piano dell’impostazione generale che sul piano dei contenuti e della terminologia, suggerendo quando necessario la semplificazione dei concetti, l’esplicitazione di termini tecnici, l’eliminazione di sigle, formule capziose o suggestive, termini ambigui, ecc. Una volta approvata dal Comitato Etico come parte integrante ed ufficiale del progetto di ricerca, la scheda informativa assume la sua veste definitiva e non può più essere sottoposta a modifiche, se non attraverso una espressa richiesta che lo stesso ricercatore deve presentare al Comitato Etico. Quindi la scheda è uguale per tutti i pazienti, e di conseguenza la personalizzazione dell’informazione deve essere necessariamente radicata nel colloquio e nel contatto diretto e personale tra ricercatore e paziente.

22. Modalità di espressione del consenso Al termine del processo informativo, se ritiene di accettare la partecipazione alla ricerca, il paziente viene richiesto di sottoscrivere un modulo apposito per il consenso, che deve recare anche la data e la firma del medico che ha curato l’informazione. Il modulo per il consenso è in genere la sezione conclusiva della scheda informativa, ma può anche essere predisposto indipendentemente da essa.

23. La sperimentazione nei soggetti fragili Si possono intendere quali soggetti fragili coloro che si trovino in condizioni di accentuata vulnerabilità, per ragioni legate all’età anagrafica (minori, anziani), o per condizioni di disabilità. Implicazioni peculiari presenta il caso della paziente in stato di gravidanza.

24. Inquadramento del problema • La ricerca clinica sui soggetti fragili è scarsamente sviluppata per diverse ragioni. - Un eventuale deficit cognitivo può rendere ardua l’informazione - Le categorie di pazienti fragili possono essere di scarso interesseper chi promuove e sponsorizza la ricerca clinica - I risultati della ricerca possono avere scarse ricadute terapeutiche

25. Inquadramento del problema - In questi casi la sperimentazione può essere difficile, il paziente può non essere in grado di gestire autonomamente la propria partecipazione alle attività di ricerca, e quindi può necessitare di supporti dedicati - Il paziente può non esserein grado di prestare il consenso, che dovrebbe essere deferito ad un rappresentante legale

26. Ha sinora dominato una tendenza paternalistica ‘forte’, una attitudine ad accentuare i profili di protezione, che spinge ad evitare la sperimentazione in questo gruppo di pazienti • L’impossibilità di accedere alle sperimentazioni comporta per questi pazienti una discriminazione e un ostacolo alla messa a punto di nuove possibilità di cura • I soggetti incapaci, così come i minori e le altre categorie di soggetti fragili, hanno pari dignità e pari diritti, anche nella partecipazione alle ricerche cliniche

27. La ricerca clinica nei pazienti di età minore Una nostra ricerca condotta sulle ricerche cliniche in corso nel mondo riguardo alle patologie pediatriche, ha dimostrato che su 345 patologie considerate, soltanto 228 sono attualmente oggetto di ricerca clinica, mentre sulle restanti 117 non viene svolta ricerca alcuna.

28. La ricerca clinica nei pazienti di età minore In questi casi l’espressione del consenso spetta ad entrambi i genitori, in quanto la potestà genitoriale è sempre condivisa, anche in caso di separazione legale o divorzio, ad eccezione dei casi in cui uno o entrambi siano stati esautorati con provvedimento del giudice tutelare. Ma il minore, in base all’età, può essere in grado di ricevere informazioni ed esprimere una propria preferenza.

29. La ricerca clinica nei pazienti di età minore Per questo è emersa la tendenza a raccogliere dal paziente minore il c.d. assenso, termine con il quale si intende una volontà di partecipazione espressa sulla base della quota di consapevolezza che il minore può avere acquisito sulla proposta di ricerca una volta ricevute le informazioni. Allo scopo vengono predisposte schede informative elaborate secondo criteri di maggiore o minore semplicità in base alle diverse fasce di età.

30. Dichiarazione di HelsinkiPazienti incapaci di prestare il consenso • 28. Per un paziente incapace di prestare il consenso, il medico deve chiedere il consenso del rappresentante legalmente autorizzato. Queste persone non devono essere incluse in una ricerca che non abbia alcuna probabilità di beneficio per loro, a meno che: • la ricerca non sia destinata a promuovere la salute della popolazione rappresentata dal paziente • non possa essere effettuata con persone capaci di prestare il consenso • comporti minimi rischi e minimi disagi

31. Dichiarazione di HelsinkiPazienti incapaci di prestare il consenso • 29. Quando un paziente incapace di prestare il consenso è in grado di dare un assenso alla partecipazione, il medico deve ottenere tale assenso ad integrazione del consenso espresso dal rappresentante legale. • Il dissenso del paziente deve essere rispettato.

32. Dichiarazione di HelsinkiPazienti incapaci di prestare il consenso • 30. Le ricerche che coinvolgono pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di esprimere il consenso, ad es. pazienti in stato di incoscienza, possono essere effettuate solo se la condizione fisica o psichica che impedisce il consenso è una caratteristica necessaria della popolazione in studio. In tali circostanze il medico deve chiedere il consenso del rappresentante legale.

33. Dichiarazione di HelsinkiPazienti incapaci di prestare il consenso • 30. In assenza del rappresentante, e se la ricerca non può essere ritardata, lo studio può procedere senza il consenso, a condizione che le ragioni specifiche per coinvolgere pazienti che si trovino in una condizione che li rende incapaci di esprimere il consenso siano state dichiarate nel protocollo di ricerca, e vi sia stata l’approvazione di un Comitato Etico.

34. Dichiarazione di HelsinkiPazienti incapaci di prestare il consenso • 30. Il consenso a rimanere nella ricerca sarà ottenuto non appena possibile dal paziente o dal rappresentante legale.

35. Art. 5 D Lgs. 211/03 (Direttiva 2001/20/EC) • Il consenso deve essere prestato dal rappresentante legale • La persona deve avere ricevuto informazioni adeguate alla sua capacità di comprendere la sperimentazione ed i relativi rischi e benefici • Si deve tenere conto del desiderio del paziente, che sia in grado di formarsi un’opinione propria e di valutare le informazioni, di rifiutare la partecipazione o di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento

36. Art. 5 D Lgs. 211/03 • La ricerca deve essere essenziale per convalidare dati ottenuti in ricerche su persone in grado di esprimere il consenso informato, o ottenuti con altri metodi di ricerca, e deve riguardare direttamente uno stato clinico che ponga a rischio la vita o determini una condizione clinica debilitante di cui il paziente soffre

37. Art 5 D Lgs. 211/03 • La ricerca deve essere concepita in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo; sia la soglia del rischio che il grado di malessere devono essere definiti specificamente ed essere continuamente monitorati • Il protocollo deve essere stato approvato da un Comitato Etico competente sia nel campo della malattia in questione, sia per quanto riguarda le caratteristiche proprie della popolazione di pazienti interessata, o previo consulenza in merito alle questioni cliniche e psicosociali nell’ambito della malattia o della popolazione di pazienti interessata

38. Art 5 D Lgs. 211/03 • Gli interessi dei pazienti devono prevalere sempre su quelli della scienza e della società • Deve esservi motivo di ritenere che la somministrazione del medicinale da sperimentare rechi al paziente un beneficio superiore ai rischi, o che non produca alcun rischio • Nei casi di incapacità temporanea, all’atto della riacquisizione delle proprie capacità decisionali, al paziente deve essere richiesto il consenso al proseguimento della sperimentazione

39. La sperimentazione clinica in pazienti adulti o minori che non sono in grado di dare il consenso informato in situazioni di urgenza (CNB 16.10.2012) • IL CNB propone: • - la modifica dell’art. 5 D Lgs 211/03 • - l’introduzione di un Regolamento Ministeriale ad hoc • - il consenso del rappresentante legale o in alternativa di diversi soggetti individuati dal legislatore • - in caso di impossibilità ad ottenere un consenso, l’affidamento all’équipe medica di ogni decisione circa l’inclusione del paziente nella sperimentazione, attenendosi alle condizioni, misure e tecniche descritte nel protocollo approvato da Comitato Etico

40. La prospettiva da perseguire • Includere questi pazienti nella ricerca clinica significa accrescere la speranza di cura efficace della loro malattia, e creare le premesse per migliorare i trattamenti a favore dei pazienti futuri. • Sarebbe quindi necessario elaborare un insieme di regole utili a definire i termini di un giusto ed equilibrato compromesso tra l’esigenza di sviluppare metodi di cura più efficaci e la tutela dei diritti.

41. Grazie a tutti per la partecipazione e per la cortese attenzione!