SAP R/3-System mit integriertem LIMS

1. R/3 LIMSfür die Pharmaindustrieund andere WeiterentwicklungenDr.Jochen Winklerhttp://www.jwconsulting.deFrankfurt17. Februar 2000

2. SD Kunden- DB SD Abfall- wirtschaft FI FI SD Vertrieb Finanz- Finanz- MM wesen wesen MM Materialwirt- schaft CO PP-PI Chem. Ind. R/3 Client / Server Workbench Controlling PP Prod.-Planung AM Anlagen- wirtschaft IM Investitons- Man. QM Chargen- Man. QM Qualitäts- Man. PS Projekt- system QM Umwelt- schutz PS FEA- Support PM Instand- haltung QM LIMS-Funk- tionalitäten WF Workflow IS Branchen- lösungen HR Personal- wirtschaft SAP R/3-System mit integriertem LIMS Dr. Jochen Winkler

3. R/3 LIMS (Pharma) • Prüfanforderungen • Funktionen • Validierung • Mikrobiolog. Untersuchungen • Stabilitätsprüfungen • Entwicklungsplanung • Weitere Neu- bzw. Weiterentwicklungen Dr. Jochen Winkler

4. Prüfanforderungen (1) • Im Wareneingang für • Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Halbfertigware, Fertigware, Handelsware • Packmittel • In der Produktion für • in-process Kontrollen • Umgebungskontrollen • Freigabekontrollen von Halbfertig-, Bulk-, Fertigware, Wirkstoffen Dr. Jochen Winkler

5. Prüfanforderungen (2) • In der Materialverwaltung für • Ausgangsstoffe, deren Verfallsdatum erreicht ist • In der Qualitätskontrolle für • Einkaufsmuster • Wettbewerberprodukte • Stabilitätsmuster • Standardsubstanzen • Forschungsproben • Umweltproben • Abfallproben Dr. Jochen Winkler

6. Funktionen • Labor als Dienstleister für Forschung, Produktion, Lager, Disposition und Marketing • Arbeitsplanung im Labor • Erfassung der Prüfergebnisse • Berichtserstellung, Statistiken • Vorbereiten / Treffen Verwendungsentscheide • Erstellung der Analysezertifikate • Kostenerfassung Dr. Jochen Winkler

7. Mikrobiolog. Untersuchungen • Mikrobiolog. Umgebungskontrollen • Raumluft • Oberflächen • Partikel • Wasser Auswirkung auf produzierte Chargen und auf Produktionsplanung • Personenkontrollen • Stabilitätsuntersuchungen Dr. Jochen Winkler

8. Stabilitätsprüfung (1)- speziell - • Prüfplanung • Arzneimittel, Charge, Verpackung, Klima, Prüfzeitpunkte • Prüfplan (Prüfmerkmale, z.B. Wirkstoffanteil) • Probeziehung • Prüfung • automatischer Prüfanstoß • Proben- und Lagerverwaltung • Ergebniserfassung • Auswertung • Stabilitätsbericht • Grafiken: z.B. Wirkstoffanteil über der Zeit bei verschiedenen Chargen (Arzneimittel, Verpackung, Klima fest) Dr. Jochen Winkler

9. Stabilitätsprüfung (2)- speziell - • Stabilitätsbericht • Arzneimittel (enth. Stoffe),Verpackung, Chargen • Gemessene Merkmale / Methoden: • Qualitative Merkmale, z.B. Aussehen, Identität • Quantitative Merkmale: z.B. Dichte, pH-Wert, Gehalt an Stoff A, B,.. • Merkmale zur mikrobiolog. Prüfung: Aerob wachsende Mikroorganismen (GKZ), and. Mikroorganismen (z.B. Hefen, Schimmelpilze, Salmonellen) • verschiedene Bedingungen: z.B. Temperatur, Feuchtigkeit, halb gefüllte Flaschen, • unterschiedlichen Zeitpunkten • Schlußfolgerung: • Haltbarkeit bei versch. Lagerbedingungen; nach Anbruch Dr. Jochen Winkler

10. Stabilitätsprüfung (3)- speziell - • Stabilitätsbericht ABC 10 mg Filmtabletten Packmittel: PVC / Alu Blister (60/20) Parameter: Wassergehalt (KF) in % Lagerbedingung: 25 C / 60 % r.F. Dr. Jochen Winkler

11. Stabilitätsprüfung(4)- allgemein - • Prüfplanung (Was wird wann unter welchen Bedingungen mit welchen Merkmalen wie geprüft) • Prüfungsgegenstand • Produkte, Wettbewerbsprodukte, Forschungsmuster • Wirkstoffe, Zusätze, Lösungsmittel, Verpackungen • Chargen • Prüfungsbedingungen • Klima, Temperatur, Feuchtigkeit, Bewegung u.a. • Prüfzeitpunkte • Prüfpläne • Prüfmerkmale (auch bedingt oder abgeleitet) • Prüfaufträge flexibel anpassbar Dr. Jochen Winkler

12. Stabilitätsprüfung(5)- allgemein - • Probenziehung • Probeziehanweisung, Etikettierung • Proben- und Lagerverwaltung • Prüfung • automatischer Prüfanstoß • Ergebniserfassung (manuell oder über Kopplung von Analysegeräten, Waagen, ...) • Elektron. Unterschrift Dr. Jochen Winkler

13. Stabilitätsprüfung(6)- allgemein - • Auswertung / Dokumentation • Stabilitätsbericht (SAP, Word) • Graphiken (SAP, Excel) • SQL Anfragen • Anschluß an Statistikprogramme • Such- und Optimierungsfunktionen Dr. Jochen Winkler

14. Stabilitätsprüfung(7)- R/3 Add-on - • jw Stabilitätsmodul besteht aus: • Stammdatenverwaltung (R/3- u. eigene Stammdaten) • Prüfplanung / Probeziehung • Planungstableau • Servicefunktionen • Prüfung • Sonderproben-Management • mit hoher Flexibilität (auch für Forschung) • Auswertung / Dokumentation • Änderungsmanagement • Integration in • R/3 QM, MM, SD, ... Dr. Jochen Winkler

15. Validierung • EC Guide for Good Manufacturing Practices for Medical Products • FDA Guidelines Dr. Jochen Winkler

16. Verfügbarkeit • Zusatzfunktionalität QM 4/00 • jw LIMS 4.0 6/00 • Chemie komplett • Pharma Basisfunktionalität • Mikrobiologie 6/00 • Stabilitätsprüfung 9/00 Dr. Jochen Winkler

17. Weiter- und Neuentwicklungen von jw Add-ons im R/3 • Workshop Chemie und Pharma (2) - 28.3. Wuppertal • R/3 PP/PI- Addons( 28.3. Wuppertal ) • E-commerce in der Chemie • Elektron. Bestelldatenaustausch über BC und XML • Workshop Medizin - 29.3. Düsseldorf • Klinikapotheke und Eigenherstellung Dr. Jochen Winkler

18. R/3 LIMSfür die Pharmaindustrieund andere WeiterentwicklungenDr.Jochen Winklerhttp://www.jwconsulting.deFrankfurt17. Februar 2000