血液运输要求 WS/T 400-2012

1. 血液运输要求WS/T 400-2012 上海血液中心 钱开诚

2. 背景 • “血液冷链”是保障血液质量的重要环节 • 血液运输是“血液冷链”中的薄弱环节 • 此前无相关的标准或规范予以规定 • 卫生标准是公共卫生政策的重要组成部分，制定“血液运输要求”行业标准有明确的必要性

3. 编制过程 • 受卫生部血液卫生标准委员会委托 • 上海市血液中心、北京市血液中心、浙江省血液中心和山西省血液中心起草 • 2006年9月完成初稿 • 多次征求采供血机构意见，起草单位内部讨论，卫生部血液标准委员会评审，在共识的基础上形成终稿 • 2012年12月由卫生部正式颁布，2013年6月1日起正式实施

4. 参 编 专 家 共 识 • 确保血液的安全性、有效性 • 与现行法规、规范、规程和标准相衔接 • 体现科学性、合理性 • 参考WHO和发达国家的成熟文本和经验，兼顾可操作性

5. 参考文本 • 国家标准 • - GB 18469－2001 全血及成分血质量要求 • -GB 8226－87 公路运输术语 • -GB/T 18354－2001 物流术语 • 行业标准 • -WS/T 203-2001 输血医学常用术语 • -YY 0168-2007 血液冷藏箱 • 规范 • -卫法监发〔2002〕282号 消毒技术规范 • 国外资料 • WHO《血液冷链的管理、保养及使用手册》 • AABB、欧盟、相关标准和规定的条款

6. 血液运输要求WS/T 400-2012 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、血液运输要求

7. 1、范围 • 本标准规定了临床输注用血液的运输的要求 • 本标准适用于全国采供血机构之间、采供血 机构与采供血场所以及医疗机构之间的血液 运输 • 本标准不适用于造血干细胞及衍生血液制品的运输

8. 2、规范性引用文件 消毒技术规程 卫生部 2002年版

9. 3、术语和定义 • 血液: 临床输注的全血、全血分离的血液成分、 单采血液成分 • 血液运输： 将血液从一地点向另一地点运送的物流活动 • 运输过程的质量监控： 在运输过程中，对运输条件、血液质量实行 的控制、监督、检查和检验等措施

10. 4、血液运输要求 4.1 运输方式 4.2 运输设备 4.3 运输温度 4.4 质量监控

11. 4、血液运输要求 4.1运输方式 采用冷藏运输车或盛装于血液运输箱内借助飞机、火车、汽车或其他运输工具实施的运输

12. 4、血液运输要求 4.2 运输设备 4.2.1 冷藏运输车 4.2.2血液运输箱

13. 4、血液运输要求 4.2.1冷藏运输车 • 冷藏运输车是用于血液运输的专用车辆、应带有温度控制 • 车厢应整体密闭，内壁光滑平整无裂痕，易于消毒和清洗 • 具备自动或手动温度控制设置；车厢内各测量点的平均温度最大值与最小值差值≤2℃ • 车厢内应有温度指示装置。平均温度于实际温度允许误差应在±1 ℃ 以内 • 车厢应保持清洁状态，并定期进行消毒清洗 • 应有与其用途相对应的标识。

14. 4、血液运输要求 4.2.2血液运输箱 • 外观与内壁要求：a)盖合密闭，防尘、防雨、防滑；b)表面光洁，防漏；c)箱体保持清洁，易于清洁消毒 • 箱体材料：不变形，不自发有害气体 • 保温性能：a）装载4~－20℃物件时运输箱外表面应不出现明显的凝露现象;b)使用前须确认，确保符合要求

15. 4、血液运输要求 • 控温类型：a)蓄电池控温在运输,条件下，应能维持适宜温度，满足全血及红细胞类血液成分、血浆类血液成分血小板、冷沉淀的运输要求。b)固定冰点材料控温 在运输条件下，应能维持适宜温度，满足全血及红细胞类血液成分、血浆类血液成分血小板、冷沉淀,冰冻红细胞的运输要求，并注意相关事项； • 标识：采供血机构名称；最大承重量；放置方向、防摔、防晒、防雨；最多叠放层数；血液的品名、血液运输的起始地和目的地、血液保存的温度

16. 要点释义 4.2.1.3 车箱内各测量点的平均温度最大值与最小值的差值≤2℃ -出处：《血液冷藏箱》（YY/T 0168-2007) 适用于容积600L以下，箱内温度为4℃±1℃的电机驱动的全封闭式压缩机制冷系统的冷藏箱。 而冷藏车容积远远大于600L（6000-7000升）,车载冷藏箱其受外部环境温度影响较大 4.2.1.4 车厢内的平均温度与实际平均温度允许误差应在±1℃以内 - 出处：97版《输血技术规程》-血站部分，目前已废止 建议：采购运输冷藏车、带有车载冷藏箱的车辆时做为参考的技术指标

17. 血液运输要求 4.3运输温度： • 4.3.1 运输全血及红细胞成分血：应维持在2℃～10℃； • 4.3.2运输冰冻血浆、冷沉淀：应能使冰冻血浆、冷沉淀维持在冰冻状态； • 4.3.3运输血小板：尽可能维持在20℃～24℃； • 运输冰冻红细胞，应维持在-65℃或以下温度；

18. 血液运输要求 4.4 质量监控 4.4.1.血液运输过程中应有可供追溯的记录 记录应包括下列内容： a) 血液的品名、数量、规格； b) 血液的发放地和运输的目的地； c) 血液发放日期、时间、 负责发放人员的签名； d) 血液接收日期、时间、负责接收人员的签名； e) 运输的设备。

19. 血液运输要求 4.4 质量监控 4.4.2.运输血液前检查冷藏运输控温设备的性能和运行状态，达到规定要求（见4.3）后，方可运输； 4.4.3运输过程应符合4.3的要求； 4.4.4同一运输车在运输不同保存温度的血液成分时应按温度要求进行分隔。采用血液运输箱运输血液应按血液成分运输的温度要求（见4.3）分箱装载，并不得在同一运输箱内混装任何物品；

20. 血液运输要求 4.4.5运输设备的监控应符合以下要求： a)抽检频率 至少每月一次； b)抽检数量 随机抽检4个（不足4个者全数检验） c)抽检项目应包括： 温度 应符合4.3的要求（方法见附录B） 生物学 不得检出致病微生物（方法见《消毒技术规范》）

21. 运输温度和质量监控 • 运输温度 - 全血及红细胞类血液成分：2℃-10℃ -冰冻血浆、冷沉淀：维持冰冻状态 -血小板：尽可能维持在20 ℃-24℃ -冰冻红细胞：维持在-65 ℃或以下温度 • 运输要求 - 运输血液前检查设备的性能和运行状态 - 同一运输车在运输不同保存温度的血液成分时，应按温度要求进行分隔 - 采用血液运输箱运输血液应按血液成分运输的温度要求分箱装载，并不得在同一运输箱内混装其他任何物品 • 质量监控： -运输记录：血液品名、数量、规格；发放地和目的地；发放日期、时间、人员签名；接收日期、时间、人员签名；运输设备 -运输设备监控：每月一次；随机抽检4个；项目（温度、生物学）

22. 血液运输箱保温性能验证方法 • 盛装200ml液体的密闭袋30袋 • “三明治”法放置盛装密闭袋的运输箱的中心位置 • 每4h记录一次，直至箱内最高温度超过10 ℃（外环境≥43 ℃）、最低温度低于2 ℃（外环境≤-10 ℃） • 适宜温度的维持时间应至少比最长时间长2h • 未涵盖血小板运输箱验证温度要求

23. 保温箱温度验证方法-建议 • 红细胞类运输箱验证：箱体温度超过10 ℃的保温时间（外环境43℃、20 ℃ ） • 血浆类运输箱验证：箱体温度超过-2 ℃的保温时间（外环境43℃、 20 ℃ 、4 ℃ ） • 血小板类运输箱验证箱体温度超过26℃、24 ℃（外环境≥43℃）和低于20 ℃、18 ℃（外环境4 ℃）的保温时间

24. 温度监测布点（一） -血液运输箱（或冷藏运输车）的B不小于0.5m时的温度测定方法

25. 温度监测布点（二） -血液运输箱（或冷藏运输车）的B小于0.5m时的温度测定方法

26. 谢　谢！

27. 注意事项： -运输全血及红细胞类血液成分（不包括冰冻红细胞）时不得使用-65℃条件下制备的冰点材料或干冰； -运输全血及红细胞类血液成分时，固定冰点材料应放置在血液的最上层并且不得与血液直接接触； -运输血小板时，需用特殊固定冰点材料，或用20℃ -24℃盛装液体的密闭容器； ； -运输冰冻血浆、冷沉淀时、使用-18℃或以下条件下制备的固定冰点材料或干冰； -运输冰冻红细胞时，使用-65℃条件下制备的固定冰点材料或干冰；