Gerenciamento de tecnologias em serviços de saúde

1. Gerenciamento de tecnologias em serviços de saúde Produtos para saúde Produtos para higiene Saneantes Maria Clara Padoveze

2. Introdução Tecnologias em saúde: conceitos Gerenciamento Objetivos Abrangência Etapas do gerenciamento Pré-entrada Legislação Pré-qualificaão Entrada Aquisição/recebimento/armazenamento/instalação Uso Monitoramento Manutenção Gestão de risco Saída Rastreabilidade Plano de gerenciamento Plano de aula

3. Introdução

4. Hierarquia dos desejos: aviação • Retornar vivo • Retornar sem seqüelas • Chegar ao destino correto • Chegar ao destino correto no tempo esperado • Satisfazer necessidades básicas durante o vôo • Higiene • Alimentação • Ser tratado com respeito e cordialidade • Aguardar o mínimo para o embarque • Não extraviar as malas • Comer uma boa comida • Ter algum tipo de distração durante o percurso • ...

5. Hierarquia dos desejos: hospital • Retornar vivo • Retornar sem seqüelas • Ser submetido ao procedimento correto e na área correta • Duração rápida dos procedimentos realizados • Satisfazer necessidades básicas • Higiene • Alimentação • Ser tratado com respeito e cordialidade • Não perder os seus pertences pessoais • Não esperar em filas • Comer uma boa comida • Ter acesso a lazer: leitura, televisão, área verde • ...

6. Acidente aéreo “...qualquer pessoa sofra lesão grave ou morra como resultado de estar na aeronave, em contato direto com qualquer uma de suas partes, incluindo aquelas que dela tenham se desprendido, ou submetida à exposição direta do sopro de hélice, rotor ou escapamento de jato, ou às suas conseqüências...”

7. Comparações Mortes por 100 milhões de milhas viajadas: • transporte aéreo: média de 0,01 morte • transporte ferroviário: 0,04 morte • Transporte viário: 0,94 morte Estimativa EUA, 1997: • Entre 44.000 e 88.000 mortes decorrentes de tratamento médico em hospitais. • 8a. causa de morte: acima de acidentes automobilísticos, câncer de mama e aids. particulaselementares.wordpress.com www.anestesiologia.com.br

8. Constatações • O sistema de saúde não é seguro como deveria ser • primum non nocere

9. Reflexões Para cada morte desnecessária há muito mais erros, danos e dor Pacientes assumem que ao entrar no serviço de saúde, no mínimo não irão adquirir novos problemas

10. Histórico: EUA • Institute of Medicine: Report on Medical errors • “To err is human” • 50% dos erros preveníveis • 30% devido a negligência EUA, prioridade nacional: Meta: reduzir 50% dos erros em 5 anos.

11. Quantos eventos adversos acontecem? EUA, estimativa, 2005 37 milhões de admissões X 40 eventos adversos por 100 admissões = 15 milhões de acidentes por ano

12. Aliança mundial para a segurança do paciente • Programa lançado em 2004 • Países membros da OMS

13. Fatos • Países em desenvolvimento: no mínimo 50% dos equipamentos médicos sem condições de uso ou em condições parciais • Equipamentos parados por falta de profissionais habilitados ou insumos • Ausência ou atraso no diagnóstico • Falha no diagnóstico: erro no tratamento http://www.who.int/en/

14. Fatos • Dano econômico considerável decorrente dos eventos adversos • 6 a 29 bilhões de doláres por ano em alguns países • Tratamento, custos legais, perda de produtividade http://www.who.int/en/

15. Fatos • Gerência de risco em aviação e indústria nuclear é muito melhor do que em hospitais • Chance de acidente avião: 1 em 1.000.000 • Chance de acidente em hospital: 1 em 300 http://www.who.int/en/

16. Tecnologias em saúde: conceitos

17. “Todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para a solução ou redução dos problemas de saúde de indivíduos ou populações.” Panerai e Peña-Mohr, 1989 “São medicamentos, equipamentos, procedimentos e os sistemas organizacionais de suporte dentro dos quais os cuidados com a saúde são oferecidos.” Liarapoulos, 1997 Tecnologias em Saúde

18. Tecnologias em saúde “Conjunto de equipamentos, medicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde, bem como das técnicas de infraestrutura desses serviços e da sua organização.” Anvisa, s/d

19. Dimensões de Tecnologia em Saúde • Segurança – eventos adversos • Eficácia • Efetividade • Eficiência ou impacto econômico • Impacto organizativo • Impacto ético ou social

20. Eficácia, Efetividade e Eficiência • Eficácia: intervenção demonstra que funciona, quando aplicada em condições controladas • Efetividade: intervenção funciona quando aplicada em condições não controladas (“vida real”) • Eficiência: boa razão custo-benefício. Máximo resultado com mínimo de recurso

21. Incorporações de tecnologias nos SS • Incremento contínuo de inovações • Pressões sobre os SS • Aumento dos custos • Capacitação dos recursos humanos • Investimento na estrutura física

22. Por quê fazer gestão de tecnologia? • Melhorar a qualidade da assistência • Evitar o uso de tecnologias inefetivas • Evitar o uso de tecnologias com potencial de gerar mais riscos do que benefícios • Evitar gastos desnecessários

23. Risco: Medida de probabilidade de um efeito adverso ou indesejado e a gravidade do prejuízo resultante do uso de uma tecnologia. Segurança: Risco aceitável em uma situação específica. Definições

24. Problemas associados as tecnologias em saúde • Utilização desnecessária • Risco de eventos adversos (infecciosos e não infecciosos) • Riscos ocupacionais • Riscos ambientais (uso e descarte) • Custo aumentado • Dificuldade de rastreabilidade da utilização de produtos em situações de surtos

25. Gerenciamento Tecnologias em saúde

26. Gastamos a maior parte do tempo apagando incêndios.

27. Gerenciamento • Conjunto de procedimentos de gestão • Bases científicas e técnicas, normativas e legais • Objetivos: • Qualidade • Eficácia • Efetividade • Segurança • Desempenho • Rastreabilidade

28. planejamento descarte Trabalhadores Pacientes Meio ambiente Abrangência do gerenciamento

29. Etapas do gerenciamento Tecnologias em saúde

30. Pré-entrada entrada saída uso planejamento seleção aquisição recebimento descarte manutenção monitoramento • armazenamento • Instalação • treinamento • corretiva • preventiva • e. adversos • desempenho Pré-qualificação

31. Planejamento Seleção Pré-qualificação Aquisição Recebimento Armazenamento Instalação Uso Acompanhamento Manutenção preventiva e corretiva Eventos adversos Desempenho esperado Descarte Etapas do gerenciamento

32. Kawai Gyokudo

33. Pré-entrada Que tecnologias em saúde serão adquiridas?

34. Postura do fabricante: • em geral é agressiva e todo produto novo é apresentado como sendo o melhor.

35. Novas tecnologias • “Novo” não significa “melhor” • estudos clínicos são necessários para que o produto possa ser registrado para comercialização FDA, 2006

36. Processo de inovação de tecnologia • Ter conhecimento adequado do processo produtivo • Verificar qual é o grau de avanço da prática médica ou da técnica a ser aplicada • Analisar o impacto na assistência prestada • Avaliar a necessidade de treinamento

37. Critérios para aquisição de tecnologias em saúde

38. Critérios • adequação do artigo/equipamento aos requisitos legais (legislação específica) • avaliação da necessidade do produto para a instituição • avaliação de qualidade do produto • histórico do acompanhamento do desempenho do produto

39. Recomendações • Ponderar necessidades de usuários e visão da administração • Ter em mente que tecnologias avançadas não necessariamente significam benefício • evitar estar sujeito a pressão do fornecedor para introdução de novos produtos • estudar o custo e benefício da introdução de novos produtos e novas tecnologias • consultar CCIH • consultar outros usuários

40. Visão global O produto deve: • atender a finalidade proposta • atender aos critérios de qualidade • apresentar facilidade de utilização e manutenção • apresentar relação positiva entre custo de aquisição e de operação e manutenção • apresentar mínimo impacto ambiental

41. Legislação específica

42. Enquadramento sanitário de produtos para saúde 1) produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registro 2) produtos para a saúde dispensados de registro, que devem ser cadastrados 3) produtos não considerados produtos para a saúde

43. Produto para a saúde • equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.”

44. Produtos para a saúde Aspectos importantes: • comunicação ou publicidade do produto deve guardar estrita concordância com as informações apresentadas pelo fabricante à ANVISA.

45. Segurança e eficácia dos produtos Resolução RDC n. 56, de 06 de abril de 2001: • projeto e fabricação não devem comprometer o estado clínico e a segurança dos pacientes, operadores ou terceiros, quando usado nas condições e finalidades previstas

46. RDC 56, 2001 • eliminar ou reduzir riscos na medida do possível • adotar medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes • informar aos operadores riscos residuais • devem possuir o desempenho atribuído pelo fabricante

47. RDC 56, 2001 • Durante o período de validade: não alterar características do desempenho • características do desempenho não devem ser alteradas pelo armazenamento e transporte • efeito secundário indesejável deverá constituir risco aceitável em relação ao desempenho atribuído.

48. RDC 56, 2001 • Projetado e fabricado de modo a eliminar ou reduzir o risco de infecção para o paciente • produto estéril: fabricados e esterilizados por métodos apropriados e validados • distinção à simples vista entre apresentações similares do produto estéril e não estéril

49. RDC 56, 2001 Outros requisitos: • produtos com função de medição: estabilidade e precisão da medição (indicar os limites) • proteção contra radiação • proteção contra riscos elétricos • proteção contra riscos mecânicos e térmicos

50. Produtos sujeitos a registro • Resolução 185, de 22 de outubro de 2001: registro, alteração, validação e cancelamento de registro • Classificados de acordo com o risco para a saúde em I, II, III e IV • consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos; regida pela finalidade do produto • esta resolução aplica-se a fabricantes e importadores • validade do registro: 5 anos