Gli aspetti economici

1. Gli aspetti economici

2. Aspetti contrattuali • Necessità di definire una policy aziendale esplicita • Tariffario • Fornitura di farmaci/dispositivi • Diritti sui risultati • Vincoli sulla diffusione/pubblicazione • Disposizioni in caso di interruzione

3. Proprietà dei dati • I dati clinici sono del paziente • L’Ente è titolare del trattamento • I diritti sui dati devono limitarsi ai risultati delle elaborazioni previste dal protocollo di studio

4. Policy Niguarda • Lo Sponsor e l’Ente sono co-proprietari dei dati originati dallo studio come elaborazioni. • Lo Sperimentatore si impegna a far pervenire allo Sponsor tutte le eventuali pubblicazioni originate dallo studio e non programmate con lo Sponsor prima della loro sottomissione formale ad un editore. • Lo Sponsor può chiedere di ritardare la pubblicazione, ma non può opporre alcun diritto di veto alla sottomissione del manoscritto. • Gli eventuali risultati, invenzioni, informazioni, conoscenze e diritti di proprietà intellettuale originati dallo studio non possono essere di proprietà esclusiva dello Sponsor, ma dovrà essere prevista una compartecipazione dell’Ente proporzionata al contributo offerto ed alla rilevanza dei risultati ottenuti

5. Interruzione dello studio • Deve essere garantito un continuo monitoraggio dello stato e del livello di reclutamento degli studi in corso • Il paziente non deve essere obbligato a fornire spiegazioni della propria decisione di interrompere la partecipazione allo studio • Interruzioni di trial per ragioni puramente finanziarie (JAMA 2003, 289:2128-2131) configurano la rottura di un patto tra sponsor, sperimentatore e pazienti

6. Competenza economica del CE(art. 6 DM 12/05/06) Il CE verifica che siano coperte: • tutte le spese aggiuntive per le sperimentazioni, • le attrezzature ed altro materiale necessario per la ricerca e non in possesso della struttura, • tutto il materiale di consumo e i medicinali da impiegare nella sperimentazione, • compreso il medicinale di confronto o l'eventuale placebo.

7. Aspetti economici • Modalità di remunerazione delle prestazioni • Valorizzazione del protocollo e CRF • Dichiarazione dello sperimentatore • Problema dei tetti di attività • Passaggio in carico solventi

8. Costi indotti dal protocollo • Dopo l’arruolamento il paziente esce dal circuito SSN • Tutte le prestazioni previste dal CRF sono a carico del promotore • I farmaci sono forniti, non rimborsati • La gestione di rimborsi e onorari è competenza ULP • Fanno eccezione le sperimentazioni spontanee

9. Promotori della ricerca clinica Niguarda: periodo 2000-2005 N = 489

10. Ricerca clinica indipendente (DM 17/12/04) • Sperimentazioni per il miglioramento della pratica clinica • Quale parte integrante dell’assistenza • Non a fini industriali • Fondo aziendale dedicato • Alimentato da: contratti con i promotori di SC, tariffe CE, donazioni, grant • Fabbisogno di coordinamento aziendale (non burocratico)

11. SC sponsorizzate Dati Niguarda, 2001-2005

12. Una spesa efficace • L’innovazione è un valore per l’AO • La ricerca clinica è fondamentale per l’innovazione • La SC in ospedale è un motore della ricerca clinica • Sia come expertise che in termini di risorse