MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Oddělení Registru chemických látek Ministerstvo zdravotnictví

1. Registrace chemických látek podle současné legislativy MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Oddělení Registru chemických látek Ministerstvo zdravotnictví telefon: 267 082 229 e-mail: bittnerova@szu.cz

2. Zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů • Reguluje v ČR uvádění chemických látek (CHL) a přípravků (CHP) na trh. Upravuje v souladu s právem ES práva a povinnosti právnických osob se sídlem na území ČR a zahraničních právnických osob s organizační složkou umístěnou na území ČR, podnikajících fyzických osob s bydlištěm na území ČR a zahraničních podnikajících fyzických osob, které mají na území ČR pobyt, organizační složku nebo místo podnikání (dále jen podnikatel) při • klasifikaci a zkoušení nebezpečných vlastností CHL a CHP, • balení a označování CHL a CHP, • uvádění na trh nebo do oběhu a při vývozu a dovozu CHLa CHP, • při oznamování a registraci CHL.

3. Zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů Vymezuje působnost správních orgánů při zajišťování ochrany zdraví a životního prostředí (ŽP) před škodlivými účinky chemických látek (CHL) a chemických přípravků CHP).

4. Zákon se nevztahuje • na léčiva, krmiva, potraviny, tabákové výrobky, kosmetické prostředky, radionuklidové zářiče, jaderné materiály, omamné a psychotropní látky, zdravotnické prostředky, hnojiva, pomocné půdní látky, pomocné rostlinné přípravky a substráty, nerostné suroviny, veterinární přípravky, s výjimkou DDD přípravků v podobě určené ke konečnému použití, na odpady a • na přepravu a distribuci plynu ve veřejném zájmu, nestanoví-li zvláštní právní předpis jinak, • na přípravky na ochranu rostlin a na pomocné prostředky ochrany rostlin se vztahují pouze povinnosti klasifikace, balení, označování, vypracování bezpečnostních listů a povinnosti při dovozu a vývozu, • na výbušniny rozsahu, v němž je tato oblast upravena zvláštním právním předpisem, • na přepravu nebezpečných CHL a CHP.

5. Hlava III zákona Registrace • O registraci nové CHL samotné nebo obsažené v přípravku požádá, za podmínek stanovených zákonem,podnikatel, který hodlá uvést látku na trh. • O registraci nové CHL vyrobené mimo území ES (v třetí zemi) požádá podnikatel, který uvádí látku samotnou nebo obsaženou na trh, popřípadě podnikatel, který byl k podání žádosti o registraci látky jejím výrobcem pověřen jako jediný.

6. Výjimky z povinnost registrace 1. Registraci nepodléhají • existující CHL zapsané v seznamech EINECS (Seznam obchodovaných látek) a Nlp (látky nadále nepovažované za polymery) zveřejněných na Portálu veřejné správy, • přísady a látky pro výhradní použití v krmivech pro zvířata, • látky použité výhradně jako přísady do potravin a tabákových výrobků, • látky, před jejichž uvedením na trh jako takových nebo jako součástí přípravků je nutno předložit informace podle zvláštního právního předpisu shodné s požadavky stanovenými tímto zákonem, nebo • látky vyrobené mimo ES, registrované v souladu s právními předpisy ES v členské zemi, • látky, vyrobené v ČR pro uvedení na trh mimo ES.

7. Výjimky z povinnost registrace 2.Registraci dále nepodléhají • polymery, s výjimkou těch, které obsahují v souhrnu 2 nebo více procent jakékoli látky, která není uvedena v seznamech EINECS nebo v NLP, • látky uvedené na trh jednou osobou v množství menším než 10 kg za kalendářní rok, pokud tato sdělí MZ jím požadované informace, • látky uvedené na trh podnikatelem v množství menším než 100 kg za kalendářní rok, určené výhradně pro účely vědeckého výzkumu a vývoje prováděného za kontrolovaných podmínek; podnikatel je povinen evidovat informace o identifikaci látky, jejím označování, množství a osobách, kterým byla látka předána, a poskytnout je na požádání MZ,

8. Výjimky z povinnost registrace • látky uvedené na trh pro účely aplikovaného výzkumu a vývoje v množstvích nezbytných pro aplikovaný výzkum a vývoj, a to po dobu 1 roku od prvého uvedení látky na trh za předpokladu, že osoba, která látku na trh uvedla, sdělí MZ informace o její identifikaci, o označování a o množství látky uvedené na trh, zdůvodnění tohoto množství a seznam osob, kterým byla látka poskytnuta, dále sdělí výzkumný a vývojový program a splní všechny podmínky uložené MZ pro tento výzkum a vývoj.

9. Výjimky z povinnost registrace Podnikatel, který uvádí na trh látku, která nepodléhá povinnosti registrace, musí zajistit, aby její označení, není-li ji možno zabalit a označit podle zákona, obsahovalo i výstrahu „Pozor-látka není dosud plně otestována“. Je-li látka klasifikována jako vysoce toxická, toxická, karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci, musí podnikatel předem sdělit MZ všechny dostupné informace o postupech zacházení, opatření v případě nehody a v případě ohrožení zdraví.

10. Náležitosti žádosti o registraci Náležitosti žádosti o registraci látek jsou stanoveny vyhláškou č. 426/2004 Sb., o registraci chemických látek. Rozsah požadovaných údajů je závislý na množství uváděné látky na trh a na typu látky, zda se jedná o chemickou látku jako takovou nebo polymer. MZ přidělí rozhodnutím ve stanovených lhůtách látce referenční číslo a zapíše ji do seznamu registrovaných látek. Látky zapsané do seznamu registrovaných látek jsou zveřejňovány vždy k 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.

11. Náležitosti žádosti o plnou registraci látky Podnikatel, který hodlá uvést na trh látkupodléhající povinnosti registrace v množství větším než 1 tuna za rok,nebocelkem 5 tun, musí požádat o registraci v plném rozsahu, o tzv. plnou registraci. Žádost v češtině s výjimkou technických podkladů, které mohou být v jazyce anglickém, obsahuje: • údaje o identifikaci výrobce • údaje o identifikaci látkyv souladu s vyhláškou č. 426/2004 Sb.,

12. Náležitosti žádosti o plnou registraci látky • technické podklady poskytující informace potřebné pro hodnocení předvídatelných bezprostředních nebo opožděných rizik látky pro životní prostředí a zdraví; technické podklady musí obsahovat alespoň informace a výsledky předepsaných studií spolu s  úplným popisem provedených studií a popisem použitých metod nebo bibliografických odkazů na ně, • údaje o nepříznivých účincích látky pro zdraví a životní prostředí se zřetelem na předpokládané použití látky, • návrh klasifikace a označení látky podle zákona • u nebezpečných látek klasifikovaných podle § 2 odst. 5 zákona návrh bezpečnostního listu podle § 23 citovaného zákona,

13. Náležitosti žádosti o plnou registraci látky • v případě potřeby zdůvodněnou žádost o souhlas s výjimkou z ustanovení o poskytování výsledků zkoušek na obratlovcích dalším osobám; tato výjimka může být udělena nejvýše na období 1 roku ode dne přidělení referenčního čísla, • je-li k podání žádosti o registraci pověřen podnikatel jako jediný, seznam všech podnikatelů, pro něž vykonává činnost pověřeného podnikatele,předpokládané množství látky uvedené na trh v ES jednotlivými podnikateli uvedenými v seznamu, souhlas podnikatelů s výkonem činnosti pověřeného podnikatele a prohlášení podnikatelů v seznamu, že byli informováni o identitě pověřeného podnikatele a že ho budou informovat o množství registrované látky uvedené na trh v ES.

14. Náležitosti žádosti o plnou registraci látky Podnikatel, který uvádí na trh látku, která byla plně registrována v souladu se zákonem, je povinen oznámit MZ skutečnost, že • množství látky, které uvedl na trh dosáhlo 10 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky, které uvedl na trh, dosáhlo 50 tun; v tomto případě může MZ vyžadovat provedení některých nebo všech doplňujících zkoušek nebo studií stanovených vyhláškou č. 426/2004 Sb. během časové lhůty, kterou samo stanoví,

15. Náležitosti žádosti o plnou registraci látky • množství látky, které uvedl na trh, dosáhlo 100 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky uvedené na trh 500 tun; v tomto případě si MZ vyžádá provedení doplňujících zkoušek nebo studií stanovených vyhl. č. 426/2004 Sb. jako stupeň 1 během časové lhůty, kterou samo stanoví, pokud podnikatel neprokáže, že požadované zkoušky nebo studie nejsou vhodné, nebo pokud nenavrhne alternativní vědecké zkoušky nebo studie, • množství látky uvedené na trh dosáhlo 1 000 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky uvedené na trh dosáhlo 5 000 tun; v tomto případě vypracuje MZ program zkoušek nebo studií v souladu s  výše citovaným prováděcím právním předpisem stupeň 2, které musí podnikatel provést během časové lhůty, kterou MZ stanoví.

16. Omezená registrace Při uvádění na trh nižšího množství látky podléhající povinnosti registrace než 1 tuna za kalendářní rok nebo 5 tun celkem jsou požadované údaje v žádosti o tak zvanou omezenou registraci menšího rozsahu než v žádosti o plnou registraci. I v tomto případě jejich konkrétní rozsah záleží na množství látky uváděné na trh. Trochu jiné požadavky na předložené údaje v žádosti o registraci jsou i při žádosti o registraci polymerů, přičemž i v tomto případě závisí na množství polymeru uváděného na trh. Stejně tak tomu je při podání žádosti o registraci meziproduktů.

17. Zvláštní podmínky registrace • Možnost postoupení technických podkladů k registraci identické látky držitelem původní registrace látky v ES na základě jeho předchozího souhlasu. • Podnikatel, který hodlá uvést na trh látku registrovanou nejméně před 10 lety, není povinen předkládat technické podklady podle § 12 odst. 1 písm. c) nebo 13 odst. 1 písm. c). • Povinnost zamezení opakovaných zkoušek provedených na obratlovcích. • Povinnost poskytování údajů příslušnému orgánu ES o množství látky, která byla registrovaná v ČR i v jiném státě EU, uvedeném na trh.