Parte 6. Exposición Médica Protección del Paciente

1. Parte 6.Exposición Médica Protección del Paciente PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR

2. Objetivo Familiarizarse con los requisitos detallados en las BSS relativos a la exposición médica en medicina nuclear: responsabilidades, justificación, optimización, niveles orientativos, restricción de dosis, exposición accidental y registros médicos.

3. Contenido • Introducción • Responsabilidades • Justificación • Optimización de exámenes • Niveles orientativos de actividad • Restricción de dosis • Exámenes de niños, mujeres embarazadas y mujeres en periodo de lactancia • Registros • Reglas locales

4. Parte 6: Exposición MédicaProtección del Paciente Módulo 6.1 Introducción

5. Exposición medica – definición “Exposición sufrida por los pacientes en el curso de su propio diagnóstico o tratamiento médico o dental; exposición sufrida en forma consciente por personas que no estén expuestas profesionalmente mientras ayudan voluntariamente a procurar alivio y bienestar a pacientes; asimismo, la sufrida por voluntarios en el curso de un programa de investigación biomédica que implique su exposición.”

6. Protección del Paciente

7. Protección de acompañantes y visitas

8. ¿Protección de qué? Exámenes y tratamientos innecesarios (justificación) Exposición innecesaria (optimización) Exámenes inadecuados, que pueden derivar en diagnósticos incorrectos e incompletos (optimización)

9. Sr. Sharp, entiendo que 2 rastreos óseos y un estudio cardíaco que me han realizado, me dieron 22 mSv siendo que 20 mSv es la dosis segura. Quiero presentar una demanda legal contra el médico. ¿Qué le parece?

10. Exposición Médica versus Exposición Ocupacional

11. Mi médico residente acumuló 12 mSv en su último informe de dosimetría, ella llevaba el dosímetro cuando estaba realizando su estudio de bario. Ella quiere dejar de trabajar con radiación???

12. Exposición Médica versus Exposición Ocupacional

13. Mientras cuidaba a su cónyuge, el señor Joseph recibió una dosis de 2 mSv. Como miembro del público no puede recibir una dosis mayor que 1 mSv, él no podrá recibir más dosis por radiación este año???????

14. Exposición médica (BSS) • Responsabilidades • Justificación de las exposiciones médicas • Optimización de la protección relativa a las exposiciones médicas • Niveles orientativos • Restricciones de dosis • Actividad máxima en pacientes sometidos a terapia, al ser dados de alta de un hospital • Investigación de exposiciones médicas accidentales • Registros

15. Part 6. Exposición MédicaProtección del Paciente Módulo 6.2 Responsabilidades

16. Responsabilidades (BSS) II.1. Los titulares registrados y/o licenciadosdeberán cuidar de que: • no se administre a ningún paciente una exposición médica con fines diagnósticos o terapéuticos a no ser que prescriba tal exposición u médico facultado; • (b) se asigne a los médicos facultados, como misión y obligación primordial, la de velar por la protección y seguridad total de los pacientes al prescribir, y mientras administren, una exposición médica; • (c) se disponga del personal médico y paramédico necesario, constituido por profesionales de la salud o personas que hayan recibido capacitación apropiada para el desempeño adecuado de las tareas que tengan asignadas en la realización del procedimiento diagnóstico o terapéutico que prescriba el médico facultado;

17. Responsabilidades (BSS) cont. • ………………………………. • (d) en las aplicaciones terapéuticas de la radiación (incluida la teleterapia y la braquiterapia), el cumplimiento de los requisitos de calibración, dosimetría y garantía de calidad prescriptos por las Normas se confíe a unexperto cualificadoen física radioterápica, o se efectúe bajo su supervisión; • se restrinja, conforme a lo indicado en la Adenda II, la exposición sufrida a sabiendas por personas mientras prestan voluntariamente asistencia (no comprendida en sus ocupaciones) para el cuidado, alivio o bienestar de los pacientes sometidos a diagnóstico o tratamiento médicos; • loscriterios de capacitaciónsean especificados por la autoridad reguladora o estén sujetos a su aprobación, según proceda, en consulta con los órganos profesionales competentes.

18. Responsabilidades (BSS) cont. II.2.En las aplicaciones diagnósticas de la radiación, los titulares registrados y/o licenciados deberían velar por que los requisitos sobre formación de imágenes y garantía de calidad prescritos por las Normas se satisfagan con el asesoramiento de un experto cualificado en física de radiodiagnóstico o en física de medicina nuclear, según proceda. II.3. Los médicos facultados deberán informar rápidamente al titular registrado y/o licenciado sobre toda deficiencia o necesidad relacionadas con el cumplimiento de las Normas en lo que respecta a la protección y seguridad de los pacientes, y deberán adoptar todas las medidas que sean apropiadas para garantizar dicha protección y seguridad.

19. ¿Cómo aplicar esto en medicina nuclear?

20. Factores que afectan la exposición médica Solicitud Examen o tratamiento Investigación biomédica Identificación del paciente e información Administración de radiofármacos Examen Tratamiento Niño? Lactancia Materna? Embarazo? Preparación segura de radiofármacos y actividad prescritos. Restricciòn de dosis Control de calidad periódico del equipamiento Uso correcto del equipo Restricción de dosis de los acompañantes y visitantes Exposición médica accidental ¿Quién es responsable?

21. Estructura de responsabilidad Titular de Licencia / Administrac. Hospital Optimización de la exposición médica a través de la organización y los recursos Departamento de Medicina Nuclear Médico de referencia • Optimización de la exposición médica • a través de un personal correctamente • educado con responsabilidades • cuidadosamente definidas • Especialistas Medicina Nuclear • Expertos calificados • Tecnólogos Medicina Nuclear • Enfermeras • Ingenieros • Radiofarmacéuticos Justificación de la exposición médica

22. Médico de referencia Prescribe y justifica los procedimientos de diagnóstico y terapia por escrito en cooperación con el especialista en medicina nuclear

23. Responsable administrativo • Nombra el personal necesario y asegura que los individuos tengan el suficiente conocimiento para cumplir sus tareas • Establece un programa de protección radiológica y brinda los recursos necesarios • Asigna responsabilidades claras al personal • Designa a un Oficial de Protección Radiológica • Establece el programa de garantía de calidad correspondiente • Apoya la educación y entrenamiento del personal

24. Personal del departamento de medicina nuclear • Individuos con posiciones clave, i.e., con responsabilidades de protección y seguridad y los que podrían afectar sustancialmente a la protección y la seguridad en virtud de las tareas que comprenden la utilización o manipulación de fuentes, o equipos que podrían dar lugar a una exposición accidental deberían tenerpruebas documentadas de su educación y entrenamiento. • El objetivo es asegurar que sólo personal calificado ocupe esos puestos. En medicina nuclear, esas personas son: • Médicos especialistas en medicina nuclear • Expertos calificados en física de la medicina nuclear (físicos médicos) • Otros profesionales de la salud en medicina nuclear (radio farmacéuticos, técnicos en medicina nuclear, enfermeras,...) • Oficial de Protección Radiológica

25. Autorización personal • Para obtener la autorización personal, el personal de medicina nuclear debería cumplir los siguientes requisitos: • Título universitarioo equivalente referido a la profesión extendido por autoridades educativas competentes según los requisitos del país; • Acreditación para ejercer la profesióncertificado por autoridades competentes o Instituciones según se requiera en el país; • Curso en protección radiológicadel cual los contenidos, la metodología y la institución educativa estén reconocidos por la autoridad reguladora. Este curso puede estar integrado en el currículo de su educación profesional; y • Entrenamiento en el trabajosupervisado por profesionales con autorización de la autoridad reguladora.

26. Especialista en Medicina Nuclear • Asegurar la protección y seguridad de los pacientes; • Brindar consultas y evaluaciones clínicas de los pacientes; • Asegurar que la exposición de los pacientes será la mínima requerida para alcanzar el objetivo buscado; • Tener en cuenta información relevante de exámenes anteriores para evitar exámenes innecesarios; • Tener en cuenta los niveles orientativos relevantes para la exposición médica; • Determinar la prescripción de la dosis para terapia en consulta con el físico médico; y • Proporcionar evaluación de todo incidente y accidente radiológico del punto de vista médico.

27. Físico Médico • Participar en la continua revisión de los recursos para prácticas de medicina nuclear (incluido el presupuesto, el equipamiento, y la dotación de personal), operaciones, y las políticas y procedimientos; • Desarrollar los requisitos y especificaciones para la compra de equipo adecuado asegurando la seguridad radiológica; • Planear conjuntamente con el médico especialista en MN, las instalaciones para la práctica de medicina nuclear; • llevar a cabo las pruebas de aceptación; • Establecer los procedimientos de cálculo de dosis en terapia de medicina nuclear; • Establecer e implementar procedimientos de garantía de calidad en medicina nuclear; • Supervisar el mantenimiento de los equipos; • Investigar y evaluar incidentes y accidentes.

28. Técnico en Medicina Nuclear • Identificación del paciente; • Información del paciente; • Información a las personas acompañantes y el personal de enfermería de un paciente luego de ser sometido a un examen de medicina nuclear o terapia; • Verificar que la paciente no está embarazada; • Asegurarse que a una madre en período de lactancia se dé información sobre la suspensión de la lactancia; • Hacer el cálculo de la actividad administrada a un niño de acuerdo con las normas locales; • Verificar el radiofármaco administrado y su actividad; • Realizar periódicamente el control de calidad del calibrador de dosis y otros equipos relevantes; • Realizar periódicamente vigilancia radiológica del lugar de trabajo; • Manejo correcto de los equipos y accesorios de seguridad; • Informar al médico en Medicina Nuclear en el caso de errores de administración; • Participar en la educación y la formación de personal nuevo; • Informar al RPO en caso de accidente o incidente.

29. Parte 6. Exposición MédicaProtección del Paciente Módulo 6.3 Justificación

30. Justificación (BSS) “II.4. Las exposiciones médicas se deberían justificar poniendo en la balanza, por una parte, los beneficios de tipo diagnóstico o terapéutico que produzcan y, por otra, el detrimento radiológico que pudieran causar, teniendo en cuenta los beneficios y riesgos de otras técnicas utilizables que no impliquen exposición médica II.5. En la justificación de cada tipo de examen diagnóstico por radiografía, fluoroscopia o medicina nuclear, se tendrán en cuenta las directrices pertinentes, tales como las establece la OMS.”

31. Justificación Aunque la medicina nuclear es una herramienta de diagnóstico justificado, la justificación deberá aplicarse caso por caso. Esto es responsabilidad del médico de referencia en cooperación con el especialista en medicina nuclear y demás especialistas en diagnóstico por imagen, teniendo en cuenta las guías relevantes.

32. Justificación (BSS) “II.6. Todo examen radiológico con fines ocupacionales,profesionales, legales o de seguro de salud, que se efectúe con independencia de indicaciones clínicas, se estima injustificado a no ser que se espere que proporcione información útil sobre la salud del individuo examinado, o que quienes lo pidan justifiquen, en consulta con órganos profesionales competentes, ese tipo específico de examen.”

33. Justificación (BSS) • II.8. La exposición de seres humanos con fines de investigación médica se estima injustificada a no ser que: • esté en conformidad con las disposiciones de la Declaración de Helsinki y se ajuste a las directrices elaboradas para la aplicación de ésta por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) y la OMS , • se supedite al asesoramiento de un comité de examen ético (o de cualquier otro órgano institucional al que las autoridades nacionales hayan confiado funciones análogas) y a los reglamentos nacionales y locales aplicables.

34. Parte 6. Exposición MédicaProtección del Paciente Módulo 6.4 Optimización de exámenes

35. BSS II.17. En el caso de la medicina nuclear, los titulares registrados y /o licenciados deberán cuidar de que: (a) los médicos facultados que prescriban o realicen las aplicaciones de radionucleidos con fines diagnósticos: (i) velen por que la exposición de los pacientes sea la mínima necesaria para conseguir el objetivo de diagnóstico perseguido; (ii) tengan en cuenta la información pertinente resultante de exámenes anteriores para evitar exámenes adicionales innecesarios; (iii) tengan en cuenta los niveles orientativos para la exposición médica pertinentes; Optimización de la exposición médica en medicina nuclear

36. Optimización de examenes del paciente Objetivo diagnóstico Exposición médica

37. Optimización (BSS II.17 cont.) (b) el médico facultado, el técnico radiólogo u otro personal de obtención de imágenes, según el caso, se esfuerce para conseguir la mínima exposición de los pacientes compatibles con una calidad aceptable de las imágenes mediante: (i) la selección apropiada del mejor radiofármaco disponibley de su actividad, observando los requisitos especiales para los niños y para los pacientes que presenten daño de determinada función orgánica;

38. Optimización de la exposición médica Radionucleidos Biocinética Pacientes Actividad administrada Dosis efectiva Calidad de los equipos, etc. Riesgo por radiación Calidad de imagen

39. Radiofármacos • Considerando que, según las Normas BSS, las actividades que se enumeran a continuación también requieren autorización, las autoridades reguladoras pueden solicitar que el licenciatario de una práctica de medicina nuclear, para contratar cualquiera de los siguientes servicios, deba recurrir sólo a las empresas autorizadas por la Autoridad Reguladora: • Producción, importación, distribución, venta o transferencia de fuentes radiactivas • Vigilancia radiológica individual • La instalación y el mantenimiento de equipos de medicina nuclear • Disposición de fuentes radiactivas ¡Use sólo radiofármacos de un fabricante autorizado!

40. Si más de un radiofármaco puede ser usado para un procedimiento, debería tenerse en consideración las propiedades físicas, químicas y biológicas. Ejemplo: Leucocitos marcados con In-111Tc-99m 0.36 mSv/MBq 0.011 mSv/MBq 20 MBq  7.2 mSv 200 MBq  2.2 mSv T1/2 = 2.8 días T1/2 = 6 horas Radiofármacos

41. Radiofármacos Tl-201 Tc-99m 25 mSv 8 mSv

42. Optimización de la calidad de imagen La calidad de la imagen depende de: Actividad administrada Factores técnicos Equipamiento usado Protocolo de adquisición Proceso y evaluación de imagen Ruido Resolución espacial Dispersión Factores del paciente Tamaño Edad Enfermedad Movimiento

43. Optimización de la actividad administrada En general, las dosis deberían mantenerse tan bajas como sea razonablemente alcanzable pero lo suficientemente altas como para obtener la información de diagnóstico deseada. Esto significa que las exposiciones por encima de la dosis máxima clínicamente aceptable debe ser evitada, así como las dosis por debajo de las dosis mínimas clínicamente aceptables.

44. Optimización de la actividad administrada Valores de la información de diagnostico Hay un umbral debajo del cual no se puede esperar obtener información útil Por encima de este umbral la calidad del diagnóstico aumenta con la actividad administrada Una vez que se ha alcanzado un nivel aceptable incrementar aún más la actividad no va a mejorar el resultado. (ICRP 52) Actividad administrada

45. Actividad administrada a los niños referida a un estudio con DMSA en hospitales suecos Actividad administrada a niños ¡La optimización es necesaria!

46. ... tenga en cuenta los requerimientos especiales para pacientes con deficiencias de funcionamiento de órgano… Salida totalmente obstruida Funcionami-ento normal Salida parcialmente obstruida Pacientes con deficiencias de funcionamiento de órgano

47. Optimización (BSS II.17 cont.) • (ii) El uso de métodos parabloquear la absorciónpor órganos que no sean objeto de estudio y para acelerar la excreción cuando proceda; • Agentes bloqueadores para tiroides • Hidratación y vaciado frecuente de la vejiga • Laxantes • ¿Sonda para vaciar la vejiga? • Colecistocinina (comida grasa) para el vaciado de la vesícula biliar

48. 99mTc-MAG3, dos tiempos diferentes primera evacuación, niños de 7 años Eleonor Vestergren

49. Optimización (BSS II.17 cont.) (iii) Métodos apropiados de adquisición y tratamiento de imágenes; • Equipos usados: • Cámaras de cabeza simple/doble • Colimador utilizado

50. Protocolos de adquisición Estático? Tomográfico? Dinámico?