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Salvador Sagrado

Presentación:. Ilustre Colegio Oficial de Químicos de la Comunidad Valenciana 18 Mayo 2005. Salvador Sagrado. Prof. Titular Química Analítica. Emilio Bonet. Responsable técnico de calidad de ensayos en GAMASER S.L. (Grupo Aguas de Valencia). Mª José Medina. Yolanda Martín.

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Presentation Transcript

  1. Presentación: Ilustre Colegio Oficial de Químicos de la Comunidad Valenciana 18 Mayo 2005 Salvador Sagrado Prof. Titular Química Analítica Emilio Bonet Responsable técnico de calidad de ensayos en GAMASER S.L. (Grupo Aguas de Valencia) Mª José Medina Yolanda Martín www.uv.es/=sagrado

  2. Motivación:

  3. Motivación: • I. Los laboratorios y los químicos que allí trabajan. • Los laboratorios de ensayo y calibración (LEC) acreditan toda o parte de su actividad, a fin de garantizar formalmente su competencia técnica y la validez de sus resultados (servicio al cliente). El LEC debe demostrar el cumplimiento de la norma ISO 17025 frente a los auditores (auditoría de acreditación). • El personal del LEC (dirección, responsables, técnicos) debe formarse en materia de ‘calidad de gestión’ y ‘calidad técnica’

  4. Motivación: • II. Los futuros químicos • Históricamente, los químicos al terminar la licenciatura: • - Formaciónparcial sobre aspectos técnicos de los ensayos químicos • Pobre formación en aspectos de gestión • Escasa aptitud frente a la toma de decisiones • *UV: Licenciatura en Química-2000. Asignatura Optativa 4.5 créditos: Homologación y calidad en los laboratorios. (10º cuatrimestre) • ** Nuevo enfoque: formación tutorial

  5. Motivación: • III. Los profesores (químicos) • Formaciónparcial sobre aspectos normativos (técnicos y de gestión). • En el aula es interesanteilustrar con ejemplos la realidad del trabajo en rutina en los LEC acreditados (diversas asignaturas); evitando una transmisión de conocimientos excesivamente teórica, ejemplos simulados, actividades poco realistas. • Escasa literatura (en castellano) y poco práctica sobre esta materia.

  6. Utilidad:

  7. Utilidad: LEC(acreditado) Universidad (Centros formación profesional) ENTIDADES (acreditación asesorías)

  8. Utilidad: Responsables de calidad Técnicos (analistas) LEC(acreditado) Licenciados FP Universidad (Centros formación profesional) ENTIDADES (acreditación asesorías) Auditores/Asesores técnicos

  9. Utilidad: Responsables de calidad Técnicos (analistas) LEC(acreditado) • Tareas: • - Rutina • Formación • Auditorías • Control Licenciados FP Universidad (Centros formación profesional) ENTIDADES (acreditación asesorías) Auditores/Asesores técnicos • Campos: • Químico • Agroalimentario • Farmacéutico • Medioambiente • etc. • Tareas: • Inspección • implantación

  10. Utilidad: LEC(acreditado) Universidad (Centros formación profesional) ENTIDADES (acreditación asesorías) • Armonización (criterios, nomenclatura, protocolos, etc.)

  11. Organización

  12. Organización PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones) PARTE II.- Anexos (información técnica) PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones)

  13. Organización Libro de texto (formación) PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones) PARTE II.- Anexos (información técnica) PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones) Manual de consulta

  14. Organización Libro de texto (formación) PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones) PARTE II.- Anexos (información técnica) PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones) Manual de consulta • - Redacción de documentos: (PNTs, registros, informes etc.) • Consulta y aplicación de criterios de aceptación y decisiones

  15. Contenido

  16. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 1.- Calidad y calidad en el laboratorio 2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025 3.- Cualimetría 4.- Cualimetría avanzada 5.- Validación 6.- Validación interna de métodos 7.- Estudios interlaboratorio 8.- Control de calidad 9.- Estimación de la incertidumbre

  17. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 1.- Calidad y calidad en el laboratorio 1.1.- Concepto de calidad Facetas: ‘calidad de gestión’ y ‘calidad técnica’. El binomio calidad-norma. Enfoques sobre calidad. Fuentes de información sobre calidad 1.2.- La calidad en el laboratorio Los sistemas BPL e ISO. ISO 17025 versus ISO 9001. El LEC. Calidad-tipo de entidad

  18. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 1.- Calidad y calidad en el laboratorio 1.3.- Binomios de calidad Norma-cliente, laboratorio-cliente, calidad-medioambiente (norma ISO 14001), calidad-documento, calidad-auditoria 1.4.- Estructura de la calidad del LEC 1.5.- Gestión informatizada de la calidad (LIMS)

  19. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 1.- Calidad y calidad en el laboratorio PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 1.1.- Siglas y abreviaturas 1.2.- Organizaciones (acreditación, normas …) 1.3.- Bibliografía (comentada) 1.4.- Ejemplo de manual de calidad 1.5.- Ejemplo de listado de PEEs 1.6.- Ejemplo de PEE 1.7.- Ejemplo de hoja de control-PEE 1.8.- Ejemplo de listado de PEQs 1.9.- Ejemplo de PEQ 1.10.- Ejemplo de hoja de control-PEQ Adaptados de documentos en vigor

  20. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025 2.1.- Concepto de acreditación del LEC Acreditación, certificación y homologación. Características y elementos de la acreditación 2.2.- La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) Descripción. Dimensión internacional de la acreditación

  21. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025 2.3.- Documentos relativos a la acreditación Tipos de documentos y grado de revisión. Normas Españolas, Europeas e Internacionales. Criterios y guías para la acreditación de LEC 2.4.- La norma UNE-EN ISO/IEC 17025 Armonización, contenido e impacto 2.5.- Proceso de acreditación del LEC Solicitud, auditoria y obtención. La asesoría de calidad.

  22. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025 PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 2.1.- Ejemplo de norma de ensayo químico 2.2.- Ejemplo de norma de contenido estadístico 2.3.- Alcance de acreditación-LE (ensayos químicos) 2.4.- Alcance de acreditación-LC 2.5.- Informe incluyendo la ‘Marca de acreditación’

  23. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 3.- Cualimetría 3.1.- Concepto de Cualimetría. Análisis de datos Organización de datos, estadística univariante, bivariante y multivariante, datos especiales, visualización de datos y toma de decisiones, tipos de información y software. Protocolo para análisis de datos.

  24. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 3.- Cualimetría 3.2.- Análisis de datos univariante Estadísticos descriptivos, funciones de distribución, test de normalidad ISO, test de datos anómalos ISO. 3.3.- Toma de decisiones Tests de comparación y ANOVA 3.4.- Análisis de datos bivariante Regresión y regresión lineal, calibración, tests de comparación en regresión

  25. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 3.- Cualimetría PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 3.1 - 3.2. Símbolos y nomenclatura 3.3 - 3.6. Estadística descriptiva univariante (tendencia central, dispersión, distribución) 3.7.- Test de normalidad ISO (Rankit) 3.8.- Test de datos anómalos ISO (Grubbs) 3.9.- Tests de comparación 3.10.- Criterios en modelos de regresión lineal 3.11.- Tests de comparación en regresión lineal Protocolo/guía de uso, software

  26. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 3.- Cualimetría PARTE II.- Anexos (inf. técnica) PARTE III.- Casos prácticos comentados 11 Ejercicios resueltos Protocolo sistemático Nomenclatura y símbolos homogéneos Decisiones (consistencia estadística) Software

  27. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 4.- Cualimetría avanzada 4.1. ¿El futuro de la calidad? 4.2.- Regresión bivariante considerando incertidumbre 4.3.- Análisis exploratorio multivariante 4.4.- Regresión multivariante 4.5.- Transferencia de calibración PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 2 Anexos PARTE III.- Casos prácticos comentados 7 Ejercicios resueltos

  28. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 5.- Validación 5.1.- Concepto y alcance de la validación 5.2.- Validación de métodos 5.3.- Tipos de validación de métodos

  29. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 6.- Validación interna de métodos 6.1.- Proceso de validación interna Diagrama del proceso y documentos operativos. 6.2.- Características del método. Criterios de validación Confirmación de identidad (selectividad / especificidad), intervalos de trabajo y lineal, límites de detección y cuantificación, exactitud, precisión (repetibilidad, intermedia), robustez y recuperación. 6.3.- Estrategias de validación Grado de validación y selección de características a validar

  30. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 6.- Validación interna de métodos PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 6.1.- Ejemplo de PEV-validación interna 6.2.- Ejemplo de registro de validación interna 6.3.- 6.10 Protocolos y criterios de validación de las características del método Varios protocolos (recomendados) para cada característica

  31. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 6.- Validación interna de métodos PARTE II.- Anexos (inf. técnica) PARTE III.- Casos prácticos comentados 8 Ejercicios resueltos Registro de validación interna Decisiones (priorizar de criterios) Software

  32. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 7.- Estudios interlaboratorio 7.1.- Tipos de estudios interlaboratorio 7.2.- Estudios colaborativos. Reproducibilidad 7.3.- Ensayos de aptitud PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 2 Anexos PARTE III.- Casos prácticos comentados 2 Ejercicios resueltos

  33. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 8.- Control de calidad 8.1.- Control de calidad y gráficos de control 8.2.- Tipos de gráficos de control 8.3.- Control de calidad multivariante PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 2 Anexos PARTE III.- Casos prácticos comentados 4 Ejercicios resueltos Protocolo sistemático Decisiones (reglas, ‘combinar’ gráficos) Software

  34. Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 9.- Estimación de la incertidumbre 9.1.- Concepto de incertidumbre 9.2.- Incertidumbre e ISO 17025 9.3.- Fuentes de incertidumbre Métodos de referencia, materiales de referencia, calibración y otras operaciones, equipos, muestreo 9.4.- Estimación de la incertidumbre. Enfoques PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 5 Anexos PARTE III.- Casos prácticos comentados 2 Ejercicios resueltos 2 enfoques prácticos para el LEC

  35. Contenido 2 Casos prácticos generales(todos los aspectos conceptuales y técnicos conjuntamente) (1) resuelto (2) resuelto vía www.uv.es/=sagrado Anexo (datos empleados en los ejercicios)

  36. www.uv.es/=sagrado • - Presentación • - Contenido • Información comercial • -------- Formato dinámico ------ • - (Caso práctico-2). Rev.1 • Documento donde se actualizan: • errores detectados durante la • edición y respuesta a sugerencias • y comentarios de los lectores

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